如何保證在用醫(yī)療設(shè)備的安全有效,，是當(dāng)前人們較為關(guān)注的課題之一,。目前,，較大醫(yī)院由于在人員素質(zhì),、管理,、制度等方面的優(yōu)勢(shì)都基本保證了設(shè)備的良好運(yùn)行狀態(tài)，但在農(nóng)村（包括城區(qū)一些經(jīng)濟(jì)效益較差的二級(jí)醫(yī)院）,，由于受資金,、醫(yī)療技術(shù)、地理環(huán)境,、消費(fèi)群體條件等多種因素的制約,，多處于勉強(qiáng)維持，甚至舉步維艱的狀態(tài),，導(dǎo)致這些醫(yī)院在用醫(yī)療設(shè)備安全有效性的降低,。
1.農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)狀堪憂,。
一是不少設(shè)備超期服役，存在安全隱患,。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備來(lái)源包括采購(gòu),、接受饋贈(zèng)、租賃三個(gè)方面,，其中購(gòu)置二手設(shè)備是主要來(lái)源,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，湘潭市二級(jí)以上醫(yī)院大型設(shè)備的更新期為8年左右,，一般中小型設(shè)備更新期為5年左右,，電器產(chǎn)品則更短一些。被更新淘汰下來(lái)的設(shè)備有的被廠家回收,，有的報(bào)廢處理,，但還是有一部分或轉(zhuǎn)讓?zhuān)蝠佡?zèng)，流入了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu),。這些設(shè)備在轉(zhuǎn)出之前,，做得好的單位還作些常規(guī)檢測(cè)，盡管各單位檢測(cè),、維護(hù)水平不平衡,，但多數(shù)轉(zhuǎn)讓設(shè)備直接挑起了新單位的大梁。令人擔(dān)心的是這些設(shè)備已接近報(bào)廢期,，卻還要在新的醫(yī)院服役至完全動(dòng)不了為止,。
二是檢測(cè)維護(hù)條件較差，設(shè)備的安全有效性難以保證,。農(nóng)村醫(yī)院條件較為簡(jiǎn)陋,，人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)相對(duì)差一些，尤其缺乏專(zhuān)業(yè)維修檢測(cè)人員和設(shè)施,。效益較好的單位還有幾個(gè)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的維護(hù)人員,，相當(dāng)一部分單位僅有一名機(jī)械維修工，或是一名普通電工,，能解決的只是漏電斷電等常規(guī)問(wèn)題,，對(duì)設(shè)備的有關(guān)技術(shù)指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求無(wú)能為力，只能聽(tīng)之任之,，根本無(wú)法保證其安全有效性,。而廠家的售后服務(wù)在城市醫(yī)院還能“三包”，對(duì)農(nóng)村醫(yī)院尤其是二手設(shè)備往往難以到位,。
三是監(jiān)督缺乏技術(shù)支持,，監(jiān)管工作難以到位。由于檢驗(yàn)機(jī)制欠完善,，在用設(shè)備送檢困難,，藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督抽樣又較少涉及到農(nóng)村,，造成監(jiān)督缺乏技術(shù)支持，因而監(jiān)督檢查力度不夠,。另外,，監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平還不是很高，導(dǎo)致檢查大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個(gè)法規(guī)層面上,。而且農(nóng)村在用設(shè)備的使用記錄也不規(guī)范,，不能全面反映設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，加大了監(jiān)管工作的難度,。
2.農(nóng)村的現(xiàn)實(shí)條件影響農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的安全性能,。
一是檢測(cè)機(jī)制不完善。全國(guó)具備設(shè)備檢測(cè)條件的醫(yī)療器械檢測(cè)所不多,，每年的監(jiān)督抽驗(yàn)點(diǎn)少面窄,，農(nóng)村市場(chǎng)更難顧及，因而監(jiān)管工作缺乏有效的技術(shù)支持,。究其原因,，關(guān)鍵是沒(méi)有建立起一套從生產(chǎn)到流通和使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測(cè)模式，沒(méi)有有效地整合現(xiàn)有檢測(cè)資源（如與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的銜接方面）,，更沒(méi)有在使用環(huán)節(jié)形成安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),。
二是經(jīng)濟(jì)條件制約，設(shè)備更新依賴(lài)二手產(chǎn)品,。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多經(jīng)濟(jì)效益一般,，對(duì)于設(shè)備及時(shí)更新較創(chuàng)效增收自然顧及得少一些，即使調(diào)整,，也會(huì)從經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的角度考慮,，青睞一些二手設(shè)備，尤其是進(jìn)口設(shè)備,，這是現(xiàn)有的價(jià)格政策所致。
