在醫(yī)療器械日常監(jiān)管過程中,，經(jīng)常會遇到行政相對人發(fā)生不同類型的違法行為。對于這些違法行為,，藥品監(jiān)管部門有權(quán)利也有義務(wù)進行糾正,，而行政處罰就是執(zhí)法人員最常用的合法而有效的手段之一。根據(jù)《行政處罰法》第八條和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定,，筆者結(jié)合執(zhí)法實踐,，對醫(yī)療器械行政處罰的種類做一分析探討。
一,、警告,。警告是指行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范或不履行法定義務(wù)的當(dāng)事人做出的譴責(zé)或告誡，它一般適用于情節(jié)輕微或未構(gòu)成實際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個人,、法人或其他組織,。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第四十二條,、第四十三條,、第四十四條、第四十五條分別對生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械或從無合法資格企業(yè)購進醫(yī)療器械,、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的,、檢測機構(gòu)參與同檢測有關(guān)的活動或出具虛假檢測報告的等違規(guī)行為,，情節(jié)輕微的，給予警告的行政處罰,。
警告作為一種行政處罰,，為了與行政處分中的告誡相區(qū)別，應(yīng)以書面形式做出,。警告是一種要式行政行為,，警告處罰決定書必須指明行政相對人的違法行為，并向本人宣布后送達本人,。
二,、罰款。罰款是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法強制違反法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家交納一定數(shù)額的金錢的處罰形式,。罰款是剝奪當(dāng)事人某些財產(chǎn)權(quán)的一種處罰,，其根本目的不是通過行政強制力更多地獲取財物，而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經(jīng)濟上受到損失從而實現(xiàn)教育,、懲戒的目的,。
在實施罰款的行政處罰時，要注意做到過罰相當(dāng),，不濫施罰款處罰,；在用語上應(yīng)注意與罰金的區(qū)別。
三,、沒收違法所得,。沒收違法所得是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認為,，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產(chǎn),、經(jīng)營活動獲得的貨幣收益，包括各項成本和利潤,；2.違法生產(chǎn),、經(jīng)營活動所獲得的實物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實物，如原料,、成品,、工具及其他物品；3.違法生產(chǎn),、經(jīng)營活動所獲得的實際存在的債權(quán),。
四、沒收非法財物,。沒收非法財物是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具,、物品,、違禁品等。
無論是沒收違法所得還是沒收非法財物,，都應(yīng)當(dāng)注意：1.有行政處罰權(quán)的行政主體所沒收的只能是行政相對人的違法所得和非法財物,，并且要有確鑿的證據(jù)，還要程序合法,。行政相對人的合法所得和合法財物不能沒收,。2.所沒收的違法所得和非法財物的拍賣、處理款必須全額上繳國庫,，不得私分,、截留，對物品不得隨意毀損,。
五,、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是指有行政處罰權(quán)的行政主體責(zé)令違反行政法律規(guī)范的行政相對人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動或其他業(yè)務(wù)活動的處罰形式,。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)具有以下特征：1.它是剝奪行政相對人某種行為能力的處罰,，如藥品監(jiān)管部門責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營未取得產(chǎn)品注冊證書的某種醫(yī)療器械。2.它是附條件的處罰,。所附條件,，首先是期限，期限一般較短,，只有在規(guī)定的期限內(nèi)達到要求時,，才可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營或其他活動；其次是要求事項,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般都有明確具體的事項,，達到這些要求事項的方能恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營或其他活動。3.它是一種較為嚴厲的行政處罰,，藥品監(jiān)管部門在實施這一處罰時應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》的規(guī)定進行聽證程序,，以保護行政相對人的合法權(quán)益。
在醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰中，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般適用于：1.生產(chǎn),、經(jīng)營者實施了比較嚴重的違法行為,，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條,、第三十九條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或責(zé)令停止經(jīng)營的行政處罰,。2.從事生產(chǎn)、經(jīng)營已經(jīng)或可能威脅人的生命健康的醫(yī)療器械,，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條,、三十七條、三十九條所規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營的行政處罰,。
在具體執(zhí)法中,，還需注意其與暫扣許可證的聯(lián)系與區(qū)別。二者的相同之處在于都是讓當(dāng)事人在一定時期內(nèi)停止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動,。區(qū)別在于：1.形式不同,。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是許可證仍在行政相對人手中,，只是因行政處罰決定的執(zhí)行而中止了生產(chǎn)經(jīng)營或其他業(yè)務(wù)活動,。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人,；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)僅適用于固定的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人,。
六、吊銷許可證,。吊銷許可證即藥品監(jiān)管行政機關(guān)撤銷違反行政法律規(guī)范的行政相對人從事某種活動的許可憑證,。藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證是藥品監(jiān)管行政機關(guān)允許具備法定資格條件的行政相對人從事某項活動的資格。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，具備條件的公民,、法人或者其他組織向省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請并經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，證明其有生產(chǎn)許可證規(guī)定類別的醫(yī)療器械的資格和能力,。而當(dāng)生產(chǎn)者違反條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證書進行生產(chǎn),，情節(jié)嚴重的,，由原核發(fā)許可證的省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
七,、吊銷（撤銷）注冊證書,。注冊證書，是藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的證明文件,。具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè),，只有在取得注冊證書后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品,，并且應(yīng)依法生產(chǎn)，如果違法生產(chǎn)并且情節(jié)嚴重的,，將會受到吊銷或撤銷產(chǎn)品注冊證的行政處罰,。
在執(zhí)行吊銷（撤銷）注冊證書的行政處罰時，筆者認為執(zhí)法人員應(yīng)注意以下問題：1.吊銷（撤銷）注冊證書是一種較重的行政處罰,，實施時應(yīng)慎重,，并且應(yīng)當(dāng)執(zhí)行聽證程序。2.吊銷（撤銷）某一注冊證書,，僅是對該產(chǎn)品的“封殺”,，即不得再生產(chǎn)、經(jīng)營和使用該產(chǎn)品,，而對同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品不應(yīng)實行“株連”,，只要其活動是合法的，就應(yīng)依法允許其生產(chǎn),、經(jīng)營和使用。
八,、撤銷臨床試用或臨床驗證資格,。即有該項行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用,、臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告情節(jié)嚴重的違法行為做出的行政處罰,。但在具體執(zhí)法中，應(yīng)注意這里的“臨床試用”與臨床驗證的區(qū)別,。兩者均是對醫(yī)療器械性能和質(zhì)量的確認,，不同的是“臨床試用”是對新產(chǎn)品的安全性、有效性及產(chǎn)品機理的實驗認可,；臨床驗證是對產(chǎn)品的安全性,、有效性進行再確認。
九,、撤銷檢測資格,。撤銷檢測資格，即藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、技術(shù)咨詢,，或者出具虛假檢測報告,，情節(jié)嚴重的違法行為依法進行的行政處罰。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度,。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu),，方可對醫(yī)療器械實施檢測。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù),，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動,。
通過資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，依法享有實施檢測的權(quán)利，同時承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù),，一旦未能履行其義務(wù),，也就意味著將喪失該權(quán)利。（云南省楚雄州食品藥品監(jiān)管局 周宏智）（本文章屬學(xué)術(shù)性探討,，除法律法規(guī)具體規(guī)定外,，不作為執(zhí)法依據(jù)。）
