為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理,，規(guī)范市場秩序，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全,、有效,，2006年，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對高頻手術(shù)設(shè)備,、監(jiān)護(hù)儀,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、超聲多普勒胎兒心率儀,、輸液泵,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)，現(xiàn)將以上產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果以及2005年對人工晶體產(chǎn)品的抽驗(yàn)結(jié)果予以公告,。
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一,、高頻手術(shù)設(shè)備
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此次共抽驗(yàn)山東、上海,、江蘇,、北京、云南等5個(gè)省（市）14家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：隨機(jī)文件,、高頻漏電流,、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、外部標(biāo)記,、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù),、人為差錯(cuò)等11項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，8臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，7臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）,。
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二、監(jiān)護(hù)儀
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此次共抽驗(yàn)北京,、江蘇,、福建、重慶,、安徽,、河北、云南,、山西,、上海、廣東,、浙江,、四川、湖北等13個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū),、市）32家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的38臺(tái)產(chǎn)品，共涉及37家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時(shí)間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示,、心率顯示的精確度,、心率報(bào)警預(yù)置器、心率報(bào)警的準(zhǔn)確度,、心率報(bào)警的發(fā)生的時(shí)間,、走紙速度、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位,、除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、指示燈,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，19臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，19臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。
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三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀
此次共抽驗(yàn)北京,、山東、江蘇,、廣東,、河南等5個(gè)省（市）5家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：超聲工作頻率,、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差,、報(bào)警功能,、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時(shí)間,、聲輸出公布,、外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率,、外殼的封閉性,、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，3臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）,。
四,、超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗(yàn)北京、上海,、海南,、湖北、云南,、內(nèi)蒙古,、山西、江西,、河北,、河南、寧夏,、遼寧等12個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、市）5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力,、聲輸出公布,、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性,、輸入功率,、整機(jī)外殼安全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、搬運(yùn)應(yīng)力,、電池等12項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，5臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，15臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）,。
五,、輸液泵
此次共抽驗(yàn)廣東、浙江,、湖南,、北京、上海等5個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：流量或流速的準(zhǔn)確性,、報(bào)警功能、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位,、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護(hù)等15項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，11臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）,。
六,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備
此次共抽驗(yàn)北京、上海,、浙江,、遼寧、天津等5個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》,、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。通用檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標(biāo)記,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記等7項(xiàng),，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：視場角,、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：色溫,、顯色指數(shù),；氣腹機(jī)/膨?qū)m機(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：流量、報(bào)警功能,；膨?qū)m機(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：膨?qū)m壓力,；沖洗/吸引器的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：沖洗壓力、負(fù)壓,；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度,；刨削系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：轉(zhuǎn)動(dòng)扭矩；攝像系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：最小照度（靈敏度）,。經(jīng)檢驗(yàn),，16臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表6）,。
七,、人工晶體
此次共抽驗(yàn)北京、河南,、上海,、天津、等4個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術(shù)語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機(jī)械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：光焦度,、像質(zhì)、尺寸（總直徑,、主體直徑,、純光學(xué)區(qū)直徑、定位孔直徑）,、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過率、動(dòng)態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，8批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表7）,。
附件1
高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
序號
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
商標(biāo)
規(guī)格型號
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一,、高頻手術(shù)設(shè)備
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此次共抽驗(yàn)山東、上海,、江蘇,、北京、云南等5個(gè)省（市）14家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的15臺(tái)產(chǎn)品,。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：隨機(jī)文件,、高頻漏電流,、直接從設(shè)備輸出端測量高頻漏電流、工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流及患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度,、外部標(biāo)記,、有關(guān)安全參數(shù)的指示、電源中斷后的恢復(fù),、人為差錯(cuò)等11項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn)，8臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，7臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表1）,。
