為加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產品使用安全,、有效,，2006年,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對高頻手術設備,、監(jiān)護儀、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀,、超聲多普勒胎兒心率儀,、輸液泵、醫(yī)用內窺鏡設備進行了產品質量監(jiān)督抽驗,，現將以上產品的檢驗結果以及2005年對人工晶體產品的抽驗結果予以公告,。
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一、高頻手術設備
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此次共抽驗山東,、上海,、江蘇、北京,、云南等5個?。ㄊ校?4家生產企業(yè)和1家經營單位的15臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：隨機文件,、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流,、工作數據的準確性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質強度,、外部標記、有關安全參數的指示,、電源中斷后的恢復,、人為差錯等11項指標。經檢驗,，8臺產品被抽驗項目合格,，7臺產品被抽驗項目不合格（見附表1）。
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二,、監(jiān)護儀
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此次共抽驗北京,、江蘇、福建,、重慶,、安徽、河北,、云南,、山西、上海,、廣東,、浙江、四川,、湖北等13個?。ㄗ灾螀^(qū)、市）32家生產企業(yè)和6家經營單位的38臺產品,，共涉及37家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》,、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：時間常數、頻率特性,、心率的檢測和顯示,、心率顯示的精確度,、心率報警預置器、心率報警的準確度,、心率報警的發(fā)生的時間,、走紙速度、控制器件和儀表的標記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復位,、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復、指示燈,、與供電網的分斷,、外部標記等20項指標。經檢驗,，19臺產品被抽驗項目合格,，19臺產品被抽驗項目不合格（見附表2）。
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三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
此次共抽驗北京,、山東、江蘇,、廣東,、河南等5個省（市）5家生產企業(yè)和2家經營單位的8臺產品,，共涉及7家標示生產企業(yè),。依據行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率,、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能、宮縮壓力測量范圍,、正常連續(xù)工作時間,、聲輸出公布、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率,、外殼的封閉性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質強度、探頭表面溫度,、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標,。經檢驗，3臺產品被抽驗項目合格,，5臺產品被抽驗項目不合格（見附表3）,。
四、超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗北京,、上海,、海南、湖北,、云南,、內蒙古、山西,、江西,、河北、河南,、寧夏,、遼寧等12個省（自治區(qū),、市）5家生產企業(yè)和15家經營單位的20臺產品,，共涉及9家標示生產企業(yè)。依據行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》,、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度,、電源電壓適應能力,、聲輸出公布、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率、整機外殼安全性,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質強度、搬運應力,、電池等12項指標,。經檢驗,，5臺產品被抽驗項目合格，15臺產品被抽驗項目不合格（見附表4）,。
五,、輸液泵
此次共抽驗廣東、浙江,、湖南,、北京、上海等5個?。ㄊ校?家生產企業(yè)和5家經營單位的12臺產品,，共涉及12家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：流量或流速的準確性,、報警功能、控制器件和儀表的標記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復位,、指示燈、與供電網的分斷,、外部標記,、網電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等15項指標,。經檢驗,，11臺產品被抽驗項目合格，1臺產品被抽驗項目不合格（見附表5）,。
六,、醫(yī)用內窺鏡設備
此次共抽驗北京、上海,、浙江,、遼寧、天津等5個?。ㄊ校?1家生產企業(yè)和1家經營單位的17臺產品,，共涉及12家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、國家標準GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》,、國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內窺鏡冷光源》和注冊產品標準進行檢驗,。通用檢驗項目為：保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質強度,、網電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標記、與供電網的分斷,、外部標記等7項,，電子內窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角、分辨率,；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫,、顯色指數；氣腹機/膨宮機的檢驗項目有：流量,、報警功能,；膨宮機的檢驗項目有：膨宮壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力,、負壓,；內窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質強度；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉動扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）,。經檢驗，16臺產品被抽驗項目合格,，1臺產品被抽驗項目不合格（見附表6）,。
七、人工晶體
此次共抽驗北京,、河南,、上海、天津,、等4個?。ㄊ校?家生產企業(yè)和6家經營單位的10批次產品，共涉及9家標示生產企業(yè),。依據行業(yè)標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》,、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度,、像質,、尺寸（總直徑,、主體直徑、純光學區(qū)直徑,、定位孔直徑）,、表面和材質均勻性、光譜透過率,、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標,。經檢驗，8批次產品被抽驗項目合格,，2批次產品被抽驗項目不合格（見附表7）,。
