國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令
第16號(hào)
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò),，現(xiàn)予公布,，自公布之日起施行,。
局長(zhǎng)：鄭筱萸
二○○四年八月九日
醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法
第一章 總則
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)管理,，保證醫(yī)療器械的安全,、有效,，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,，制定本辦法,。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售,、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，不得銷(xiāo)售,、使用。
第三條 醫(yī)療器械注冊(cè),，是指依照法定程序,，對(duì)擬上市銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),，以決定是否同意其銷(xiāo)售、使用的過(guò)程,。
第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理,。
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械由省,、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
境外醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查,，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。
臺(tái)灣、香港,、澳門(mén)地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè),，除本辦法另有規(guī)定外，參照境外醫(yī)療器械辦理,。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期4年,。
第五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，相應(yīng)內(nèi)容由審批注冊(cè)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)填寫(xiě),。
注冊(cè)號(hào)的編排方式為：
×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3 第×4××5××××6 號(hào),。其中：
×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱(chēng)：
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺(tái)灣,、香港,、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字；
境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)；
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱(chēng)，為××1（無(wú)相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域時(shí),，僅為省,、自治區(qū)、直轄市的簡(jiǎn)稱(chēng)）,；
×2為注冊(cè)形式（準(zhǔn)、進(jìn),、許）：
“準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械,；
“進(jìn)”字適用于境外醫(yī)療器械；
“許”字適用于臺(tái)灣,、香港,、澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械；
××××3為批準(zhǔn)注冊(cè)年份,；
×4為產(chǎn)品管理類(lèi)別,；
××5為產(chǎn)品品種編碼,；
××××6為注冊(cè)流水號(hào)。
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附有《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》（見(jiàn)本辦法附件1）,，與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)同時(shí)使用,。
第六條 生產(chǎn)企業(yè)提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)的法律義務(wù),，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。
辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)受生產(chǎn)企業(yè)委托，并具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí),，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律,、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求,。
申請(qǐng)境外醫(yī)療器械注冊(cè)的,，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中國(guó)境內(nèi)指定機(jī)構(gòu)作為其代理人，代理人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,；并且,，境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)委托中國(guó)境內(nèi)具有相應(yīng)資格的法人機(jī)構(gòu)或者委托其在華機(jī)構(gòu)承擔(dān)醫(yī)療器械售后服務(wù)。
第七條 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，但是注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理要求編制。
第八條 申請(qǐng)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生產(chǎn)條件或者相關(guān)質(zhì)量體系要求。?
第二章 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)
第九條 第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),，經(jīng)檢測(cè)符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè),。
經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)）目錄另行發(fā)布,。
第十條 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的檢測(cè)范圍內(nèi)，依據(jù)生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者生產(chǎn)企業(yè)制定的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）對(duì)申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè),，并出具檢測(cè)報(bào)告。
尚未列入各醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)授檢范圍的醫(yī)療器械,，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有承檢能力的檢測(cè)單位進(jìn)行檢測(cè),。
境外醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)執(zhí)行《境外醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》。
第十一條 同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品,。
第十二條 同一生產(chǎn)企業(yè)使用相同原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品,，如果生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途保持不變,，重新注冊(cè)時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn),。
同一生產(chǎn)企業(yè)使用已經(jīng)通過(guò)生物學(xué)評(píng)價(jià)的原材料生產(chǎn)的同類(lèi)產(chǎn)品,，如果生產(chǎn)工藝保持不變，預(yù)期用途保持不變或者沒(méi)有新增的潛在生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn),，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)評(píng)價(jià)可以不再進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)。
