近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于認可天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心封堵器及輸送器等產(chǎn)品和項目檢測資格的通知》（國食藥監(jiān)械[2006]266號）,。 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及《醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可辦法》（國藥監(jiān)械〔2003〕125號）的規(guī)定,，國家局醫(yī)療器械檢測機構(gòu)資格認可審查組于2006年1月7～9日,，對國家局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心的醫(yī)療器械檢測能力擴項進行了現(xiàn)場評審,。經(jīng)審查,，認可該中心對封堵器及輸送器等216種醫(yī)療器械產(chǎn)品和項目（見附件）進行檢測的資格,。有效期5年,。 附件： 認可的醫(yī)療器械受檢目錄 序號 產(chǎn)品名稱 項目/參數(shù) 檢測標(biāo)準(zhǔn)（方法）名稱及編號（含年號） 說明 序號 名稱 1 封堵器及輸送器 ** 全項目 先心病封堵器及輸送器
YZB/國1877-2003
醫(yī)療器械和外科植入物用NiTi形狀記憶合金加工材技術(shù)規(guī)范
ASTM F2063-2005 —— 2 定制型關(guān)節(jié)假體 * 全項目 定制型關(guān)節(jié)假體
YZB/國0485-2002 —— 3 血液透析及血液過濾用濃縮液（粉） ** 全項目 醫(yī)用透析液（粉）
YZB/國1554-2003
血液透析及血液過濾用濃縮液（粉）
ISO13958:2002 —— 4 電化學(xué)前列腺增生治療儀 * 全項目 EASY-100A型電化學(xué)前列腺增生治療儀
YZB/國0120-2003 —— 5 高壓電位治療儀 * 全項目 高電位治療儀
YZB/國0183-2003
GR-GDW-9kV高電位治療機
YZB/國1526-2003 —— 6 金屬直型接骨板 * 全項目 骨接合植入物 金屬接骨板
YY0017-2002 —— 7 金屬接骨螺釘 * 全項目 骨接合植入物 金屬接骨螺釘
YY0018-2002 —— 8 金屬髓內(nèi)針 * 全項目 骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針
YY0019-2002 —— 9 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件 TC4鈦合金鍛件 * 全項目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 TC4鈦合金鍛件
YY0117.1-1993 —— 10 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件 ZTiA16V4鈦合金鑄件 * 全項目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件 ZTiA16V4鈦合金鑄件
YY0117.2-1993 —— 11 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件 * 全項目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件
YY0117.3-1993 —— 12 髖關(guān)節(jié)假體 * 全項目 髖關(guān)節(jié)假體
YY0118-1993 —— 13 金屬矯形用釘 * 全項目 骨接合植入物 金屬矯形用釘
YY0119-2002 —— 14 金屬矯形用棒 * 全項目 骨接合植入物 金屬矯形用棒
YY0120-2002 —— 15 金屬異形接骨板 * 全項目 骨接合植入物 金屬接骨板
YY0017-2002 —— 16 側(cè)角頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗 * 全項目 側(cè)角頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗
YY91122-1999 —— 17 手槍式手搖骨鉆 * 全項目 手槍式手搖骨鉆
YY91133-1999 —— 18 雙關(guān)節(jié)骨剪 * 全項目 雙關(guān)節(jié)骨剪
YY91134-1999 —— 19 板形骨鋸 * 全項目 板形骨鋸
YY91137-1999 —— 20 OCu宮內(nèi)節(jié)育器 * 全項目 OCu宮內(nèi)節(jié)育器
GB3156-1995 —— 21 VCu宮內(nèi)節(jié)育器 * 全項目 VCu宮內(nèi)節(jié)育器
GB11235-1997 —— 22 TCu宮內(nèi)節(jié)育器 * 全項目 TCu宮內(nèi)節(jié)育器
GB11236-1995 —— 23 針灸針 ** 全項目 針灸針
GB2024-1994 —— 24 醫(yī)用羥基磷灰石粉料 ** 部分項目 醫(yī)用羥基磷灰石粉料
YY0303-1998 羥基磷灰石含量不能測 25 等離子噴涂 羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體 ** 部分項目 等離子噴涂 羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體
YY0304-1998 羥基磷灰石含量不能測 26 羥基磷灰石生物陶瓷 ** 部分項目 羥基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998 羥基磷灰石含量不能測 27 血管擴張用支架 ** 全項目 血管擴張用支架
YZB/國0173-2002 —— 28 鎳鈦記憶合金自擴張式醫(yī)用內(nèi)支架 * 全項目 外科植入物用鎳鈦記憶合金
ASTM F2063-2005 —— 29 脊柱融合器 ** 全項目 脊柱融合器
YZB/國0959-2003 —— 30 聚髕器 ** 全項目 聚髕器
Q/TETH1-1999 —— 31 一次性使用采血器 ** 全項目 一次性使用采血器
YY0115-1993 —— 32 一次性使用輸液器 ** 全項目 一次性使用輸液器
GB8368-1998 —— 33 一次性使用輸血器 ** 全項目 一次性使用輸血器
GB8369-2005 —— 34 一次性使用無菌注射器 ** 全項目 一次性使用無菌注射器
GB15810-2001 —— 35 一次性使用無菌注射針 ** 全項目 一次性使用無菌注射針
GB15811-2001 —— 36 一次性使用靜脈輸液針 ** 全項目 一次性使用靜脈輸液針
GB18671-2002 —— 37 一次性使用滴定管式輸液器 ** 全項目 專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器
GB18458.2-2003 —— 38 帶線縫合針 ** 全項目 帶線縫合針
YY0166-2002 —— 39 造影導(dǎo)管 ** 全項目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管
YY0285.2-1999 —— 40 中心靜脈導(dǎo)管 ** 全項目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管
YY0285.3-1999 —— 41 球囊擴張導(dǎo)管 ** 全項目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管
YY0285.4-1999 —— 42 套針外周導(dǎo)管 ** 全項目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管
YY0285.5-1999 —— 43 外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥 * 全項目 外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥
YY0459-2003 —— 44 血壓計和血壓表 * 全項目 血壓計和血壓表
GB3053-1993 —— 45 電子血壓計 * 全項目 KD系列電子血壓計
YZB/津0094-2002 —— 46 二氧化碳激光治療機 * 部分項目 二氧化碳激光治療機
GB11748-2005 波長,、模式不能測 47 半導(dǎo)體激光治療儀 * 全項目 氦氖激光治療機通用技術(shù)條件
