翻新再用,，對我國醫(yī)療器械行業(yè)來說似乎還是一個(gè)新概念,，但隨著國家食品藥品監(jiān)督管理局對翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管立法進(jìn)程的加快,，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已經(jīng)開始關(guān)注這一市場。那么,，翻新再用醫(yī)療設(shè)備全球市場到底有多大,？誰在使用翻新設(shè)備？其質(zhì)量能否保證,？這一切都成為業(yè)內(nèi)關(guān)注的焦點(diǎn),。
日前，國家食品藥品監(jiān)督管理局委托中國醫(yī)藥國際交流中心召開了一次國際研討會,，來自GE、西門子,、飛利浦等公司的代表分別介紹了國外市場情況及各自開展翻新業(yè)務(wù)的流程,。
全球市場向好
據(jù)Frost＆Sullivan的一份調(diào)查顯示,，2004年全球翻新再用醫(yī)療設(shè)備市場已達(dá)12億美元,，且還在以每年10%的速度增長。目前該部分銷售已占到全球銷售總量的5%～7%,。巨大的市場需求使很多跨國醫(yī)療器械制造企業(yè)看好這一業(yè)務(wù),，紛紛開疆拓土,且已嘗到了其中的甜頭。
“翻新設(shè)備在美國的總銷售額為2.5億美元,，GE占其中的40%～50%,。”GE醫(yī)療集團(tuán)全球產(chǎn)品總經(jīng)理JoeShrawder對此引以為豪,。GE公司自1997年開始做翻新業(yè)務(wù),，2000年后業(yè)務(wù)量增長迅速。2003年,，GE把翻新業(yè)務(wù)由美國向歐洲,、日本擴(kuò)展。2004年其銷售量達(dá)到500多臺,，目前有2200臺GE翻新再用醫(yī)療設(shè)備在全球投入運(yùn)行。“無論是在美國,、日本等發(fā)達(dá)國家,，還是在巴西,、印度等發(fā)展中國家，我們的翻新再用醫(yī)療設(shè)備都銷得不錯(cuò),。”
和美國市場同樣達(dá)到2.5億美元的還有歐洲市場，兩者各占全球市場總量的20%,。或許和GE一樣占據(jù)地利人和的優(yōu)勢,，在歐洲市場德國西門子公司占有40%～50%份額,。“西門子翻新設(shè)備在德國和整個(gè)西歐國家都做得非常成功。我們在東歐的業(yè)務(wù)也起步,，正不斷贏得更多的市場。”西門子翻新再用醫(yī)療設(shè)備公司總裁Dr.Hans-PeterSeubert表示,。
據(jù)了解，翻新再用醫(yī)療設(shè)備一般為CT,、MR（磁共振）,、X光機(jī)、超聲診斷設(shè)備,、血管造影機(jī)等產(chǎn)品。在GE公司去年的MR銷售中，有18%的訂單來自于翻新再用設(shè)備,。綜合其它產(chǎn)品,，該公司的翻新再用設(shè)備銷售量超過其總設(shè)備銷售量的11%。另外,，不少制造商表示,，由于某些翻新再用設(shè)備需求量大，而用于翻新來源的原廠舊設(shè)備卻較為有限,，因此,，翻新再用設(shè)備市場常常出現(xiàn)供不應(yīng)求的現(xiàn)象。
熱銷主因有三
毋庸置疑,，12億美元的市場規(guī)模相當(dāng)可觀,。那么，是誰在使用這些翻新再用設(shè)備呢？翻新市場又如何會如此之熱,？
Dr.Hans-Peter Seubert強(qiáng)調(diào),，在歐洲市場上，西門子的翻新再用設(shè)備用戶幾乎遍及整個(gè)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè),，包括大型醫(yī)院,、公共醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu),、診斷影像中心、私立醫(yī)院和一般的診所,。而GE公司提供的一份用戶分析情況則表明,，美國市場購買其翻新再用設(shè)備的用戶主要集中于醫(yī)療診斷圖像掃描中心,、公司化運(yùn)作的集團(tuán)醫(yī)院、移動(dòng)式診斷設(shè)備提供商及部分綜合醫(yī)院,。