為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場(chǎng)秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全、有效,，2005年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)角膜接觸鏡、外科縫線及縫合針,、牙科藻酸鹽印模材料進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)?，F(xiàn)將結(jié)果予以公告。       一,、角膜接觸鏡       此次抽驗(yàn)北京,、遼寧、上海,、江蘇,、廣東,、重慶,、陜西等7個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和8家經(jīng)營(yíng)單位的20批產(chǎn)品，涉及18家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11417.2—89《軟性親水接觸鏡》及1997年標(biāo)準(zhǔn)修改單,、注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、ISO 10344：1996《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 測(cè)試用鹽溶液》,、ISO 8599：1994 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 光譜和透光率的測(cè)定》,、ISO 9337-1：1999 《接觸鏡 后頂點(diǎn)焦度測(cè)定 第一部分 使用手調(diào)聚焦式焦度測(cè)試方法》、ISO 9338：1996 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 直徑的測(cè)定》,、ISO 9913-1：1996《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡FATT法測(cè)定透氧系數(shù)與透氧量》,、ISO 9914：1995 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 材料折射率測(cè)定》、GB/T14233.1《醫(yī)用輸液,、輸血,、注射器具檢驗(yàn)方法》、GB/T14437-93 《產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序》,、ISO10338：1996 《光學(xué)和光學(xué)儀器 接觸鏡 曲率半徑的測(cè)定》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：頂焦度、尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑,、總直徑）,、雜質(zhì)和表面缺陷、透氧系數(shù),、折射率,、透過(guò)率、滅菌等7項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，18批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表1）,。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑）,、折射率等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。       二,、外科縫線及縫合針       此次抽驗(yàn)全國(guó)31個(gè)?。▍^(qū)、市）23家生產(chǎn)企業(yè)和65家經(jīng)營(yíng)使用單位的116批產(chǎn)品,，涉及34家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1116-2002《可吸收性外科縫線》、YY0167-1998《非吸收性外科縫線》,、YY0166-2002《帶線縫合針》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：抗張強(qiáng)度,、針線連接強(qiáng)度、重金屬,、無(wú)菌,、針體韌性等5項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，106批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格,，10批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表2）。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是抗張強(qiáng)度,、針線連接強(qiáng)度等指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。       三、牙科藻酸鹽印模材料       此次抽驗(yàn)江蘇,、安徽2個(gè)省1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營(yíng)單位的2批產(chǎn)品,，涉及2家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 1027 – 2001《齒科藻酸鹽印模材料》,、YY/T 0127.9 – 2001 《口腔材料生物學(xué)評(píng)價(jià) 第2單元：口腔材料生物試驗(yàn)方法 細(xì)胞毒性試驗(yàn)（瓊脂覆蓋法及分子濾過(guò)法）》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：粉末、調(diào)和性能,、調(diào)和時(shí)間,、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性,、形變恢復(fù),、壓應(yīng)變、抗壓強(qiáng)度等8項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目合格，1批產(chǎn)品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見(jiàn)附表3）,。