近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)2006年制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃的通知》（國(guó)食藥監(jiān)械[2006]199號(hào)）。       SFDA印發(fā)了2006年制修訂醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃。制修訂計(jì)劃中強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)61項(xiàng)，推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)77項(xiàng),。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求各標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目歸口技術(shù)委員會(huì)或單位積極組織歸口內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的起草工作，對(duì)承擔(dān)起草標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的單位給予支持并進(jìn)行督促,。       附件一：   2006年度醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表   項(xiàng)目編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng) 制修訂 起止年限 技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位 主要起草單位 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 代替標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 2006001-Q-jn 麻醉儲(chǔ)氣囊 制定 2006-2007 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 ISO 5362:2000   2006002-Q-jn 外科紗布敷料通用要求 制定 2006-2007 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 英國(guó)藥典   2006003-Q-zjs 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所     2006004-Q-zjs 巧克力瓊脂培養(yǎng)基 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所     2006005-Q-zjs 厭氧瓊脂培養(yǎng)基 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所     2006006-Q-zjs TB培養(yǎng)基 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所     2006007-Q-zjs 堿性蛋白胨水培養(yǎng)基 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所     2006008-Q-zjs 淋球菌培養(yǎng)基 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所     2006009-Q-zjs 沙保弱瓊脂培養(yǎng)基 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所     2006010-Q-zjs 手術(shù)防粘連膜 制定 2006-2008 中國(guó)藥品生物制品檢定所 成都迪康中科生物醫(yī)學(xué)材料有限公司,，上海其勝生物制劑有限公司     2006011-Q-tj 骨接合植入物-金屬接骨板 修訂 2006-2007 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等   YY 0017-2002 2006012-Q-tj 骨接合植入物-金屬接骨螺釘 修訂 2006-2007 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等   YY 0018-2002 2006013-Q-tj 骨接合用無(wú)源外科金屬植入物通用技術(shù)條件 修訂 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等   YY 0341-2002 2006014-Q-tj 牽引床 制定 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所     2006015-Q-tj 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用電熱毯,、電熱墊和電熱床墊安全專(zhuān)用要求 制定 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 IEC 60601-2-35   2006016-Q-tj 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：短波治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 IEC 60601-2-3 YY 91086-1999,；YY 91087-1999 2006017-Q-tj 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：神經(jīng)和肌肉刺激器安全專(zhuān)用要求 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 IEC 60601-2-10 YY 91093-1999；YY 91094-1999；YY 0016-93 2006018-Q-tj 高頻電灼治療儀 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心   YY 0322-2000 2006019-Q-tj 紅外乳腺檢查儀 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心   YY 0324-2000 2006020-Q-tj 紅外治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心   YY 0323-2000 2006021-Q-tj 熱輻射類(lèi)治療設(shè)備安全專(zhuān)用要求 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)物理治療設(shè)備分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心   YY 0306-1998 2006022-Q-bj 醫(yī)用電氣設(shè)備-放射治療計(jì)劃系統(tǒng)安全要求 制定 2006 放射治療,、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 IEC 62083-2000   2006023-Q-bj 醫(yī)用電氣設(shè)備-放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全 制定 2006-2007 放射治療,、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 IEC 62274-2005   2006024-Q-bd 牙科陶瓷 制定 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 6872-1995   2006025-Q-bd 牙科根管封閉材料 制定 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 6876-2001   2006026-Q-bd 牙科冠橋樹(shù)脂 制定 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 10477-2004   2006027-Q-bd 牙科學(xué)--牙科修復(fù)用人工牙 修訂 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 22112-2005 YY 0300-1998，YY 0301-1998 2006028-Q-bd 牙科學(xué)--氧化鋅丁香酚水門(mén)汀和不含丁香酚的氧化鋅水門(mén)汀 修訂 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 