項(xiàng)目名稱(chēng)：醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     受理范圍：注冊(cè)證書(shū)尚在有效期內(nèi)的境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械,、境外醫(yī)療器械補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng),。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     收費(fèi)依據(jù)：不收費(fèi) 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     辦理?xiàng)l件： 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     一,、境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理,。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     二、境外產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦：生產(chǎn)企業(yè)提出申請(qǐng)，由生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人或者經(jīng)其授權(quán)的本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員具體辦理,。 醫(yī)藥網(wǎng)www.PharmNet.com整理     申請(qǐng)資料要求：       一、境內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦資料要求       1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明,。       其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊(cè)證書(shū)丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國(guó)省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊）,。       2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件：營(yíng)業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件。       3.在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件或原注冊(cè)證書(shū)的注冊(cè)證編號(hào),。       4.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的本企業(yè)注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）。       5.生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明：包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。       二,、境外產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦資料要求       1.生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的原因及情況說(shuō)明。       其中應(yīng)包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊(cè)證書(shū)丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件（登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為我國(guó)省級(jí)以上公開(kāi)發(fā)行的報(bào)刊）,。       2.生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件的原件或復(fù)印件的公證件,。       3.在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)及附件的復(fù)印件或原注冊(cè)證書(shū)的注冊(cè)證編號(hào)。       4.生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書(shū),、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）及代理人負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件（生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,；或者生產(chǎn)企業(yè)出具的代理人委托書(shū)、代理人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（或者機(jī)構(gòu)登記證明）,、本代理人注冊(cè)申請(qǐng)事務(wù)辦理人員的授權(quán)書(shū)及該辦理人身份證復(fù)印件（非生產(chǎn)企業(yè)境內(nèi)代理人負(fù)責(zé)人辦理時(shí)）,。       5.生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明，包括所提交資料的清單以及生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾,。       辦理程序：       一,、行政受理服務(wù)中心經(jīng)辦人按照申請(qǐng)資料要求對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)補(bǔ)辦申請(qǐng)進(jìn)行形式審查，對(duì)于符合申請(qǐng)資料要求的予以受理,，并按照有關(guān)移交程序規(guī)定將申請(qǐng)資料移送醫(yī)療器械司,。       二、醫(yī)療器械司經(jīng)辦人自接到補(bǔ)證資料起,，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)出具審核意見(jiàn),，送交主管處長(zhǎng)復(fù)審。       三,、補(bǔ)證資料從經(jīng)辦人送達(dá)主管處長(zhǎng)之日起,，主管處長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具復(fù)審意見(jiàn)，并交主管司長(zhǎng)審定。       四,、主管司長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)在4個(gè)工作日內(nèi)出具審定意見(jiàn),，作出是否補(bǔ)證的決定。       五,、審定完成后,，經(jīng)辦人應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)將補(bǔ)證資料轉(zhuǎn)行政受理服務(wù)中心繼續(xù)完成制證并履行送達(dá)程序。       補(bǔ)辦的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)用原編號(hào),，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“補(bǔ)”字,。