血袋,、輸液器、輸注泵,、血漿分離器,、骨科植入材料、心臟起搏器,、產(chǎn)包,、導管、宮內(nèi)節(jié)育器,、羥基磷灰石植入材料等10個品種的醫(yī)療器械今后將不能說用就用,，與其相關(guān)的生產(chǎn)、使用單位都將根據(jù)醫(yī)療機械產(chǎn)品風險程度按規(guī)而行,。
 
    記者日前從食品藥品監(jiān)督管理部門獲悉,，國家將對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作，而江蘇省則被列入植入性醫(yī)療器械企業(yè)試點地區(qū),。
 
    據(jù)介紹,，伴隨醫(yī)院各類手術(shù)病例的增加，植入性醫(yī)療器械作為手術(shù)工具或功能替代性產(chǎn)品無論在患者身體健康和術(shù)后康復方面都起著至關(guān)重要的作用,，其產(chǎn)品一經(jīng)植入就存在不同程度的風險,。這期間，產(chǎn)品質(zhì)量是決定性因素,。
 
    據(jù)省人民醫(yī)院外科骨關(guān)節(jié)中心副主任醫(yī)師陳群介紹,，此次被規(guī)定的10個品種里的骨科植入材料通常包括接骨板、鋼板,、螺絲,、假體和人工關(guān)節(jié)等材料。“如果鋼板質(zhì)量不好是會斷裂的,，我就曾經(jīng)見到過患者發(fā)生鋼板斷裂的例子,。”陳群介紹。
 
    省食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)負責人表示,，其實國家此前就已對這些事關(guān)病人健康的醫(yī)療器材強調(diào)了監(jiān)管力度,，江蘇也一直在積極跟進并采取相關(guān)措施,。他認為，這次把江蘇作為試點有強化管理的意思,。無論怎樣,，至少可以對提高醫(yī)療器械的安全性起到促進作用，讓廣大患者用上更放心的醫(yī)療器材,。