3107-2004 YY 0272-2003 2006029-Q-bd 牙科學(xué) 義齒基托聚合物 修訂 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 1567-2003補(bǔ)遺1 YY 0270-2003 2006030-Q-sh 電子無(wú)創(chuàng)血壓計(jì) 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用電子儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司,、北京華夏愛(ài)心投資顧問(wèn)公司,、東莞得康醫(yī)療制品有限公司     2006031-Q-sh 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)報(bào)警通用要求，試驗(yàn)和導(dǎo)則 制定 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所 IEC 60601-1-8   2006032-Q-sh 醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求 制定 2006-2008 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東尚健醫(yī)療科技有限公司廣州尚健醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 ISO 8359-1996   2006033-Q-sh 監(jiān)控患者呼吸混合氣的氧監(jiān)護(hù)儀 安全要求 制定 2006-2008 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司 ISO 7767：1997   2006034-Q-sh 睡眠窒息呼吸治療 第1部分：睡眠窒息呼吸治療儀 制定 2006-2008 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北京東方萬(wàn)泰技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司河南輝瑞醫(yī)療器械有限公司 ISO 17510-1：2002   2006035-Q-sh 吸入式麻醉系統(tǒng) 第3部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)—傳遞和收集系統(tǒng) 制定 2006-2008 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司 ISO 8835-3：1997   2006036-Q-sh 吸入式麻醉系統(tǒng) 第4部分：麻醉氣體凈化系統(tǒng)—麻醉蒸汽輸送裝置 制定 2006-2008 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北京航天長(zhǎng)峰股份有限公司醫(yī)療器械分公司 ,、北京誼安美達(dá)科技發(fā)展有限公司 ISO 8835-4：2004   2006037-Q-sh 吸入式麻醉系統(tǒng) 第5部分：麻醉呼吸機(jī)要求 制定 2006-2008 全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北京誼安美達(dá)科技發(fā)展有限公司 ISO 8835-5：2004   2006038-Q-sh 內(nèi)窺鏡穿刺器 制定 2006-2008 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海金寶隆光纖電子技術(shù)研究所有限公司 1）DIN 58298-20-2003       2）JIS T 3235-2005   2006039-Q-sh 針尖鋒利度和強(qiáng)度試驗(yàn)方法 修訂 2006-2007 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海醫(yī)用縫合針廠   GB/T 4506-84 2006040-Q-sh 安全注射器 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司、江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司     2006041-Q-sh 一次性使用麻醉用過(guò)濾器 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展有限公司,、浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司   YY 0321.3-2000 2006042-Q-sh 一次性使用麻醉穿刺包 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司,、浙江伏爾特醫(yī)療器械有限公司、新鄉(xiāng)駝人醫(yī)療器械有限公司   YY 0321.1-2000 2006043-Q-sh 一次性使用麻醉用針 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司   YY 0321.2-2000 2006044-Q-gz 心血管植入物及人造器官－硬殼心臟直視手術(shù)貯血器/靜脈貯血器（帶/不帶過(guò)濾器）和軟殼靜脈貯血器 制定 2006 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所,、寧波菲拉爾醫(yī)療用品廠 ISO 15674：2001   2006045-Q-gz 人工心肺機(jī) 體外循環(huán)血路 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所   YY 91048-1999 2006046-Q-gz 心血管植入物及人造器官－血?dú)饨粨Q器（氧合器） 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 ISO 7199:1996 GB 12261-90  GB 12262-90 2006047-Q-gz 清洗消毒器 第1部分：通用要求,、定義及測(cè)試方法 制定 2006-2007 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 瑞典潔定公司、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 ISO/DIS-1 15883-01   2006048-Q-gz 清洗消毒器 第2部分：清洗消毒器用于外科手術(shù)器械,、麻醉設(shè)備,、盤(pán)子、器具及玻璃器具類(lèi)熱消毒的通用要求及測(cè)試方法 制定 2006-2007 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 瑞典潔定公司,、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 ISO/DIS-115883-02   2006049-Q-gz 清洗消毒器 第3部分：清洗消毒器用于人體廢物容器的熱消毒的通用要求及測(cè)試方法 制定 2006-2007 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 瑞典潔定公司,、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 ISO/DIS-1 15883-03   2006050-Q-gz 醫(yī)用空氣消毒潔凈設(shè)備技術(shù)要求 制定 2006-2008 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所     2006051-Q-gz 醫(yī)用臭氧消毒設(shè)備技術(shù)條件 修訂 2006-2007 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所   YY 0215.2-95 2006052-Q-gz 牙科手機(jī) 4號(hào)牙科直手機(jī) 修訂 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)備分歸口單位 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所   YY 0059.1-91 2006053-Q-wh 醫(yī)用超聲耦合劑 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 中國(guó)科學(xué)院聲學(xué)研究所、武漢醫(yī)用超聲質(zhì)檢中心   YY 0299-1998 2006054-Q-hz 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第2 部分：機(jī)械性能 制定 2006 