GB12257-2000 —— 48 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀 ** 全項目 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
YY0284-2004 —— 49 氦氖激光治療機 * 全項目 氦氖激光治療機通用技術(shù)條件
GB12257-2000 —— 50 連續(xù)波釹釔鋁石榴石激光治療機 * 全項目 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件YY0307-2004 —— 51 Q開關(guān)紅寶石激光治療機 * 全項目 TD-98型Q開關(guān)紅寶石激光治療機
YZB/國0270-2002 —— 52 高速渦輪牙鉆機 * 全項目 高速渦輪牙鉆機
YY91044-1999 —— 53 高速渦輪牙鉆手機（車頭） * 全項目 高速渦輪牙鉆手機（車頭）
YY91045-1999 —— 54 高速牙科車針 * 全項目 高速牙科車針
YY0302-1998 —— 55 牙科綜合治療機 * 全項目 牙科治療機
YY/T1043-2004 —— 56 麻醉機 * 全項目 麻醉機
YY0320-2000 —— 57 電動呼吸機 * 全項目 電動呼吸機
YY91041-1999 —— 58 氣動呼吸機 * 全項目 氣動呼吸機
YY91108 -1999 —— 59 超聲霧化器 * 全項目 醫(yī)用超聲霧化器
YY0109-2003 —— 60 嬰兒培養(yǎng)箱 * 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求
GB11243-2000 —— 61 臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器 * 部分項目 自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件
GB8599-1988
CT-ZJ臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器
YZB/津0303-2003 滅菌效果不能測 62 四肢氣壓治療裝置 * 全項目 29319型四肢氣壓治療裝置
Q/BLS0004-2000 —— 63 磁光氧血液治療機 * 全項目 CGY型磁光氧血液治療機
YZB/國0348-2003 —— 64 骨質(zhì)疏松治療儀 * 全項目 骨質(zhì)疏松治療儀
YZB/津0012-2002 —— 65 表皮細胞移植分離機 * 全項目 表皮細胞移植分離機
Q/12YX0482-2001 —— 66 無框架腦立體定向儀 * 全項目 CAS-R無框架腦立體定向儀
Q/12YX0104-2000 —— 67 體腔熱物理治療機 * 全項目 TRL型熱化療灌注機
YZB/黑0011-2004 —— 68 微機控制牽引床 * 全項目 微機控制牽引治療機
YZB/津0381-2004 —— 69 綜合電動外骨手術(shù)設(shè)備 * 全項目 骨科動力系統(tǒng)
YZB/津0479-2004 —— 70 氣動動力系統(tǒng) * 全項目 ZMM2000型齊柏林千禧高速氣動鉆系統(tǒng)
YZB/GEM0066-2002 —— 71 眼科超聲診斷儀 * 部分項目 眼科超聲生物顯微鏡
YZB/國2324-2003 聲輸出不能測 72 氣壓彈道碎石儀 * 全項目 BLS型氣壓彈道碎石儀
YZB/國0177-2003 —— 73 便攜式家用血糖儀 * 全項目 MX型血糖儀與試紙
YZB/津 0300-2003 —— 74 錐板式粘度計 * 全項目 TBV系列錐板式血粘度儀
YZB/津 0382-2004 —— 75 尿動力測試儀 * 全項目 尿動力測試儀
Q/WD003-2002 —— 76 自動尿液分析儀 * 全項目 耐斯8010自動尿液分析儀
YZB/津0401-2004 —— 77 紅細胞沉降壓積儀 * 全項目 EHK型紅細胞沉降壓積儀
YZB/津0190-2003 —— 78 光電子內(nèi)窺鏡顯示儀 * 全項目 NT系列內(nèi)窺鏡圖像顯示儀
YZB/津0076-2002 —— 79 數(shù)碼電子陰道鏡 * 全項目 KDX-Y-01數(shù)碼電子陰道鏡
YZB/京0015-2002 —— 80 心臟射頻消融儀 * 全項目 心臟射頻消融儀
YZB/國1728-2004 —— 81 前列腺射頻治療儀 * 全項目 HA100前列腺場效消融儀
YZB/國3992-25-2004 —— 82 多極射頻腫瘤消融儀 * 全項目 多極射頻消融儀
YZB/國0279-2002 —— 83 內(nèi)生場腫瘤熱療系統(tǒng) * 全項目 NRL系列內(nèi)生場腫瘤熱療系統(tǒng)
YZB/國4092-25-2004 —— 84 腫瘤射頻 熱療機 * 全項目 腫瘤射頻熱療機
YZB/國0330-2003 —— 85 心電監(jiān)護儀 * 全項目 心電監(jiān)護儀
YY91079-1999
病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求
YY0089-1992 —— 86 單道和多道心電圖機 * 全項目 單道和多道心電圖機
YY1139-2000 —— 87 誘發(fā)電位系統(tǒng) * 全項目 ZEP系列誘發(fā)電位儀
Q/HDDQG001-2001 —— 88 心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀 * 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求
GB9706.8-1995 —— 89 心腦電圖機 * 全項目 心腦電圖機
JJG543-1996 —— 90 患者監(jiān)護儀 1 心律失常 Passport 2心電監(jiān)護儀/GasModule II模塊
Q/DATASCOPE001-2002 —— 2 有創(chuàng)血壓 3 無創(chuàng)血壓 4 血氧飽和度 5 體溫 6 呼吸 7 呼吸末CO2 91 主動脈氣囊反搏泵 * 全項目 DatascopeΘ主動脈氣囊反搏泵
YZB/USA0321-2002 —— 92 直接式阻抗血流圖儀 * 全項目 直接式阻抗血流圖儀
YY91078-1999 —— 93 一次性使用心電電極 * 全項目 一次性使用心電電極
YY/T0196-1994 —— 94 低頻電子脈沖治療儀 * 全項目 低頻電子脈沖治療儀
YY0016-1993 —— 95 中頻電療儀 * 全項目 中頻電療儀
YY91093-1999 —— 96 音樂電療儀 * 全項目 音樂電療儀
YY91094-1999 —— 97 肌電生物反饋儀 * 全項目 肌電生物反饋儀
YY91095-1999 —— 98 溫度生物反饋儀 * 全項目 溫度生物反饋儀
YY91096-1999 —— 99 紅外治療設(shè)備 * 全項目 紅外治療設(shè)備安全專用要求
YY0323-2000 —— 100 紅外乳腺檢查儀 * 全項目 紅外乳腺檢查儀
YY0324-2000 —— 101 電動按摩椅 * 全項目 電動按摩椅
YY91097-1999 —— 102 熱墊式治療機 * 全項目 熱墊式治療機
YY0165-1994 —— 103 微波治療設(shè)備 * 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備：微波治療設(shè)備專用安全要求
GB9706.6-1992 —— 104 高頻電灼治療儀 * 全項目 高頻電灼治療儀
YY0322-2000 —— 105 高頻手術(shù)設(shè)備 * 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求
GB9706.4-1999 —— 106 電動牙科椅 * 全項目 牙科病人椅
YY/T0058-2004 —— 107 油泵牙科椅 * 全項目 牙科病人椅
YY/T0058-2004 —— 108 光固化機 * 全項目 牙科設(shè)備 光固化機
YY0055-2002 —— 109 功量機 * 全項目 功量機
YY0015-1990 —— 110 電熱蒸餾水器 * 部分項目 電熱蒸餾水器
YY/T0280-1995 水質(zhì)不能測 111 電動吸引器 * 全項目 電動吸引器
YY0100-1993 —— 112 電動流產(chǎn)吸引器 * 全項目 電動流產(chǎn)吸引器
YY0099-1993 —— 113 B型超聲診斷設(shè)備 * 部分項目 B型超聲診斷設(shè)備
GB10152-1997
醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求