不合格產(chǎn)品的主要問(wèn)題是與石膏的配伍性和復(fù)制再現(xiàn)性指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,。       附表1   角膜接觸鏡產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 1 清朗半年型軟性隱形眼鏡 北京博士倫眼鏡護(hù)理產(chǎn)品有限公司 博士倫 清朗半年型 B52000037、B52000212 合格 2 軟性親水角膜接觸鏡 北京佳視達(dá)康光學(xué)產(chǎn)品有限公司 文字 U3B 050516,、050522 合格 3 軟性親水接觸鏡 北京優(yōu)視隱形眼鏡有限公司 圖形 GB 2005年3月 合格 4 軟性親水角膜接觸鏡 北京自然美光學(xué)有限公司 悅彩 NT-ThinUV 2005/4/63052104 合格 5 親水軟性角膜接觸鏡 廣州保視寧光學(xué)產(chǎn)品有限公司 保視寧 MC42UV H050208,、H041205 合格 6 軟性親水接觸鏡 海昌隱形眼鏡有限公司 / AcclaimTM SB90166 合格 7 防紫外線藍(lán)片軟性親水性接觸鏡 上海菲士康隱形眼鏡有限公司 菲士康 防紫外線藍(lán)片 BL23DD700、H259E00S 合格 8 衛(wèi)康防紫外線軟性隱形眼鏡 上海衛(wèi)康光學(xué)有限公司 衛(wèi)康 衛(wèi)康防紫外線 U1E06A207 合格 9 超薄型無(wú)感軟性隱形眼鏡 沈陽(yáng)市奧球麗隱形眼鏡制造中心 奧球麗 A型-1超薄型 2005年5月6日 合格 10 潤(rùn)爽舒適軟性隱形眼鏡 蘇州康特藍(lán)思眼睛護(hù)理產(chǎn)品有限公司 視霸 KT40 D3060258 合格 11 軟性隱形眼鏡 重慶藍(lán)視博得光學(xué)科技有限公司 藍(lán)視博得 UB系列 040831A 合格   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 12 軟性隱形眼鏡 美光隱形眼鏡（北京）有限公司 （株）美光隱形眼鏡 / SOFLEX 2004年9月6日/C150603 合格   13 視康天天拋隱形眼鏡 上海勝安得光學(xué)有限公司 美國(guó)視康公司 DAILIES 視康天天拋 4021214,、3272602 合格   14 ACUVUE 2 軟性隱形眼睛 美國(guó)強(qiáng)生視力保健產(chǎn)品公司 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 / ACUVUE 2 3366150358 合格   15 ACUVUE 2 軟性隱形眼睛 美國(guó)強(qiáng)生視力保健產(chǎn)品公司 強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司 / ACUVUE 2 3665550156 合格   16 清亮軟性隱形眼鏡 北京自然美光學(xué)有限公司 臺(tái)灣永勝光學(xué)股份有限公司 清亮 NT-GY 2005年4月22日/07052204 合格   17 軟性隱形眼鏡 上海舒潔隱形眼鏡有限公司 臺(tái)灣永勝光學(xué)股份有限公司 舒潔 NT-MD 2005年6月/09050206 合格   18 軟性親水角膜接觸鏡 北京佳視達(dá)康光學(xué)產(chǎn)品有限公司 臺(tái)灣昱嘉科技股份有限公司 舒易康 Super-0 050509,、050510 合格   19 彩色軟性隱形眼鏡 西安安子眼鏡有限責(zé)任公司 世盛光學(xué)有限公司 嬌妮 Jorney 2004年4月/0304 不合格 尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑）、折射率 20 奧康視隱形眼鏡 廣州雅康視光學(xué)有限公司 英國(guó) ASPECT VISION CARE LIMITED/COOPERVISION LIMITED,，U.K 奧康視 silver 07 0150041223 不合格 尺寸（中心區(qū)內(nèi)曲率半徑）       附表2   外科縫線及縫合針產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) 被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)） 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 1 非吸收性外科縫線（絲線束） 杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠 厚生 1# 60cm*24 200505 合格   2 非吸收性外科縫線（絲線束） 杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠 厚生 4# 60cm*24 200506 合格   3 無(wú)菌醫(yī)用可吸收性縫合線無(wú)損傷縫合針 杭州富陽(yáng)醫(yī)用縫合針線廠 厚生 1 90cm 1/2 10*28 200506 合格   4 帶無(wú)損縫針可吸收縫合線 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 / 0 90cm*1/2 10*28 050520 合格   5 帶無(wú)損縫針可吸收縫合線 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 / 4-0 70cm 1/2 5*12 050605 合格   6 非吸收性外科縫線（帶針） 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 / 4-0 90cm*1/2 4*10 050605 合格   7 可吸收性外科縫線 湖南然原醫(yī)用高科技蛋白線有限公司 佳修 4/0 20cm 1/2 5×10 16mm 20050303 合格   8 醫(yī)用可吸收蛋白縫合線 湖南然原醫(yī)用高科技蛋白線有限公司 佳修 2/0 20cm 1/2 7×14 22mm 