附件1
高頻手術設備產品質量監(jiān)督抽驗結果表
序號
標示產品名稱
被抽查單位（生產企業(yè)）
商標
規(guī)格型號
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一、高頻手術設備
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此次共抽驗山東,、上海,、江蘇、北京,、云南等5個?。ㄊ校?4家生產企業(yè)和1家經營單位的15臺產品。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：隨機文件,、高頻漏電流、直接從設備輸出端測量高頻漏電流,、工作數據的準確性,、保護接地阻抗、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質強度,、外部標記、有關安全參數的指示,、電源中斷后的恢復,、人為差錯等11項指標。經檢驗,，8臺產品被抽驗項目合格,，7臺產品被抽驗項目不合格（見附表1）。
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二,、監(jiān)護儀
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此次共抽驗北京,、江蘇、福建,、重慶,、安徽、河北,、云南,、山西、上海,、廣東,、浙江、四川,、湖北等13個?。ㄗ灾螀^(qū)、市）32家生產企業(yè)和6家經營單位的38臺產品,，共涉及37家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》、行業(yè)標準YY0089-1992《病人監(jiān)護系統(tǒng)專用安全要求》,、YY91079-1999《心電監(jiān)護儀》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：時間常數、頻率特性,、心率的檢測和顯示,、心率顯示的精確度,、心率報警預置器、心率報警的準確度,、心率報警的發(fā)生的時間,、走紙速度、控制器件和儀表的標記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復位,、除顫效應的防護和ECG監(jiān)護設備在除顫后的恢復、指示燈,、與供電網的分斷,、外部標記等20項指標。經檢驗,，19臺產品被抽驗項目合格,，19臺產品被抽驗項目不合格（見附表2）。
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三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀
此次共抽驗北京,、山東、江蘇,、廣東,、河南等5個省（市）5家生產企業(yè)和2家經營單位的8臺產品,，共涉及7家標示生產企業(yè),。依據行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護儀》、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：超聲工作頻率,、胎心率的測量和顯示范圍,、胎心率測量的誤差,、報警功能、宮縮壓力測量范圍,、正常連續(xù)工作時間,、聲輸出公布、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率,、外殼的封閉性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質強度、探頭表面溫度,、網電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項指標,。經檢驗，3臺產品被抽驗項目合格,，5臺產品被抽驗項目不合格（見附表3）,。
四、超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗北京,、上海,、海南、湖北,、云南,、內蒙古、山西,、江西,、河北、河南,、寧夏,、遼寧等12個省（自治區(qū),、市）5家生產企業(yè)和15家經營單位的20臺產品,，共涉及9家標示生產企業(yè)。依據行業(yè)標準YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》,、國家標準GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：聲工作頻率、綜合靈敏度,、電源電壓適應能力,、聲輸出公布、外部標記,、隨機文件齊全性,、輸入功率、整機外殼安全性,、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質強度、搬運應力,、電池等12項指標,。經檢驗,，5臺產品被抽驗項目合格，15臺產品被抽驗項目不合格（見附表4）,。
五,、輸液泵
此次共抽驗廣東、浙江,、湖南,、北京、上海等5個?。ㄊ校?家生產企業(yè)和5家經營單位的12臺產品,，共涉及12家標示生產企業(yè)。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》和注冊產品標準進行檢驗,。檢驗項目為：流量或流速的準確性,、報警功能、控制器件和儀表的標記,、按鈕顏色,、整機外殼安全性、保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質強度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復位,、指示燈、與供電網的分斷,、外部標記,、網電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護等15項指標,。經檢驗,，11臺產品被抽驗項目合格，1臺產品被抽驗項目不合格（見附表5）,。
六,、醫(yī)用內窺鏡設備
此次共抽驗北京、上海,、浙江,、遼寧、天津等5個?。ㄊ校?1家生產企業(yè)和1家經營單位的17臺產品,，共涉及12家標示生產企業(yè),。依據國家標準GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求》,、國家標準GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設備 第2部分：內窺鏡設備安全專用要求》,、國家標準GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設備 第二部分：高頻手術設備安全專用要求》、YY91081-1999《醫(yī)用內窺鏡冷光源》和注冊產品標準進行檢驗,。通用檢驗項目為：保護接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流、正常工作溫度下電介質強度,、網電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標記、與供電網的分斷,、外部標記等7項,，電子內窺鏡系統(tǒng)的檢驗項目有：視場角、分辨率,；醫(yī)用冷光源的檢驗項目有：色溫,、顯色指數；氣腹機/膨宮機的檢驗項目有：流量,、報警功能,；膨宮機的檢驗項目有：膨宮壓力；沖洗/吸引器的檢驗項目有：沖洗壓力,、負壓,；內窺鏡高頻附件的檢驗項目有：高頻電介質強度；刨削系統(tǒng)的檢驗項目有：轉動扭矩,；攝像系統(tǒng)的檢驗項目有：最小照度（靈敏度）,。經檢驗，16臺產品被抽驗項目合格,，1臺產品被抽驗項目不合格（見附表6）,。
七、人工晶體
此次共抽驗北京,、河南,、上海、天津,、等4個?。ㄊ校?家生產企業(yè)和6家經營單位的10批次產品，共涉及9家標示生產企業(yè),。依據行業(yè)標準YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學性能及其測試方法》、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機械性能及其測試方法》,、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進行檢驗。檢驗項目為：光焦度,、像質,、尺寸（總直徑,、主體直徑、純光學區(qū)直徑,、定位孔直徑）,、表面和材質均勻性、光譜透過率,、動態(tài)疲勞耐久性等6項指標,。經檢驗，8批次產品被抽驗項目合格,，2批次產品被抽驗項目不合格（見附表7）,。
附件1
高頻手術設備產品質量監(jiān)督抽驗結果表
序號
標示產品名稱
被抽查單位（生產企業(yè)）
商標
規(guī)格型號
