寧波一家醫(yī)療器械有限公司的總經(jīng)理今年一直在為臨床試驗(yàn)而奔波,。這家企業(yè)開發(fā)出的新產(chǎn)品送到杭州臨床試驗(yàn)基地指定醫(yī)院后,，由于排隊(duì)做臨床的產(chǎn)品很多,，受試病例有限,，試驗(yàn)做了8個(gè)月仍然沒有完成,，眼看錯(cuò)過(guò)了產(chǎn)品上市的最佳時(shí)機(jī),。該總經(jīng)理用“心力交瘁”來(lái)形容自己的感受,。
在醫(yī)療器械行業(yè),，企業(yè)遭遇臨床試驗(yàn)困境并非個(gè)案。自從2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）以來(lái),，業(yè)內(nèi)圍繞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,、合理性引發(fā)的討論就從未停止。目前SFDA正在征求企業(yè)意見,，供重新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》參考,，配套文件《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的修訂也納入計(jì)劃。企業(yè)似乎從中看到了曙光,。
分類的困惑
不久前,，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)召開小型座談會(huì)，匯總企業(yè)對(duì)《規(guī)定》的意見和建議,。
記者在協(xié)會(huì)提供的座談會(huì)會(huì)議紀(jì)要中看到,，企業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)提出的問題主要集中在臨床試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)基地兩方面,，其中臨床試驗(yàn)范圍寬泛遭受的質(zhì)疑最多,。
按照SFDA2004年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分為三類：“第一類是指,，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。第二類是指，對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。第三類是指，植入人體,；用于支持、維持生命,；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證,。”
“應(yīng)該說(shuō)這種分類管理與歐美醫(yī)療器械發(fā)達(dá)國(guó)家有很大不同,。企業(yè)認(rèn)為，國(guó)家在器械分類上過(guò)于嚴(yán)格,，臨床試驗(yàn)品種太多,。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)秘書長(zhǎng)賈士勇說(shuō)。
有關(guān)資料顯示,，美國(guó)是最早提出對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理的國(guó)家,，歐盟和中國(guó)隨后繼承了這個(gè)管理模式。目前歐洲醫(yī)療器械指令將所有產(chǎn)品分為四個(gè)管理類別,；而美國(guó)和中國(guó)則將產(chǎn)品分為三個(gè)管理類別,。歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國(guó)則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)為依據(jù),，并由專家小組作為技術(shù)支持,；中國(guó)由于市場(chǎng)機(jī)制尚不成熟，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則實(shí)施管理,。而最為重要的是,，三大體系在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械所占比例方面差異明顯。美國(guó)和歐洲只有10%左右的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理,。美國(guó)一,、二類產(chǎn)品不需要做臨床試驗(yàn)，二類產(chǎn)品也只需要提供相關(guān)對(duì)照資料并通過(guò)上市前通知審查,，企業(yè)須說(shuō)明新的醫(yī)療器械實(shí)際上等同于其他已經(jīng)上市的器械,；而中國(guó)劃入三類高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品比例已經(jīng)高達(dá)40%，三類產(chǎn)品由SFDA審批,，按照規(guī)定二,、三類產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有業(yè)內(nèi)人士直言不諱地表示，過(guò)多地將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理,，不僅給企業(yè)帶來(lái)負(fù)擔(dān),，還造成管理成本和資源的浪費(fèi)。
今年有一家生產(chǎn)骨板的企業(yè)因?yàn)榕R床需要,，要將骨板形狀改成Y型,，而按照相關(guān)規(guī)定要重新做臨床，企業(yè)感到人力財(cái)力和時(shí)間成本太高,。
目前,，國(guó)內(nèi)骨科用量很大的骨板、骨釘都屬于三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，只要形狀,、規(guī)格發(fā)生變化就要做臨床試驗(yàn)。賈士勇表示,，這些產(chǎn)品由于在臨床已經(jīng)應(yīng)用幾十年了,，機(jī)理清楚，技術(shù)成熟,，臨床驗(yàn)證的實(shí)際意義不大,，因此企業(yè)對(duì)該類產(chǎn)品須做臨床試驗(yàn)也有反應(yīng)。