20050302 合格   9 （無(wú)菌）緯絲醫(yī)用縫線（線束） 黃山太平醫(yī)療器械有限公司 林康 4-0 60cm*24PCS 040909 合格   10 （無(wú)菌）緯絲醫(yī)用縫線—蠶絲類(lèi)（線束） 黃山太平醫(yī)療器械有限公司 林康 3-0 60cm*25PCS 050516 合格   11 非吸收性外科縫線（醫(yī)用真絲線束） 嘉興市禾康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 HEKANG 4 60cm*30 050301 合格   12 非吸收性外科縫線（醫(yī)用真絲線束） 嘉興市禾康醫(yī)療器械有限責(zé)任公司 / 1 60*30 040220 合格   13 醫(yī)用可吸收生物縫合線 江西龍騰生物高科技有限公司 / 4-0 75cm 3/8圓弧 20mm 050218 合格   14 醫(yī)用非吸收縫合線 江西龍騰生物高科技有限公司 L 1#90cm 1/2狐 44mm 圓針 050320 合格   15 醫(yī)用可吸收生物縫合線 江西龍騰生物高科技有限公司 / 3-0 75cm 3/8圓弧 20mm 050121 合格   16 醫(yī)用絲線線束 姜堰市太守制線廠 永芳 4 60cm*24 20050320 合格   17 非吸收性外科縫線 姜堰市新康絲線廠 宇康 2-0 20050402 合格   18 非吸收性外科縫線 姜堰市新康絲線廠 宇康 4-0 20050402 合格   19 非吸收性外科縫線（醫(yī)用縫合絲線） 南通昌盛醫(yī)用材料有限公司 元白 3-0 60cm*24 050305 合格   20 醫(yī)用可吸收合成縫合線 南通華利康醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 華利康 2-0 45cm 050107 合格   21 醫(yī)用帶針編織絲縫線（慕絲） 強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司 慕絲 4/0 W329 45cm UF404 合格   22 醫(yī)用帶針編織絲縫線（慕絲） 強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司 慕絲 2/0 W2512 45cm UF101 合格   23 耐絲克手術(shù)縫合線（絲制編織線） 青島耐絲克醫(yī)材有限公司 / 2-0 60cm*10 20030618 合格   24 耐絲克手術(shù)縫線（絲制編織線） 青島耐絲克醫(yī)材有限公司 / 4-0 60cm*10 20030102 合格   25 可吸收性外科縫線 山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有限公司 潔瑞 0# 90cm 1/2弧 40mm 050603 合格   26 醫(yī)用羊腸線 山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有限公司 春樂(lè) 鉻制4/0# 100cm 050612 合格   27 非吸收性外科縫線 上海金儀醫(yī)療器材有限公司 自力牌 4-0 60cm/根 01050404 合格   28 非吸收性外科縫線 上海金儀醫(yī)療器材有限公司 自力牌 2-0 60cm/包 01050403 合格   29 醫(yī)用真絲編織線（金環(huán)） 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司 金環(huán) 4/0 11E041 合格   30 帶線縫合針（吸收性手術(shù)合成縫線）（金環(huán)） 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司 金環(huán) 1/2,，10×24,，38mm PF0401 合格   31 醫(yī)用真絲編織線（金環(huán)） 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司 金環(huán) 1# 11E041 合格   32 帶線縫合針（吸收性手術(shù)合成縫線）（金環(huán)） 上海浦東金環(huán)醫(yī)療用品有限公司 金環(huán) 5-0 PF0501 合格   33 醫(yī)用可吸收縫線（天合） 上海天清生物材料有限公司 天合 3/0 20041015 合格   34 帶線縫合針 上海元洪醫(yī)療器械有限公司 元洪 2/0 050504 合格   35 帶線縫合針 上海元洪醫(yī)療器械有限公司 元洪 3/8 4/0 050524 合格   36 可吸收性縫合線（帶針） 上海元洪醫(yī)療器械有限公司 元洪 01/2 050529 合格   37 可吸收性外科縫線 石家莊市腸衣廠 紅星牌 0（3.5metric）90cm1800針長(zhǎng)40mm編號(hào)GJR401N 050103 合格   38 可吸收性外科縫線 石家莊市腸衣廠 紅星牌 5-0 （1metric）75cm1800針長(zhǎng)18mm編號(hào)GJT185S 040902 合格   39 非吸收性真絲編織外科縫線 蘇州市嘉盛醫(yī)療用品有限公司 TISILK 泰絲 7（0USP）15*24“ 60cm 04G28F7 合格   40 非吸收性外科縫線 亞克醫(yī)用制品（北京）有限公司 亞克牌 6/0 單股尼龍黑 18”（45cm） 3×9 3/8 12mm 05-5227 合格   41 帶線縫合針 亞克醫(yī)用制品（北京）有限公司 林美牌 3-0 編織絲線黑 24“（60mm） 9×24 1/2 37mm 04-4840 合格   42 醫(yī)用無(wú)菌可吸收縫合針線 亞克醫(yī)用制品（北京）有限公司 圖形 3-0 75cm Taper 1/2,，.71 26mm 05-5117 合格   43 醫(yī)用無(wú)菌可吸收縫合針線 亞克醫(yī)用制品（北京）有限公司 圖形 4-0 45cm R.cutting 3/8，.55 19mm 05-5238 合格   44 非吸收性外科縫線 揚(yáng)州平安醫(yī)療器械有限公司 平安人 4# 60cm*24 20050105 合格   45 PGA醫(yī)用可吸收縫線縫針 珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司 麗珠集團(tuán) 4-0 70cm 18mm 0.56mm 3/8 R18E40（綠色） 0412020 合格   46 PGA醫(yī)用可吸收縫線縫針 珠海麗珠醫(yī)用生物材料有限公司 麗珠集團(tuán) 1# 90cm 33mm 1.12mm 1/2 T33H01（綠色） 0410120 合格   47 醫(yī)用羊腸線 大連百鴻醫(yī)用羊腸線廠 / 1# 100cm 050528 不合格 抗張強(qiáng)度 48 非吸收性外科縫線（帶針） 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 / 0 90cm 1/2 7*17 050605 不合格 針線連接強(qiáng)度   序號(hào) 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) 被抽查單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號(hào) 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào) 綜合判定 主要不合格項(xiàng)或主要問(wèn)題 49 薇喬縫線 天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 2712 J&J EUROPEAN LOGISTICS CENTRE（USD） ETHICON 0 MO-5 31mm 1/2c HEAVY ROUND BODIED 75mm TK8BHTMO2 合格   50 薇喬（紫色）編織吸收性縫線 湘西土家族苗族自治州人民醫(yī)院 Johnson & Johnson International 愛(ài)惜康 3/0 70cm SH-1 J311G RM4MSZB 合格   51 聚甘醇酸縫合線 湖北省婦幼保健院 United States Surgical美國(guó)外科公司 DEXON 5-0 18” 45cm c-1 3/8 12mm R 800554C 合格   52 人工合成不可吸收外科手術(shù)縫合線（經(jīng)緯恩） 通用（上海）醫(yī)療器材有限公司 德國(guó)Resorba 經(jīng)緯恩 5-0 16576 合格   53 非吸收性外科縫線（帶針） 雞西礦業(yè)集團(tuán)總醫(yī)院 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 圖形 （2-0）90cm雙針 20040820 合格   54 醫(yī)用縫合針 吉林省人民醫(yī)院 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 圖形 0 1/2 050505 合格   55 非吸收性外科縫線 吉林省人民醫(yī)院 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 圖形 3/0（5-0）號(hào) 041105 合格   56 非吸收性外科縫線 瀘州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 華威 2-0 4# 8m 050105 合格   57 非吸收性外科縫線 邢臺(tái)礦業(yè)（集團(tuán)）有限責(zé)任公司總醫(yī)院 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 圖形 3/0 90cm 雙針 1/2 5×12 040705 合格   58 非吸收性外科縫線 玉龍納西族自治縣人民醫(yī)院 杭州華威醫(yī)療用品有限公司 / 1# 3-0 60cm*24 041120 合格   59 非吸收性外科縫線（醫(yī)用絲線） 合川市人民醫(yī)院 姜堰市新康絲線廠 宇康 3-0 1# 60*24 20050302 合格   60 非吸收性外科縫線（宇康） 隴南市武都區(qū)第一人民醫(yī)院 姜堰市新康絲線廠 宇康 3-0 20040902 合格   61 無(wú)菌醫(yī)用縫合線線束（宇康） 青海省尖扎縣人民醫(yī)院 姜堰市新康絲線廠 宇康 1# 60cm/根 20030802 合格   62 非吸收性外科縫線 湘西土家族首族自治州腫瘤醫(yī)院 姜堰市新康絲線廠 宇康 2-0（4#） 長(zhǎng)度×根數(shù)60×24 20050102 合格   63 醫(yī)用可吸收合成縫合線 北京市懷柔區(qū)婦幼保健院 南通華利康醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 華利康 2-0 H-6829 紫色編織 90cm 041015 合格   64 醫(yī)用可吸收合成縫合線 清華大學(xué)玉泉醫(yī)院 南通華利康醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 華利康 H-432 2-0 75cm（30〃） Y7-20 1/2 30 041101 合格   65 醫(yī)用可吸收合成縫合線 衢州市人民醫(yī)院 南通華利康醫(yī)療用品有限責(zé)任公司 華利康 4-0 45cm（18“） 3/8 2005年4月12日 合格   66 絲線編織非吸收性縫線（愛(ài)惜康） 烏魯木齊市佳力醫(yī)療器械有限公司 強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司 愛(ài)惜康 15×60cm UC5AL 合格   67 醫(yī)用帶針編織絲縫線 西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院 強(qiáng)生（中國(guó)）醫(yī)療器材有限公司 慕絲 W501 16mm UC502 合格   68 可吸收性外科縫線（醫(yī)用羊腸線） 南昌美芳醫(yī)療器械有限公司 山東單縣博達(dá)醫(yī)療用品有限公司 博達(dá) 2/0# 2004年08月08日 合格   69 醫(yī)用羊腸線 赤峰力康醫(yī)療器械有限公司 山東威高集團(tuán)康利達(dá)醫(yī)用制品有限公司 春樂(lè) 3/0# 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