醫(yī)療電子洋垃圾輕松準(zhǔn)入
一個(gè)月以來(lái)，《規(guī)定》幾乎引沸了全行業(yè)的討論。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司一位負(fù)責(zé)人說,，《規(guī)定》本意是“與國(guó)際慣例一起走”，而之所以引入GE等跨國(guó)公司作主題演講，主要是國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療設(shè)備翻新再造“研究得不太夠”,。他同時(shí)表示，仍在聽取各方意見,，但是《規(guī)定》是否再做修改和調(diào)整,，則“不一定”。
從4月27日結(jié)束的“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管研討會(huì)”歸來(lái)的一個(gè)多月時(shí)間里,，深圳邁瑞,、北京萬(wàn)東、深圳安科等本土數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備廠商的情緒已經(jīng)從迷茫,、不解變成憤怒和焦慮,。
作為少數(shù)被邀請(qǐng)參會(huì)的中國(guó)企業(yè)代表，讓他們費(fèi)解的是,，這個(gè)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主辦,，為即將頒布的《翻新再用醫(yī)療器械管理辦法》征求意見的征詢會(huì)，卻因?yàn)镚E(美國(guó)通用),、西門子,、飛利浦等跨國(guó)巨頭們繁忙而緊湊的現(xiàn)場(chǎng)演說，最終成為“國(guó)外翻新技術(shù)推介會(huì)”,。
“醫(yī)療設(shè)備翻新在中國(guó)近十年都是非法的,，1990年代前后曾有大量洋垃圾流入，由于監(jiān)管不力導(dǎo)致混亂,，1996年被衛(wèi)生部和國(guó)家計(jì)委聯(lián)合發(fā)文禁止,。”一家參會(huì)企業(yè)代表說，正是那次中國(guó)政府強(qiáng)硬的“關(guān)門”，意外地成就了如今初具規(guī)模的本土數(shù)字醫(yī)療產(chǎn)業(yè),，“國(guó)外的二手設(shè)備做的都是中低端市場(chǎng),，這個(gè)門封死了，本土廠商獲得了生存空間,。”
對(duì)此次重新開閘放水,，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司一負(fù)責(zé)人稱主要是強(qiáng)化監(jiān)管和推進(jìn)醫(yī)療環(huán)保。但在大多數(shù)國(guó)內(nèi)廠商認(rèn)為,，和十年前一樣,，政策的松緊將無(wú)意中牽動(dòng)一個(gè)產(chǎn)業(yè)的興衰，不同的是,，這一次可能會(huì)走向反面,，對(duì)日益枝繁葉茂的本土醫(yī)療設(shè)備廠商形成致命的沖擊。
醫(yī)療電子“洋垃圾”準(zhǔn)入,？
4月26日,，北京京瑞溫泉國(guó)際大酒店，來(lái)自全國(guó)的地方藥監(jiān)局和醫(yī)療器械檢測(cè)中心代表,、跨國(guó)公司,、本土廠商近80人出席了由國(guó)家藥監(jiān)局主辦的“翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)管研討會(huì)”。
本報(bào)記者拿到的參會(huì)名單顯示,，除了國(guó)家藥監(jiān)局及其下屬部門人員之外,，GE、西門子,、飛利浦,、美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特等跨國(guó)巨頭的參會(huì)陣容龐大，各家均有四位以上高官出席,，其中GE派出了中國(guó)區(qū)副總裁喬鋼梁,、全球產(chǎn)品總經(jīng)理Joe Shrawder，西門子翻新再用醫(yī)療設(shè)備公司總裁及副總裁亦雙雙出現(xiàn),。
中國(guó)企業(yè)獲邀者略顯單薄,，僅有北京萬(wàn)東、北京醫(yī)療器械研究所,、深圳邁瑞生物,、深圳安科等公司的6名代表。