三是管理人員法律意識(shí)不強(qiáng),，導(dǎo)致設(shè)備管理混亂,。很多小型鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)以承包方式運(yùn)行，而這些承包者文化程度不是很高,，法制觀念較為淡薄,，設(shè)備管理漏洞較多。從湘潭市日常監(jiān)督檢查的情況來(lái)看,，50%的鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備資料不齊,，幾乎沒(méi)有使用、維護(hù)記錄,，管理人員基本沒(méi)有這種意識(shí),，盡管這幾年醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)做了大量的宣傳培訓(xùn)工作,，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、城市醫(yī)院的法律意識(shí)強(qiáng)了,，但鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)起色不大,。
四是消費(fèi)群體維權(quán)意識(shí)較差，助長(zhǎng)了不良風(fēng)氣,。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)面對(duì)的消費(fèi)對(duì)象相對(duì)而言是弱勢(shì)群體,，法律觀念、安全風(fēng)險(xiǎn)觀念淡薄,，維權(quán)意識(shí)較差,，客觀上形成了這種惡性循環(huán)。
3.做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管需做好以下工作：
一是認(rèn)真做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備的調(diào)查研究工作,，做到心中有數(shù),。在開(kāi)展監(jiān)督檢查的同時(shí)，著重對(duì)農(nóng)村醫(yī)院在用設(shè)備的購(gòu)進(jìn),、使用情況進(jìn)行審查,，建立監(jiān)督檔案，并根據(jù)監(jiān)督信息,，確定重點(diǎn)監(jiān)督單位和品種,，制訂日常監(jiān)督方案。同時(shí),，督促醫(yī)院完善購(gòu)進(jìn),、維護(hù)、使用記錄,，健全設(shè)備檔案,。
二是加大對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員及相關(guān)人員的培訓(xùn)力度，增強(qiáng)其法律及安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),。
三是進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),，監(jiān)測(cè)面要覆蓋到農(nóng)村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立市,、縣,、鄉(xiāng)三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，加大對(duì)不良事件的監(jiān)督力度,，認(rèn)真落實(shí)不良事件報(bào)告制度,。同時(shí)發(fā)揮監(jiān)管職能作用，逐步推行召回制度,，最大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率,。
1.農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)狀堪憂,。
一是不少設(shè)備超期服役，存在安全隱患,。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)備來(lái)源包括采購(gòu),、接受饋贈(zèng)、租賃三個(gè)方面,，其中購(gòu)置二手設(shè)備是主要來(lái)源,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，湘潭市二級(jí)以上醫(yī)院大型設(shè)備的更新期為8年左右,，一般中小型設(shè)備更新期為5年左右,，電器產(chǎn)品則更短一些。被更新淘汰下來(lái)的設(shè)備有的被廠家回收,，有的報(bào)廢處理,，但還是有一部分或轉(zhuǎn)讓?zhuān)蝠佡?zèng)，流入了農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu),。這些設(shè)備在轉(zhuǎn)出之前,，做得好的單位還作些常規(guī)檢測(cè)，盡管各單位檢測(cè),、維護(hù)水平不平衡,，但多數(shù)轉(zhuǎn)讓設(shè)備直接挑起了新單位的大梁。令人擔(dān)心的是這些設(shè)備已接近報(bào)廢期,，卻還要在新的醫(yī)院服役至完全動(dòng)不了為止,。
二是檢測(cè)維護(hù)條件較差，設(shè)備的安全有效性難以保證,。農(nóng)村醫(yī)院條件較為簡(jiǎn)陋,，人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)相對(duì)差一些，尤其缺乏專(zhuān)業(yè)維修檢測(cè)人員和設(shè)施,。效益較好的單位還有幾個(gè)經(jīng)過(guò)相關(guān)培訓(xùn)的維護(hù)人員,，相當(dāng)一部分單位僅有一名機(jī)械維修工，或是一名普通電工,，能解決的只是漏電斷電等常規(guī)問(wèn)題,，對(duì)設(shè)備的有關(guān)技術(shù)指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求無(wú)能為力，只能聽(tīng)之任之,，根本無(wú)法保證其安全有效性,。而廠家的售后服務(wù)在城市醫(yī)院還能“三包”，對(duì)農(nóng)村醫(yī)院尤其是二手設(shè)備往往難以到位,。