事實(shí)上,，《規(guī)定》對(duì)臨床試驗(yàn)范圍并非鐵板一塊,，有相關(guān)豁免條款。業(yè)內(nèi)人士表示,，目前部分二類產(chǎn)品大部分都走了豁免途徑,。但是對(duì)于三類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，豁免不那么容易,?；砻庖笠?guī)定，三類品種要提供相應(yīng)規(guī)定的臨床資料,，但理解各不一樣,。
GE醫(yī)療集團(tuán)政策法規(guī)經(jīng)理陳燕華認(rèn)為，雖然豁免規(guī)定給企業(yè)提供了一條途徑,，但是同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告根本拿不到,，這涉及到商業(yè)秘密。這不利于在國(guó)外已有同類產(chǎn)品的外資企業(yè)產(chǎn)品在中國(guó)上市,。
一位不愿透露姓名的人士則表示,，法規(guī)由于發(fā)布時(shí)間不同，又經(jīng)過(guò)多次修改補(bǔ)充,，相互間存在矛盾,，令企業(yè)在實(shí)施中非常茫然,。以豁免為例，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定企業(yè)要提供同類產(chǎn)品的相應(yīng)規(guī)定資料支持產(chǎn)品的安全有效,，而后來(lái)在《規(guī)定》中經(jīng)過(guò)修改則變?yōu)楸仨毷峭患移髽I(yè)的同類產(chǎn)品才能豁免,，兩個(gè)法規(guī)不能銜接。
試驗(yàn)基地之痛
“我國(guó)醫(yī)療器械大部分是仿制產(chǎn)品,，因此保持較快的仿制速度和上市節(jié)奏是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力,。而目前臨床試驗(yàn)基地?cái)?shù)量不夠，相關(guān)規(guī)定模糊,，影響產(chǎn)品臨床試驗(yàn),，拖延了新品上市的步伐。”賈士勇說(shuō),。
事實(shí)上，臨床試驗(yàn)范圍寬泛只是問題的一部分,，臨床試驗(yàn)基地缺乏也困擾企業(yè)發(fā)展,。
據(jù)了解，《規(guī)定》首次對(duì)臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行了統(tǒng)一確認(rèn)和管理,?！兑?guī)定》要求試驗(yàn)基地必須在已獲得藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選擇。條件為：有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備,，有使用過(guò)醫(yī)療器械的科室,，有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)人員、專家,，按照不同醫(yī)療器械要求對(duì)其進(jìn)行資格確認(rèn),。目前每個(gè)省平均有臨床試驗(yàn)基地3～5家。
在確立臨床試驗(yàn)基地時(shí),，SFDA曾表示,，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一并進(jìn)行考慮，要充分利用資源去承擔(dān)兩項(xiàng)任務(wù),，減少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不同標(biāo)準(zhǔn)的檢查和驗(yàn)收,。
但良好的初衷并不一定就能獲得好的效果。
據(jù)寧波天益醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理吳志敏介紹,，寧波雖然醫(yī)療器械企業(yè)云集,，卻無(wú)一家臨床試驗(yàn)基地，距離寧波最近的基地在杭州,，在那里,，產(chǎn)品排著隊(duì)等著做臨床，一般規(guī)定半年完成的試驗(yàn)大多數(shù)無(wú)法保證,。
而廣東佛山等地也面臨同樣的問題,。
試驗(yàn)基地難求已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)的心頭之痛,。而找到了基地的企業(yè)同樣面臨諸多問題：由于《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何操作沒有具體條款，企業(yè)與醫(yī)院在做臨床時(shí)都處于摸索狀態(tài),。同時(shí),，藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地不分，又導(dǎo)致出現(xiàn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)做試驗(yàn)的產(chǎn)品眾多,，醫(yī)院疲于應(yīng)付,，根本無(wú)暇考慮企業(yè)的產(chǎn)品上市周期等問題。“一些植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)器械在沒有注冊(cè)證之前醫(yī)生不敢用,，怕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),，臨床試驗(yàn)的病例非常少，不少試驗(yàn)很難進(jìn)行,。”寧波醫(yī)療器械協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)徐峰說(shuō),。
目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不僅沒有試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn),，試驗(yàn)付費(fèi)也沒有具體規(guī)定,。賈士勇認(rèn)為這不利于臨床試驗(yàn)的科學(xué)操作。“一方面,，企業(yè)對(duì)一些同類上市產(chǎn)品不認(rèn)可花幾十萬(wàn)元做臨床,，另一方面醫(yī)院不了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)程序，不知道試驗(yàn)怎樣收費(fèi),，因此企業(yè)和臨床基地很難達(dá)成共識(shí),。”