GB9706.9-1997 聲輸出參數(shù)不能測 114 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 * 部分項目 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
YY0449-2003 聲輸出參數(shù)不能測 115 雙頻超聲治療系統(tǒng) * 部分項目 PHYSIOSON-Expert 雙頻超聲治療系統(tǒng)
YZB/GEM 0109-2003
醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求
GB9706.7-1994 有害輻射不能測 116 電動手術(shù)臺 * 全項目 電動手術(shù)臺
YY91106-1999 —— 117 電動洗胃機 * 全項目 電動洗胃機
YY91105-1999 —— 118 特定電磁波治療器 * 部分項目 特定電磁波治療器
YY0061-1991
熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求
YY0306-1998 有害射線不能測 119 磁療保健杯 * 全項目 磁療保健杯
YY0097-1992 —— 120 超短波治療設(shè)備 * 全項目 超短波治療器
YZB/JAP0119-2002 —— 121 電熱煮沸消毒器 * 全項目 電熱煮沸消毒器
YY91110-1999 —— 122 醫(yī)用電氣設(shè)備 * 安全檢驗 部分項目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求
GB9706.1-1995 AP型和APG型設(shè)備性能要求壓力容器的水壓試驗不能測 123 腫瘤介入熱療機 ** 全項目 HGC-3000腫瘤介入熱療機
YZB/國0166-2003 —— 124 針灸治療儀 ** 全項目 針灸治療儀
YZB/陜0023-2002 —— 125 光譜治療儀 ** 全項目 NS-F型多功能紅外光譜治療儀
Q/19XHX01-2001 —— 126 磁療儀 ** 全項目 R980型磁療儀
YZB/ITA2687-2003 —— 127 多功能切割鉗 ** 全項目 多功能切割鉗
YZB/USA2841-2003 —— 128 全自動結(jié)腸水療儀 ** 全項目 全自動結(jié)腸水療儀
YZB/津0077-2002 —— 129 電子藥丸 ** 全項目 電子藥丸
YZB/國426-26-2004 —— 130 濕化持續(xù)正壓氣道通氣裝置 ** 全項目 HC220系列濕化持續(xù)正壓氣道通氣裝置
YZB/NEZ1197-2003 —— 131 多功能眼病治療儀 ** 全項目 多功能眼病治療儀
YZB/陜0025-2002 —— 132 輸液泵 ** 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵及其控制器的安全要求
IEC60601-2-24：1998
LP2000系列輸液泵
YZB/京 0510-2005 —— 133 淋巴治療儀 ** 全項目 LYMPHAVISION淋巴治療儀
YZB/GEM0108-2003 —— 134 骨愈合刺激儀 ** 全項目 Physio-StimTM ＆Spinal-StimTM 骨愈合刺激
YZB/USA0524-2003 —— 135 電腦頸腰椎增生病治療儀 ** 全項目 GZY-A 電腦頸腰椎增生病治療儀
YZB/京0006-2003 —— 136 潰瘍治療儀 ** 全項目 HWZ-66潰瘍治療儀
YZB/粵0173-2003 —— 137 超聲波潔牙機 ** 部分項目 SC—3000 SOLFY超聲波潔牙機
YZB/JAP2026-2003 有害輻射、振幅 不能測 138 體外高頻熱療機 ** 全項目 HG-2000體外高頻熱療機
YZB/國1245-2003 —— 139 紅外光-高頻治療儀 ** 全項目 紅外光─高頻治療儀
YZB/川0044-2002 —— 140 組織間腫瘤微波凝固治療儀 ** 全項目 MTC-3C型組織間腫瘤微波凝固治療儀
YZB/國1408-2003 —— 141 腫瘤射頻熱療機 ** 全項目 腫瘤射頻熱療機
YZB/國0330-2003 —— 142 熱磁輻射治療機 ** 全項目 WWW-808-A熱磁輻射治療儀
YZB/津0158-2003 —— 143 高頻電融吸脂機 ** 全項目 WH-A050W型高頻電融吸脂機
YZB/國0106-2003 —— 144 高能磁旋振治療系統(tǒng) ** 全項目 WHT-2000A型高能磁旋振治療系統(tǒng)
YZB/國0195-2003 —— 145 冷極射頻腫瘤治療機 ** 全項目 HGCF-3000冷極射頻腫瘤治療機
YZB/國0306-2003 —— 146 一次性中性電極 ** 全項目 WS系列一次性中性電極
YZB/京0117-2003 —— 147 膀胱超聲測容儀 ** 部分 項目 ODM-6000型膀胱超聲測容儀
YZB/津 0103-2003
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求
GB9706.9-1997 聲輸出不能測 148 基因擴增熒光檢測儀 ** 全項目 基因擴增熒光檢測儀
YZB/陜0071-2003 —— 149 數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀 ** 全項目 數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀
JJG954-2000 —— 150 麻醉深度監(jiān)護儀 ** 全項目 麻醉深度監(jiān)護儀
YZB/SWI3-21-2004
病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求
YY0089-1992 —— 151 監(jiān)護遙測系統(tǒng) ** 全項目 Infinity監(jiān)護遙測系統(tǒng)
YZB/USA3718-2-2004 —— 152 神經(jīng)術(shù)中監(jiān)護工作站 ** 全項目 神經(jīng)術(shù)中監(jiān)護工作站
美國Axon System Inc公司 —— 153 血流變儀 ** 全項目 LBY-N系列血液流變儀
YZB/津0334-2004 —— 154 醫(yī)用沖洗機 ** 全項目 CX系列醫(yī)用沖洗機
YZB/津0016-2003 —— 155 多用途儀器內(nèi)部結(jié)構(gòu)消毒機 ** 全項目 ZJ-XD多用途儀器內(nèi)部結(jié)構(gòu)消毒機
YZB/津0393-2004 —— 156 尿液沉渣分析儀 ** 全項目 MUD系列尿液沉渣分析儀
YZB/津0113-2003 —— 157 滲透壓測定儀 ** 全項目 STY滲透壓測定儀
YZB/津0659-2005 —— 158 生化分析儀 ** 全項目 生化分析儀
YY0014-1990 —— 159 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 ** 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
GB9706.19-2000
醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件
YY0068-1992
醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求
GB11244-2005 電磁兼容性不能測 160 耳內(nèi)窺鏡 ** 全項目 耳內(nèi)窺鏡
Richard Wolf GmbH公司 —— 161 氣管窺鏡 ** 全項目 氣管窺鏡
YY0069-1992 —— 162 食管窺鏡 ** 全項目 食管窺鏡
YY0070-1992 —— 163 直腸,、乙狀結(jié)腸窺鏡 ** 全項目 直腸,、乙狀結(jié)腸窺鏡
YY0071-1992 —— 164 纖維大腸鏡 ** 全項目 纖維大腸鏡
YY/T0283-1995 —— 165 纖維上消化道鏡 ** 全項目 纖維上消化道鏡
YY91028-1999 —— 166 腹腔鏡 ** 全項目 腹腔鏡
德國Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Appara-tebau GmbH公司 —— 167 尿道膀胱鏡診療器械 ** 全項目 尿道膀胱鏡診療器械
YZB/津0269-2003 —— 168 喉鏡診療 器械 ** 全項目 喉鏡診療器械
YZB/津0270-2003 —— 169 宮腔鏡 ** 全項目 宮腔鏡
YZB/津0228-2003 —— 170 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 ** 全項目 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