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 8600-1：2005   2006055-Q-hz 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 硬性內(nèi)窺鏡 第4部分：標(biāo)簽和隨附資料 制定 2006 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 8600-1：2005   2006056-Q-sh 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn) 可編程醫(yī)用電子系統(tǒng) 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心,、武漢醫(yī)用超聲質(zhì)檢中心 IEC 60601-1-4：2004   2006057-Q-hz 人工晶體 第3部分：機(jī)械性能及其測(cè)試方法 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 11979-3：1999 YY 0290.3-1997 2006058-Q-hz 人工晶體 第4部分：標(biāo)簽和資料 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 11979-4：2000 YY 0290.4-1997 2006059-Q-hz 人工晶體 第6部分：有效期和運(yùn)輸試驗(yàn) 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 11979-6：2002 YY 0290.6-1997 2006060-Q-hz 人工晶體 第8部分：基本要求 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 11979-8：1999 YY 0290.8-1997 2006061-Q-hz 纖維上消化道鏡 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心   YY 91028-1997       附件二：   2006年度醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)劃匯總表   項(xiàng)目編號(hào) 標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱(chēng) 制修訂 起止年限 技術(shù)委員會(huì)或技術(shù)歸口單位 主要起草單位 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編 代替標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) 2006062-T-jn 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 556-1：2001   2006063-T-jn 標(biāo)示“無(wú)菌”醫(yī)療器械的要求 第2部分：無(wú)菌加工醫(yī)療器械的要求 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 556-2：2003   2006064-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第1部分：通用要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-1：1997   2006065-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第2部分：滅菌裹紙 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-2：1999   2006066-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第3部分：袋和卷材 生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-3：1999   2006067-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第4部分：紙袋 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-4：1999   2006068-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第5部分：紙與塑料膜組合的熱封和自封袋和卷 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-5：1999   2006069-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第6部分：用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌包裝的生產(chǎn)用紙 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-6：1999   2006070-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第7部分：用于環(huán)氧乙烷或輻射滅菌的熱封式醫(yī)用包裝的生產(chǎn)用涂膠紙 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-7：1999   2006071-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第8部分：蒸汽滅菌器的重復(fù)性使用的滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-8：1999   2006072-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第9部分：熱封袋,、卷材和蓋的生產(chǎn)用無(wú)涂膠聚烯烴非織造布材料 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-9：2000   2006073-T-jn 待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng) 第10部分：袋、卷材和蓋的生產(chǎn)用涂膠聚烯烴非織造布材料 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 EN 868-10：2000   2006074-T-jn 造瘺術(shù)收集袋 第1部分：詞匯 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 ISO 8670-1：1988   2006075-T-jn 造瘺術(shù)收集袋 第2部分: 要求和試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 ISO 8670-2：1996   2006076-T-jn 造瘺術(shù)收集袋 第3部分: 結(jié)腸造口袋和回腸造口袋的氣味穿透性試驗(yàn) 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 ISO 8670-3：1996   2006077-T-jn 病人,、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服 第5部分：阻干濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 ISO 22612：2005   2006078-T-jn 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單,、手術(shù)衣和潔凈服 第6部分：阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心 ISO/DIS 22610：2004   2006079-T-jn 醫(yī)用高分子制品術(shù)語(yǔ) 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 山東省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)中心   YY/T 1119-1999 2006080-T-jn 輸液,、輸液注射器具專(zhuān)用料 聚丙烯 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 齊魯股份有限公司   YY 0242-1996 2006081-T-jn 輸液、輸液注射器具專(zhuān)用料 聚乙烯 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 齊魯股份有限公司 ASTM F639-98 YY 0114-93 