一,、警告,。警告是指行政機關(guān)對違反行政法律規(guī)范或不履行法定義務(wù)的當(dāng)事人做出的譴責(zé)或告誡，它一般適用于情節(jié)輕微或未構(gòu)成實際危害后果的違法行為，警告處罰適用于個人,、法人或其他組織,。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十七條、第四十二條,、第四十三條,、第四十四條、第四十五條分別對生產(chǎn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械,、使用不符合規(guī)定的醫(yī)療器械或從無合法資格企業(yè)購進醫(yī)療器械,、重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械的或?qū)?yīng)當(dāng)銷毀未進行銷毀的、提供虛假臨床驗證報告的,、檢測機構(gòu)參與同檢測有關(guān)的活動或出具虛假檢測報告的等違規(guī)行為,，情節(jié)輕微的，給予警告的行政處罰,。
警告作為一種行政處罰,，為了與行政處分中的告誡相區(qū)別，應(yīng)以書面形式做出,。警告是一種要式行政行為,，警告處罰決定書必須指明行政相對人的違法行為，并向本人宣布后送達本人,。
二,、罰款。罰款是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法強制違反法律規(guī)范的行為人在一定期限內(nèi)向國家交納一定數(shù)額的金錢的處罰形式,。罰款是剝奪當(dāng)事人某些財產(chǎn)權(quán)的一種處罰,，其根本目的不是通過行政強制力更多地獲取財物，而是通過征繳行政相對人一定的財物使其在經(jīng)濟上受到損失從而實現(xiàn)教育,、懲戒的目的,。
在實施罰款的行政處罰時，要注意做到過罰相當(dāng),，不濫施罰款處罰,；在用語上應(yīng)注意與罰金的區(qū)別。
三,、沒收違法所得,。沒收違法所得是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人違法所得收歸國有的處罰形式。筆者認為,，這里的“違法所得”具體包括：1.違法生產(chǎn),、經(jīng)營活動獲得的貨幣收益，包括各項成本和利潤,；2.違法生產(chǎn),、經(jīng)營活動所獲得的實物收益，如以貨易貨的物物交換所獲得的實物，如原料,、成品,、工具及其他物品；3.違法生產(chǎn),、經(jīng)營活動所獲得的實際存在的債權(quán),。
四、沒收非法財物,。沒收非法財物是指有行政處罰權(quán)的行政主體依法將違法行為人的非法財物收歸國有的處罰形式。這里的“非法財物”是指違法者用于違法活動的貨幣和違法工具,、物品,、違禁品等。
無論是沒收違法所得還是沒收非法財物,，都應(yīng)當(dāng)注意：1.有行政處罰權(quán)的行政主體所沒收的只能是行政相對人的違法所得和非法財物,，并且要有確鑿的證據(jù)，還要程序合法,。行政相對人的合法所得和合法財物不能沒收,。2.所沒收的違法所得和非法財物的拍賣、處理款必須全額上繳國庫,，不得私分,、截留，對物品不得隨意毀損,。
五,、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是指有行政處罰權(quán)的行政主體責(zé)令違反行政法律規(guī)范的行政相對人停止生產(chǎn)經(jīng)營活動或其他業(yè)務(wù)活動的處罰形式,。責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)具有以下特征：1.它是剝奪行政相對人某種行為能力的處罰,，如藥品監(jiān)管部門責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營未取得產(chǎn)品注冊證書的某種醫(yī)療器械。2.它是附條件的處罰,。所附條件,，首先是期限，期限一般較短,，只有在規(guī)定的期限內(nèi)達到要求時,，才可恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營或其他活動；其次是要求事項,，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般都有明確具體的事項,，達到這些要求事項的方能恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營或其他活動。3.它是一種較為嚴厲的行政處罰,，藥品監(jiān)管部門在實施這一處罰時應(yīng)當(dāng)按照《行政處罰法》的規(guī)定進行聽證程序,，以保護行政相對人的合法權(quán)益。
在醫(yī)療器械監(jiān)督行政處罰中，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)一般適用于：1.生產(chǎn),、經(jīng)營者實施了比較嚴重的違法行為,，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條、第三十八條,、第三十九條規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或責(zé)令停止經(jīng)營的行政處罰,。2.從事生產(chǎn)、經(jīng)營已經(jīng)或可能威脅人的生命健康的醫(yī)療器械,，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條,、三十七條、三十九條所規(guī)定的責(zé)令停止生產(chǎn)或經(jīng)營的行政處罰,。