YY91081-1999
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
YZB/津0265-2003 —— 171 酶標(biāo)儀 ** 全項目 酶標(biāo)分析儀
JJG861-94 —— 172 共振吸脂器 ** 全項目 VACUSON 60L共振吸脂器
YZB/SWI0318-2003 —— 173 多導(dǎo)睡眠腦電記錄儀 ** 全項目 E系列多導(dǎo)睡眠腦電記錄儀
YZB/AVL0734-2003 —— 174 眼科超聲影像工作站圖像處理軟件 ** 全項目 BME-180眼科超聲影像工作站圖像處理軟件
YZB/津0145-2003 —— 175 基因擴增熱循環(huán)儀 ** 全項目 基因擴增熱循環(huán)儀
YZB/陜0012-2002 —— 176 體內(nèi)沖擊波膽道碎石儀 ** 全項目 體內(nèi)沖擊波膽道碎石儀
YZB/國0324-2003 —— 177 眼科超聲生物顯微鏡 ** 部分項目 眼科超聲生物顯微鏡
YZB/國1957-23-2004 聲輸出不能測 178 白內(nèi)障超聲乳化儀 ** 部分項目 BME-280型白內(nèi)障超聲乳化儀
YZB/國0510-2003 聲輸出不能測 179 吻（縫）合器 ** 全項目 吻（縫）合器通用技術(shù)條件
YY/T0245.1-1997
KF型直線型縫合器
YZB/國1437-2003 —— 180 可吸收螺釘 ** 全項目 可吸收骨折內(nèi)固定釘YZB/FIN1117-46-2004 —— 181 內(nèi)固定線纜系統(tǒng) ** 全項目 骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件
YY0341-2002
金屬捆綁系統(tǒng)
YZB/國2586-46-2004 —— 182 金屬骨針 ** 全項目 骨接合植入物 金屬骨針YY0345-2002 —— 183 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) ** 全項目 骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件
YY0341-2002
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
YZB/國1023-2003 —— 184 陶瓷球頭 ** 全項目 陶瓷球頭
YZB/SWI0496-2003 —— 185 導(dǎo)絲 ** 全項目 導(dǎo)絲
YZB/USA1211-2003 —— 186 栓塞保護器 ** 全項目 SpiderTM栓塞保護器
YZB/USA1316-2003 —— 187 血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng) ** 全項目 X-SizerΘ血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)
YZB/USA2033-2003 —— 188 金屬股骨頸固定釘 ** 全項目 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘
YY0346-2002 —— 189 非血管支架輸送裝置 ** 全項目 自張式非血管支架輸送裝置
Q/TETA05-2003 —— 190 動脈瘤夾 ** 全項目 動脈瘤夾
YZB/進 ZCI001-2004 —— 191 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器 ** 全項目 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器
GB11234-1995 —— 192 外科植入物用L-聚乳酸樹脂 ** 全項目 外科植入物用L-聚乳酸樹脂標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
ASTM F1925-99 —— 193 醫(yī)用脫脂棉 ** 全項目 醫(yī)用脫脂棉
YY0330-2002 —— 194 醫(yī)用脫脂紗布 ** 全項目 醫(yī)用脫脂紗布
YY0331-2002 —— 195 可吸收性外科縫線 ** 全項目 可吸收性外科縫線
YY1116-2002 —— 196 非吸收性外科縫線 ** 全項目 非吸收性外科縫線
YY0167-1998 —— 197 一次性使用輸注泵 ** 全項目 一次性使用輸注泵
YY0451-2003 —— 198 一次性使用無菌陰道擴張器 ** 全項目 一次性使用無菌陰道擴張器
YY0336-2002 —— 199 一次性使用靜脈血樣采集容器 ** 全項目 一次性使用靜脈血樣采集容器
YY0314-1999 —— 200 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) ** 全項目 膝關(guān)節(jié)假體
YZB/國708-46-2004 —— 201 肘關(guān)節(jié) ** 全項目 Solar 全肘關(guān)節(jié)系統(tǒng)
YZB/USA STK07-46-2005 —— 202 髖關(guān)節(jié)假體附件：中置器或栓子 ** 全項目 JT系列髖關(guān)節(jié)假體
YZB/國1506-2003 —— 203 重組合異種骨 ** 全項目 重組合異種骨
YZB/國3115-46-2004 —— 204 肩關(guān)節(jié) ** 全項目 Solar全肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
YZB/USA STK06-46-2005 —— 205 醫(yī)療器械及醫(yī)用材料 1 無菌 醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法
GB/T14233.2-1993
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
GB/T16886.11-1997
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法
GB/T16175-1996
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T16886.4-2003
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗：
GB/T16886.5-2003
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T16886.10-2005
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分 遺傳毒性,、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T16886.3-1997
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗
GB/T16886.6-1997
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T16886.13-2001 —— 2 熱原 —— 3 急性全身毒性 —— 4 溶血 —— 5 細胞 毒性 —— 6 刺激 或皮 內(nèi)反應(yīng) —— 7 皮膚 致敏 —— 8 細菌內(nèi)毒素 —— 9 遺傳毒性 —— 10 植入 骨植入不能測 11 生物降解 只做聚L-丙交酯樹脂及制品 206 醫(yī)用橡皮膏 ** 全項目 醫(yī)用橡皮膏
YY0148-1993 —— 207 醫(yī)用敷料（貼） ** 全項目 MH系列醫(yī)用紗布敷料
YZB/京 0501-2003 —— 208 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 1 環(huán)境 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
YY/T0033-2000
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
GB/T16292-1996
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
GB/T16293-1996
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
GB/T16294-1996 —— 2 懸浮粒子 3 浮游菌 4 沉降菌 209 甲狀腺刺激抗體試劑盒 ** 全項目 甲狀腺刺激抗體試劑盒