第十三條 申請(qǐng)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：
?。ㄒ唬┧暾?qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理,，主要功能、結(jié)構(gòu),，所用材料,、材質(zhì)，預(yù)期用途屬于同一類(lèi),；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告,；
?。ㄈ┧暾?qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)并且已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的同類(lèi)產(chǎn)品比較，未發(fā)生涉及安全性,、有效性改變,，或者雖然涉及安全性、有效性改變,，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性,、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)；
?。ㄋ模┮呀?jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè),，并且未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件；
?。ㄎ澹┮呀?jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的本企業(yè)同類(lèi)產(chǎn)品1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄,；
（六）境外醫(yī)療器械已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn),。
第十四條 申請(qǐng)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品重新注冊(cè),，同時(shí)滿(mǎn)足以下條件的,，可以免予注冊(cè)檢測(cè)：
?。ㄒ唬┥暾?qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與本企業(yè)已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械的基本原理，主要功能,、結(jié)構(gòu),，所用材料、材質(zhì),，預(yù)期用途屬于同一類(lèi),；
（二）生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)通過(guò)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查或者已經(jīng)獲得醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證,，并且生產(chǎn)企業(yè)能夠提供經(jīng)原企業(yè)生產(chǎn)條件審查機(jī)構(gòu)認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告,；
（三）申請(qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械與已經(jīng)通過(guò)注冊(cè)檢測(cè)的原注冊(cè)產(chǎn)品相比較,，未發(fā)生涉及安全性,、有效性改變，或者雖然涉及安全性,、有效性改變,，但是改變部分和由其引起產(chǎn)品其他相關(guān)安全性、有效性變化的部分都已經(jīng)通過(guò)了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè),；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)重新注冊(cè)的醫(yī)療器械在原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)按照規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，并且未發(fā)現(xiàn)不良事件,；
?。ㄎ澹┰?cè)醫(yī)療器械1年內(nèi)無(wú)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。
第十五條 已經(jīng)通過(guò)境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)的上市批準(zhǔn),、對(duì)安裝場(chǎng)地有特殊要求,、檢測(cè)困難的大型醫(yī)療器械，可以申請(qǐng)暫緩檢測(cè),，于取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行補(bǔ)充檢測(cè),。
根據(jù)前款規(guī)定申請(qǐng)暫緩檢測(cè)而獲準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺(tái)醫(yī)療器械入境后,、投入使用前完成注冊(cè)檢測(cè),。經(jīng)檢測(cè)合格后方可投入使用。?
第三章 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
第十六條 申請(qǐng)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè),，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)資料。
臨床試驗(yàn)資料提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定》（見(jiàn)本辦法附件12）,。
第十七條 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的,，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》。
第十八條 在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，其臨床試驗(yàn)資料中應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)合同,、臨床試驗(yàn)方案,、臨床試驗(yàn)報(bào)告。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為必要時(shí),，可以要求生產(chǎn)企業(yè)提交臨床試驗(yàn)須知、知情同意書(shū)以及臨床試驗(yàn)原始記錄,。
第四章 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)與審批
第十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè),，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的分類(lèi)，向本辦法第四條規(guī)定的相應(yīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng),，并應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,，按照本辦法附件2、附件3,、附件6,、附件8或者附件9的相應(yīng)要求提交申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)使用中文,；根據(jù)外文資料翻譯的申請(qǐng)材料,，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。
申請(qǐng)人提交的醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》,。
申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料全部?jī)?nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的,，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定,，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
?。ǘ┥暾?qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的,，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
?。ㄈ┥暾?qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，逾期不告知的,，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
?。ㄋ模┥暾?qǐng)材料齊全,、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理,。
?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》,。
