近日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認(rèn)可河南省電子產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所中頻電療儀等產(chǎn)品和項(xiàng)目檢測資格的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]267號）,。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，國家局醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)資格認(rèn)可審查組于2006年3月8－9日，對河南省電子產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所的醫(yī)療器械檢測能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查,，認(rèn)可該中心對中頻電療儀等77種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項(xiàng)目（見附件）進(jìn)行檢測的資格。有效期5年,。 附件： 認(rèn)可的醫(yī)療器械受檢目錄 序號 產(chǎn)品名稱 項(xiàng)目/參數(shù) 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 1 中頻電療儀 1 全部參數(shù) YY91093-1999中頻電療儀 2 心電圖機(jī)安全 1 部分參數(shù) GB10793-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：心電圖機(jī)安全專用要求 不能測：對心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)危險(xiǎn)輸出的防止 3 病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)安全 1 部分參數(shù) YY0089-1992病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求 不能測：心臟除顫器放電效應(yīng)的防護(hù)工作數(shù)據(jù)的精確性和不正確輸出的防護(hù) 4 醫(yī)用電氣設(shè)備安全 1 部分參數(shù) GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求 不能測：提拎裝置承載能力離子輻射AP,、APG設(shè)備壓力容器和受壓部件清、消毒和滅菌電源變壓器 5 熱墊式治療儀 1 全部參數(shù) YY0165-1994熱墊式治療儀 6 熱輻射類治療設(shè)備 1 全部參數(shù) YY0306-1998熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求 7 音樂電療儀 1 全部參數(shù) YY91094-1999音樂電療儀 8 超聲霧化器 1 全部參數(shù) YY0109-2003醫(yī)用超聲霧化器 9 牙科病人椅 1 部分參數(shù) YY/T0058-2004牙科病人椅 不能測：可燃性爆裂壓力 10 牙科治療機(jī) 1 部分參數(shù) YY/T1043-2004牙科治療機(jī) 不能測：爆裂壓力 11 光固化機(jī) 1 部分參數(shù) YY0055-2002牙科設(shè)備 光固化機(jī) 不能測：光譜特性 12 特定電磁波治療器 1 部分參數(shù) YY0061-1991特定電磁波治療器 不能測：有害射線 13 氦氖激光治療機(jī) 1 部分參數(shù) GB12257-2000氦氖激光治療機(jī)通用技術(shù)條件 不能測：發(fā)散角,、模式 14 診斷和治療激光設(shè)備安全 1 全部參數(shù) GB9706.20-2000醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分： 診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求 15 電動按摩椅 1 全部參數(shù) YY91097-1999電動按摩椅 16 直管形石英紫外線低壓汞消毒燈 1 部分參數(shù) YY/T0160-1994直管形石英紫外線低壓汞消毒燈 不能測：臭氧濃度 17 紅外治療設(shè)備安全 1 全部參數(shù) YY0323-2000紅外治療設(shè)備安全專用要求 18 高頻電灼治療儀 1 部分參數(shù) YY0322-2000高頻電灼治療儀 不能測：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度 19 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全 1 全部參數(shù) GB9706.15-1999醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求 20 醫(yī)用腳踏開關(guān) 1 全部參數(shù) YY91057-1999醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件 21 表型磁療器 1 全部參數(shù) YY91092-1999表型磁療器 22 低頻電子脈沖治療儀 1 全部參數(shù) YY0016-93低頻電子脈沖治療儀 23 靜美高壓電位治療儀 1 部分參數(shù) YZB/國3858-26-2004靜美高壓電位治療儀 不能測：高壓電介質(zhì)強(qiáng)度 24 靜美亞健康治療儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0017-2004靜美亞健康治療儀 不能測：高壓電介質(zhì)強(qiáng)度 25 靜美失眠治療儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0007-2004靜美失眠治療儀 不能測：高壓電介質(zhì)強(qiáng)度 26 靜美便秘治療儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0018-2004靜美便秘治療儀 不能測：高壓電介質(zhì)強(qiáng)度 27 前列腺病光波治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0063-2005前列腺病光波治療儀 28 婦科病光波治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0062-2005婦科病光波治療儀 29 乳腺病電炙治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0065-2005乳腺病電炙治療儀 30 頸肩病電騰治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0066-2005頸肩病電騰治療儀 31 腰椎病光電治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0067-2005腰椎病光電治療儀 32 