為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全,、有效，2006年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對高頻手術(shù)設(shè)備,、監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀,、超聲多普勒胎兒心率儀,、輸液泵、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,，現(xiàn)將以上產(chǎn)品的檢驗結(jié)果以及2005年對人工晶體產(chǎn)品的抽驗結(jié)果予以公告,。
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一,、高頻手術(shù)設(shè)備
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此次共抽驗山東、上海,、江蘇、北京,、云南等5個省（市）14家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：隨機文件、高頻漏電流,、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、外部標(biāo)記、有關(guān)安全參數(shù)的指示,、電源中斷后的恢復(fù),、人為差錯等11項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，8臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，7臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）,。
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二、監(jiān)護(hù)儀
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此次共抽驗北京,、江蘇、福建,、重慶、安徽,、河北,、云南,、山西,、上海、廣東,、浙江,、四川,、湖北等13個?。ㄗ灾螀^(qū),、市）32家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的38臺產(chǎn)品，共涉及37家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》,、YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：時間常數(shù),、頻率特性、心率的檢測和顯示,、心率顯示的精確度,、心率報警預(yù)置器、心率報警的準(zhǔn)確度,、心率報警的發(fā)生的時間,、走紙速度、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、面角邊的安全性、電源中斷后的復(fù)位,、除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、指示燈,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記等20項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，19臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，19臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表2）,。
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三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀
此次共抽驗北京、山東,、江蘇,、廣東、河南等5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品,，共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率,、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差,、報警功能,、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時間,、聲輸出公布,、外部標(biāo)記、隨機文件齊全性,、輸入功率,、外殼的封閉性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、探頭表面溫度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，5臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表3）,。
四、超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗北京,、上海,、海南、湖北,、云南,、內(nèi)蒙古、山西,、江西,、河北、河南,、寧夏,、遼寧等12個省（自治區(qū),、市）5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺產(chǎn)品,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力,、聲輸出公布,、外部標(biāo)記、隨機文件齊全性,、輸入功率,、整機外殼安全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、搬運應(yīng)力、電池等12項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，5臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，15臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）,。
五,、輸液泵
此次共抽驗廣東、浙江,、湖南,、北京、上海等5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：流量或流速的準(zhǔn)確性,、報警功能、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位、指示燈,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、過電流和過電壓保護(hù)等15項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）,。
六,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備
此次共抽驗北京、上海,、浙江,、遼寧、天津等5個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。通用檢驗項目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標(biāo)記、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等7項,，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角、分辨率,；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫,、顯色指數(shù)；氣腹機/膨?qū)m機的檢驗項目有：流量,、報警功能,；膨?qū)m機的檢驗項目有：膨?qū)m壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力,、負(fù)壓,；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質(zhì)強度；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉(zhuǎn)動扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）,。經(jīng)檢驗，16臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表6）,。
七、人工晶體
此次共抽驗北京,、河南,、上海、天津、等4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術(shù)語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：光焦度、像質(zhì),、尺寸（總直徑,、主體直徑、純光學(xué)區(qū)直徑,、定位孔直徑）,、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率,、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，8批次產(chǎn)品被抽驗項目合格,，2批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表7）,。
附件1
高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
序號
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
商標(biāo)
規(guī)格型號
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一,、高頻手術(shù)設(shè)備
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此次共抽驗山東、上海,、江蘇、北京,、云南等5個省（市）14家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：隨機文件、高頻漏電流,、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、外部標(biāo)記、有關(guān)安全參數(shù)的指示,、電源中斷后的恢復(fù),、人為差錯等11項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，8臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，7臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）,。
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二、監(jiān)護(hù)儀
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三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀
此次共抽驗北京、山東,、江蘇,、廣東、河南等5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品,，共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率,、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差,、報警功能,、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時間,、聲輸出公布,、外部標(biāo)記、隨機文件齊全性,、輸入功率,、外殼的封閉性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度、探頭表面溫度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，3臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，5臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表3）,。
四、超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗北京,、上海,、海南、湖北,、云南,、內(nèi)蒙古、山西,、江西,、河北、河南,、寧夏,、遼寧等12個省（自治區(qū),、市）5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺產(chǎn)品,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力,、聲輸出公布,、外部標(biāo)記、隨機文件齊全性,、輸入功率,、整機外殼安全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、搬運應(yīng)力、電池等12項指標(biāo),。經(jīng)檢驗,，5臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，15臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）,。
五,、輸液泵
此次共抽驗廣東、浙江,、湖南,、北京、上海等5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：流量或流速的準(zhǔn)確性,、報警功能、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位、指示燈,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、過電流和過電壓保護(hù)等15項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）,。
六,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備
此次共抽驗北京、上海,、浙江,、遼寧、天津等5個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗,。通用檢驗項目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標(biāo)記、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等7項,，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角、分辨率,；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫,、顯色指數(shù)；氣腹機/膨?qū)m機的檢驗項目有：流量,、報警功能,；膨?qū)m機的檢驗項目有：膨?qū)m壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力,、負(fù)壓,；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質(zhì)強度；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉(zhuǎn)動扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）,。經(jīng)檢驗，16臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表6）,。
七、人工晶體
此次共抽驗北京,、河南,、上海、天津、等4個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術(shù)語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進(jìn)行檢驗,。檢驗項目為：光焦度、像質(zhì),、尺寸（總直徑,、主體直徑、純光學(xué)區(qū)直徑,、定位孔直徑）,、表面和材質(zhì)均勻性、光譜透過率,、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標(biāo),。經(jīng)檢驗，8批次產(chǎn)品被抽驗項目合格,，2批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表7）,。
附件1
高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結(jié)果表
序號
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
商標(biāo)
規(guī)格型號