第二十一條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)后,，應(yīng)當(dāng)在本辦法第二十二條規(guī)定的期限內(nèi)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查并作出是否給予注冊(cè)的書(shū)面決定,。經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊(cè)的，自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,，作出不予注冊(cè)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
第二十二條 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定,。
省,、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起60個(gè)工作日內(nèi),，作出是否給予注冊(cè)的決定,。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起90個(gè)工作日內(nèi)，作出是否給予注冊(cè)的決定,。
在對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查的過(guò)程中,，需要檢測(cè)、專(zhuān)家評(píng)審和聽(tīng)證的,，所需時(shí)間不計(jì)算在本條規(guī)定的期限內(nèi),。（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。
第二十三條 未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的境外醫(yī)療器械,，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí),，參照境內(nèi)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的技術(shù)審查要求執(zhí)行（需要提交的材料見(jiàn)本辦法附件8、附件9）,。
第二十四條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)審查時(shí)，需要生產(chǎn)企業(yè)補(bǔ)充材料的,，應(yīng)當(dāng)一次性發(fā)出書(shū)面補(bǔ)充材料通知,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)按照通知要求將材料一次性補(bǔ)齊，補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的期限內(nèi),。生產(chǎn)企業(yè)未能在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充材料且沒(méi)有正當(dāng)理由的,，終止審查。
第二十五條 注冊(cè)申請(qǐng)被終止審查的，在被終止審查后的6個(gè)月內(nèi)不得再次申請(qǐng),。
第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)補(bǔ)充材料通知內(nèi)容有異議的,，可以在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供技術(shù)支持材料,，經(jīng)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查后作出決定,。
第二十七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途為劃分依據(jù),。
第二十八條 作為部件注冊(cè)的醫(yī)療器械,，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)說(shuō)明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱(chēng),、型號(hào),、規(guī)格。
由已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的部件組合成的整機(jī),，必須履行整機(jī)注冊(cè)手續(xù),。
以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)列出其主要配置,。如果某個(gè)主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變,，整機(jī)應(yīng)當(dāng)重新注冊(cè)。
以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的,，可以免予單獨(dú)注冊(cè)。
第二十九條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和醫(yī)療器械注冊(cè)辦公場(chǎng)所公示相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊(cè)所需的條件,、程序、期限,、需要提交的全部材料的目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本等,。
第三十條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果,。申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì)直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。
第三十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)定期在其政府網(wǎng)站上公布已經(jīng)獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械目錄,，供公眾查閱,。
第三十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)直接涉及申請(qǐng)人與他人之間重大利益關(guān)系的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人,、利害關(guān)系人可以依照法律,、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利；在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí),，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項(xiàng),，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告,，并舉行聽(tīng)證。
第五章 醫(yī)療器械的重新注冊(cè)
第三十三條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn),，需要繼續(xù)銷(xiāo)售或者使用醫(yī)療器械的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內(nèi)，申請(qǐng)到期重新注冊(cè),。逾期辦理的,，重新注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。
第三十四條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)變更重新注冊(cè)：
?。ㄒ唬┬吞?hào)、規(guī)格,；
（二）生產(chǎn)地址,；
?。ㄈ┊a(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成,；
（五）產(chǎn)品適用范圍,。
第三十五條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi),，產(chǎn)品管理類(lèi)別發(fā)生改變的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個(gè)月內(nèi),，按照改變后的類(lèi)別到相應(yīng)的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)變更重新注冊(cè),。
第三十六條 申請(qǐng)醫(yī)療器械重新注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,，并按照本辦法附件4,、附件5或者附件7的相應(yīng)要求向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交申請(qǐng)材料。
重新注冊(cè)的受理與審批程序,，本章沒(méi)有規(guī)定的,，適用本辦法第四章的相關(guān)規(guī)定。
第三十七條 有下列情形之一的醫(yī)療器械,，不予重新注冊(cè)：
?。ㄒ唬┪赐瓿桑ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)上市時(shí)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)規(guī)定提出的要求的；
?。ǘ┙?jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于淘汰品種的,；
（三）按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,。
第六章 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的變更與補(bǔ)辦
