近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心B型超聲診斷設(shè)備等產(chǎn)品和項(xiàng)目的檢測(cè)資格的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2005]544號(hào)）。       根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國(guó)藥監(jiān)械〔2003〕125號(hào)）的規(guī)定,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2005年8月19至21日,，對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局武漢醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的醫(yī)療器械檢測(cè)資格進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。經(jīng)審查,，該局認(rèn)可該中心對(duì)B型超聲診斷設(shè)備等97種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)的資格,。有效期5年。       附件：   認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄   序號(hào) 產(chǎn)品名稱 項(xiàng)目/參數(shù) 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號(hào)（含年號(hào)） 說(shuō)明 序號(hào) 名稱 1 B型超聲診斷設(shè)備 1 全部參數(shù) B型超聲診斷設(shè)備 GB 10152-1997   2 超聲多普勒胎兒心率儀 1 全部參數(shù) 超聲多普勒胎兒心率儀 YY 0448-2003   3 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 1 全部參數(shù) 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 YY 0449-2003   4 超聲理療設(shè)備 1 全部參數(shù) 超聲理療設(shè)備 YY/T 1090-2004 標(biāo)準(zhǔn)變更 5 超聲妊娠檢查儀 1 全部參數(shù) 超聲妊娠檢查儀 YY 91091-1999   6 A型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 1 全部參數(shù) A型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 YY 0107-93   7 M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 1 全部參數(shù) M型脈沖反射式超聲診斷設(shè)備 YY 0108-93   8 醫(yī)用超聲霧化器 1 全部參數(shù) 醫(yī)用超聲霧化器 YY 0109-2003   9 中頻電療儀 1 全部參數(shù) 中頻電療儀 YY 91093-1999   10 音樂(lè)電療儀 1 全部參數(shù) 音樂(lè)電療儀 YY 91094-1999   11 超短波治療設(shè)備 1 全部參數(shù) 超短波治療設(shè)備技術(shù)條件 YY 91086-1999   12 表型磁療器 1 全部參數(shù) 表型磁療器 YY 91092-1999   13 低頻電子脈沖治療儀 1 全部參數(shù) 低頻電子脈沖治療儀 YY 0016-93   14 二氧化碳激光治療機(jī) 1 全部參數(shù) 二氧化碳激光治療機(jī) GB 11748-2005 標(biāo)準(zhǔn)變更 15 氦氖激光治療機(jī) 1 全部參數(shù) 氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件 GB 12257-2000   16 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī) 1 全部參數(shù) 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機(jī)通用技術(shù)條件 YY 0307-2004 標(biāo)準(zhǔn)變更 17 一次性使用輸液器 1 部分參數(shù) 一次性使用輸液器 GB 8368-1998 溶血,、急性全身毒性不能測(cè) 18 一次性使用靜脈輸液針 1 部分參數(shù) 一次性使用靜脈輸液針 GB 18671-2002 溶血不能測(cè) 19 一次性使用無(wú)菌注射器 1 部分參數(shù) 一次性使用無(wú)菌注射器 GB 15810-2001 溶血,、急性全身毒性不能測(cè) 20 一次性使用無(wú)菌注射針 1 部分參數(shù) 一次性使用無(wú)菌注射針 GB 15811-2001 溶血、急性全身毒性不能測(cè) 21 一次性使用輸血器 1 部分參數(shù) 一次性使用輸血器 GB 8369-1998 溶血,、急性全身毒性不能測(cè) 22 傳統(tǒng)型血袋 1 部分參數(shù) 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統(tǒng)型血袋 GB 14232.1-2004 溶血,、細(xì)胞毒性不能測(cè) 標(biāo)準(zhǔn)變更 23 醫(yī)用電氣設(shè)備 1 安全部分參數(shù) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求 GB 9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 IEC 60601-1：1988 支撐件承載能力,、AP、APG型設(shè)備要求,、壓力容器的水壓試驗(yàn)不能測(cè) 24 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備 1 安全全部參數(shù) 醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求 GB 9706.9-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求 IEC 60601-2-37：2001   25 超聲治療設(shè)備 1 安全部分參數(shù) 醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求 GB 9706.7-94 電磁兼容不能測(cè) 26 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出 1 全部參數(shù) 