國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司司長郝和平近日指出，推動醫(yī)療器械GMP的文件制定實施工作將是今年的重點工作之一,，并將按三個階段對GMP強制實施時間作出明確的界定,，同時強調(diào)各地監(jiān)管部門須建立行政審批和技術(shù)審評分開運行的機制,。

   上周,，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械司司長郝和平出席上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會工作會議時指出,，推動醫(yī)療器械GMP的文件制定實施工作將是今年的重點工作之一，并在今年內(nèi)完成《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條例總則》和無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品兩類產(chǎn)品的實施指南,，并建立檢查員制度,。

   先自愿后強制 循序漸進

   國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司對各類產(chǎn)品的GMP強制實施時間作出了明確界定,，依據(jù)實施的產(chǎn)品范圍基本上為三個階段：三類醫(yī)療器械中的無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品、除無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品以外的三類醫(yī)療器械和二類醫(yī)療器械,。

   2006年1月正式實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范條例總則》、《無菌產(chǎn)品實施指南》和《植入產(chǎn)品實施指南》,，但不作為強制實施,，相關(guān)單位可自愿按照要求實施。2007年1月開始對部分無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品兩類產(chǎn)品強制執(zhí)行,，并對部分產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)按照指南檢查,。2008年1月對三類醫(yī)療器械中的無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品實行全部強制實施GMP。

   2008年1月對不屬于無菌產(chǎn)品與植入產(chǎn)品以外的三類醫(yī)療器械開始實施自愿實施GMP,，2010年全面強制實施,。

   二類醫(yī)療器械同樣有2年自愿實施期限，從2010年1月開始至2012年1月,，之后也進入強制實施GMP,。

   先強化后并重 分開審評

   郝和平司長同時向參會的監(jiān)管工作人員和企業(yè)代表公布了醫(yī)療器械司的今年工作重點，除了抓好標準工作和檢測機構(gòu)建設(shè)外,，醫(yī)療器械司將進一步規(guī)范,、完善醫(yī)療器械審批工作，強化程序規(guī)范,，改善技術(shù)審查,。各地建立行政審批和技術(shù)審評分開運行的機制，凡有條件的省級局都將要建立技術(shù)審評中心,。

   同時,，各地監(jiān)管部門對企業(yè)的日常監(jiān)管工作應(yīng)結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設(shè)，充實完善日常監(jiān)管體系,，把嚴格注冊審批與強化上市后的不良事件監(jiān)測和日常生產(chǎn)監(jiān)管并重,，對高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)控與加強薄弱產(chǎn)品、薄弱企業(yè)的監(jiān)管并重,。

   郝和平司長對建立和完善不良事件檢測和再評價體系工作也作了強調(diào),，他提出該司將加快研究和制定發(fā)布相關(guān)文件、深入開展宣傳培訓(xùn),，進一步落實監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和人員,，并盡快發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和起草《醫(yī)療器械召回管理辦法》。