隨會(huì)發(fā)放的《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)讓參會(huì)的本土企業(yè)及地方監(jiān)管部門代表隱隱不安,?！兑?guī)定》一改過去政府“不允許翻新”的強(qiáng)硬態(tài)度，對(duì)已經(jīng)使用過的醫(yī)療器械允許由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托企業(yè)收回翻新再造后再次銷售,，而對(duì)翻新作業(yè)監(jiān)管流程，針對(duì)原生產(chǎn)企業(yè)“不需要重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》”，只需“提前30日書面告知所在地省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門”，而對(duì)被原廠委托的第三方翻新加工企業(yè),，如已具備《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》亦只需相應(yīng)增加許可范圍,，即可在向監(jiān)管部門通報(bào)后獲準(zhǔn)銷售。
“醫(yī)療器械關(guān)系到人的生命安危,，企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證和新產(chǎn)品注冊(cè)證都要經(jīng)歷長(zhǎng)達(dá)一兩年的認(rèn)證時(shí)間,，相比之間，《規(guī)定》中的翻新產(chǎn)品經(jīng)過的監(jiān)管環(huán)節(jié)太少了,，幾乎是監(jiān)而不管,。”深圳醫(yī)療器械協(xié)會(huì)常務(wù)副秘書長(zhǎng)王斌直言，《規(guī)定》有相當(dāng)多的細(xì)節(jié)值得商榷和修正,。
一位參會(huì)的地方藥監(jiān)局人士亦向記者表示,，“提前30天書面告知”的形式對(duì)監(jiān)管部門而言，缺乏“實(shí)際的可操作性”,。
此后,，讓參會(huì)的國(guó)內(nèi)企業(yè)代表愈發(fā)不安的是，“征求意見”被安排在了GE,、西門子,、飛利浦、貝克曼庫(kù)爾特四家公司的現(xiàn)場(chǎng)演講間隙,。輪番上陣的跨國(guó)巨頭代表,，排山倒海地向中國(guó)代表宣講“國(guó)外翻新設(shè)備的合法化”以及跨國(guó)公司“翻新技術(shù)的可靠性和先進(jìn)性”。
據(jù)參會(huì)者回憶,，北京同仁醫(yī)院醫(yī)療工程處一位女士曾當(dāng)場(chǎng)質(zhì)疑跨國(guó)公司代表：中美法律環(huán)境不同,，如何保證翻新再造廠家在中國(guó)的自律？準(zhǔn)入閘門一旦打開,，如何防止類似1990年代初的醫(yī)院采購(gòu)環(huán)節(jié)腐敗等災(zāi)難性問題,？
在中國(guó)代表們看來(lái)，GE等公司的主題演講目的曖昧,。深圳安科人士說,，醫(yī)療器械中最有翻新價(jià)值的通常是影像類的電子醫(yī)療產(chǎn)品，由于涉及信息,、影像,、機(jī)械等高端技術(shù)，技術(shù)門檻高,，價(jià)格昂貴,，過去中國(guó)市場(chǎng)皆為海外品牌一統(tǒng)江河。1996年國(guó)家嚴(yán)令禁止二手產(chǎn)品流入后，客觀上扶持了本土企業(yè)在中低端CT,、核磁共振,、監(jiān)護(hù)儀、超聲儀等影像設(shè)備的崛起,，“《規(guī)定》有利于跨國(guó)公司二手貨卷土重來(lái)”,。
本土廠商激辯
記者致電國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械司一位負(fù)責(zé)人，該人士說,，《規(guī)定》本意是“與國(guó)際慣例一起走”,，而之所以引入GE等跨國(guó)公司作主題演講，主要是國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療設(shè)備翻新再造“研究得不太夠”,。他同時(shí)表示,，仍在聽取各方意見，但是《規(guī)定》是否再做修改和調(diào)整,，則“不一定”,。
