“過去的管理是粗放式的，監(jiān)管部門對一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅實施產(chǎn)品生產(chǎn)許可制度，對生產(chǎn)過程沒有監(jiān)管。但《條例》實施后,，尤其是《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》實施后，監(jiān)管部門對我們的管理是越來越規(guī)范了,，不但檢查次數(shù)多了,，而且檢查項目越來越多，檢查標準越來越嚴格,。”某醫(yī)療器械股份有限公司副總從事一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)20多年，親歷了醫(yī)療器械監(jiān)管的發(fā)展和變化,，他的這種感受正是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管變化的生動寫照,。
浙江省臺州市玉環(huán)縣的清港鎮(zhèn),，在國內(nèi)一次性使用無菌醫(yī)療器械行業(yè)中是個響當當?shù)牡胤健＿@里是國內(nèi)最大的注射器,、輸液器模具和自動裝配設備加工地,，也是最大的塑料加工技術工人輸出地，一次性使用無菌注射器等產(chǎn)品的生產(chǎn),、銷售量在國內(nèi)占有較大的比重,。然而，在《條例》施行前,，由于監(jiān)管體制不順,，該市一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序混亂，制售塑料零部件的非法行為猖獗,，有證企業(yè)依法生產(chǎn),、規(guī)范管理的意識和能力薄弱，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,，一度被國家局和浙江省政府列為重點整治的地區(qū),。
為根治違法行為，臺州市局自2001年組建以來,，連續(xù)將一次性醫(yī)療器械整治納入監(jiān)管工作責任目標,，并在不同時期根據(jù)實際情況采取不同的監(jiān)管措施。2000年至2001年,，集中開展專項整治,，堅持有報必查、查獲重罰的原則,，對頂風作案,、屢教屢犯的加工廠（戶），除依法沒收其非法產(chǎn)品并重罰外,，一律沒收其從事非法生產(chǎn)的設備和原材料,，同時連續(xù)監(jiān)控非法零部件加工廠（戶），防止其死灰復燃,。經(jīng)過近兩年時間的努力,，清港鎮(zhèn)非法生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械塑料零部件的行為遭到毀滅性打擊。2003年后,，臺州市局堅持強化日常監(jiān)管和促進行業(yè)自律兩手抓,，不斷強化行政監(jiān)督、加強技術監(jiān)管,、創(chuàng)新監(jiān)管手段,，全面提高監(jiān)督檢查工作的計劃性、檢查方法的科學性,、檢查依據(jù)的合法性,、檢查內(nèi)容的針對性和檢查結果的有效性,。2005年開始，注重引導企業(yè)自我規(guī)范管理,，全面實行質(zhì)量信用分級管理,，積極探索質(zhì)量管理授權制度，努力提高企業(yè)規(guī)范管理的意識和能力,。通過采取上述綜合治理,、長效監(jiān)管的方法，全市一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)歷了秩序由亂到治,、產(chǎn)業(yè)由弱到強的轉(zhuǎn)變,，區(qū)域形象徹底改變，區(qū)域品牌得到顯著提升,。
作為目前使用量最大的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，臺州市對一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程，可以說是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管變化的一個縮影,。
自《條例》實施以來,，我國對醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管日益嚴格和規(guī)范，這從我國醫(yī)療器械每年的生產(chǎn)監(jiān)管工作部署可見一斑：2002年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議中心議題之一,，就是如何加強對生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督,。這一年，國家局下發(fā)了《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作的通知》,，并開始試運行一種新的制度——醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督調(diào)度制度,，將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督納入長遠的監(jiān)管工作。2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出,，要加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查力度,，推行重點監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)實施細則，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為,，從監(jiān)控企業(yè)的生產(chǎn)過程入手,，以高風險產(chǎn)品為重點，嚴格掌握企業(yè)的生產(chǎn)情況,，最大限度地消滅安全隱患,。
在這逐步步入規(guī)范化的過程中，2004年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管又邁出了實質(zhì)性的一步,。當年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議明確提出,，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監(jiān)管機制,，切實推進醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作,，并正式啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）。2005年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議進一步明確，各地監(jiān)管部門要不斷強化對生產(chǎn)日常監(jiān)管的認識,，將常見的專項監(jiān)管檢查轉(zhuǎn)為建立動態(tài),、全面,、長效的監(jiān)管體系,，由簡單地查“三證”轉(zhuǎn)變?yōu)榘凑掌髽I(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量體系要求進行全面系統(tǒng)的檢查，努力探索新形勢下的監(jiān)管新模式,。
從此,，建立長效監(jiān)管機制成為各地醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的主要目標。圍繞這一目標,，各地監(jiān)管部門在不同時期都會根據(jù)轄區(qū)實際情況制定不同的監(jiān)管重點,，創(chuàng)新監(jiān)管手段，完善監(jiān)管制度,，為建立長效機制而努力著,。
湖北、江蘇等地采取突出監(jiān)管重點,、實行分級管理的方式,，集中主要力量加強重點企業(yè)、重點產(chǎn)品的監(jiān)管,；同時,，輔以技術監(jiān)督與指導，嚴格整改復查,，對于醫(yī)療器械監(jiān)督抽查中產(chǎn)品不合格的企業(yè)除依法處罰外,，還堅持“三不”原則，即原因不分析清楚不放過,，整改措施不到位不放過,，責任不追究不放過。浙江,、上海等地有針對性地啟動全省重點企業(yè),、重點產(chǎn)品關鍵環(huán)節(jié)的全面檢查，重點檢查產(chǎn)品的原材料采購,、生產(chǎn)過程控制與出廠檢驗等環(huán)節(jié)是否存在違規(guī)行為,，是否存在與產(chǎn)品質(zhì)量直接相關的安全隱患，并嚴格監(jiān)督企業(yè)對發(fā)現(xiàn)的安全隱患進行整改,，組織對部分風險度較高,、存在問題較多企業(yè)進行突擊檢查，進一步掌握部分企業(yè)質(zhì)量管理體系運行的真實情況,，發(fā)現(xiàn)一些在常規(guī)檢查中難以暴露的問題與安全隱患,，為進一步改進醫(yī)療器械監(jiān)管積累了有益的經(jīng)驗。
其實，經(jīng)過這些年的工作實踐,，在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管方面,，各地監(jiān)管部門都積累了一定的經(jīng)驗，比如監(jiān)管手段上有日常監(jiān)管和突擊檢查相結合,、質(zhì)量監(jiān)督抽驗和專項檢查相結合等,；監(jiān)管措施上有強化重點環(huán)節(jié)監(jiān)管、突出重點產(chǎn)品監(jiān)管等,；監(jiān)管制度上有建立企業(yè)日常監(jiān)管檔案,、推進生產(chǎn)企業(yè)誠信體系建設等?？梢哉f,，現(xiàn)在的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管已經(jīng)做到了區(qū)域有重點、環(huán)節(jié)有重點,、品種有重點,，且措施有力、制度有效,、成效顯著,，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)秩序明顯好轉(zhuǎn)，規(guī)范生產(chǎn)質(zhì)量管理理念已經(jīng)深深植根于企業(yè)人員的思想中,。在這一成效基礎上,，2007年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出，要積極探索醫(yī)療器械監(jiān)管工作規(guī)律,，構建具有中國特色的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,。