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二、監(jiān)護(hù)儀
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此次共抽驗(yàn)北京,、江蘇,、福建、重慶,、安徽,、河北、云南,、山西,、上海、廣東,、浙江,、四川、湖北等13個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū),、市）32家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的38臺(tái)產(chǎn)品，共涉及37家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》,、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0089-1992《病人監(jiān)護(hù)系統(tǒng)專用安全要求》、YY91079-1999《心電監(jiān)護(hù)儀》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：時(shí)間常數(shù)、頻率特性、心率的檢測和顯示,、心率顯示的精確度,、心率報(bào)警預(yù)置器、心率報(bào)警的準(zhǔn)確度,、心率報(bào)警的發(fā)生的時(shí)間,、走紙速度、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流和患者輔助電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位,、除顫效應(yīng)的防護(hù)和ECG監(jiān)護(hù)設(shè)備在除顫后的恢復(fù)、指示燈,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記等20項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，19臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，19臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表2）。
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三,、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀
此次共抽驗(yàn)北京,、山東、江蘇,、廣東,、河南等5個(gè)省（市）5家生產(chǎn)企業(yè)和2家經(jīng)營單位的8臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及7家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：超聲工作頻率,、胎心率的測量和顯示范圍、胎心率測量的誤差,、報(bào)警功能,、宮縮壓力測量范圍、正常連續(xù)工作時(shí)間,、聲輸出公布,、外部標(biāo)記,、隨機(jī)文件齊全性、輸入功率,、外殼的封閉性,、保護(hù)接地阻抗、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、探頭表面溫度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求等16項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，3臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，5臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表3）,。
四,、超聲多普勒胎兒心率儀
此次共抽驗(yàn)北京、上海,、海南,、湖北、云南,、內(nèi)蒙古,、山西、江西,、河北,、河南、寧夏,、遼寧等12個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、市）5家生產(chǎn)企業(yè)和15家經(jīng)營單位的20臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0449-2003《超聲多普勒胎兒心率儀》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB16846-1997《醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：聲工作頻率,、綜合靈敏度、電源電壓適應(yīng)能力,、聲輸出公布,、外部標(biāo)記、隨機(jī)文件齊全性,、輸入功率,、整機(jī)外殼安全性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度,、搬運(yùn)應(yīng)力,、電池等12項(xiàng)指標(biāo)。經(jīng)檢驗(yàn),，5臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格,，15臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表4）,。
五,、輸液泵
此次共抽驗(yàn)廣東、浙江,、湖南,、北京、上海等5個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和5家經(jīng)營單位的12臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：流量或流速的準(zhǔn)確性,、報(bào)警功能、控制器件和儀表的標(biāo)記,、按鈕顏色,、整機(jī)外殼安全性、保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、面角邊的安全性,、電源中斷后的復(fù)位,、指示燈、與供電網(wǎng)的分?jǐn)?、外部?biāo)記,、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器、過電流和過電壓保護(hù)等15項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，11臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表5）,。
六,、醫(yī)用內(nèi)窺鏡設(shè)備
此次共抽驗(yàn)北京、上海,、浙江,、遼寧、天津等5個(gè)?。ㄊ校?1家生產(chǎn)企業(yè)和1家經(jīng)營單位的17臺(tái)產(chǎn)品,，共涉及12家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè),。依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1-1995《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19-2000《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》,、國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.4-1999《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》,、YY91081-1999《醫(yī)用內(nèi)窺鏡冷光源》和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。通用檢驗(yàn)項(xiàng)目為：保護(hù)接地阻抗,、正常工作溫度下連續(xù)漏電流,、正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度、網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器,、控制器件和儀表的標(biāo)記,、與供電網(wǎng)的分?jǐn)唷⑼獠繕?biāo)記等7項(xiàng),，電子內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：視場角,、分辨率；醫(yī)用冷光源的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：色溫,、顯色指數(shù),；氣腹機(jī)/膨?qū)m機(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：流量、報(bào)警功能,；膨?qū)m機(jī)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：膨?qū)m壓力,；沖洗/吸引器的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：沖洗壓力、負(fù)壓,；內(nèi)窺鏡高頻附件的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：高頻電介質(zhì)強(qiáng)度,；刨削系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：轉(zhuǎn)動(dòng)扭矩；攝像系統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目有：最小照度（靈敏度）,。經(jīng)檢驗(yàn),，16臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，1臺(tái)產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表6）,。
七,、人工晶體
此次共抽驗(yàn)北京、河南,、上海,、天津、等4個(gè)?。ㄊ校?家生產(chǎn)企業(yè)和6家經(jīng)營單位的10批次產(chǎn)品,，共涉及9家標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)。依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0290.1-1997《人工晶體 第1部分：術(shù)語》,、YY0290.2-1997《人工晶體 第2部分：光學(xué)性能及其測試方法》,、YY0290.3-1997《人工晶體 第3部分：機(jī)械性能及其測試方法》、YY0290.5-1997《人工晶體 第5部分：生物相容性》,、YY0290.8-1997《人工晶體 第8部分：基本要求》進(jìn)行檢驗(yàn),。檢驗(yàn)項(xiàng)目為：光焦度,、像質(zhì)、尺寸（總直徑,、主體直徑,、純光學(xué)區(qū)直徑、定位孔直徑）,、表面和材質(zhì)均勻性,、光譜透過率、動(dòng)態(tài)疲勞耐久性等6項(xiàng)指標(biāo),。經(jīng)檢驗(yàn),，8批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目合格，2批次產(chǎn)品被抽驗(yàn)項(xiàng)目不合格（見附表7）,。
附件1
高頻手術(shù)設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果表
序號
標(biāo)示產(chǎn)品名稱
被抽查單位（生產(chǎn)企業(yè)）
商標(biāo)
規(guī)格型號
