近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在廈門(mén)召開(kāi)了全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作會(huì)議,。來(lái)自全國(guó)31個(gè)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)人員參加了會(huì)議。與會(huì)代表就日常監(jiān)督管理工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了交流,，提出了日常監(jiān)督管理工作中存在的一些問(wèn)題,，對(duì)修訂中的《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》進(jìn)行了討論,，提出了日常監(jiān)督管理工作的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和要求,。 目前,，我國(guó)共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)10447家,，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)的日常監(jiān)督管理,，是確保上市后產(chǎn)品安全有效的重要手段。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求,，2005年下半年,，各地要繼續(xù)加強(qiáng)重點(diǎn)品種的監(jiān)督管理，特別要配合國(guó)務(wù)院關(guān)于防治艾滋病工作的有關(guān)部署,，對(duì)傳統(tǒng)型血袋,、橡膠避孕套、一次性使用無(wú)菌注射器,、體外診斷試劑等產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)檢查,；并在全國(guó)開(kāi)展醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量摸底抽查和質(zhì)量體系工作,，確定的5個(gè)抽查重點(diǎn)品種為：傳流型血袋、橡膠避孕套,、一次性使用無(wú)菌注射器,、球囊擴(kuò)張式冠狀動(dòng)脈支架和輸送系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體,；同時(shí)要求各地將醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的檢查工作納入日常監(jiān)督管理的工作范疇,。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司有關(guān)負(fù)責(zé)人在會(huì)上強(qiáng)調(diào),，各地特別是市、縣級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)要不斷強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作的認(rèn)識(shí),，將日常監(jiān)督管理工作常見(jiàn)的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督管理檢查轉(zhuǎn)為建立動(dòng)態(tài),、全面、長(zhǎng)效的日常監(jiān)督管理體系,，由簡(jiǎn)單地查“三證”改變?yōu)榘凑掌髽I(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系要求進(jìn)行全面系統(tǒng)地檢查,，努力探索新形勢(shì)下醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理工作的新模式。 （轉(zhuǎn)載自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
發(fā)布時(shí)間：2005-07-27