在具體執(zhí)法中,，還需注意其與暫扣許可證的聯(lián)系與區(qū)別。二者的相同之處在于都是讓當(dāng)事人在一定時期內(nèi)停止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動,。區(qū)別在于：1.形式不同,。暫扣許可證是因暫時扣留許可證而中止生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)是許可證仍在行政相對人手中,，只是因行政處罰決定的執(zhí)行而中止了生產(chǎn)經(jīng)營或其他業(yè)務(wù)活動,。2.適用范圍不同。暫扣許可證不僅適用于固定的還適用流動的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人,；而責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)僅適用于固定的生產(chǎn)經(jīng)營或者其他業(yè)務(wù)活動的行政相對人,。
六、吊銷許可證,。吊銷許可證即藥品監(jiān)管行政機關(guān)撤銷違反行政法律規(guī)范的行政相對人從事某種活動的許可憑證,。藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證是藥品監(jiān)管行政機關(guān)允許具備法定資格條件的行政相對人從事某項活動的資格。如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，具備條件的公民,、法人或者其他組織向省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請并經(jīng)審查批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》,，證明其有生產(chǎn)許可證規(guī)定類別的醫(yī)療器械的資格和能力,。而當(dāng)生產(chǎn)者違反條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械注冊證書進行生產(chǎn),，情節(jié)嚴重的,，由原核發(fā)許可證的省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
七,、吊銷（撤銷）注冊證書,。注冊證書，是藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)某種醫(yī)療器械的證明文件,。具有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè),，只有在取得注冊證書后方可生產(chǎn)該產(chǎn)品,，并且應(yīng)依法生產(chǎn)，如果違法生產(chǎn)并且情節(jié)嚴重的,，將會受到吊銷或撤銷產(chǎn)品注冊證的行政處罰,。
在執(zhí)行吊銷（撤銷）注冊證書的行政處罰時，筆者認為執(zhí)法人員應(yīng)注意以下問題：1.吊銷（撤銷）注冊證書是一種較重的行政處罰,，實施時應(yīng)慎重,，并且應(yīng)當(dāng)執(zhí)行聽證程序。2.吊銷（撤銷）某一注冊證書,，僅是對該產(chǎn)品的“封殺”,，即不得再生產(chǎn)、經(jīng)營和使用該產(chǎn)品,，而對同一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的其他產(chǎn)品不應(yīng)實行“株連”,，只要其活動是合法的，就應(yīng)依法允許其生產(chǎn),、經(jīng)營和使用。
八,、撤銷臨床試用或臨床驗證資格,。即有該項行政處罰權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門，對承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試用,、臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)提供虛假報告情節(jié)嚴重的違法行為做出的行政處罰,。但在具體執(zhí)法中，應(yīng)注意這里的“臨床試用”與臨床驗證的區(qū)別,。兩者均是對醫(yī)療器械性能和質(zhì)量的確認,，不同的是“臨床試用”是對新產(chǎn)品的安全性、有效性及產(chǎn)品機理的實驗認可,；臨床驗證是對產(chǎn)品的安全性,、有效性進行再確認。
九,、撤銷檢測資格,。撤銷檢測資格，即藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn),、經(jīng)營、技術(shù)咨詢,，或者出具虛假檢測報告,，情節(jié)嚴重的違法行為依法進行的行政處罰。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定,，國家對醫(yī)療器械檢測機構(gòu)實行資格認可制度,。經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門會同國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門認可的檢測機構(gòu),，方可對醫(yī)療器械實施檢測。醫(yī)療器械檢測機構(gòu)及其人員對被檢測單位的技術(shù)資料負有保密義務(wù),，并不得從事或者參與同檢測有關(guān)的醫(yī)療器械的研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營和技術(shù)咨詢等活動,。
通過資格認可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu),，依法享有實施檢測的權(quán)利，同時承擔(dān)相應(yīng)的義務(wù),，一旦未能履行其義務(wù),，也就意味著將喪失該權(quán)利。（云南省楚雄州食品藥品監(jiān)管局 周宏智）（本文章屬學(xué)術(shù)性探討,，除法律法規(guī)具體規(guī)定外,，不作為執(zhí)法依據(jù)。）