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求 GB 16846-1997 醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求 IEC 61157：1992   27 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境 1 全部參數(shù) 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 14710-93   28 診斷和治療激光設(shè)備 1 部分參數(shù) 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求 GB 9706.20-2000 電磁兼容不能測(cè) 29 高頻電灼治療儀 1 全部參數(shù) 高頻電灼治療儀 YY 0322-2000   30 心電監(jiān)護(hù)儀 1 全部參數(shù) 心電監(jiān)護(hù)儀 YY 91079-1999   31 特定電磁波治療器 1 全部參數(shù) 特定電磁波治療器 YY 0061-91   32 熱輻射類治療設(shè)備 1 全部參數(shù) 熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求 YY0306-1998   33 紅外治療設(shè)備 1 安全全部參數(shù) 紅外治療設(shè)備安全專用要求YY0323-2000   34 超聲潔牙設(shè)備 1 全部參數(shù) 超聲潔牙設(shè)備 YY 0460-2003   35 超聲乳化設(shè)備 1 全部參數(shù) 超聲乳化儀 YZB/國(guó)0187-2003   36 眼科手術(shù)儀 1 全部參數(shù) 眼科手術(shù)儀 YZB/USA 0311-2003   37 眼科超聲測(cè)量?jī)x 1 全部參數(shù) 眼科超聲測(cè)量?jī)x YZB/國(guó) 0265-2002   38 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀 1 全部參數(shù) 超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀YZB/國(guó) 0182-2003   39 高能聚焦超聲腫瘤治療系統(tǒng) 1 全部參數(shù) 高能聚焦超聲腫瘤治療機(jī) YZB/國(guó) 0042-2002   40 超聲心電診斷設(shè)備 1 全部參數(shù) 超聲心電 YZB/JAP 0380-2002   41 骨強(qiáng)度儀 1 全部參數(shù) 骨強(qiáng)度儀 YZB/ISR 0145-2002   42 一次性使用滴定管式輸液器 1 部分參數(shù) 專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器 GB 18458.2-2003 溶血,、急性全身毒性不能測(cè) 43 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 1 部分參數(shù) 一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管 YY0325-2002 生物相容性不能測(cè) 44 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 1 部分參數(shù) 一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器 YY0336-2002 致敏、刺激,、細(xì)胞毒性不能測(cè) 45 一次性使用精密過(guò)濾輸液器 1 部分參數(shù) 專用輸液器 第一部分：一次性使用精密過(guò)濾輸液器 GB18458.1-2001 溶血,、急性全身毒性不能測(cè) 46 一次性使用靜脈血樣采集容器 1 全部參數(shù) 一次性使用靜脈血樣 采集容器YY0314-1999   47 一次性使用麻醉穿刺包 1 部分參數(shù) 一次性使用麻醉穿刺包 YY0321.1-2000 細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激反應(yīng),、皮膚致敏反應(yīng)不能測(cè) 48 一次性使用麻醉用針 1 全部參數(shù) 一次性使用麻醉用針 YY0321.2-2000   49 一次性使用麻醉用過(guò)濾器 1 部分參數(shù) 一次性使用麻醉用 過(guò)濾器 YY0321.3-2000 細(xì)胞毒性,、皮內(nèi)刺激反應(yīng)、皮膚致敏反應(yīng)不能測(cè) 50 醫(yī)用脫脂棉 1 全部參數(shù) 醫(yī)用脫脂棉 YY 0330-2002   51 醫(yī)用脫脂紗布 1 全部參數(shù) 醫(yī)用脫脂紗布 YY 0331-2002   52 普通脫脂紗布口罩 1 部分參數(shù) 普通脫脂紗布口罩 GB 19084-2003 微生物指標(biāo)不能測(cè) 53 石膏繃帶 粉狀型 1 全部參數(shù) 石膏繃帶粉狀型 YY/T 1117-2001   54 石膏繃帶 粘膠型   全部參數(shù) 石膏繃帶粘膠型 YY/T 1118-2001   55 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)環(huán)境 1 全部參數(shù) 無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范 YY 0033-2000 附錄A,、附錄C [潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度和環(huán)境要求]醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子,、浮游菌、和沉降菌的測(cè)試方法 GB/T 16292～16294-1996   56 超聲波皮膚病治療儀 1 全部參數(shù) CZP型超聲波皮膚病 治療儀YZB/渝 0011-2003   57 眼軸長(zhǎng)•角膜厚測(cè)定裝置 1 全部參數(shù) AL-3000型眼軸長(zhǎng)•角膜厚測(cè)定裝置 YZB/JAP 1448-2003   58 超聲生物顯微鏡 1 全部參數(shù) P40/P45型超聲生物顯微鏡 YZB/USA 2413-2003   59 超乳玻切機(jī) 1 全部參數(shù) OS3型超乳玻切機(jī) YZB/SWC 0519-2003   60 經(jīng)顱腦血管病診斷/監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 1 全部參數(shù) 經(jīng)顱腦血管病診斷/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)YZB/國(guó)2405-23-2004   61 超聲骨齡測(cè)試系統(tǒng) 1 