項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械注冊證書延期 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     受理范圍：擬重新注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊證書延期申請,。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi) 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     辦理?xiàng)l件： 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     一,、已受理的重新注冊項(xiàng)目技術(shù)審評超過規(guī)定時(shí)限（60個(gè)工作日）,。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     二,、已受理或未受理的重新注冊項(xiàng)目，由于檢測中心原因?qū)е孪嚓P(guān)產(chǎn)品法定注冊檢測超過正常檢測周期,。       三,、已受理或未受理的重新注冊項(xiàng)目，由于相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤,。       申請資料要求：       一,、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的延期申請，申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、完整,。       二,、加蓋出具單位公章的其他相關(guān)輔助證明資料。       三,、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書,，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。       四,、加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件（僅限于已受理相關(guān)產(chǎn)品重新注冊的延期申請項(xiàng)目）,。       辦理程序：       一、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照相應(yīng)受理標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)注冊證延期申請資料進(jìn)行形式審查,，對于符合受理標(biāo)準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)移交程序規(guī)定，將申請資料移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心或局醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處,。       （一）已受理重新注冊的延期申請,，應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械技術(shù)審評中心繼續(xù)審查。其審查內(nèi)容如下：       1.對于審評超過規(guī)定時(shí)限的情形,，核實(shí)注冊受理時(shí)間,。       2.對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實(shí)檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明,。       3.對于質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤的情形,，核實(shí)省局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。       4.核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書,，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件,。       5.核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的相關(guān)產(chǎn)品重新注冊受理通知書的復(fù)印件。       （二）未受理重新注冊的延期申請,，應(yīng)當(dāng)在受理后移送醫(yī)療器械司產(chǎn)品注冊處繼續(xù)審查,。其審查內(nèi)容如下：       1.對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實(shí)檢測中心出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明,。       2.對于質(zhì)量管理體系考核時(shí)間延誤的情形,，核實(shí)省（自治區(qū),、直轄市）局出具的經(jīng)蓋章確認(rèn)的相關(guān)情況說明。       3.核實(shí)是否提交了加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的承諾書,，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件,。       二、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審查人員自接到延期申請資料起,，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)審核標(biāo)準(zhǔn)對申請資料進(jìn)行審核,、提出延期批復(fù)建議。擬同意延期的，應(yīng)當(dāng)出具意見,，移送醫(yī)療器械司復(fù)審,。       審核內(nèi)容如下：       1.確認(rèn)審評超出規(guī)定時(shí)限（60個(gè)工作日），或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期,。       2.確認(rèn)企業(yè)申請延期項(xiàng)目重新注冊時(shí)質(zhì)量管理體系考核結(jié)論合格,。       3.確認(rèn)企業(yè)已承諾在原注冊證書有效期內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品無重大質(zhì)量事故和嚴(yán)重不良事件。       已進(jìn)入行政審批階段的注冊申報(bào)項(xiàng)目,，向醫(yī)療器械司通報(bào)情況,，移送醫(yī)療器械司審核。       三,、醫(yī)療器械司自接到延期申請資料起,，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)參照審核標(biāo)準(zhǔn)提出審定意見，并將延期批復(fù)文檔移送行政受理服務(wù)中心,，由行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達(dá)程序,。