根據(jù)這些用戶的不同特征及需求，Joe Shrawder分析了他們購買翻新再用醫(yī)療設(shè)備的因素：在美國,，診斷圖像掃描中心是一種獨(dú)立而專業(yè)的醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu),，由于其客戶主要由一些無設(shè)備醫(yī)院的醫(yī)生推薦而來,，就診病人數(shù)量不穩(wěn)定,。而對于中心來說，一方面資金狀況不允許其大規(guī)模投入,，另一方面良好信譽(yù)能使更多醫(yī)生為其推薦客戶,，因此,，其購買設(shè)備會從經(jīng)濟(jì),、產(chǎn)品質(zhì)量,、臨床性能等諸方面進(jìn)行考慮,，翻新再用醫(yī)療設(shè)備對他們來說無疑是很好的選擇，這也是翻新再用設(shè)備占其設(shè)備總量30%的主要原因,。集團(tuán)醫(yī)院出于集中化、標(biāo)準(zhǔn)化配置的需要,，綜合各類設(shè)備的性價(jià)比,，決策層也多愿意采用翻新設(shè)備,。移動(dòng)式診斷服務(wù)模式在美國鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的作用非常重要,，除卻成本因素,，產(chǎn)品性能對他們來說尤為關(guān)鍵，因此,，其設(shè)備供應(yīng)商也多選擇價(jià)位適中,、可靠性強(qiáng)，且性能已得以證明的翻新再用設(shè)備,。而在美國的綜合醫(yī)院中,，翻新再用設(shè)備的購買量只占總購買量的8%～9%，這是因?yàn)榫C合醫(yī)院通常以醫(yī)務(wù)人員的高水平服務(wù)及設(shè)備的高端先進(jìn)技術(shù)來吸引病人,，因此其購買翻新再用設(shè)備的熱情遠(yuǎn)不如診斷掃描中心等機(jī)構(gòu),。
無疑，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠,、質(zhì)量穩(wěn)定,、性能得到臨床證明這三方面是用戶選擇翻新再用醫(yī)療設(shè)備的主要因素。對于制造商來說,，提供翻新再用設(shè)備不但可以給不同用戶提供更多的解決方案,，從而獲得更多的市場空間，而且在生產(chǎn)成本上也比生產(chǎn)全新產(chǎn)品有所降低,。據(jù)了解,，翻新再用設(shè)備的生產(chǎn)成本只占全新產(chǎn)品的30%～50%。這種成本的差別還體現(xiàn)在對資源的再循環(huán)利用方面,，某些礦物材料及能源的再循環(huán)利用對于生態(tài)保護(hù)具有積極意義,。
質(zhì)量成為焦點(diǎn)
雖然國外市場已較為成熟，但對于國內(nèi)來說,，翻新再用畢竟還是新生事物,。人們更為關(guān)注的是：這些翻新再用設(shè)備比同類全新設(shè)備價(jià)格低20%～40%，其質(zhì)量到底如何,？其服務(wù)有無保證,？國內(nèi)的生產(chǎn)企業(yè)也迫切想知道，跨國公司是如何通過內(nèi)部控制流程來保證翻新再用設(shè)備“與全新相同”的呢,？
據(jù)美國貝克曼庫爾特有限公司亞太區(qū)總監(jiān)Michael D.Beblin介紹,，美國食品藥品管理局（FDA）并沒有專門針對翻新醫(yī)療器械的法規(guī)要求，為了使翻新設(shè)備達(dá)到全新產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),，企業(yè)一般都會建立內(nèi)部控制流程,，并記錄翻新生產(chǎn)過程,，但企業(yè)必須具有FDA認(rèn)可的醫(yī)療器械生產(chǎn)資格,，同時(shí)要向FDA提供清單,，包括翻新設(shè)備的名稱,、型號、分類等,。歐洲與美國一樣沒有專門的管理規(guī)定,，但所有產(chǎn)品（包括翻新設(shè)備）在安全性和有效性方面必須達(dá)到CE等一系列歐洲質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求,。
