國家食品藥品監(jiān)督管理局14日發(fā)布2010年第2期醫(yī)療器械質(zhì)量公告,。在抽驗的414批體外診斷試劑產(chǎn)品中，412批產(chǎn)品被抽驗項目合格,，2批產(chǎn)品被抽驗的主要項目不合格,。

這2批主要項目不合格的產(chǎn)品分別是：標示生產(chǎn)企業(yè)為深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司的α-淀粉酶（α-AMY）測定試劑盒，生產(chǎn)日期及批號為2009-04-22/090408,，其不合格項目為“精密度,，標志、標簽”,；標示生產(chǎn)企業(yè)為深圳市博卡生物技術(shù)有限公司的天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）檢測試劑盒,，批（編）號為20090624，其不合格項目為“準確度,，標志,、標簽、包裝”,。

據(jù)介紹,，為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國家藥監(jiān)局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗,。本次抽驗涉及丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶,、淀粉酶,、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、脂肪酶,、低密度脂蛋白膽固醇,、癌抗原檢測試劑產(chǎn)品，覆蓋全國24個?。▍^(qū),、市）的78家生產(chǎn)企業(yè)、5家進口代理企業(yè)和54家使用單位,。

對本次抽驗結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位,，有關(guān)省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處,。（生物谷Bioon.net）

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