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在醫(yī)療器械行業(yè),，企業(yè)遭遇臨床試驗(yàn)困境并非個(gè)案。自從2004年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）正式發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》（以下稱《規(guī)定》）以來(lái),，業(yè)內(nèi)圍繞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,、合理性引發(fā)的討論就從未停止。目前SFDA正在征求企業(yè)意見,，供重新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》參考,，配套文件《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》的修訂也納入計(jì)劃。企業(yè)似乎從中看到了曙光,。
分類的困惑
不久前,，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)召開小型座談會(huì)，匯總企業(yè)對(duì)《規(guī)定》的意見和建議,。
記者在協(xié)會(huì)提供的座談會(huì)會(huì)議紀(jì)要中看到,，企業(yè)對(duì)臨床試驗(yàn)提出的問題主要集中在臨床試驗(yàn)范圍、試驗(yàn)基地兩方面,，其中臨床試驗(yàn)范圍寬泛遭受的質(zhì)疑最多,。
按照SFDA2004年頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械分為三類：“第一類是指,，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。第二類是指，對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。第三類是指，植入人體,；用于支持、維持生命,；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械,。生產(chǎn)第二類,、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過(guò)臨床驗(yàn)證,。”
“應(yīng)該說(shuō)這種分類管理與歐美醫(yī)療器械發(fā)達(dá)國(guó)家有很大不同,。企業(yè)認(rèn)為，國(guó)家在器械分類上過(guò)于嚴(yán)格,，臨床試驗(yàn)品種太多,。”中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)秘書長(zhǎng)賈士勇說(shuō)。
有關(guān)資料顯示,，美國(guó)是最早提出對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類管理的國(guó)家,，歐盟和中國(guó)隨后繼承了這個(gè)管理模式。目前歐洲醫(yī)療器械指令將所有產(chǎn)品分為四個(gè)管理類別,；而美國(guó)和中國(guó)則將產(chǎn)品分為三個(gè)管理類別,。歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國(guó)則是以醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫(kù)為依據(jù),，并由專家小組作為技術(shù)支持,；中國(guó)由于市場(chǎng)機(jī)制尚不成熟，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則實(shí)施管理,。而最為重要的是,，三大體系在高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械所占比例方面差異明顯。美國(guó)和歐洲只有10%左右的醫(yī)療器械被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理,。美國(guó)一,、二類產(chǎn)品不需要做臨床試驗(yàn)，二類產(chǎn)品也只需要提供相關(guān)對(duì)照資料并通過(guò)上市前通知審查,，企業(yè)須說(shuō)明新的醫(yī)療器械實(shí)際上等同于其他已經(jīng)上市的器械,；而中國(guó)劃入三類高風(fēng)險(xiǎn)類別的產(chǎn)品比例已經(jīng)高達(dá)40%，三類產(chǎn)品由SFDA審批,，按照規(guī)定二,、三類產(chǎn)品都要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。有業(yè)內(nèi)人士直言不諱地表示，過(guò)多地將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理,，不僅給企業(yè)帶來(lái)負(fù)擔(dān),，還造成管理成本和資源的浪費(fèi)。
今年有一家生產(chǎn)骨板的企業(yè)因?yàn)榕R床需要,，要將骨板形狀改成Y型,，而按照相關(guān)規(guī)定要重新做臨床，企業(yè)感到人力財(cái)力和時(shí)間成本太高,。
目前,，國(guó)內(nèi)骨科用量很大的骨板、骨釘都屬于三類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,，只要形狀,、規(guī)格發(fā)生變化就要做臨床試驗(yàn)。賈士勇表示,，這些產(chǎn)品由于在臨床已經(jīng)應(yīng)用幾十年了,，機(jī)理清楚，技術(shù)成熟,，臨床驗(yàn)證的實(shí)際意義不大,，因此企業(yè)對(duì)該類產(chǎn)品須做臨床試驗(yàn)也有反應(yīng)。
