國食藥監(jiān)械[2009]395號
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管,，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》（國食藥監(jiān)械〔2006〕19號）,，國家局組織修訂了《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）》（下稱《目錄》），現(xiàn)印發(fā)給你們,，請按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》,，對《目錄》中所列品種的生產(chǎn)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
國家局此前發(fā)布的關(guān)于國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的文件與本通知內(nèi)容不一致的,，以本通知為準(zhǔn),。
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○九年八月十日
附件：國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄（2009年版）
一、一次性使用無菌醫(yī)療器械
1 一次性使用無菌注射器,；
2 一次性使用輸液器,；
3 一次性使用輸血器；
4 一次性使用滴定管式輸液器,；
5 一次性使用靜脈輸液針,；
6 一次性使用無菌注射針；
7 一次性使用塑料血袋,；
8 一次性使用采血器,；
9 一次性使用麻醉穿刺包；
10 醫(yī)用縫合針（線）,。
二,、骨科植入物醫(yī)療器械
1 外科植入物關(guān)節(jié)假體；
2 金屬直型,、異形接骨板,；
3 金屬接骨、矯形釘,；
4 金屬矯形用棒,；
5 髓內(nèi)針、骨針,；
6 脊柱內(nèi)固定器材,。
三、植入性醫(yī)療器械
1 人工晶體,；
2 人工心臟瓣膜,；
3 心臟起搏器,；
4 血管內(nèi)支架、導(dǎo)管,、導(dǎo)絲,、球囊。
四,、填充材料
1 乳房填充材料,；
2 眼內(nèi)填充材料；
3 骨科填充材料,。
五,、同種異體醫(yī)療器械
1 同種異體骨；
2 同種異體皮膚,；
3 生物羊膜,。
六、動物源醫(yī)療器械
1 人工生物心臟瓣膜,；
2 生物蛋白海綿,；
3 生物膜；
4 異種骨修復(fù)材料,；
5 生物敷料；
6 組織工程全層皮膚,；
7 生物粘合劑,。
七、計劃生育用醫(yī)療器械
1 宮內(nèi)節(jié)育器,；
2 橡膠避孕套,。
八、體外循環(huán)及血液處理醫(yī)療器械
1 空心纖維透析器,；
2 血液透析裝置,；
3 透析粉、透析液,；
4 血漿分離杯,、血漿管路。
九,、手術(shù)防粘連類醫(yī)療器械
十,、角膜塑形鏡
十一、嬰兒培養(yǎng)箱
十二,、醫(yī)用防護(hù)口罩,、醫(yī)用防護(hù)服