第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)載明內(nèi)容發(fā)生下列變化的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更：
（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變，企業(yè)名稱(chēng)改變,；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址改變；
?。ㄈ┥a(chǎn)地址的文字性改變,；
（四）產(chǎn)品名稱(chēng),、商品名稱(chēng)的文字性改變,；
（五）型號(hào),、規(guī)格的文字性改變,；
（六）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)的文字性改變,；
?。ㄆ撸┐砣烁淖儯?br />
?。ò耍┦酆蠓?wù)機(jī)構(gòu)改變,。
第三十九條 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)表,，并按照本辦法附件10的要求向原注冊(cè)審批部門(mén)提交有關(guān)材料和說(shuō)明,。原注冊(cè)審批部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容,，符合要求的發(fā)給《受理通知書(shū)》,。
第四十條 原注冊(cè)審批部門(mén)受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書(shū)面決定,。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的,，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)予以注銷(xiāo),。經(jīng)審查不符合規(guī)定的,，作出不予變更的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由,，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利,。
變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字,。
變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日相同,，有效期滿(mǎn)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注冊(cè)。
第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)丟失或損毀的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件11的要求提交有關(guān)材料和說(shuō)明,，向原注冊(cè)審批部門(mén)申請(qǐng)補(bǔ)辦,。
第七章 監(jiān)督管理
第四十二條 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序進(jìn)行審批，并作出是否給予注冊(cè)的決定,。對(duì)違反規(guī)定審批注冊(cè)的,，應(yīng)當(dāng)依法追究其行政責(zé)任。
第四十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)違反本辦法規(guī)定實(shí)施的醫(yī)療器械注冊(cè),，由其上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正,；逾期不改正的，上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以直接公告撤銷(xiāo)該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用,，已經(jīng)銷(xiāo)售、使用的,，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理,。
第四十四條 省級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)上市后的醫(yī)療器械進(jìn)行技術(shù)再評(píng)價(jià)，并根據(jù)技術(shù)評(píng)價(jià)的結(jié)果對(duì)不能達(dá)到預(yù)期使用目的,、不能保證安全有效的醫(yī)療器械,，作出撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的決定，并向社會(huì)公告,。已經(jīng)被撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用，已經(jīng)銷(xiāo)售,、使用的,，由縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督企業(yè)進(jìn)行處理。
第四十五條 有《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條情形之一的,，原注冊(cè)審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。
第八章 法律責(zé)任
第四十六條 違反本辦法規(guī)定，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí),，采取提供虛假證明,、文件、樣品等虛假材料,，或者以欺騙,、賄賂等不正當(dāng)手段騙取醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，注冊(cè)審批部門(mén)不予受理或者不予注冊(cè),并給予警告,，1年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),；對(duì)于其已經(jīng)騙取得到的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，予以撤銷(xiāo),，2年內(nèi)不受理其醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng),，并依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定予以處罰。
第四十七條 涂改,、倒賣(mài),、出租,、出借醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)，或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的,，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正,，可以并處3萬(wàn)元以下罰款。
第四十八條 違反本辦法第三十三條,、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定,，未依法辦理醫(yī)療器械重新注冊(cè)而銷(xiāo)售的醫(yī)療器械，或者銷(xiāo)售的醫(yī)療器械與注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的,，或者產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容不同的,，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的處罰規(guī)定予以處罰,。
第四十九條 違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的,，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正或者給予警告,；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬(wàn)元以下罰款,。
第五十條 根據(jù)本辦法第十五條申請(qǐng)注冊(cè)后再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)的醫(yī)療器械,，未按照規(guī)定完成注冊(cè)檢測(cè)即將產(chǎn)品投入使用的，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),，予以公告,，并記入企業(yè)誠(chéng)信檔案。
產(chǎn)品經(jīng)注冊(cè)檢測(cè)不合格的,，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū),。
第九章 附則
第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品負(fù)最終法律責(zé)任的機(jī)構(gòu),。
第五十二條 注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品,。
第五十三條 在醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品,。
第五十四條 按醫(yī)療器械注冊(cè)管理的體外診斷試劑，其注冊(cè)管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定,。
第五十五條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋,。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止,。
附件：1．醫(yī)療器械注冊(cè)登記表格式?
2．境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求?
