14日從食品藥品監(jiān)督管理局了解到,，國(guó)家將對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點(diǎn)工作,。 
   
   據(jù)介紹,，本次試點(diǎn)工作由國(guó)家局醫(yī)療器械司負(fù)責(zé)，組織國(guó)家局藥品認(rèn)證管理中心和有關(guān)省,、自治區(qū),、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局，對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施情況進(jìn)行檢查,，以進(jìn)一步完善醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范,。 
   
   食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，分別對(duì)血袋,、輸液器,、輸注泵、血漿分離器,、骨科植入材料,、心臟起搏器、產(chǎn)包,、導(dǎo)管,、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入材料等10個(gè)品種開(kāi)展試點(diǎn),。 
   
   同時(shí)根據(jù)全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分布情況,，將上海、浙江,、廣東,、陜西省(市)作為無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū)；北京,、江蘇,、四川,、天津省(市)作為植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點(diǎn)地區(qū),。 
   
   此外，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范制定與實(shí)施工作規(guī)劃,，國(guó)家局在廣泛征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上,，組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范(試點(diǎn)用)》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則(試點(diǎn)用)》,、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范植入性醫(yī)療器械檢查指南(試點(diǎn)用)》。 
   
   據(jù)悉,，今年12月份為啟動(dòng)階段,，明年1月份至4月份為實(shí)施階段，明年5月份為總結(jié)階段,。無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械試點(diǎn)企業(yè)有上海輸血技術(shù)有限公司,、浙江玉升醫(yī)療器械有限公司、北京萊頓生物材料有限公司等51家企業(yè),。