2006082-T-jn 輸液,、輸血用硅橡膠管路及彈性件 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 濟(jì)南醫(yī)用硅橡膠制品   YY 0031-90 2006083-T-zjs 異體骨修復(fù)材料 第1部分：骨庫(kù)通用要求 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)人民解放軍總醫(yī)院     2006084-T-zjs 異體骨修復(fù)材料 第2部分：深低溫冷凍或冷凍干燥骨 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 山西省組織庫(kù)     2006085-T-zjs 異體骨修復(fù)材料 第3部分：脫鈣骨 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 山西省組織庫(kù)     2006086-T-zjs 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第2部分：術(shù)語(yǔ)學(xué) 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所 ASTM F2312-2004   2006087-T-zjs 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第13部分：產(chǎn)品保存 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所 ASTM F2386-2004   2006088-T-zjs 組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 第16部分：活細(xì)胞或組織的海藻酸鹽凝膠固定或微囊化指南 制定 2006-2007 中國(guó)藥品生物制品檢定所 中國(guó)藥品生物制品檢定所 ASTM F2315-2003   2006089-T-tj 球囊擴(kuò)張支架彈性回縮的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ASTM F2079-02   2006090-T-tj 血管支架尺寸屬性的標(biāo)準(zhǔn)指南 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ASTM F2081-01   2006091-T-tj 利用導(dǎo)電環(huán)狀動(dòng)電位極化法測(cè)定小型植入器械腐蝕敏感性的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ASTM F2129-01   2006092-T-tj 神經(jīng)外科植入物--植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)志和包裝 制定 2006-2007 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO 10310:1995   2006093-T-tj 外科植入物—金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)--第1部分: 髓內(nèi)釘 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO 15142-1:2003   2006094-T-tj 外科植入物—金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)--第2部分:鎖定部件 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO 15142-2:2003   2006095-T-tj 外科植入物—金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)--第3部分: 金屬骨髓針連接器及擴(kuò)孔器尺寸測(cè)定 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO 15142-3:2003   2006096-T-tj 外科植入物--外科植入物 最少資料群 制定 2006-2007 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO 16054:2000   2006097-T-tj 外科植入物－對(duì)植入材料和醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)腐蝕試驗(yàn)的測(cè)試溶液和環(huán)境條件 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO 16428:2005   2006098-T-tj 外科植入物－用于評(píng)定金屬植入材料和醫(yī)療設(shè)備延展期后腐蝕特性的開(kāi)路電勢(shì)測(cè)定方法 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO 16429:2004   2006099-T-tj 心血管植入物—血管內(nèi)裝置 第一部分：血管內(nèi)假體 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO 25539-1:2003+ AMD1:2005   2006100-T-tj 與無(wú)源外科植入物聯(lián)合使用的設(shè)備--一般要求 制定 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心,、 中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專(zhuān)委會(huì) ISO 16061:2000   2006101-T-tj 外科植入物用β-磷酸三鈣粉體 制定 2006-2007 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海貝奧路生物材料有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心等 ASTM F1088-04   2006102-T-tj 外科植入物--矯形外科"外翻足"和"內(nèi)翻足"術(shù)語(yǔ)使用 制定 2006-2007 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO/TR 9586:1988   2006103-T-tj 外科植入物 基本原則 修訂 2006-2008 全國(guó)外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心等 ISO/TR 14283：2004 YY/T 0340-2002 2006104-T-bj 醫(yī)用電氣設(shè)備-用于醫(yī)用診斷成像X射線管電壓的非介入測(cè)量劑量學(xué)儀器 制定 2006-2007 放射治療,、核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 IEC 61676   2006105-T-bj 防液體化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服─加壓條件下防護(hù)服材料抗液體滲透性能的確定方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 ISO 13994:1998,，IDT   2006106-T-bj 感染性病原體防護(hù)服裝－醫(yī)學(xué)面罩－抗合成血液穿透性能試驗(yàn)方法（固定液量、水平噴射） 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 ISO 22609:2004,，IDT   2006107-T-bd 牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評(píng)價(jià) 第1單元: 評(píng)價(jià)與試驗(yàn)項(xiàng)目選擇 修訂 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 7405：1997 YY/T 0268-2001 2006108-T-sh 骨剪 修訂 2006-2007 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠   YY 91135-1999 2006109-T-sh 手術(shù)器械 包裝 通用技術(shù)條件 修訂 2006-2007 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠,、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所   YY/T 0171-94 2006110-T-sh 肛門(mén)鏡 