注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2010第3400445號
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由試劑盒和定標液組成,。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒,，防腐劑,；R1 生物素化的抗細胞角蛋白19抗體(灰蓋)：生物素化的單克隆抗細胞角蛋白19抗體(KS 19.1,；小鼠),，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,；R2釕標記的抗細胞角蛋白19抗體(黑蓋)：釕標記的抗細胞角蛋白19單克隆抗體(BM19.21,；小鼠)，磷酸緩鹽沖液,，防腐劑,。定標液組成：人血清基質(zhì)中含有不同濃度的細胞角蛋白，定標液的濃度具有批特異性,。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存,，有效期21個月；定標液2-8℃儲存,，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中細胞角蛋白19片斷,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 非小細胞肺癌相關(guān)抗原21-1定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CYFRA 21-1
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100測試/盒；定標液：4 x 1.0mL/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0018-2010
生產(chǎn)廠商名稱（中文）
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 由試劑盒和定標液組成,。試劑盒組成：M 包被鏈霉親合素的磁珠微粒(透明瓶蓋)：包被鏈霉親合素的磁珠微粒,，防腐劑,；R1 生物素化的抗細胞角蛋白19抗體(灰蓋)：生物素化的單克隆抗細胞角蛋白19抗體(KS 19.1,；小鼠),，磷酸鹽緩沖液,，防腐劑,；R2釕標記的抗細胞角蛋白19抗體(黑蓋)：釕標記的抗細胞角蛋白19單克隆抗體(BM19.21,；小鼠)，磷酸緩鹽沖液,，防腐劑,。定標液組成：人血清基質(zhì)中含有不同濃度的細胞角蛋白，定標液的濃度具有批特異性,。產(chǎn)品有效期：試劑盒2-8℃儲存,，有效期21個月；定標液2-8℃儲存,，有效期18個月,。附件：注冊產(chǎn)品標準，產(chǎn)品說明書,。
產(chǎn)品適用范圍 用于體外定量檢測人血清和血漿中細胞角蛋白19片斷,。
注冊代理 羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
售后服務(wù)機構(gòu)
批準日期 2010.02.09
有效期截止日 2014.02.08
備注
變更日期
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 非小細胞肺癌相關(guān)抗原21-1定量測定試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） CYFRA 21-1
規(guī)格型號 檢測試劑盒：100測試/盒；定標液：4 x 1.0mL/盒
產(chǎn)品標準 YZB/GEM 0018-2010