3．境內(nèi)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
4．境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
5．境內(nèi)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
6．境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
7．境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類(lèi),、第三類(lèi)境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
10．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)材料要求
11．補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)材料要求
12．醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)資料分項(xiàng)規(guī)定
附件1：
附件2：
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,；
?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說(shuō)明,。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人,、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的,，含義相同）；
?。ㄋ模┊a(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告,；
（五）企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明,；
?。┽t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
?。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
附件3：
境內(nèi)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi),；
（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：
至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容,；
?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害,、生物學(xué)危害,、環(huán)境危害,、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)的防范措施,；
?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說(shuō)明,；
（六）產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：
產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人,、審核人簽字。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條,、第十三條,、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,；
?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12）；
?。ň牛┽t(yī)療器械說(shuō)明書(shū),；
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：
1,、省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的,、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告,；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),；
3,、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,；
?。ㄊ唬┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
附件4：
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
?。ㄒ唬┚硟?nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,；
（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的,，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件,。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的,，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件,；
（四）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說(shuō)明；
?。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告,；
?。┽t(yī)療器械說(shuō)明書(shū),；
（七）屬于本辦法第五章第三十四條情形的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件,；
（八）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
附件5：
境內(nèi)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本,，并且所申請(qǐng)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi),；
（三）原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的,，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件,。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的,，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件,；
（四）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。
執(zhí)行本辦法第十一條,、第十二條、第十三條,、第十四條的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件；
?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,；
?。┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：
由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括不良事件監(jiān)測(cè)情況說(shuō)明,；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件——根據(jù)對(duì)不同產(chǎn)品的要求,，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報(bào)告：
1,、省、自治區(qū),、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)簽章的,、在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告；
2,、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū),；
3、國(guó)家已經(jīng)實(shí)施生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的,，提交實(shí)施細(xì)則檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告,；
（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的,，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件,；
（十）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
附件6：
境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
?。ㄈ┥陥?bào)者的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊(cè)的委托書(shū),。
（四）境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件,；
?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明,。
這里的“簽章”是指：組織機(jī)構(gòu)蓋章,，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名,，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的,，含義相同）；
?。┽t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：
第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章,；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。
執(zhí)行本辦法第十一條,、第十二條、第十三條,、第十四條的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。
執(zhí)行本辦法第十五條的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提出暫緩檢測(cè)申請(qǐng),。申請(qǐng)中應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)境內(nèi)首臺(tái)產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊(cè)檢測(cè)；
?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12）,；
（九）生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：
應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售,、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,；
（十）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū),、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：代理人的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致,。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書(shū)中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)系,；
?。ㄊ唬┰谥袊?guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件：
售后服務(wù)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱(chēng),，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件,。
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書(shū)中委托的事宜一致,。
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明,；
（十二）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,。本附件第（二）項(xiàng),、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證,；除本辦法另有規(guī)定外,，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件。
附件7:
境外醫(yī)療器械重新注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,；
?。ㄈ┰t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件,。屬于本辦法第五章第三十四條,、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件,；
?。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)或者認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國(guó)（地區(qū)）市場(chǎng)的證明文件；
?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說(shuō)明,；
（六）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：
第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章,，第一類(lèi)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)可以不簽章；
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告（適用于第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械）：需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條,、第十三條、第十四條的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件,。
執(zhí)行《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定》第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的認(rèn)可報(bào)告,；
?。ò耍┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告：
由生產(chǎn)企業(yè)代理人出具的產(chǎn)品在中國(guó)醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報(bào)告，應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)情況的說(shuō)明,；
?。ň牛┥a(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書(shū)：
應(yīng)當(dāng)保證在中國(guó)注冊(cè)銷(xiāo)售、使用的產(chǎn)品同境外政府醫(yī)療器械主管部門(mén)批準(zhǔn)上市的相同產(chǎn)品的質(zhì)量完全一致,；
?。ㄊ┥a(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū)、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：
代理人的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致,。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書(shū)中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)系；
?。ㄊ唬┰谥袊?guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū),、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件：
售后服務(wù)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱(chēng),，多層委托時(shí),，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件。