一個(gè)月以來(lái)，《規(guī)定》幾乎引沸了全行業(yè)的討論,，所有激辯的焦點(diǎn)都集中到GE,、西門子等公司的觀點(diǎn)上。
GE(中國(guó))有限公司大中國(guó)區(qū)副總裁,、首席律師喬鋼梁在講稿中游說,，目前全球允許二手翻新醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口的國(guó)家高達(dá)79%，限制的國(guó)家為16%,，禁止的國(guó)家只有5%(包括中國(guó)),，而美國(guó)翻新醫(yī)療設(shè)備在2004年占總銷售的11%，二手設(shè)備具有相當(dāng)高的市場(chǎng)誠(chéng)信度,。
貝克曼庫(kù)爾特公司則表示,，美國(guó)FDA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)允許原廠或者被委托的第三方翻新醫(yī)療器械，其準(zhǔn)生方式很簡(jiǎn)單,，“每年提交正式‘生產(chǎn)符合性聲明’給FDA”以及“不需要提供具體的數(shù)據(jù),、測(cè)試或技術(shù)等相關(guān)信息”。
顯然,，《規(guī)定》中引入了美國(guó)人的做法,。
但這些觀點(diǎn)遭到了廣泛的質(zhì)疑。北京萬(wàn)東,、深圳安科,、山東新華、深圳邁瑞等企業(yè)在書面建議中認(rèn)為,，盡管GE認(rèn)為有78個(gè)國(guó)家允許二手設(shè)備進(jìn)口,，但其中有26個(gè)是在公共政策上排斥或不鼓勵(lì)購(gòu)買舊醫(yī)療設(shè)備的國(guó)家,；另外這些持準(zhǔn)入態(tài)度的國(guó)家大都為相對(duì)落后或者缺乏本土醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的國(guó)家，而醫(yī)療設(shè)備的第一,、二大采購(gòu)國(guó)美國(guó)和日本并不在此之列,；即使是德國(guó)、法國(guó)這樣相對(duì)富裕的國(guó)家,，其允許二手設(shè)備進(jìn)口的前提是遠(yuǎn)比中國(guó)更完善的法律環(huán)境和醫(yī)療體制，制約了低劣產(chǎn)品的泛濫,。
“美國(guó)翻新設(shè)備占總銷售的11%只是美國(guó)廠家的全球銷售總數(shù),，大多數(shù)都是賣到了南美等國(guó)家，美國(guó)本土消化得很少,。”邁瑞常務(wù)副總裁成明和說,，假設(shè)《規(guī)定》征求意見稿通過，翻新設(shè)備帶來(lái)的腐敗問題為脆弱的中國(guó)醫(yī)療體系帶來(lái)致命的一擊,。
他舉例說,，一臺(tái)國(guó)產(chǎn)的中檔CT機(jī)，用戶價(jià)約在200-250萬(wàn)之間,，這個(gè)價(jià)格比國(guó)外一手產(chǎn)品便宜百分之三十,，但是一臺(tái)同型號(hào)國(guó)外品牌的二手CT機(jī)價(jià)格卻比國(guó)產(chǎn)低得多，只有80萬(wàn)-90萬(wàn),，“這樣的二手CT機(jī)從美國(guó)醫(yī)院的回收成本在10萬(wàn)元以下,，利潤(rùn)是七到八倍，而賣國(guó)產(chǎn)貨平均毛利最多30%,。”
某地方藥監(jiān)局人士也不無(wú)憂慮地表示,，僅僅依靠大公司的誠(chéng)信是不夠的，被委托的第三方會(huì)與醫(yī)院勾結(jié),，滋生出“難以窮盡”的腐敗路途,。
“洋垃圾”全球化
成明和說，最為顯要的危機(jī)是,，《規(guī)定》如獲頒發(fā),，將讓洋垃圾入城合法化。