YZB/津0619-2005 —— 210 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒 ** 全項目 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒
質(zhì)量檢驗總則
WS/T124-1999 —— 211 齒科藻酸鹽印模材料 ** 全項目 齒科藻酸鹽印模材料
YY1027-2001 —— 212 牙科石膏產(chǎn)品 ** 全項目 牙科石膏產(chǎn)品
YY0462-2003 —— 213 牙科學(xué)牙釉質(zhì)粘合樹脂 ** 全項目 牙科學(xué) 牙釉質(zhì)粘合樹脂
YY0269-1995 —— 214 齒科水基水門汀 ** 全項目 齒科水基水門汀
YY0271-1995 —— 215 齒科氧化鋅丁香酚水門汀 ** 全項目 齒科氧化鋅丁香酚水門汀
YY0272-1995 —— 216 定制式義齒 ** 全項目 定制式義齒
YZB/津0440-2004 —— （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
YZB/國1877-2003
醫(yī)療器械和外科植入物用NiTi形狀記憶合金加工材技術(shù)規(guī)范
ASTM F2063-2005 —— 2 定制型關(guān)節(jié)假體 * 全項目 定制型關(guān)節(jié)假體
YZB/國0485-2002 —— 3 血液透析及血液過濾用濃縮液（粉） ** 全項目 醫(yī)用透析液（粉）
YZB/國1554-2003
血液透析及血液過濾用濃縮液（粉）
ISO13958:2002 —— 4 電化學(xué)前列腺增生治療儀 * 全項目 EASY-100A型電化學(xué)前列腺增生治療儀
YZB/國0120-2003 —— 5 高壓電位治療儀 * 全項目 高電位治療儀
YZB/國0183-2003
GR-GDW-9kV高電位治療機
YZB/國1526-2003 —— 6 金屬直型接骨板 * 全項目 骨接合植入物 金屬接骨板
YY0017-2002 —— 7 金屬接骨螺釘 * 全項目 骨接合植入物 金屬接骨螺釘
YY0018-2002 —— 8 金屬髓內(nèi)針 * 全項目 骨接合植入物 金屬髓內(nèi)針
YY0019-2002 —— 9 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件 TC4鈦合金鍛件 * 全項目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 TC4鈦合金鍛件
YY0117.1-1993 —— 10 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件 ZTiA16V4鈦合金鑄件 * 全項目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件 ZTiA16V4鈦合金鑄件
YY0117.2-1993 —— 11 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件 * 全項目 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛,、鑄件 鈷鉻鉬合金鑄件
YY0117.3-1993 —— 12 髖關(guān)節(jié)假體 * 全項目 髖關(guān)節(jié)假體
YY0118-1993 —— 13 金屬矯形用釘 * 全項目 骨接合植入物 金屬矯形用釘
YY0119-2002 —— 14 金屬矯形用棒 * 全項目 骨接合植入物 金屬矯形用棒
YY0120-2002 —— 15 金屬異形接骨板 * 全項目 骨接合植入物 金屬接骨板
YY0017-2002 —— 16 側(cè)角頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗 * 全項目 側(cè)角頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗
YY91122-1999 —— 17 手槍式手搖骨鉆 * 全項目 手槍式手搖骨鉆
YY91133-1999 —— 18 雙關(guān)節(jié)骨剪 * 全項目 雙關(guān)節(jié)骨剪
YY91134-1999 —— 19 板形骨鋸 * 全項目 板形骨鋸
YY91137-1999 —— 20 OCu宮內(nèi)節(jié)育器 * 全項目 OCu宮內(nèi)節(jié)育器
GB3156-1995 —— 21 VCu宮內(nèi)節(jié)育器 * 全項目 VCu宮內(nèi)節(jié)育器
GB11235-1997 —— 22 TCu宮內(nèi)節(jié)育器 * 全項目 TCu宮內(nèi)節(jié)育器
GB11236-1995 —— 23 針灸針 ** 全項目 針灸針
GB2024-1994 —— 24 醫(yī)用羥基磷灰石粉料 ** 部分項目 醫(yī)用羥基磷灰石粉料
YY0303-1998 羥基磷灰石含量不能測 25 等離子噴涂 羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體 ** 部分項目 等離子噴涂 羥基磷灰石涂層-鈦基牙種植體
YY0304-1998 羥基磷灰石含量不能測 26 羥基磷灰石生物陶瓷 ** 部分項目 羥基磷灰石生物陶瓷
YY0305-1998 羥基磷灰石含量不能測 27 血管擴張用支架 ** 全項目 血管擴張用支架
YZB/國0173-2002 —— 28 鎳鈦記憶合金自擴張式醫(yī)用內(nèi)支架 * 全項目 外科植入物用鎳鈦記憶合金
ASTM F2063-2005 —— 29 脊柱融合器 ** 全項目 脊柱融合器
YZB/國0959-2003 —— 30 聚髕器 ** 全項目 聚髕器
Q/TETH1-1999 —— 31 一次性使用采血器 ** 全項目 一次性使用采血器
YY0115-1993 —— 32 一次性使用輸液器 ** 全項目 一次性使用輸液器
GB8368-1998 —— 33 一次性使用輸血器 ** 全項目 一次性使用輸血器
GB8369-2005 —— 34 一次性使用無菌注射器 ** 全項目 一次性使用無菌注射器
GB15810-2001 —— 35 一次性使用無菌注射針 ** 全項目 一次性使用無菌注射針
GB15811-2001 —— 36 一次性使用靜脈輸液針 ** 全項目 一次性使用靜脈輸液針
GB18671-2002 —— 37 一次性使用滴定管式輸液器 ** 全項目 專用輸液器 第2部分：一次性使用滴定管式輸液器
GB18458.2-2003 —— 38 帶線縫合針 ** 全項目 帶線縫合針
YY0166-2002 —— 39 造影導(dǎo)管 ** 全項目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第2部分：造影導(dǎo)管
YY0285.2-1999 —— 40 中心靜脈導(dǎo)管 ** 全項目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第3部分：中心靜脈導(dǎo)管
YY0285.3-1999 —— 41 球囊擴張導(dǎo)管 ** 全項目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第4部分：球囊擴張導(dǎo)管
YY0285.4-1999 —— 42 套針外周導(dǎo)管 ** 全項目 一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管第5部分：套針外周導(dǎo)管
YY0285.5-1999 —— 43 外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥 * 全項目 外科植入物-丙烯酸類樹脂骨水泥
YY0459-2003 —— 44 血壓計和血壓表 * 全項目 血壓計和血壓表
GB3053-1993 —— 45 電子血壓計 * 全項目 KD系列電子血壓計
YZB/津0094-2002 —— 46 二氧化碳激光治療機 * 部分項目 二氧化碳激光治療機
GB11748-2005 波長,、模式不能測 47 半導(dǎo)體激光治療儀 * 全項目 氦氖激光治療機通用技術(shù)條件
GB12257-2000 —— 48 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀 ** 全項目 氦氖激光血管內(nèi)照射治療儀通用技術(shù)條件
YY0284-2004 —— 49 氦氖激光治療機 * 全項目 氦氖激光治療機通用技術(shù)條件
GB12257-2000 —— 50 連續(xù)波釹釔鋁石榴石激光治療機 * 全項目 連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件YY0307-2004 —— 51 Q開關(guān)紅寶石激光治療機 * 全項目 TD-98型Q開關(guān)紅寶石激光治療機
