今年6月,，中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室批復(fù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同意在中檢所加掛“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心”的牌子,。目前,，中檢所正處在制定方案階段，通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械檢測(cè)系統(tǒng)的建設(shè),，建立更加完善的工作機(jī)制和全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的協(xié)作平臺(tái),。這將對(duì)全國(guó)醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)能力提升和體系重新規(guī)劃起到一定的促進(jìn)作用。
擔(dān)憂：產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)檢驗(yàn)挑戰(zhàn)
根據(jù)《醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009-2011年）》,，2009年,，中央會(huì)把165.3億元定點(diǎn)投向中國(guó)2.9萬(wàn)所鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)，作為其設(shè)備購(gòu)置補(bǔ)助,。
“這意味著,，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在新醫(yī)改的政策利好下迎來(lái)大規(guī)模的騰躍”,，國(guó)家局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心所長(zhǎng)盧忠坦言，自己更關(guān)心產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)帶來(lái)的檢驗(yàn)挑戰(zhàn),，“在能力和水平建設(shè)上,，我們要多問(wèn)問(wèn)自己是否真的準(zhǔn)備好了。”
盧忠的擔(dān)心不無(wú)道理,，廣東省是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省,，截至2008年底，僅廣東省中山市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)57家,，86個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品,，2008年實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)總值10億元，其中,，出口4985萬(wàn)元,，同比增長(zhǎng)44.5%。
而在傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省,，如浙江,、上海、北京,、山東等地,，產(chǎn)品逐漸多元化，科技含量也逐漸提高,，醫(yī)療器械由原來(lái)技術(shù)含量較低的助聽(tīng)器,、病床等發(fā)展到骨科電動(dòng)手術(shù)器械等高科技含量產(chǎn)品，直接對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)能力提出了新要求,。
據(jù)悉,，伴隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，我國(guó)技術(shù)支撐體系從無(wú)到有,、從弱到強(qiáng),，很快發(fā)展起來(lái)。從上世紀(jì)80年代一些原有的醫(yī)療器械研究所開(kāi)始,，發(fā)展至2000年,，有關(guān)省區(qū)相繼建立了醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
雖然目前我國(guó)大陸有30個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū),、直轄市）已建立了醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)（海南省除外），但區(qū)域發(fā)展并不平衡,?？偟膩?lái)看，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)水平和能力與當(dāng)?shù)蒯t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展密切相關(guān)：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較好的省份,，檢驗(yàn)檢測(cè)能力較好,，水平較高,、規(guī)模較大、人員隊(duì)伍建設(shè)比較完善,，如北京,、上海、廣東轄區(qū)內(nèi)已經(jīng)分別有3~4家檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),；西藏,、青海、貴州等醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少,、規(guī)模小的地區(qū),，醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)范圍則相對(duì)較窄,，檢測(cè)水平也相對(duì)較低,。
來(lái)自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的一份調(diào)研報(bào)告顯示：全國(guó)器械檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中，行政關(guān)系隸屬于食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)的一共有39家,，其中有10家是國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu),，系統(tǒng)外10家中有2家隸屬于大學(xué)，其余8家則分別歸屬工信部,、技術(shù)監(jiān)督部門(mén)和衛(wèi)生部,。而在目前全國(guó)49家檢測(cè)機(jī)構(gòu)中還有16家沒(méi)通過(guò)國(guó)家合格評(píng)定委員會(huì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。從人員的學(xué)歷結(jié)構(gòu)來(lái)看,，10家國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中本科學(xué)歷占60.7%,，碩士占17.9%，博士占2.9%,；10家國(guó)家級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)中具備工程師中級(jí)職稱的145人,，高級(jí)職稱的為124人。在檢測(cè)能力方面,，10家國(guó)家級(jí)機(jī)構(gòu)專業(yè)能力相對(duì)較強(qiáng),，省級(jí)檢測(cè)中心盡管通過(guò)認(rèn)可的項(xiàng)目不少，但是跟國(guó)家級(jí)檢測(cè)中心相比還有較大差距,。
醫(yī)療器械檢測(cè)行業(yè)的不斷發(fā)展對(duì)標(biāo)準(zhǔn)體系也提出了更高的要求,。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)檢測(cè)體系不斷完善,，到目前為止,，我國(guó)已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)22個(gè)，醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)167個(gè),，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)585個(gè),，并形成了以國(guó)家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測(cè)中心為主，地方食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械檢測(cè)中心為輔,，以隸屬于高等院校和科研院所,、具有專業(yè)特長(zhǎng)和技術(shù)實(shí)力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)作適當(dāng)補(bǔ)充的專業(yè)化醫(yī)療器械檢測(cè)體系,。但與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相比還存在差距。
國(guó)家局醫(yī)療器械司目前正在積極籌建國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì),，以實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)有22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的統(tǒng)一管理,。國(guó)家局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心所長(zhǎng)劉毅認(rèn)為，國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)的建立將對(duì)現(xiàn)有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)框架的完善,、加強(qiáng)醫(yī)療器械各專業(yè)標(biāo)委會(huì)的科學(xué)管理具有重要的意義,，同時(shí)他還建議設(shè)立專家組，牽頭組織開(kāi)展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系橫向（國(guó)內(nèi)外的比較）與縱向（標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展和使命）調(diào)查研究,，加大對(duì)基礎(chǔ)性,、通用性標(biāo)準(zhǔn)的制修訂力度，建立更加符合我國(guó)國(guó)情的,、有利于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)體系,。
呼吁：“國(guó)家隊(duì)”亟待體系規(guī)劃
“我們現(xiàn)在幾乎要參與山東省內(nèi)所有新產(chǎn)品的審批檢驗(yàn)，這些檢驗(yàn)在所有工作中的比重甚至占到了70%”,，國(guó)家局山東醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心主任辛仁東認(rèn)為,，目前現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題是“工作很零碎，協(xié)助性的工作非常多”,。
由于山東一直是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大省,，辛仁東所在的檢驗(yàn)中心每年僅3類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)一項(xiàng)就要做1500批次，占到了將近全國(guó)總數(shù)的四分之一,；而另一項(xiàng)服務(wù)性抽驗(yàn)僅為全中心業(yè)務(wù)的15%左右——自身市場(chǎng)化的發(fā)展還根本無(wú)暇展開(kāi),。
辛仁東真正擔(dān)心的問(wèn)題在于，近幾年國(guó)債項(xiàng)目實(shí)施后,，大家都從能力和規(guī)模上大大提升,，新建檢測(cè)中心、購(gòu)置高端設(shè)備,，“但其實(shí)我們面臨的工作也就只有那么多,，高精尖的設(shè)備買(mǎi)來(lái)一年用不了幾次，其實(shí)是很大的浪費(fèi),。”而由于審批門(mén)檻提高,，每年器械的新發(fā)注冊(cè)證書(shū)為數(shù)并不多，監(jiān)督抽驗(yàn)各省情況不同,，這些檢測(cè)機(jī)構(gòu)就面臨著今后到底要做什么的問(wèn)題,，對(duì)這一點(diǎn)，他認(rèn)為國(guó)家應(yīng)該盡快拿出一個(gè)整體的規(guī)劃方案,。
辛仁東其實(shí)說(shuō)出了大部分器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)在最迫切的想法：國(guó)家究竟如何規(guī)劃整個(gè)體系,，10個(gè)國(guó)家級(jí)中心和分布各省的檢測(cè)中心各自的定位是什么，是不是要差異化競(jìng)爭(zhēng)，還是要爭(zhēng)取齊頭并進(jìn)……