事實(shí)上,，《規(guī)定》對(duì)臨床試驗(yàn)范圍并非鐵板一塊,，有相關(guān)豁免條款。業(yè)內(nèi)人士表示,，目前部分二類產(chǎn)品大部分都走了豁免途徑,。但是對(duì)于三類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，豁免不那么容易,?；砻庖笠?guī)定，三類品種要提供相應(yīng)規(guī)定的臨床資料,，但理解各不一樣,。
GE醫(yī)療集團(tuán)政策法規(guī)經(jīng)理陳燕華認(rèn)為，雖然豁免規(guī)定給企業(yè)提供了一條途徑,，但是同類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)報(bào)告根本拿不到,，這涉及到商業(yè)秘密。這不利于在國(guó)外已有同類產(chǎn)品的外資企業(yè)產(chǎn)品在中國(guó)上市,。
一位不愿透露姓名的人士則表示,，法規(guī)由于發(fā)布時(shí)間不同，又經(jīng)過(guò)多次修改補(bǔ)充,，相互間存在矛盾,，令企業(yè)在實(shí)施中非常茫然,。以豁免為例，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定企業(yè)要提供同類產(chǎn)品的相應(yīng)規(guī)定資料支持產(chǎn)品的安全有效,，而后來(lái)在《規(guī)定》中經(jīng)過(guò)修改則變?yōu)楸仨毷峭患移髽I(yè)的同類產(chǎn)品才能豁免,，兩個(gè)法規(guī)不能銜接。
試驗(yàn)基地之痛
“我國(guó)醫(yī)療器械大部分是仿制產(chǎn)品,，因此保持較快的仿制速度和上市節(jié)奏是企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的動(dòng)力,。而目前臨床試驗(yàn)基地?cái)?shù)量不夠，相關(guān)規(guī)定模糊,，影響產(chǎn)品臨床試驗(yàn),，拖延了新品上市的步伐。”賈士勇說(shuō),。
事實(shí)上，臨床試驗(yàn)范圍寬泛只是問題的一部分,，臨床試驗(yàn)基地缺乏也困擾企業(yè)發(fā)展,。
據(jù)了解，《規(guī)定》首次對(duì)臨床試驗(yàn)基地進(jìn)行了統(tǒng)一確認(rèn)和管理,?！兑?guī)定》要求試驗(yàn)基地必須在已獲得藥品臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選擇。條件為：有相應(yīng)的醫(yī)療器械裝備,，有使用過(guò)醫(yī)療器械的科室,，有經(jīng)驗(yàn)豐富的專業(yè)技術(shù)人員、專家,，按照不同醫(yī)療器械要求對(duì)其進(jìn)行資格確認(rèn),。目前每個(gè)省平均有臨床試驗(yàn)基地3～5家。
在確立臨床試驗(yàn)基地時(shí),，SFDA曾表示,，承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)該和承擔(dān)藥品臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一并進(jìn)行考慮，要充分利用資源去承擔(dān)兩項(xiàng)任務(wù),，減少對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定不同標(biāo)準(zhǔn)的檢查和驗(yàn)收,。
但良好的初衷并不一定就能獲得好的效果。
據(jù)寧波天益醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理吳志敏介紹,，寧波雖然醫(yī)療器械企業(yè)云集,，卻無(wú)一家臨床試驗(yàn)基地，距離寧波最近的基地在杭州,，在那里,，產(chǎn)品排著隊(duì)等著做臨床，一般規(guī)定半年完成的試驗(yàn)大多數(shù)無(wú)法保證,。
而廣東佛山等地也面臨同樣的問題,。
試驗(yàn)基地難求已經(jīng)成為醫(yī)療器械企業(yè)的心頭之痛,。而找到了基地的企業(yè)同樣面臨諸多問題：由于《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何操作沒有具體條款，企業(yè)與醫(yī)院在做臨床時(shí)都處于摸索狀態(tài),。同時(shí),，藥品和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地不分，又導(dǎo)致出現(xiàn)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)做試驗(yàn)的產(chǎn)品眾多,，醫(yī)院疲于應(yīng)付,，根本無(wú)暇考慮企業(yè)的產(chǎn)品上市周期等問題。“一些植入人體的高風(fēng)險(xiǎn)器械在沒有注冊(cè)證之前醫(yī)生不敢用,，怕承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn),，臨床試驗(yàn)的病例非常少，不少試驗(yàn)很難進(jìn)行,。”寧波醫(yī)療器械協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)徐峰說(shuō),。
目前，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不僅沒有試驗(yàn)操作標(biāo)準(zhǔn),，試驗(yàn)付費(fèi)也沒有具體規(guī)定,。賈士勇認(rèn)為這不利于臨床試驗(yàn)的科學(xué)操作。“一方面,，企業(yè)對(duì)一些同類上市產(chǎn)品不認(rèn)可花幾十萬(wàn)元做臨床,，另一方面醫(yī)院不了解醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)程序，不知道試驗(yàn)怎樣收費(fèi),，因此企業(yè)和臨床基地很難達(dá)成共識(shí),。”
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