YZB/國0270-2002 —— 52 高速渦輪牙鉆機 * 全項目 高速渦輪牙鉆機
YY91044-1999 —— 53 高速渦輪牙鉆手機（車頭） * 全項目 高速渦輪牙鉆手機（車頭）
YY91045-1999 —— 54 高速牙科車針 * 全項目 高速牙科車針
YY0302-1998 —— 55 牙科綜合治療機 * 全項目 牙科治療機
YY/T1043-2004 —— 56 麻醉機 * 全項目 麻醉機
YY0320-2000 —— 57 電動呼吸機 * 全項目 電動呼吸機
YY91041-1999 —— 58 氣動呼吸機 * 全項目 氣動呼吸機
YY91108 -1999 —— 59 超聲霧化器 * 全項目 醫(yī)用超聲霧化器
YY0109-2003 —— 60 嬰兒培養(yǎng)箱 * 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分:嬰兒培養(yǎng)箱安全專用要求
GB11243-2000 —— 61 臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器 * 部分項目 自動控制壓力蒸汽滅菌器技術(shù)條件
GB8599-1988
CT-ZJ臺式快速自動控制壓力蒸汽滅菌器
YZB/津0303-2003 滅菌效果不能測 62 四肢氣壓治療裝置 * 全項目 29319型四肢氣壓治療裝置
Q/BLS0004-2000 —— 63 磁光氧血液治療機 * 全項目 CGY型磁光氧血液治療機
YZB/國0348-2003 —— 64 骨質(zhì)疏松治療儀 * 全項目 骨質(zhì)疏松治療儀
YZB/津0012-2002 —— 65 表皮細胞移植分離機 * 全項目 表皮細胞移植分離機
Q/12YX0482-2001 —— 66 無框架腦立體定向儀 * 全項目 CAS-R無框架腦立體定向儀
Q/12YX0104-2000 —— 67 體腔熱物理治療機 * 全項目 TRL型熱化療灌注機
YZB/黑0011-2004 —— 68 微機控制牽引床 * 全項目 微機控制牽引治療機
YZB/津0381-2004 —— 69 綜合電動外骨手術(shù)設(shè)備 * 全項目 骨科動力系統(tǒng)
YZB/津0479-2004 —— 70 氣動動力系統(tǒng) * 全項目 ZMM2000型齊柏林千禧高速氣動鉆系統(tǒng)
YZB/GEM0066-2002 —— 71 眼科超聲診斷儀 * 部分項目 眼科超聲生物顯微鏡
YZB/國2324-2003 聲輸出不能測 72 氣壓彈道碎石儀 * 全項目 BLS型氣壓彈道碎石儀
YZB/國0177-2003 —— 73 便攜式家用血糖儀 * 全項目 MX型血糖儀與試紙
YZB/津 0300-2003 —— 74 錐板式粘度計 * 全項目 TBV系列錐板式血粘度儀
YZB/津 0382-2004 —— 75 尿動力測試儀 * 全項目 尿動力測試儀
Q/WD003-2002 —— 76 自動尿液分析儀 * 全項目 耐斯8010自動尿液分析儀
YZB/津0401-2004 —— 77 紅細胞沉降壓積儀 * 全項目 EHK型紅細胞沉降壓積儀
YZB/津0190-2003 —— 78 光電子內(nèi)窺鏡顯示儀 * 全項目 NT系列內(nèi)窺鏡圖像顯示儀
YZB/津0076-2002 —— 79 數(shù)碼電子陰道鏡 * 全項目 KDX-Y-01數(shù)碼電子陰道鏡
YZB/京0015-2002 —— 80 心臟射頻消融儀 * 全項目 心臟射頻消融儀
YZB/國1728-2004 —— 81 前列腺射頻治療儀 * 全項目 HA100前列腺場效消融儀
YZB/國3992-25-2004 —— 82 多極射頻腫瘤消融儀 * 全項目 多極射頻消融儀
YZB/國0279-2002 —— 83 內(nèi)生場腫瘤熱療系統(tǒng) * 全項目 NRL系列內(nèi)生場腫瘤熱療系統(tǒng)
YZB/國4092-25-2004 —— 84 腫瘤射頻 熱療機 * 全項目 腫瘤射頻熱療機
YZB/國0330-2003 —— 85 心電監(jiān)護儀 * 全項目 心電監(jiān)護儀
YY91079-1999
病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求
YY0089-1992 —— 86 單道和多道心電圖機 * 全項目 單道和多道心電圖機
YY1139-2000 —— 87 誘發(fā)電位系統(tǒng) * 全項目 ZEP系列誘發(fā)電位儀
Q/HDDQG001-2001 —— 88 心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀 * 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護儀的專用安全要求
GB9706.8-1995 —— 89 心腦電圖機 * 全項目 心腦電圖機
JJG543-1996 —— 90 患者監(jiān)護儀 1 心律失常 Passport 2心電監(jiān)護儀/GasModule II模塊
Q/DATASCOPE001-2002 —— 2 有創(chuàng)血壓 3 無創(chuàng)血壓 4 血氧飽和度 5 體溫 6 呼吸 7 呼吸末CO2 91 主動脈氣囊反搏泵 * 全項目 DatascopeΘ主動脈氣囊反搏泵
YZB/USA0321-2002 —— 92 直接式阻抗血流圖儀 * 全項目 直接式阻抗血流圖儀
YY91078-1999 —— 93 一次性使用心電電極 * 全項目 一次性使用心電電極
YY/T0196-1994 —— 94 低頻電子脈沖治療儀 * 全項目 低頻電子脈沖治療儀
YY0016-1993 —— 95 中頻電療儀 * 全項目 中頻電療儀
YY91093-1999 —— 96 音樂電療儀 * 全項目 音樂電療儀
YY91094-1999 —— 97 肌電生物反饋儀 * 全項目 肌電生物反饋儀
YY91095-1999 —— 98 溫度生物反饋儀 * 全項目 溫度生物反饋儀
YY91096-1999 —— 99 紅外治療設(shè)備 * 全項目 紅外治療設(shè)備安全專用要求
YY0323-2000 —— 100 紅外乳腺檢查儀 * 全項目 紅外乳腺檢查儀
YY0324-2000 —— 101 電動按摩椅 * 全項目 電動按摩椅
YY91097-1999 —— 102 熱墊式治療機 * 全項目 熱墊式治療機
YY0165-1994 —— 103 微波治療設(shè)備 * 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備：微波治療設(shè)備專用安全要求
GB9706.6-1992 —— 104 高頻電灼治療儀 * 全項目 高頻電灼治療儀
YY0322-2000 —— 105 高頻手術(shù)設(shè)備 * 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求
GB9706.4-1999 —— 106 電動牙科椅 * 全項目 牙科病人椅
YY/T0058-2004 —— 107 油泵牙科椅 * 全項目 牙科病人椅
YY/T0058-2004 —— 108 光固化機 * 全項目 牙科設(shè)備 光固化機
YY0055-2002 —— 109 功量機 * 全項目 功量機
YY0015-1990 —— 110 電熱蒸餾水器 * 部分項目 電熱蒸餾水器
YY/T0280-1995 水質(zhì)不能測 111 電動吸引器 * 全項目 電動吸引器
YY0100-1993 —— 112 電動流產(chǎn)吸引器 * 全項目 電動流產(chǎn)吸引器
YY0099-1993 —— 113 B型超聲診斷設(shè)備 * 部分項目 B型超聲診斷設(shè)備
GB10152-1997
醫(yī)用電氣設(shè)備 醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求
GB9706.9-1997 聲輸出參數(shù)不能測 114 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀 * 部分項目 超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
YY0449-2003 聲輸出參數(shù)不能測 115 雙頻超聲治療系統(tǒng) * 部分項目 PHYSIOSON-Expert 雙頻超聲治療系統(tǒng)
YZB/GEM 0109-2003
醫(yī)用電氣設(shè)備 超聲治療設(shè)備專用安全要求
GB9706.7-1994 有害輻射不能測 116 電動手術(shù)臺 * 全項目 電動手術(shù)臺