修訂 2006-2007 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 浙江大吉醫(yī)療器械有限公司   YY/T 0190-94 2006111-T-sh 外科器械 非切割鉸接器械 通用技術(shù)條件 修訂 2006-2007 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司手術(shù)器械廠 ISO 7151：1988 GB/T 2766-1995 YY/T 0453-2003YY/T 1030-2003 YY 91067-1999 2006112-T-sh 無(wú)菌塑柄手術(shù)刀片 修訂 2006-2007 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 江蘇淮陰醫(yī)療器械有限公司   YY/T 0454-2003 2006113-T-sh 醫(yī)用鑷 修訂 2006-2008 全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海三友外科器材有限公司   YY 0004-90，YY/T 0295.2～0295.13-1997 2006114-T-sh 注射針 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司   YY/T 0282-1995，YY 91018～91020-1999,，YY/T 91140-1999 2006115-T-sh 腰椎穿刺針 修訂 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用注射器（針）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 上海埃斯埃醫(yī)械塑料制品有限公司   YY/T 91148-1999 2006116-T-gz 紫外線低壓汞消毒燈 修訂 2006-2007 全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所   YY/T 0160-94 2006117-T-gz 齒科銀汞調(diào)合器 修訂 2006-2007 全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)設(shè)備分歸口單位 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 EN ISO 7488:1991 YY/T 0273-95 2006118-T-wh 確定醫(yī)用診斷超聲場(chǎng)熱和機(jī)械指數(shù)的方法 制定 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 武漢醫(yī)用超聲質(zhì)檢中心 IEC 62359-2005   2006119-T-wh 超聲脈沖回波診斷設(shè)備的性能測(cè)試方法 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 武漢醫(yī)用超聲質(zhì)檢中心 IEC 60854-1984   2006120-T-wh 醫(yī)用超聲壓電陶瓷材料 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 武漢醫(yī)用超聲質(zhì)檢中心,江蘇昆山日盛電子公司   YY/T 0110-1993 2006121-T-wh 醫(yī)用超聲設(shè)備檔次系列 第一部分：B型超聲診斷設(shè)備 修訂 2006-2008 全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 武漢醫(yī)用超聲質(zhì)檢中心   YY/T 0162.1-1994 2006122-T-hz 接觸鏡及其護(hù)理產(chǎn)品臨床調(diào)查指南 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心 ISO 11980：1997（1998修改單）   2006123-T-sy 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司   YY/T 0291-1997 2006124-T-sy 醫(yī)用診斷X射線管組件 焦點(diǎn)特性 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 杭州萬(wàn)東電子有限公司 IEC 60336-2005 YY/T 0063-2000 2006125-T-sy 醫(yī)用診斷X射線可變限束器通用技術(shù)條件 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司   YY/T 0129-93 2006126-T-sy 醫(yī)用診斷X射線管組件通用技術(shù)條件 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 北京萬(wàn)東醫(yī)療裝備股份有限公司   GB 11756-89 2006127-T-sy X射線攝影暗匣 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所   YY 0011-90 2006128-T-sy 醫(yī)用治療X射線機(jī)通用技術(shù)條件 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所   YY 0317-2000 2006129-T-sy 血液冷藏箱 修訂 2006 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所   YY 0168-94 2006130-T-sy 藥品冷藏箱 修訂 2006 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所   YY 0086-92 2006131-T-sy 醫(yī)用X射線管詳細(xì)規(guī)范XD1-3/100X射線管 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 杭州萬(wàn)東電子有限公司   YY 0197.1-1995 2006132-T-sy 醫(yī)用X射線管詳細(xì)規(guī)范XD2-1/85X射線管 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 杭州萬(wàn)東電子有限公司   YY 0197.2-1995 2006133-T-sy 醫(yī)用X射線管詳細(xì)規(guī)范XD3-3.5/100X射線管 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 杭州萬(wàn)東電子有限公司   YY 0197.3-1995 2006134-T-sy 醫(yī)用X射線管詳細(xì)規(guī)范XD4-2,、9/100X射線管 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 杭州萬(wàn)東電子有限公司   YY 0197.4-1995 2006135-T-sy 醫(yī)用X射線管詳細(xì)規(guī)范XD51-20、40/100和XD51-20,、40/125射線管 修訂 2006 全國(guó)醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì) 杭州萬(wàn)東電子有限公司   YY 0197.5-1995 2006136-T-rz 醫(yī)療器械軟件 軟件生命周期流程 制定 2006-2007 醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會(huì) 北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司 IEC 62304   2006137-T-bwh 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系表 修訂 2006-2007 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 標(biāo)委會(huì)籌備組,、各分專(zhuān)業(yè)技術(shù)委員會(huì)   YY/T 91051-1999 2006138-T-bj 體外診斷醫(yī)療器械－生物源性樣品中量的測(cè)量－校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性 制定 2006-2007 全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì) 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 ISO 18153:2003,ID     （轉(zhuǎn)載自“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）