摘自： 慧聰網(wǎng)  
 

　　近日,，為配合藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械GMP管理認證工作的啟動,，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》等24項醫(yī)療器械行業(yè)標準。

　　審定通過的24項醫(yī)療器械行業(yè)標準分別是：《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》,、《氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件》,、《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件》,、《壓陷式眼壓計》,、《眼內(nèi)沖洗灌注液》,、《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》、《一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第1部分：液體吸收性》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率》、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第3部分：阻水性》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第4部分：舒適性》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第6部分：氣味控制》,、《醫(yī)用非織造敷布試驗方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布》,、《醫(yī)用非織造敷布試驗方法第2部分：成品敷布》、《外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗》,、《外科植入物用L—丙交酯樹脂及制品體外降解試驗》,、《尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件》、《流產(chǎn)吸引管》,、《干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》,、《醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽級X射線管最大對稱輻射野的測定》、《診斷X射線成像設(shè)備—通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》,、《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備—測定特性用輻射條件》,、《醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備技術(shù)要求及試驗方法》。

　　24項醫(yī)療器械行業(yè)標準中：《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》,、《氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件》,、《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件》、《壓陷式眼壓計》,、《眼內(nèi)沖洗灌注液》和《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》屬于國家強制性行業(yè)標準,，其他均為推薦性行業(yè)標準。以上標準自2005年1月1日起施行,。