YY91106-1999 —— 117 電動洗胃機 * 全項目 電動洗胃機
YY91105-1999 —— 118 特定電磁波治療器 * 部分項目 特定電磁波治療器
YY0061-1991
熱輻射類治療設(shè)備安全專用要求
YY0306-1998 有害射線不能測 119 磁療保健杯 * 全項目 磁療保健杯
YY0097-1992 —— 120 超短波治療設(shè)備 * 全項目 超短波治療器
YZB/JAP0119-2002 —— 121 電熱煮沸消毒器 * 全項目 電熱煮沸消毒器
YY91110-1999 —— 122 醫(yī)用電氣設(shè)備 * 安全檢驗 部分項目 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求
GB9706.1-1995 AP型和APG型設(shè)備性能要求壓力容器的水壓試驗不能測 123 腫瘤介入熱療機 ** 全項目 HGC-3000腫瘤介入熱療機
YZB/國0166-2003 —— 124 針灸治療儀 ** 全項目 針灸治療儀
YZB/陜0023-2002 —— 125 光譜治療儀 ** 全項目 NS-F型多功能紅外光譜治療儀
Q/19XHX01-2001 —— 126 磁療儀 ** 全項目 R980型磁療儀
YZB/ITA2687-2003 —— 127 多功能切割鉗 ** 全項目 多功能切割鉗
YZB/USA2841-2003 —— 128 全自動結(jié)腸水療儀 ** 全項目 全自動結(jié)腸水療儀
YZB/津0077-2002 —— 129 電子藥丸 ** 全項目 電子藥丸
YZB/國426-26-2004 —— 130 濕化持續(xù)正壓氣道通氣裝置 ** 全項目 HC220系列濕化持續(xù)正壓氣道通氣裝置
YZB/NEZ1197-2003 —— 131 多功能眼病治療儀 ** 全項目 多功能眼病治療儀
YZB/陜0025-2002 —— 132 輸液泵 ** 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵及其控制器的安全要求
IEC60601-2-24：1998
LP2000系列輸液泵
YZB/京 0510-2005 —— 133 淋巴治療儀 ** 全項目 LYMPHAVISION淋巴治療儀
YZB/GEM0108-2003 —— 134 骨愈合刺激儀 ** 全項目 Physio-StimTM ＆Spinal-StimTM 骨愈合刺激
YZB/USA0524-2003 —— 135 電腦頸腰椎增生病治療儀 ** 全項目 GZY-A 電腦頸腰椎增生病治療儀
YZB/京0006-2003 —— 136 潰瘍治療儀 ** 全項目 HWZ-66潰瘍治療儀
YZB/粵0173-2003 —— 137 超聲波潔牙機 ** 部分項目 SC—3000 SOLFY超聲波潔牙機
YZB/JAP2026-2003 有害輻射、振幅 不能測 138 體外高頻熱療機 ** 全項目 HG-2000體外高頻熱療機
YZB/國1245-2003 —— 139 紅外光-高頻治療儀 ** 全項目 紅外光─高頻治療儀
YZB/川0044-2002 —— 140 組織間腫瘤微波凝固治療儀 ** 全項目 MTC-3C型組織間腫瘤微波凝固治療儀
YZB/國1408-2003 —— 141 腫瘤射頻熱療機 ** 全項目 腫瘤射頻熱療機
YZB/國0330-2003 —— 142 熱磁輻射治療機 ** 全項目 WWW-808-A熱磁輻射治療儀
YZB/津0158-2003 —— 143 高頻電融吸脂機 ** 全項目 WH-A050W型高頻電融吸脂機
YZB/國0106-2003 —— 144 高能磁旋振治療系統(tǒng) ** 全項目 WHT-2000A型高能磁旋振治療系統(tǒng)
YZB/國0195-2003 —— 145 冷極射頻腫瘤治療機 ** 全項目 HGCF-3000冷極射頻腫瘤治療機
YZB/國0306-2003 —— 146 一次性中性電極 ** 全項目 WS系列一次性中性電極
YZB/京0117-2003 —— 147 膀胱超聲測容儀 ** 部分 項目 ODM-6000型膀胱超聲測容儀
YZB/津 0103-2003
醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求
GB9706.9-1997 聲輸出不能測 148 基因擴增熒光檢測儀 ** 全項目 基因擴增熒光檢測儀
YZB/陜0071-2003 —— 149 數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀 ** 全項目 數(shù)字腦電圖儀及腦電地形圖儀
JJG954-2000 —— 150 麻醉深度監(jiān)護儀 ** 全項目 麻醉深度監(jiān)護儀
YZB/SWI3-21-2004
病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求
YY0089-1992 —— 151 監(jiān)護遙測系統(tǒng) ** 全項目 Infinity監(jiān)護遙測系統(tǒng)
YZB/USA3718-2-2004 —— 152 神經(jīng)術(shù)中監(jiān)護工作站 ** 全項目 神經(jīng)術(shù)中監(jiān)護工作站
美國Axon System Inc公司 —— 153 血流變儀 ** 全項目 LBY-N系列血液流變儀
YZB/津0334-2004 —— 154 醫(yī)用沖洗機 ** 全項目 CX系列醫(yī)用沖洗機
YZB/津0016-2003 —— 155 多用途儀器內(nèi)部結(jié)構(gòu)消毒機 ** 全項目 ZJ-XD多用途儀器內(nèi)部結(jié)構(gòu)消毒機
YZB/津0393-2004 —— 156 尿液沉渣分析儀 ** 全項目 MUD系列尿液沉渣分析儀
YZB/津0113-2003 —— 157 滲透壓測定儀 ** 全項目 STY滲透壓測定儀
YZB/津0659-2005 —— 158 生化分析儀 ** 全項目 生化分析儀
YY0014-1990 —— 159 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 ** 全項目 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求
GB9706.19-2000
醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡通用技術(shù)條件
YY0068-1992
醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求
GB11244-2005 電磁兼容性不能測 160 耳內(nèi)窺鏡 ** 全項目 耳內(nèi)窺鏡
Richard Wolf GmbH公司 —— 161 氣管窺鏡 ** 全項目 氣管窺鏡
YY0069-1992 —— 162 食管窺鏡 ** 全項目 食管窺鏡
YY0070-1992 —— 163 直腸,、乙狀結(jié)腸窺鏡 ** 全項目 直腸,、乙狀結(jié)腸窺鏡
YY0071-1992 —— 164 纖維大腸鏡 ** 全項目 纖維大腸鏡
YY/T0283-1995 —— 165 纖維上消化道鏡 ** 全項目 纖維上消化道鏡
YY91028-1999 —— 166 腹腔鏡 ** 全項目 腹腔鏡
德國Gesellscuaft fur wissenschaftlichen Appara-tebau GmbH公司 —— 167 尿道膀胱鏡診療器械 ** 全項目 尿道膀胱鏡診療器械
YZB/津0269-2003 —— 168 喉鏡診療 器械 ** 全項目 喉鏡診療器械
YZB/津0270-2003 —— 169 宮腔鏡 ** 全項目 宮腔鏡
YZB/津0228-2003 —— 170 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源 ** 全項目 醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
YY91081-1999
醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源
YZB/津0265-2003 —— 171 酶標(biāo)儀 ** 全項目 酶標(biāo)分析儀
JJG861-94 —— 172 共振吸脂器 ** 全項目 VACUSON 60L共振吸脂器
YZB/SWI0318-2003 —— 173 多導(dǎo)睡眠腦電記錄儀 ** 全項目 E系列多導(dǎo)睡眠腦電記錄儀
YZB/AVL0734-2003 —— 174 眼科超聲影像工作站圖像處理軟件 ** 全項目 BME-180眼科超聲影像工作站圖像處理軟件
YZB/津0145-2003 —— 175 基因擴增熱循環(huán)儀 ** 全項目 基因擴增熱循環(huán)儀