超反射腦磁治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0007-2002超反射腦磁治療儀 33 口腔內(nèi)窺鏡 1 部分參數(shù) YZB/豫0077-2003口腔內(nèi)窺鏡 不能測：探頭表面PH值 34 經(jīng)皮給藥治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0010-2003經(jīng)皮給藥治療儀 35 熱磁低頻治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0132-2004熱磁低頻治療儀 36 前列腺治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0034-2003前列腺治療儀 37 智能電子控溫醫(yī)用冰帽 1 全部參數(shù) YZB/豫0006-2002智能電子控溫醫(yī)用冰帽 38 人體健康信息測試分析儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0045-2003人體健康信息測試分析儀 39 微電腦美容美體保健治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0023-2002微電腦美容美體保健治療儀 40 電解質(zhì)分析儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0003-2004電解質(zhì)分析儀 不能測：PH值 41 華盛治療儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0011-2003華盛治療儀 不能測：遠(yuǎn)紅外法向比輻射率增效墊 42 電腦疼痛治療儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0051-2003電腦疼痛治療儀 不能測：照射頭有效光譜波長范圍 43 高血脂激光治療儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0012-2005高血脂激光治療儀 不能測：激光波長 44 多功能牽引床 1 全部參數(shù) YZB/豫0101-2004多功能牽引床 45 遠(yuǎn)紅外按摩理療床 1 全部參數(shù) YZB/豫0137-2004遠(yuǎn)紅外按摩理療床 46 熏蒸治療機(jī) 1 全部參數(shù) YZB/豫0136-2004熏蒸治療機(jī) 47 頸腰椎治療多功能牽引床 1 全部參數(shù) YZB/豫0135-2004頸腰椎治療多功能牽引床 48 頸椎牽引機(jī) 1 全部參數(shù) YZB/豫0134-2004頸椎牽引機(jī) 49 肛腸疾病診斷儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0201-2004肛腸疾病診斷儀 不能測：冷光源照度冷光源光輸出口色度 50 耳鼻喉疾病診斷儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0202-2004耳鼻喉疾病診斷儀 不能測：冷光源照度冷光源光輸出口色度 51 消化系統(tǒng)診斷儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0203-2004消化系統(tǒng)診斷儀 不能測：冷光源照度冷光源光輸出口色度 52 呼吸系統(tǒng)診斷儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0205-2005呼吸系統(tǒng)診斷儀 不能測：冷光源照度冷光源光輸出口色度 53 醫(yī)用輸氧監(jiān)測儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0016-2002SYY-A型醫(yī)用輸氧監(jiān)測儀 54 醫(yī)用半導(dǎo)體亞低溫治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0060-2003醫(yī)用半導(dǎo)體亞低溫治療儀 55 醫(yī)用亞低溫治療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0061-2003醫(yī)用亞低溫治療儀 56 視欣舒目鏡 1 全部參數(shù) YZB/豫0014-2003視欣舒目鏡 57 低頻理療儀 1 全部參數(shù) YZB/豫0125-2005低頻理療儀 58 康復(fù)帶 1 全部參數(shù) Q/SJKS001-1999康復(fù)帶 59 醫(yī)用智能低溫治療儀 1 全部參數(shù) Q/HS002-1999醫(yī)用智能低溫治療儀 60 光治療儀 1 全部參數(shù) Q/ZZ001-1999光治療儀 61 旋磁排石儀 1 部分參數(shù) Q/ZBJ001-2000旋磁排石儀 不能測：永磁材料 62 電子口鏡 1 全部參數(shù) Q/YD002-2002電子口鏡 63 紅外燒傷治療機(jī) 1 部分參數(shù) Q/KYY001-1999紅外燒傷治療機(jī) 不能測：紅外波長范圍消毒凈化空氣治療設(shè)備 64 半導(dǎo)體遠(yuǎn)紅外光療器 1 全部參數(shù) Q/KYY002-1999半導(dǎo)體遠(yuǎn)紅外光療器 65 燒燙傷翻身床 1 全部參數(shù) Q/KYY003-1999燒燙傷翻身床 66 清創(chuàng)洗浴手術(shù)床 1 全部參數(shù) Q/KYY004-1999清創(chuàng)洗浴手術(shù)床 67 GSX高效輻射燒傷治療機(jī) 1 全部參數(shù) Q/NKD002-2000GSX高效輻射燒傷治療機(jī) 68 中醫(yī)多功能治療儀 1 部分參數(shù) Q/SDZ004-2000中醫(yī)多功能治療儀 不能測：透敷酊性能 69 急慢性軟組織損傷藥物導(dǎo)入治療儀 1 部分參數(shù) Q/HTS001-1998急慢性軟組織損傷藥物導(dǎo)入治療儀 不能測：藥效墊 70 視欣視力矯正儀 1 部分參數(shù) Q/HJC001-1999視欣視力矯正儀 不能測：視矯液技術(shù)要求 71 頸椎保健枕理療儀 1 部分參數(shù) Q/HTGY001-2000頸椎保健枕理療儀 不能測：理療墊藥物檢驗(yàn) 72 紅外光治療儀 1 全部參數(shù) Q/GDS007-1999紅外光治療儀 73 軟組織傷痛治療儀 1 全部參數(shù) Q/GDS005-1999軟組織傷痛治療儀 74 胃腸病治療儀 1 全部參數(shù) Q/GDS004-1998胃腸病治療儀 75 多功能經(jīng)皮給藥治療儀 1 部分參數(shù) Q/BNIL001-1998多功能經(jīng)皮給藥治療儀 不能測：終端輸出最大功率 76 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 1 部分參數(shù) YZB/豫0041-2003多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀 不能測：心排量檢測呼吸末二氧化碳檢測麻醉氣體檢測有創(chuàng)血壓檢測通道體溫檢測心電檢測 77 環(huán)境試驗(yàn) 1 全部參數(shù) GB/T14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
