國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布射頻消融儀類等產(chǎn)品質(zhì)量公告
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為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全,、有效,，國家食品藥品監(jiān)管局組織對射頻消融儀類產(chǎn)品、移動式醫(yī)用診斷X射線機,、嬰兒培養(yǎng)箱、植入式心臟起搏器進行了國家質(zhì)量監(jiān)督抽驗，現(xiàn)將情況公告如下：
一,、射頻消融儀類產(chǎn)品抽驗情況
本次共抽驗了北京、上海,、河南,、四川、廣東,、廣西,、山東、陜西等八?。▍^(qū),、市）11家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和2家進口產(chǎn)品經(jīng)營單位的13臺產(chǎn)品。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第四部分：高頻手術(shù)設(shè)備》進行檢驗,。檢驗項目為：外部標(biāo)記、控制器的標(biāo)志,、指示燈和按鈕,、高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、電源中斷后的恢復(fù),、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、保護接地阻抗等9項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，9批產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為69%,。
本次抽驗不合格的產(chǎn)品及不合格項目如下：
1.桂林市科達(dá)新技術(shù)研究所生產(chǎn)的型號為“KD618”、批號為“200212018”,，產(chǎn)品名稱為射頻電離綜合治療儀,，不合格項為“外部標(biāo)記,、指示燈和按鈕、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度”,；
2.國營黃河機器制造廠生產(chǎn)的型號為“DS98F-B”,、批號為“200303198”，產(chǎn)品名稱為DS98F－B型婦科射頻治療儀,，不合格項為“控制器的標(biāo)志,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不合格。該設(shè)備在200歐姆負(fù)載時無輸出,，高頻漏電流項目無法檢測”,；
3.山東樂陵天任電子有限公司生產(chǎn)的型號為“SLT-C”、批號為“C200304030700”,，產(chǎn)品名稱為SLT-C型射頻痔瘡治療儀,，不合格項為“指示燈顏色、外部標(biāo)記6.1p）,、指示燈和按鈕,，正常工作溫度下的電介質(zhì)強度B-a不合格。因擊穿,，設(shè)備無輸出,，故高頻電流，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,，電源中斷后的恢復(fù)未進行檢測”,；
4.廣州市華南醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的型號為“SHP”、批號為“11”,，產(chǎn)品名稱為射頻治療儀,，不合格項為“外部標(biāo)記、指示燈和按鈕,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”,。
二、移動式醫(yī)用診斷X射線機抽驗情況
繼2003年上半年對移動式醫(yī)用診斷X射線機進行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗后,2003年下半年再次抽驗了北京,、遼寧,、陜西等三個省（市）3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》,、GB9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三,、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》和GB9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進行檢驗。檢驗項目為：導(dǎo)線絕緣的顏色,、指示燈顏色,、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼、保護接地阻抗,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、電控機械運動安全性、指示燈,、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、保護接地-端子和連接,、電壓和（或）能量的限制,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、重復(fù)性,、線性,、X射線管電壓準(zhǔn)確性、X射線管電流準(zhǔn)確性,、加載時間準(zhǔn)確性,、電流時間積準(zhǔn)確性、X射線設(shè)備的半價層,、X射線設(shè)備線束的限制方法,、光野指示器的平均照度、移動式設(shè)備的腳輪,、移動式設(shè)備輪鎖或制動系統(tǒng)等24項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為100%,。
三、嬰兒培養(yǎng)箱抽驗情況
本次共抽驗了上海,、江蘇,、浙江等三個省（市）4家生產(chǎn)企業(yè)的4臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》進行檢驗,。檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、外部標(biāo)記、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、培養(yǎng)箱平均溫度,、皮膚溫度傳感器精度、空氣溫度控制的溫度之差,、控制溫度范圍,、報警等10項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，4臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為100%,。
四、植入式心臟起搏器抽驗情況
本次共抽驗了上海和陜西2家國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以及1家進口經(jīng)營企業(yè)的3臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB16174.1-1996《心臟起博器 第一部分：植入式心臟起博器》進行檢驗,。檢驗項目為：脈沖幅度、脈沖寬度,、脈沖頻率,、起搏不應(yīng)期、靈敏度,、貯存包裝,、滅菌包裝等7項指標(biāo)。經(jīng)檢驗,，3臺產(chǎn)品被檢驗項目合格,，抽驗項目合格率為100%。
對本次抽驗中不合格的產(chǎn)品,，藥品監(jiān)管部門將依照《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的有關(guān)規(guī)定依法予以查處,，責(zé)成有關(guān)企業(yè)認(rèn)真查找原因，限期整改,，切實加強質(zhì)量控制,，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠。（2004.09.02）