深圳市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)陶篤純說,，盡管翻新設(shè)備在產(chǎn)品性能及使用壽命上有所提升,，但是“電子產(chǎn)品的零部件是有使用周期的，如果沒有嚴(yán)格的逐臺(tái)機(jī)器檢測(cè),，根本無(wú)法保障其安全性”,，并且維修成本會(huì)比一手高得多。他認(rèn)為,，《規(guī)定》意見稿有些草率,，醫(yī)療電子產(chǎn)品進(jìn)口征收的關(guān)稅只有7%,，二手產(chǎn)品沒有額外增稅，這對(duì)洋垃圾的進(jìn)入幾無(wú)障礙,。
而王斌擔(dān)憂的是,，中國(guó)醫(yī)院現(xiàn)行制度下，國(guó)內(nèi)外設(shè)備對(duì)病人實(shí)行兩套不同的收費(fèi)體系,，而進(jìn)口產(chǎn)品收費(fèi)高于國(guó)產(chǎn)的趨利心態(tài)勢(shì)必導(dǎo)致資金實(shí)力欠缺的中小醫(yī)院草率購(gòu)入低劣的二手進(jìn)口設(shè)備,，從而降低對(duì)本土產(chǎn)品的采購(gòu)。
成明和說,，中國(guó)龐大的市場(chǎng)基礎(chǔ)正迅速培育中國(guó)廠商,，僅邁瑞公司而言，三年之間,，邁瑞的總銷售額已從3億元激增到11億元,，并且出口額達(dá)到40%，與此同時(shí),，同行企業(yè)也都在順勢(shì)成長(zhǎng),。“歐盟等國(guó)對(duì)中國(guó)產(chǎn)品增加了‘電子垃圾’稅，我們每賣一臺(tái)產(chǎn)品就要交十幾美金的垃圾費(fèi),。”成說,，“別人在收我們的垃圾費(fèi)，而我們還要把垃圾引進(jìn)來(lái),。”
事實(shí)上,，僅深圳市行業(yè)協(xié)會(huì)提供的數(shù)據(jù)顯示，去年深圳市醫(yī)療器械出口達(dá)到9.4億元,，同比增長(zhǎng)117.5%,，而在十年前，電子醫(yī)療器械在中國(guó)幾乎為零,。
“醫(yī)療儀器是一個(gè)組合應(yīng)用技術(shù),，它不像DVD和家電行業(yè)，IC等關(guān)鍵部件和技術(shù)不用某一兩家企業(yè)的就沒法做,，電子醫(yī)療儀器最貴的東西不在這里,。”成明和說，醫(yī)療儀器是一個(gè)批量小的,，綜合各類技術(shù)的產(chǎn)品,，“它用的是通用芯片，產(chǎn)業(yè)不會(huì)產(chǎn)生前端技術(shù)壟斷,，”這是中國(guó)企業(yè)成長(zhǎng)的關(guān)鍵,，而另一關(guān)鍵是中國(guó)市場(chǎng)如此之大，經(jīng)過十年培育,，“中國(guó)已經(jīng)成為醫(yī)療產(chǎn)品門類最全的三大國(guó)家之一”,。
而且,，這是一個(gè)利潤(rùn)豐厚的產(chǎn)業(yè)，行業(yè)平均毛利在100%以上,。成明和介紹,，它給中國(guó)的機(jī)會(huì)在于，跨國(guó)公司成本居高不下,，在低端產(chǎn)品上劣于本土廠商,，而中國(guó)寵大的內(nèi)需市場(chǎng)非常有利于培育企業(yè)，此外,，目前在大多數(shù)國(guó)家,，包括德國(guó)、英國(guó),、法國(guó)，在很多產(chǎn)品種類上基本沒有本土企業(yè),。“深圳企業(yè)近兩年接到國(guó)外ODM訂單越來(lái)越多,。”王斌說，例如南美等原為跨國(guó)巨頭二手產(chǎn)品占領(lǐng)的市場(chǎng),，目前已為中國(guó)產(chǎn)品占據(jù)了大量領(lǐng)地,。
但這場(chǎng)海外市場(chǎng)的博弈卻奇妙地轉(zhuǎn)移到了中國(guó)自己家門口。
本土廠商普遍認(rèn)為,，推動(dòng)《法規(guī)》的出臺(tái),，不過是跨國(guó)巨頭競(jìng)爭(zhēng)策略的體現(xiàn)，力圖以二手設(shè)備進(jìn)口的合法化反擊本土競(jìng)爭(zhēng)而已,。
“據(jù)說7月《法規(guī)》就要正式出臺(tái),，現(xiàn)在時(shí)間很緊，我們現(xiàn)在正在力爭(zhēng)向上反映更多的意見,，阻止‘洋垃圾’合法化,。”據(jù)記者了解，北京,、深圳,、江蘇等各地企業(yè)都已著手聯(lián)合投入狙擊戰(zhàn)中。
