安全質(zhì)量隱患多 超九成安全標識不明 不久前,，一批進口彩色多譜勒超聲掃描儀在福建廈門檢驗檢疫局的監(jiān)督下被退運出境,，發(fā)生這類事件已經(jīng)不止一次。 這批所謂美國名牌廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品,，不僅電源插頭不符合我國標準和使用習慣,，相關警告文字也都是英文，沒有進入中國市場所必需的中英文對照或中文文字說明,，甚至有的標識和圖形無文字說明,；在設備及其外包裝上，都看不到其在我國藥監(jiān)部門的產(chǎn)品注冊編號,，沒有中文使用說明書,；設備開機測試時，甚至無法識別控制面板和鍵盤輸入信息,。 廈門檢驗檢疫局的有關人士告訴記者,，長期以來經(jīng)廈門口岸進口的醫(yī)療器械存在安全質(zhì)量隱患的現(xiàn)象相當普遍。在2005年的143批進口醫(yī)療器械中,，不同程度存在安全質(zhì)量隱患的達到130批,，九成以上的產(chǎn)品存在安全標識不明、使用說明難以識讀等問題,。2004年,，針對“進口醫(yī)療器械問題多”的報道,，國外一些知名廠商雖曾對產(chǎn)品進行了改進，但有許多制造廠商未能重視檢驗檢疫部門提出的安全質(zhì)量問題,，進口醫(yī)療器械依然帶“病”入境,。 中國用戶權益被漠視 制造廠商漠視中國用戶權益，這是進口醫(yī)療器械安全質(zhì)量問題難以根除的原因之一,。廈門檢驗檢疫局有關人士分析認為,，醫(yī)療器械制造是門檻較高的行業(yè)，能進入我國市場的醫(yī)療器械制造廠商大多為國際知名公司,。這些大公司以歐美市場為導向,，將輸往歐美國家地區(qū)的產(chǎn)品直接輸入中國，而忽視了中國的強制性技術法規(guī)及使用習慣,。 進口醫(yī)療器械安全質(zhì)量問題難以根除的另一個原因，是有些安全質(zhì)量問題屬于隱性問題,，常被當做“小問題”而被忽視,。電源插頭、說明書,、標識圖形等常常被認為“改一改,、換一換”就可以解決的，從進口經(jīng)銷商到醫(yī)院用戶都沒有重視這個問題,。實際上,，有些用戶簡單地將“外國插頭”換成了“中國插頭”，醫(yī)療器械失去了接地保護,，會產(chǎn)生漏電等危及操作者和患者人身安全,；標識、說明書不使用中文,，給用戶帶來使用的困惑和維護的困難,，檢驗人員在調(diào)查中曾多次聽醫(yī)生反映“有些功能不會使用，出現(xiàn)誤操作”,，這同樣會引發(fā)嚴重后果,。 令人無奈的是，不少國內(nèi)用戶盲目迷信國際名牌,。有些用戶在簽訂進口合同時根本沒考慮質(zhì)量條款,，沒有要求制造商提供符合中國技術規(guī)范的產(chǎn)品，留下隱患,。此外,，用戶對我國進口醫(yī)療器械的管理規(guī)定、技術規(guī)范,、安全要求等也不夠了解,，缺乏應有的防護意識,。 “小”問題危害大 要解決進口醫(yī)療器械的安全質(zhì)量問題，相關管理部門,、進口經(jīng)銷及使用部門都應充分認識這類“小問題”的大危害,，把住醫(yī)療器械進口審批關、訂購選型關,、進口檢驗關以及到貨驗收關,。 就現(xiàn)存的一些問題，專家建議國內(nèi)用戶應對我國進口醫(yī)療器械的管理規(guī)定,、技術規(guī)范,、安全要求有一個全面地了解，增強防護意識,。 專家還傳授了如何把住進口醫(yī)療器械安全質(zhì)量關的具體做法,，即對醫(yī)療器械實行“一查、二看,、三試”—一查就是檢查產(chǎn)品是否取得了我國食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊證,？是否屬于3C認證目錄內(nèi)的商品，是否取得3C證書,？是否有中文等重要技術文件,？二是看包裝是否完好，設備外觀是否無損,，標識是否符合中國要求,，是否有產(chǎn)品注冊編號，是否有3C標志,。三試就是試運轉(zhuǎn),，指的是開機測試設備是否運轉(zhuǎn)正常，各項功能是否齊備,，顯示文字圖像等界面能否被操作者識讀,。 （轉(zhuǎn)載自《市場報》）