其實(shí)，很多制造商對于翻新過程都有相當(dāng)嚴(yán)格的內(nèi)部控制流程要求,。從舊設(shè)備的選擇，到拆除和運(yùn)輸,，再到入廠檢驗(yàn)及具體的翻新生產(chǎn),，然后是設(shè)備安裝,，最后還有保修和售后服務(wù),，一般都要經(jīng)過5～6個(gè)大步驟,，每一步驟都有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)要求，并由經(jīng)驗(yàn)豐富,、技術(shù)熟練的專業(yè)人員操作。這些制造商一致的看法是：并不是所有設(shè)備都可以拿來翻新,；翻新設(shè)備質(zhì)量必須達(dá)到與全新設(shè)備同樣的出廠標(biāo)準(zhǔn)才能進(jìn)入市場,；用戶在產(chǎn)品保修與售后方面享有與新產(chǎn)品同樣的服務(wù),。正如美國德靈診斷產(chǎn)品有限公司一位負(fù)責(zé)人所說：“提供高質(zhì)量的產(chǎn)品對公司來說也可以避免高額的維修費(fèi)用。”因此,，雖然FDA最近的法規(guī)允許原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托第三方為其進(jìn)行翻新業(yè)務(wù),，但大多數(shù)企業(yè)為了保證質(zhì)量，一般都是原廠親自做翻新生產(chǎn),。這些企業(yè)都有自己的專業(yè)翻新工廠,，有的甚至有針對翻新業(yè)務(wù)的專稱,，并對翻新產(chǎn)品做出相應(yīng)標(biāo)識。比如,，GE把其翻新業(yè)務(wù)稱為GoldSeal,；西門子以“印證卓越”標(biāo)明其翻新產(chǎn)品，并在美國設(shè)了兩家翻新工廠,，9個(gè)月前該公司又在德國建起一家翻新工廠,；德靈公司在美國和比利時(shí)各有一家翻新工廠；飛利浦以“鉆石之選”組合產(chǎn)品力推其翻新設(shè)備,，在荷蘭,、美國、德國擁有三家翻新工廠,。西門子及德靈公司均明確表示,，下一步準(zhǔn)備在中國建立自己的翻新工廠，從而為中國用戶提供更多的產(chǎn)品和服務(wù),。
事實(shí)上,，翻新再用設(shè)備市場的發(fā)展會受到很多因素的影響，包括政治,、經(jīng)濟(jì),、文化等各個(gè)方面。來自美國商務(wù)部2002年關(guān)于“全球舊（二手和翻新）醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口法規(guī)”的報(bào)告顯示,，根據(jù)99個(gè)國家和貿(mào)易區(qū)的資料統(tǒng)計(jì),，允許該類設(shè)備進(jìn)口的國家和地區(qū)比例達(dá)到79%，有16%的國家和地區(qū)限制進(jìn)口,，包括中國在內(nèi)的5%的國家和地區(qū)明確禁止進(jìn)口,。在允許和限制進(jìn)口該類設(shè)備的國家和地區(qū)，人們的購買習(xí)慣和經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r對該類設(shè)備市場亦有一定影響,。比如,，我國香港地區(qū)用戶傾向于買“最新最好的”，而日本近年來受金融危機(jī)的影響開始傾向于購買經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的設(shè)備,。另外,，在這些國家和地區(qū)中，尚有22個(gè)國家和地區(qū)的公共采購政策排斥或不鼓勵(lì)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)購買舊醫(yī)療設(shè)備,。
（轉(zhuǎn)載自《中國醫(yī)藥報(bào)》）
發(fā)布時(shí)間：2005-05-10