三是監(jiān)督缺乏技術(shù)支持,，監(jiān)管工作難以到位。由于檢驗(yàn)機(jī)制欠完善,，在用設(shè)備送檢困難,，藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督抽樣又較少涉及到農(nóng)村,，造成監(jiān)督缺乏技術(shù)支持，因而監(jiān)督檢查力度不夠,。另外,，監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平還不是很高，導(dǎo)致檢查大都停留在控制產(chǎn)品的合法性這個(gè)法規(guī)層面上,。而且農(nóng)村在用設(shè)備的使用記錄也不規(guī)范,，不能全面反映設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，加大了監(jiān)管工作的難度,。
2.農(nóng)村的現(xiàn)實(shí)條件影響農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備的安全性能,。
一是檢測(cè)機(jī)制不完善。全國(guó)具備設(shè)備檢測(cè)條件的醫(yī)療器械檢測(cè)所不多,，每年的監(jiān)督抽驗(yàn)點(diǎn)少面窄,，農(nóng)村市場(chǎng)更難顧及，因而監(jiān)管工作缺乏有效的技術(shù)支持,。究其原因,，關(guān)鍵是沒(méi)有建立起一套從生產(chǎn)到流通和使用環(huán)節(jié)的行之有效的檢測(cè)模式，沒(méi)有有效地整合現(xiàn)有檢測(cè)資源（如與質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)的銜接方面）,，更沒(méi)有在使用環(huán)節(jié)形成安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),。
二是經(jīng)濟(jì)條件制約，設(shè)備更新依賴(lài)二手產(chǎn)品,。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)大多經(jīng)濟(jì)效益一般,，對(duì)于設(shè)備及時(shí)更新較創(chuàng)效增收自然顧及得少一些，即使調(diào)整,，也會(huì)從經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的角度考慮,，青睞一些二手設(shè)備，尤其是進(jìn)口設(shè)備,，這是現(xiàn)有的價(jià)格政策所致。
三是管理人員法律意識(shí)不強(qiáng),，導(dǎo)致設(shè)備管理混亂,。很多小型鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)以承包方式運(yùn)行，而這些承包者文化程度不是很高,，法制觀念較為淡薄,，設(shè)備管理漏洞較多。從湘潭市日常監(jiān)督檢查的情況來(lái)看,，50%的鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備資料不齊,，幾乎沒(méi)有使用、維護(hù)記錄,，管理人員基本沒(méi)有這種意識(shí),，盡管這幾年醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)做了大量的宣傳培訓(xùn)工作,，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、城市醫(yī)院的法律意識(shí)強(qiáng)了,，但鄉(xiāng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)起色不大,。
四是消費(fèi)群體維權(quán)意識(shí)較差，助長(zhǎng)了不良風(fēng)氣,。農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)面對(duì)的消費(fèi)對(duì)象相對(duì)而言是弱勢(shì)群體,，法律觀念、安全風(fēng)險(xiǎn)觀念淡薄,，維權(quán)意識(shí)較差,，客觀上形成了這種惡性循環(huán)。
3.做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管需做好以下工作：
一是認(rèn)真做好農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備的調(diào)查研究工作,，做到心中有數(shù),。在開(kāi)展監(jiān)督檢查的同時(shí)，著重對(duì)農(nóng)村醫(yī)院在用設(shè)備的購(gòu)進(jìn),、使用情況進(jìn)行審查,，建立監(jiān)督檔案，并根據(jù)監(jiān)督信息,，確定重點(diǎn)監(jiān)督單位和品種,，制訂日常監(jiān)督方案。同時(shí),，督促醫(yī)院完善購(gòu)進(jìn),、維護(hù)、使用記錄,，健全設(shè)備檔案,。
二是加大對(duì)農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理人員及相關(guān)人員的培訓(xùn)力度，增強(qiáng)其法律及安全風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),。
三是進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),，監(jiān)測(cè)面要覆蓋到農(nóng)村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，建立市,、縣,、鄉(xiāng)三級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，加大對(duì)不良事件的監(jiān)督力度,，認(rèn)真落實(shí)不良事件報(bào)告制度,。同時(shí)發(fā)揮監(jiān)管職能作用，逐步推行召回制度,，最大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率,。