全部參數(shù) BonAge超聲骨齡測(cè)試系統(tǒng) YZB/ISR 1741-2003   62 超聲波鼻炎治療機(jī) 1 全部參數(shù) CZB型超聲波鼻炎治療機(jī) YZB/渝 0010-2003   63 角膜測(cè)厚儀 1 全部參數(shù) 角膜測(cè)厚儀 YZB/ITA 0979-2003   64 單道和多道心電圖機(jī) 1 全部參數(shù) 單道和多道心電圖機(jī)YY 1139-2000   65 心電圖機(jī) 1 全部參數(shù) 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心電圖機(jī)安全專用要求 GB 10793-2000   66 心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀 1 全部參數(shù) 醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求 GB 9706.8-1995   67 病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng) 1 全部參數(shù) 病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求 YY 0089-1992   68 超聲影像系統(tǒng) 1 全部參數(shù) ASU-880Venus(維納斯)超聲影像系統(tǒng) YZB/國(guó) 0344-2003   69 超音波霧化吸入治療器 1 全部參數(shù) KUN-88超音波霧化吸入治療器 YZB/國(guó)（臺(tái)）0008-2003   70 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀 1 全部參數(shù) 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件 YY 0284-2004   71 半導(dǎo)體激光治療儀 1 全部參數(shù) 半導(dǎo)體激光治療儀 YZB/0004-2002   72 光子治療儀 1 全部參數(shù) IPL光子治療儀 YZB/鄂 0327-2004   73 YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀 1 部分參數(shù) YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀 YZB/國(guó) 1315-2003 光束發(fā)散角不能測(cè) 70 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀 1 全部參數(shù) 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件 YY 0284-2004   71 半導(dǎo)體激光治療儀 1 全部參數(shù) 半導(dǎo)體激光治療儀 YZB/0004-2002   72 光子治療儀 1 全部參數(shù) IPL光子治療儀 YZB/鄂 0327-2004   73 YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀 1 部分參數(shù) YAG內(nèi)窺鏡激光手術(shù)刀 YZB/國(guó) 1315-2003 光束發(fā)散角不能測(cè) 74 角膜地形圖儀 1 全部參數(shù) 角膜地形圖儀 YZB/ITA 0980-2003   75 Nd：YAG激光淚道治療機(jī) 1 全部參數(shù) HD-110型脈沖Nd：YAG激光淚道治療機(jī) YZB/國(guó) 4141-24-2004   76 末梢激光采血儀 1 全部參數(shù) 末梢激光采血儀 YZB/陜 0112-2004   77 寬光譜多功能治療儀 1 全部參數(shù) HGL-IPL寬光譜多功能治療儀 YZB/鄂 0340-2004   78 高頻手術(shù)設(shè)備 1 全部參數(shù) 高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求 GB 9706.4-1999   79 生化分析儀 1 全部參數(shù) 生化分析儀 YY 0014-90   80 尿液化學(xué)分析儀 1 部分參數(shù) 尿液化學(xué)分析儀通用技術(shù)條件 YY/T 0475-2004 電磁兼容不能測(cè) 81 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 1 部分參數(shù) 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 YY 91081-1999 色溫不能測(cè) 82 血紅蛋白計(jì) 1 全部參數(shù) 血紅蛋白計(jì) YY/T 0032-2004   83 前列腺治療儀 1 全部參數(shù) DK型前列腺治療儀 YZB/鄂0182-2003   84 FF降糖降壓儀 1 全部參數(shù) FF降糖降壓儀 YZB/鄂 0174-2003   85 戒毒治療儀 1 全部參數(shù) RH系列戒毒治療儀 YZB/滇 0019-2003   86 血壓計(jì)和血壓表 1 全部參數(shù) 血壓計(jì)和血壓表 GB 3053-1993   87 電動(dòng)流產(chǎn)吸引器 1 全部參數(shù) 電動(dòng)流產(chǎn)吸引器 YY 0099-93   88 電動(dòng)吸引器 1 全部參數(shù) 電動(dòng)吸引器 YY 0100-93   89 電動(dòng)洗胃機(jī) 1 全部參數(shù) 電動(dòng)洗胃機(jī) YY 91105-1999   90 電熱恒溫培養(yǎng)箱 1 全部參數(shù) 電熱恒溫培養(yǎng)箱 YY 0027-90   91 手提式壓力蒸汽滅菌器 1 部分參數(shù) 手提式壓力蒸汽滅菌器 YY 91006-1999 安全閥,、放氣閥不能測(cè) 92 立式壓力蒸汽消毒器 1 部分參數(shù) 壓力蒸汽消毒器技術(shù)條件立式 YY 91007-1999 安全閥,、放氣閥不能測(cè) 93 電熱煮沸消毒器 1 全部參數(shù) 電熱煮沸消毒器 YY 91110-1999   94 嬰兒培養(yǎng)箱 1 全部參數(shù) 嬰兒培養(yǎng)箱 YY 91039-1999   95 電動(dòng)手術(shù)臺(tái) 1 全部參數(shù) 電動(dòng)手術(shù)臺(tái) YY 91106-1999   96 紅外乳腺檢查儀 1 部分參數(shù) 紅外乳腺檢查儀 YY 0324-2000 探頭有效光譜波長(zhǎng)范圍不能測(cè) 97 電子血壓計(jì) 1 全部參數(shù) HEM型電子血壓計(jì)（不帶外接電源插孔） YZB/遼 0046-2003     （轉(zhuǎn)載自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）