國(guó)家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布射頻消融儀類等產(chǎn)品質(zhì)量公告
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為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,，規(guī)范市場(chǎng)秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的安全,、有效,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織對(duì)射頻消融儀類產(chǎn)品,、移動(dòng)式醫(yī)用診斷X射線機(jī),、嬰兒培養(yǎng)箱,、植入式心臟起搏器進(jìn)行了國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn),，現(xiàn)將情況公告如下：
一,、射頻消融儀類產(chǎn)品抽驗(yàn)情況
本次共抽驗(yàn)了北京,、上海、河南,、四川,、廣東、廣西,、山東,、陜西等八省（區(qū),、市）11家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和2家進(jìn)口產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)單位的13臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第四部分：高頻手術(shù)設(shè)備》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：外部標(biāo)記,、控制器的標(biāo)志、指示燈和按鈕,、高頻漏電流,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、電源中斷后的恢復(fù),、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗等9項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，9批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為69%,。
本次抽驗(yàn)不合格的產(chǎn)品及不合格項(xiàng)目如下：
1.桂林市科達(dá)新技術(shù)研究所生產(chǎn)的型號(hào)為“KD618”,、批號(hào)為“200212018”，產(chǎn)品名稱為射頻電離綜合治療儀,，不合格項(xiàng)為“外部標(biāo)記,、指示燈和按鈕、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度”,；
2.國(guó)營(yíng)黃河機(jī)器制造廠生產(chǎn)的型號(hào)為“DS98F-B”,、批號(hào)為“200303198”，產(chǎn)品名稱為DS98F－B型婦科射頻治療儀,，不合格項(xiàng)為“控制器的標(biāo)志,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不合格,。該設(shè)備在200歐姆負(fù)載時(shí)無(wú)輸出，高頻漏電流項(xiàng)目無(wú)法檢測(cè)”,；
3.山東樂(lè)陵天任電子有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“SLT-C”,、批號(hào)為“C200304030700”，產(chǎn)品名稱為SLT-C型射頻痔瘡治療儀,，不合格項(xiàng)為“指示燈顏色,、外部標(biāo)記6.1p）、指示燈和按鈕,，正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度B-a不合格,。因擊穿，設(shè)備無(wú)輸出,，故高頻電流,，工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，電源中斷后的恢復(fù)未進(jìn)行檢測(cè)”,；
4.廣州市華南醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的型號(hào)為“SHP”,、批號(hào)為“11”，產(chǎn)品名稱為射頻治療儀,，不合格項(xiàng)為“外部標(biāo)記、指示燈和按鈕,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性”,。
二、移動(dòng)式醫(yī)用診斷X射線機(jī)抽驗(yàn)情況
繼2003年上半年對(duì)移動(dòng)式醫(yī)用診斷X射線機(jī)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)后,2003年下半年再次抽驗(yàn)了北京,、遼寧,、陜西等三個(gè)省（市）3家生產(chǎn)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.3-2000 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》、GB9706.12-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 三,、并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》和GB9706.14-1997 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：導(dǎo)線絕緣的顏色、指示燈顏色,、不帶燈按鈕的顏色,、防止與帶電部件接觸的外殼、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、電控機(jī)械運(yùn)動(dòng)安全性、指示燈,、有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置,、網(wǎng)電源熔斷器和過(guò)流釋放器,、保護(hù)接地-端子和連接、電壓和（或）能量的限制,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、重復(fù)性、線性,、X射線管電壓準(zhǔn)確性,、X射線管電流準(zhǔn)確性、加載時(shí)間準(zhǔn)確性,、電流時(shí)間積準(zhǔn)確性,、X射線設(shè)備的半價(jià)層、X射線設(shè)備線束的限制方法,、光野指示器的平均照度,、移動(dòng)式設(shè)備的腳輪、移動(dòng)式設(shè)備輪鎖或制動(dòng)系統(tǒng)等24項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為100%,。
三,、嬰兒培養(yǎng)箱抽驗(yàn)情況
本次共抽驗(yàn)了上海、江蘇,、浙江等三個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)的4臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和GB11243-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、外部標(biāo)記,、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、培養(yǎng)箱平均溫度,、皮膚溫度傳感器精度,、空氣溫度控制的溫度之差、控制溫度范圍,、報(bào)警等10項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，4臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為100%,。
四、植入式心臟起搏器抽驗(yàn)情況
本次共抽驗(yàn)了上海和陜西2家國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)以及1家進(jìn)口經(jīng)營(yíng)企業(yè)的3臺(tái)產(chǎn)品。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB16174.1-1996《心臟起博器 第一部分：植入式心臟起博器》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：脈沖幅度,、脈沖寬度、脈沖頻率,、起搏不應(yīng)期,、靈敏度、貯存包裝,、滅菌包裝等7項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，3臺(tái)產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，抽驗(yàn)項(xiàng)目合格率為100%,。
對(duì)本次抽驗(yàn)中不合格的產(chǎn)品，藥品監(jiān)管部門將依照《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》的有關(guān)規(guī)定依法予以查處,，責(zé)成有關(guān)企業(yè)認(rèn)真查找原因,，限期整改，切實(shí)加強(qiáng)質(zhì)量控制,，嚴(yán)禁不合格產(chǎn)品出廠,。（2004.09.02）
