項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò) 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理 受理范圍：生產(chǎn)企業(yè)或其代理人在領(lǐng)到國家局頒發(fā)的注冊證書30日內(nèi),，對于下列原因所造成的錯(cuò)誤，可以一次性提出對注冊證內(nèi)容糾錯(cuò)的要求： 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理 一,、注冊證書打印錯(cuò)誤,； 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理 二、注冊證書編號(hào)錯(cuò)誤,； 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理 三,、審批工作中出現(xiàn)的其他錯(cuò)誤。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理 收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi) 辦理?xiàng)l件： 一,、境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)：生產(chǎn)企業(yè)提出申請,，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理。 二、境外產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)：生產(chǎn)企業(yè)或其境內(nèi)代理人提出申請,，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊申請事務(wù)辦理人員具體辦理,。 申請資料要求： 一、由生產(chǎn)企業(yè)或其代理人簽章的《醫(yī)療器械注冊證書糾錯(cuò)辦理程序單》,； 二,、醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件； 三,、相關(guān)資質(zhì)證明文件： 境內(nèi)產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)時(shí),，提交生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,。 境外產(chǎn)品注冊證書糾錯(cuò)時(shí),，提交生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書,、代理人營業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）、該代理人注冊申請事務(wù)辦理人員的授權(quán)書及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,。 辦理程序： 一,、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請資料要求對企業(yè)糾錯(cuò)申請進(jìn)行形式審查，對于符合申請資料要求的予以受理,。 經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證書打印錯(cuò)誤的,，由行政受理服務(wù)中心完成糾錯(cuò)；經(jīng)形式審查確認(rèn)屬于注冊證書編號(hào)錯(cuò)誤的,，轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司辦理,；其他情況轉(zhuǎn)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心辦理。 二,、局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心自接到糾錯(cuò)申請資料起,，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)申請資料要求進(jìn)行審核，提出意見,，并轉(zhuǎn)醫(yī)療器械司進(jìn)行行政審批。 三,、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到糾錯(cuò)申請資料起,，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)提出處理意見，并請領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審,。經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心,。 四、行政受理服務(wù)中心接到醫(yī)療器械司轉(zhuǎn)回的申請資料后,，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審批結(jié)論制作相應(yīng)文檔,，并按照有關(guān)規(guī)定履行送達(dá)程序。