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書(shū)中委托的事宜一致,。
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明,；
（十二）屬于本辦法第三十四條情形的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的情況說(shuō)明和證明性文件,；
（十三）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,。本附件第（二）項(xiàng),、第（四）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外,，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件,。
附件8：
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類(lèi)境外
醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
（一）境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；
?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
?。ㄈ┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本,；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說(shuō)明,；
（四）產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告,；
?。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測(cè)手段）的說(shuō)明；
?。┽t(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（可以不簽章）,；
（七）生產(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū),、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：
代理人的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致,。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書(shū)中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)系,；
?。ò耍┰谥袊?guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū)、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件：
售后服務(wù)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱(chēng),，多層委托時(shí)，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件,。
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書(shū)中委托的事宜一致,。
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明；
?。ň牛┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本,。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證；除本辦法另有規(guī)定外,，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件,。
附件9：
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類(lèi)、第三類(lèi)
境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求
?。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表,；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明,；
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告：
至少應(yīng)當(dāng)包括技術(shù)指標(biāo)或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容,；
?。ㄋ模┌踩L(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析》標(biāo)準(zhǔn)的要求編制。應(yīng)當(dāng)有能量危害,、生物學(xué)危害,、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效,、維護(hù)不周及老化引起的危害等五個(gè)方面的分析以及相應(yīng)當(dāng)?shù)姆婪洞胧?/p>
?。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明：
采用中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)提交所采納的中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的單位簽章,。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標(biāo)準(zhǔn)的委托書(shū)中應(yīng)當(dāng)注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)”,。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明,，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格劃分的說(shuō)明；
?。┊a(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告：
產(chǎn)品性能自測(cè)項(xiàng)目為注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)有主檢人或者主檢負(fù)責(zé)人、審核人簽字,。執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)補(bǔ)充自定的出廠(chǎng)檢測(cè)項(xiàng)目。
?。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告：
需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械,，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開(kāi)始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊(cè)受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告,。
執(zhí)行本辦法第十一條,、第十二條、第十三條,、第十四條的規(guī)定的,，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說(shuō)明文件。
?。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料（具體提交方式見(jiàn)本辦法附件12）,；
（九）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)（應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處簽章）,；
?。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）有效證明文件：
應(yīng)當(dāng)提交國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量體系考核報(bào)告。
?。ㄊ唬┥a(chǎn)企業(yè)在中國(guó)指定代理人的委托書(shū),、代理人的承諾書(shū)及營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明：
代理人的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)委托書(shū)中委托的事宜一致。代理人還應(yīng)當(dāng)在承諾書(shū)中承諾負(fù)責(zé)報(bào)告醫(yī)療器械不良事件,，并負(fù)責(zé)與（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)聯(lián)系,；
（十二）在中國(guó)指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū),、受委托機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)及資格證明文件：
售后服務(wù)委托書(shū)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)出具,，委托書(shū)應(yīng)當(dāng)載明產(chǎn)品的名稱(chēng)，多層委托時(shí),，每層委托機(jī)構(gòu)均須提供生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)可文件,。
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的承諾書(shū)所承諾的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與委托書(shū)中委托的事宜一致。
售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的資格證明文件為營(yíng)業(yè)執(zhí)照（其經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目）或者生產(chǎn)企業(yè)在華機(jī)構(gòu)的登記證明,；
?。ㄊ┧峤徊牧险鎸?shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第（二）項(xiàng)證明文件可以是復(fù)印件,，但須經(jīng)原出證機(jī)關(guān)簽章或者經(jīng)當(dāng)?shù)毓C機(jī)構(gòu)公證,；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應(yīng)當(dāng)提交由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的辦事處或者代表處簽章的原件,。
附件10：
醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更申請(qǐng)材料要求
一,、企業(yè)名稱(chēng)變更的申請(qǐng)材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械）,；
3．新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）,；
5．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）,；
6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料；
7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明,。
二,、產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名稱(chēng)文字性改變,，產(chǎn)品型號(hào),、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱(chēng)或者代號(hào)文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）,；
2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),；
3．醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；
4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說(shuō)明以及相關(guān)證明材料,；
5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的,，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。
三,、生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請(qǐng)材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類(lèi),、第三類(lèi)醫(yī)療器械）,；
3．新的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說(shuō)明以及相關(guān)證明文件,；
5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）,；
6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對(duì)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)變更的,，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明。
四,、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中代理人變更的申請(qǐng)材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明,；
3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書(shū),；
4．變更后代理人的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明,；
5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；
6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具,，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五,、境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申請(qǐng)材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)原件（申請(qǐng)變更時(shí)提交復(fù)印件,，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)時(shí)交回原件）；
2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明,；
3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書(shū),；
4．生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；
5．變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明,；
6．變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書(shū),；
7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單,，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。
附件11：
補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)申請(qǐng)材料要求
（一）補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明,；
?。ǘ┥陥?bào)者的資格證明文件；
?。ㄈ┽t(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件,；
（四）所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單,、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國(guó)的代表處出具該聲明,。
附件12：
