安全質(zhì)量隱患多 超九成安全標(biāo)識(shí)不明       不久前,，一批進(jìn)口彩色多譜勒超聲掃描儀在福建廈門檢驗(yàn)檢疫局的監(jiān)督下被退運(yùn)出境,，發(fā)生這類事件已經(jīng)不止一次,。       這批所謂美國(guó)名牌廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品,，不僅電源插頭不符合我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)和使用習(xí)慣,，相關(guān)警告文字也都是英文,，沒(méi)有進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)所必需的中英文對(duì)照或中文文字說(shuō)明，甚至有的標(biāo)識(shí)和圖形無(wú)文字說(shuō)明,；在設(shè)備及其外包裝上,，都看不到其在我國(guó)藥監(jiān)部門的產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào)，沒(méi)有中文使用說(shuō)明書(shū),；設(shè)備開(kāi)機(jī)測(cè)試時(shí),，甚至無(wú)法識(shí)別控制面板和鍵盤輸入信息。       廈門檢驗(yàn)檢疫局的有關(guān)人士告訴記者,，長(zhǎng)期以來(lái)經(jīng)廈門口岸進(jìn)口的醫(yī)療器械存在安全質(zhì)量隱患的現(xiàn)象相當(dāng)普遍,。在2005年的143批進(jìn)口醫(yī)療器械中，不同程度存在安全質(zhì)量隱患的達(dá)到130批,，九成以上的產(chǎn)品存在安全標(biāo)識(shí)不明,、使用說(shuō)明難以識(shí)讀等問(wèn)題。2004年,，針對(duì)“進(jìn)口醫(yī)療器械問(wèn)題多”的報(bào)道,，國(guó)外一些知名廠商雖曾對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了改進(jìn)，但有許多制造廠商未能重視檢驗(yàn)檢疫部門提出的安全質(zhì)量問(wèn)題,，進(jìn)口醫(yī)療器械依然帶“病”入境,。       中國(guó)用戶權(quán)益被漠視       制造廠商漠視中國(guó)用戶權(quán)益，這是進(jìn)口醫(yī)療器械安全質(zhì)量問(wèn)題難以根除的原因之一,。廈門檢驗(yàn)檢疫局有關(guān)人士分析認(rèn)為,，醫(yī)療器械制造是門檻較高的行業(yè)，能進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造廠商大多為國(guó)際知名公司。這些大公司以歐美市場(chǎng)為導(dǎo)向,，將輸往歐美國(guó)家地區(qū)的產(chǎn)品直接輸入中國(guó),，而忽視了中國(guó)的強(qiáng)制性技術(shù)法規(guī)及使用習(xí)慣。       進(jìn)口醫(yī)療器械安全質(zhì)量問(wèn)題難以根除的另一個(gè)原因,，是有些安全質(zhì)量問(wèn)題屬于隱性問(wèn)題,，常被當(dāng)做“小問(wèn)題”而被忽視。電源插頭,、說(shuō)明書(shū),、標(biāo)識(shí)圖形等常常被認(rèn)為“改一改、換一換”就可以解決的,，從進(jìn)口經(jīng)銷商到醫(yī)院用戶都沒(méi)有重視這個(gè)問(wèn)題,。實(shí)際上，有些用戶簡(jiǎn)單地將“外國(guó)插頭”換成了“中國(guó)插頭”,，醫(yī)療器械失去了接地保護(hù)，會(huì)產(chǎn)生漏電等危及操作者和患者人身安全,；標(biāo)識(shí),、說(shuō)明書(shū)不使用中文，給用戶帶來(lái)使用的困惑和維護(hù)的困難,，檢驗(yàn)人員在調(diào)查中曾多次聽(tīng)醫(yī)生反映“有些功能不會(huì)使用,，出現(xiàn)誤操作”，這同樣會(huì)引發(fā)嚴(yán)重后果,。       令人無(wú)奈的是,，不少國(guó)內(nèi)用戶盲目迷信國(guó)際名牌。有些用戶在簽訂進(jìn)口合同時(shí)根本沒(méi)考慮質(zhì)量條款,，沒(méi)有要求制造商提供符合中國(guó)技術(shù)規(guī)范的產(chǎn)品,，留下隱患。此外,，用戶對(duì)我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定,、技術(shù)規(guī)范、安全要求等也不夠了解,，缺乏應(yīng)有的防護(hù)意識(shí),。       “小”問(wèn)題危害大       要解決進(jìn)口醫(yī)療器械的安全質(zhì)量問(wèn)題，相關(guān)管理部門,、進(jìn)口經(jīng)銷及使用部門都應(yīng)充分認(rèn)識(shí)這類“小問(wèn)題”的大危害,，把住醫(yī)療器械進(jìn)口審批關(guān)、訂購(gòu)選型關(guān),、進(jìn)口檢驗(yàn)關(guān)以及到貨驗(yàn)收關(guān),。       就現(xiàn)存的一些問(wèn)題，專家建議國(guó)內(nèi)用戶應(yīng)對(duì)我國(guó)進(jìn)口醫(yī)療器械的管理規(guī)定、技術(shù)規(guī)范,、安全要求有一個(gè)全面地了解,，增強(qiáng)防護(hù)意識(shí)。       專家還傳授了如何把住進(jìn)口醫(yī)療器械安全質(zhì)量關(guān)的具體做法,，即對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行“一查,、二看、三試”—一查就是檢查產(chǎn)品是否取得了我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械注冊(cè)證,？是否屬于3C認(rèn)證目錄內(nèi)的商品,，是否取得3C證書(shū)？是否有中文等重要技術(shù)文件,？二是看包裝是否完好,，設(shè)備外觀是否無(wú)損，標(biāo)識(shí)是否符合中國(guó)要求,，是否有產(chǎn)品注冊(cè)編號(hào),，是否有3C標(biāo)志。三試就是試運(yùn)轉(zhuǎn),，指的是開(kāi)機(jī)測(cè)試設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常,，各項(xiàng)功能是否齊備，顯示文字圖像等界面能否被操作者識(shí)讀,。       （轉(zhuǎn)載自《市場(chǎng)報(bào)》）