為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效,，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。本次共抽驗丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶,、肌酸激酶,、淀粉酶、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶,、脂肪酶,、低密度脂蛋白膽固醇、癌抗原檢測試劑產(chǎn)品414批,，涉及全國24個?。▍^(qū)、市）78家生產(chǎn)企業(yè),、5家進口代理企業(yè)和54家使用單位,。經(jīng)檢驗，412批產(chǎn)品被抽驗項目合格,，2批產(chǎn)品被抽驗的主要項目不合格,。
國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2010年第2期,，總第45號）
為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理,，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對部分體外診斷試劑產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將抽驗結(jié)果公告如下,。
本次共抽驗丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶、肌酸激酶,、淀粉酶,、天門冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶、脂肪酶,、低密度脂蛋白膽固醇,、癌抗原檢測試劑產(chǎn)品414批，涉及全國24個?。▍^(qū),、市）78家生產(chǎn)企業(yè)、5家進口代理企業(yè)和54家使用單位,。經(jīng)檢驗,，412批產(chǎn)品被抽驗項目合格，2批產(chǎn)品被抽驗的主要項目不合格（見附件）,。
對本次抽驗結(jié)果為不合格的體外診斷試劑產(chǎn)品及相關(guān)單位,，有關(guān)省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門正在依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定進行查處,，查處結(jié)果請有關(guān)?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門于2010年7月底前報送國家局稽查局,，同時抄送國家局藥品市場監(jiān)督辦公室,。
對本次抽驗結(jié)果為合格的體外診斷試劑產(chǎn)品，請登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告通告欄目查閱,。
附件：醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○一○年七月八日
附件： 醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品名單
序號 標(biāo)示產(chǎn)品名稱 被抽樣單位 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) 商標(biāo) 規(guī)格型號 生產(chǎn)日期/批號
/或出廠編號 綜合判定 不合格項目
1 α-淀粉酶（α-AMY）測定試劑盒 深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司 深圳市康乃格生物技術(shù)有限公司 / 40ml×2 2009-04-22/
090408 不合格 精密度,，標(biāo)志、標(biāo)簽
2 天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（AST）檢測試劑盒 深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 深圳市博卡生物技術(shù)有限公司 博卡生物 R1：4x60ml
R2：1x60ml 20090624 不合格 準(zhǔn)確度,，標(biāo)志,、標(biāo)簽、包裝
