為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，規(guī)范市場秩序,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全,、有效，2006年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對高頻手術設備,、監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀,、超聲多普勒胎兒心率儀,、輸液泵、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗,，現(xiàn)將以上產(chǎn)品的檢驗結果以及2005年對人工晶體產(chǎn)品的抽驗結果予以公告。
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
一,、高頻手術設備
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
此次共抽驗山東,、上海、江蘇,、北京,、云南等5個省（市）14家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件,、高頻漏電流,、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、外部標記,、有關安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復,、人為差錯等11項指標,。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，7臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）,。
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
二、監(jiān)護儀
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
此次共抽驗北京、江蘇,、福建,、重慶、安徽,、河北,、云南、山西,、上海,、廣東、浙江,、四川,、湖北等13個省（自治區(qū),、市）32家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的38臺產(chǎn)品,，共涉及37家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》,、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù),、頻率特性,、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度,、心率報警預置器,、心率報警的準確度、心率報警的發(fā)生的時間,、走紙速度,、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色,、整機外殼安全性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、面角邊的安全性、電源中斷后的復位,、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復,、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷,、外部標記等20項指標,。經(jīng)檢驗,，19臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，19臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表2）,。
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
此次共抽驗北京、山東,、江蘇,、廣東、河南等5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品,，共涉及7家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》,、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能、宮縮壓力測量范圍,、正常連續(xù)工作時間,、聲輸出公布、外部標記,、隨機文件齊全性、輸入功率,、外殼的封閉性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標,。經(jīng)檢驗,，3臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，5臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表3）,。
四,、超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗北京、上海,、海南,、湖北、云南,、內(nèi)蒙古,、山西,、江西、河北,、河南,、寧夏、遼寧等12個?。ㄗ灾螀^(qū),、市）5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺產(chǎn)品，共涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》,、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度,、電源電壓適應能力、聲輸出公布,、外部標記,、隨機文件齊全性、輸入功率,、整機外殼安全性,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、搬運應力,、電池等12項指標。經(jīng)檢驗,，5臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，15臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）。
五,、輸液泵
此次共抽驗廣東,、浙江、湖南,、北京,、上海等5個省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺產(chǎn)品,，共涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：流量或流速的準確性,、報警功能,、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色,、整機外殼安全性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、面角邊的安全性,、電源中斷后的復位、指示燈,、與供電網(wǎng)的分斷,、外部標記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、過電流和過電壓保護等15項指標,。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）,。
六、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備
此次共抽驗北京,、上海,、浙江、遼寧,、天津等5個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺產(chǎn)品，共涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、國家標準GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求》、國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》,、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。通用檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標記,、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記等7項,，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角,、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫,、顯色指數(shù),；氣腹機/膨宮機的檢驗項目有：流量、報警功能,；膨宮機的檢驗項目有：膨宮壓力,；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力,、負壓；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質(zhì)強度,；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉動扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經(jīng)檢驗,，16臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表6）。
七,、人工晶體
此次共抽驗北京,、河南、上海,、天津,、等4個省（市）3家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品,，共涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》,、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進行檢驗,。檢驗項目為：光焦度,、像質(zhì)、尺寸（總直徑,、主體直徑,、純光學區(qū)直徑、定位孔直徑）,、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過率、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標,。經(jīng)檢驗,，8批次產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表7）,。
附件1
高頻手術設備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表
序號
標示產(chǎn)品名稱
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
商標
規(guī)格型號
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
一,、高頻手術設備
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
此次共抽驗山東,、上海、江蘇,、北京,、云南等5個省（市）14家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺產(chǎn)品,。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：隨機文件,、高頻漏電流,、直接從設備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準確性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、外部標記,、有關安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復,、人為差錯等11項指標,。經(jīng)檢驗，8臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，7臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表1）,。
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
二、監(jiān)護儀
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
此次共抽驗北京、江蘇,、福建,、重慶、安徽,、河北,、云南、山西,、上海,、廣東、浙江,、四川,、湖北等13個省（自治區(qū),、市）32家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的38臺產(chǎn)品,，共涉及37家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》,、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：時間常數(shù),、頻率特性,、心率的檢測和顯示、心率顯示的精確度,、心率報警預置器,、心率報警的準確度、心率報警的發(fā)生的時間,、走紙速度,、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色,、整機外殼安全性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、面角邊的安全性、電源中斷后的復位,、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復,、指示燈、與供電網(wǎng)的分斷,、外部標記等20項指標,。經(jīng)檢驗,，19臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，19臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表2）,。
醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com.cn/整理
三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
此次共抽驗北京、山東,、江蘇,、廣東、河南等5個?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺產(chǎn)品,，共涉及7家標示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》,、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能、宮縮壓力測量范圍,、正常連續(xù)工作時間,、聲輸出公布、外部標記,、隨機文件齊全性、輸入功率,、外殼的封閉性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標,。經(jīng)檢驗,，3臺產(chǎn)品被抽驗項目合格，5臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表3）,。
四,、超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗北京、上海,、海南,、湖北、云南,、內(nèi)蒙古,、山西,、江西、河北,、河南,、寧夏、遼寧等12個?。ㄗ灾螀^(qū),、市）5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺產(chǎn)品，共涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》,、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度,、電源電壓適應能力、聲輸出公布,、外部標記,、隨機文件齊全性、輸入功率,、整機外殼安全性,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、正常工作溫度下的電介質(zhì)強度,、搬運應力,、電池等12項指標。經(jīng)檢驗,，5臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，15臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表4）。
五,、輸液泵
此次共抽驗廣東,、浙江、湖南,、北京,、上海等5個省（市）7家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺產(chǎn)品,，共涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗。檢驗項目為：流量或流速的準確性,、報警功能,、控制器件和儀表的標記、按鈕顏色,、整機外殼安全性,、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度,、面角邊的安全性,、電源中斷后的復位、指示燈,、與供電網(wǎng)的分斷,、外部標記、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、過電流和過電壓保護等15項指標,。經(jīng)檢驗，11臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表5）,。
六、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設備
此次共抽驗北京,、上海,、浙江、遼寧,、天津等5個?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺產(chǎn)品，共涉及12家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、國家標準GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內(nèi)窺鏡設備安全專用要求》、國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》,、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標準進行檢驗,。通用檢驗項目為：保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標記,、與供電網(wǎng)的分斷、外部標記等7項,，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角,、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫,、顯色指數(shù),；氣腹機/膨宮機的檢驗項目有：流量、報警功能,；膨宮機的檢驗項目有：膨宮壓力,；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力,、負壓；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質(zhì)強度,；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉動扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）。經(jīng)檢驗,，16臺產(chǎn)品被抽驗項目合格,，1臺產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表6）。
七,、人工晶體
此次共抽驗北京,、河南、上海,、天津,、等4個省（市）3家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品,，共涉及9家標示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術語》、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》,、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進行檢驗,。檢驗項目為：光焦度,、像質(zhì)、尺寸（總直徑,、主體直徑,、純光學區(qū)直徑、定位孔直徑）,、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過率、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標,。經(jīng)檢驗,，8批次產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批次產(chǎn)品被抽驗項目不合格（見附表7）,。
附件1
高頻手術設備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗結果表
序號
標示產(chǎn)品名稱
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
商標
規(guī)格型號
