項目名稱：醫(yī)療器械注冊證書延期 醫(yī)藥網www.PharmNet.com整理     受理范圍：擬重新注冊的境內第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械注冊證書延期申請,。 醫(yī)藥網www.PharmNet.com整理     收費依據(jù)：不收費 醫(yī)藥網www.PharmNet.com整理     辦理條件： 醫(yī)藥網www.PharmNet.com整理     一,、已受理的重新注冊項目技術審評超過規(guī)定時限（60個工作日）,。 醫(yī)藥網www.PharmNet.com整理     二,、已受理或未受理的重新注冊項目,，由于檢測中心原因導致相關產品法定注冊檢測超過正常檢測周期,。       三,、已受理或未受理的重新注冊項目,，由于相關產品質量管理體系考核時間延誤,。       申請資料要求：       一,、加蓋生產企業(yè)公章的延期申請,，申請內容應當清晰、完整,。       二,、加蓋出具單位公章的其他相關輔助證明資料。       三,、加蓋生產企業(yè)公章的承諾書,，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件。       四,、加蓋生產企業(yè)公章的相關產品重新注冊受理通知書的復印件（僅限于已受理相關產品重新注冊的延期申請項目）,。       辦理程序：       一、行政受理服務中心經辦人按照相應受理標準對企業(yè)注冊證延期申請資料進行形式審查,，對于符合受理標準的,，應當按照有關移交程序規(guī)定，將申請資料移送醫(yī)療器械技術審評中心或局醫(yī)療器械司產品注冊處,。       （一）已受理重新注冊的延期申請,，應當在受理后移送醫(yī)療器械技術審評中心繼續(xù)審查。其審查內容如下：       1.對于審評超過規(guī)定時限的情形,，核實注冊受理時間,。       2.對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實檢測中心出具的經蓋章確認的相關情況說明,。       3.對于質量管理體系考核時間延誤的情形,，核實省局出具的經蓋章確認的相關情況說明。       4.核實是否提交了加蓋生產企業(yè)公章的承諾書,，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件,。       5.核實是否提交了加蓋生產企業(yè)公章的相關產品重新注冊受理通知書的復印件。       （二）未受理重新注冊的延期申請,，應當在受理后移送醫(yī)療器械司產品注冊處繼續(xù)審查,。其審查內容如下：       1.對于注冊檢測超過正常檢測周期的情形，核實檢測中心出具的經蓋章確認的相關情況說明,。       2.對于質量管理體系考核時間延誤的情形,，核實省（自治區(qū),、直轄市）局出具的經蓋章確認的相關情況說明,。       3.核實是否提交了加蓋生產企業(yè)公章的承諾書，承諾本企業(yè)在原注冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件,。       二,、醫(yī)療器械技術審評中心審查人員自接到延期申請資料起，應當在20個工作日內依據(jù)審核標準對申請資料進行審核,、提出延期批復建議,。擬同意延期的,，應當出具意見，移送醫(yī)療器械司復審,。       審核內容如下：       1.確認審評超出規(guī)定時限（60個工作日）,，或企業(yè)提供的其他證明文件支持延期。       2.確認企業(yè)申請延期項目重新注冊時質量管理體系考核結論合格,。       3.確認企業(yè)已承諾在原注冊證書有效期內相關產品無重大質量事故和嚴重不良事件,。       已進入行政審批階段的注冊申報項目，向醫(yī)療器械司通報情況,，移送醫(yī)療器械司審核。       三,、醫(yī)療器械司自接到延期申請資料起,，應當在20個工作日內參照審核標準提出審定意見，并將延期批復文檔移送行政受理服務中心,，由行政受理服務中心繼續(xù)完成延期批件的打印制作并履行送達程序,。