摘自： 慧聰網(wǎng)  
 

　　近日,，為配合藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械GMP管理認(rèn)證工作的啟動，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》等24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。

　　審定通過的24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分別是：《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》、《氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件》,、《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》、《壓陷式眼壓計(jì)》,、《眼內(nèi)沖洗灌注液》,、《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》、《一次性使用圓宮型宮內(nèi)節(jié)育器放置器》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第1部分：液體吸收性》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第2部分：透氣膜敷料水蒸氣透過率》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第3部分：阻水性》、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第4部分：舒適性》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第5部分：阻菌性》,、《接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第6部分：氣味控制》、《醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第1部分：敷布生產(chǎn)用非織造布》,、《醫(yī)用非織造敷布試驗(yàn)方法第2部分：成品敷布》,、《外科植入物聚交酯共聚物和共混物體外降解試驗(yàn)》、《外科植入物用L—丙交酯樹脂及制品體外降解試驗(yàn)》,、《尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件》,、《流產(chǎn)吸引管》、《干化學(xué)尿液分析試紙條通用技術(shù)條件》,、《醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽級X射線管最大對稱輻射野的測定》,、《診斷X射線成像設(shè)備—通用及乳腺攝影防散射濾線柵的特性》、《醫(yī)用診斷X射線設(shè)備—測定特性用輻射條件》,、《醫(yī)療診斷用磁共振設(shè)備技術(shù)要求及試驗(yàn)方法》,。

　　24項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中：《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》、《氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件》,、《連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件》,、《壓陷式眼壓計(jì)》、《眼內(nèi)沖洗灌注液》和《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》屬于國家強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),，其他均為推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),。以上標(biāo)準(zhǔn)自2005年1月1日起施行。