YZB/陜0012-2002 —— 176 體內(nèi)沖擊波膽道碎石儀 ** 全項目 體內(nèi)沖擊波膽道碎石儀
YZB/國0324-2003 —— 177 眼科超聲生物顯微鏡 ** 部分項目 眼科超聲生物顯微鏡
YZB/國1957-23-2004 聲輸出不能測 178 白內(nèi)障超聲乳化儀 ** 部分項目 BME-280型白內(nèi)障超聲乳化儀
YZB/國0510-2003 聲輸出不能測 179 吻（縫）合器 ** 全項目 吻（縫）合器通用技術(shù)條件
YY/T0245.1-1997
KF型直線型縫合器
YZB/國1437-2003 —— 180 可吸收螺釘 ** 全項目 可吸收骨折內(nèi)固定釘YZB/FIN1117-46-2004 —— 181 內(nèi)固定線纜系統(tǒng) ** 全項目 骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件
YY0341-2002
金屬捆綁系統(tǒng)
YZB/國2586-46-2004 —— 182 金屬骨針 ** 全項目 骨接合植入物 金屬骨針YY0345-2002 —— 183 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) ** 全項目 骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件
YY0341-2002
脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)
YZB/國1023-2003 —— 184 陶瓷球頭 ** 全項目 陶瓷球頭
YZB/SWI0496-2003 —— 185 導(dǎo)絲 ** 全項目 導(dǎo)絲
YZB/USA1211-2003 —— 186 栓塞保護器 ** 全項目 SpiderTM栓塞保護器
YZB/USA1316-2003 —— 187 血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng) ** 全項目 X-SizerΘ血栓切除導(dǎo)管系統(tǒng)
YZB/USA2033-2003 —— 188 金屬股骨頸固定釘 ** 全項目 骨接合植入物 金屬股骨頸固定釘
YY0346-2002 —— 189 非血管支架輸送裝置 ** 全項目 自張式非血管支架輸送裝置
Q/TETA05-2003 —— 190 動脈瘤夾 ** 全項目 動脈瘤夾
YZB/進 ZCI001-2004 —— 191 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器 ** 全項目 宮腔形宮內(nèi)節(jié)育器
GB11234-1995 —— 192 外科植入物用L-聚乳酸樹脂 ** 全項目 外科植入物用L-聚乳酸樹脂標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范
ASTM F1925-99 —— 193 醫(yī)用脫脂棉 ** 全項目 醫(yī)用脫脂棉
YY0330-2002 —— 194 醫(yī)用脫脂紗布 ** 全項目 醫(yī)用脫脂紗布
YY0331-2002 —— 195 可吸收性外科縫線 ** 全項目 可吸收性外科縫線
YY1116-2002 —— 196 非吸收性外科縫線 ** 全項目 非吸收性外科縫線
YY0167-1998 —— 197 一次性使用輸注泵 ** 全項目 一次性使用輸注泵
YY0451-2003 —— 198 一次性使用無菌陰道擴張器 ** 全項目 一次性使用無菌陰道擴張器
YY0336-2002 —— 199 一次性使用靜脈血樣采集容器 ** 全項目 一次性使用靜脈血樣采集容器
YY0314-1999 —— 200 全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng) ** 全項目 膝關(guān)節(jié)假體
YZB/國708-46-2004 —— 201 肘關(guān)節(jié) ** 全項目 Solar 全肘關(guān)節(jié)系統(tǒng)
YZB/USA STK07-46-2005 —— 202 髖關(guān)節(jié)假體附件：中置器或栓子 ** 全項目 JT系列髖關(guān)節(jié)假體
YZB/國1506-2003 —— 203 重組合異種骨 ** 全項目 重組合異種骨
YZB/國3115-46-2004 —— 204 肩關(guān)節(jié) ** 全項目 Solar全肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
YZB/USA STK06-46-2005 —— 205 醫(yī)療器械及醫(yī)用材料 1 無菌 醫(yī)用輸液、輸血,、注射器具檢驗方法第二部分：生物試驗方法
GB/T14233.2-1993
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
GB/T16886.11-1997
醫(yī)用有機硅材料生物學(xué)評價試驗方法
GB/T16175-1996
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇 GB/T16886.4-2003
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗：
GB/T16886.5-2003
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
GB/T16886.10-2005
醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第3部分 遺傳毒性,、致癌性和生殖毒性試驗
GB/T16886.3-1997
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗
GB/T16886.6-1997
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第13部分：聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量
GB/T16886.13-2001 —— 2 熱原 —— 3 急性全身毒性 —— 4 溶血 —— 5 細胞 毒性 —— 6 刺激 或皮 內(nèi)反應(yīng) —— 7 皮膚 致敏 —— 8 細菌內(nèi)毒素 —— 9 遺傳毒性 —— 10 植入 骨植入不能測 11 生物降解 只做聚L-丙交酯樹脂及制品 206 醫(yī)用橡皮膏 ** 全項目 醫(yī)用橡皮膏
YY0148-1993 —— 207 醫(yī)用敷料（貼） ** 全項目 MH系列醫(yī)用紗布敷料
YZB/京 0501-2003 —— 208 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)） 1 環(huán)境 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范
YY/T0033-2000
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法
GB/T16292-1996
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法
GB/T16293-1996
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
GB/T16294-1996 —— 2 懸浮粒子 3 浮游菌 4 沉降菌 209 甲狀腺刺激抗體試劑盒 ** 全項目 甲狀腺刺激抗體試劑盒
YZB/津0619-2005 —— 210 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒 ** 全項目 臨床化學(xué)體外診斷試劑盒
質(zhì)量檢驗總則
WS/T124-1999 —— 211 齒科藻酸鹽印模材料 ** 全項目 齒科藻酸鹽印模材料
YY1027-2001 —— 212 牙科石膏產(chǎn)品 ** 全項目 牙科石膏產(chǎn)品
YY0462-2003 —— 213 牙科學(xué)牙釉質(zhì)粘合樹脂 ** 全項目 牙科學(xué) 牙釉質(zhì)粘合樹脂
YY0269-1995 —— 214 齒科水基水門汀 ** 全項目 齒科水基水門汀
YY0271-1995 —— 215 齒科氧化鋅丁香酚水門汀 ** 全項目 齒科氧化鋅丁香酚水門汀
YY0272-1995 —— 216 定制式義齒 ** 全項目 定制式義齒
YZB/津0440-2004 —— （轉(zhuǎn)載自“國家食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)網(wǎng)站”）
