醫(yī)療器械的應(yīng)用結(jié)果有別于一般儀器，它直接面向人體,，其最終結(jié)果取決于醫(yī)生的認(rèn)識,、經(jīng)驗和操作水平等能力，所以做醫(yī)療器械開發(fā)的時候需要以醫(yī)療技術(shù)為核心,，而醫(yī)療儀器技術(shù)的發(fā)展是一個系統(tǒng)級的事件,，技術(shù)推動與需求拉動并重。
醫(yī)療儀器的研發(fā)大體上分為三個層次：第一是方法,、第二是工程,、第三是臨床。
方法研發(fā)：指通過以新的物理,、化學(xué),、生物醫(yī)學(xué)和技術(shù)方法，在工作原理的層面尋求突破的過程,；工程研發(fā)：指在某種已經(jīng)明確的原理基礎(chǔ)上,，所開展的工程實現(xiàn)和新技術(shù)、新材料,、新工藝的應(yīng)用以及技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新,；臨床研發(fā)：指將醫(yī)療儀器技術(shù)應(yīng)用于臨床并期望得到新的有益信息的探索。臨床研發(fā)具體包括兩個方面：一是在儀器應(yīng)用過程中將醫(yī)學(xué)信息對應(yīng)起來,，另一方面是很多臨床已經(jīng)參與到方法的研究當(dāng)中,。
方法研發(fā)屬應(yīng)用基礎(chǔ)性研究，相對周期較長，需基礎(chǔ)功能和基本原理等相關(guān)科學(xué)儀器,，是可能性的探求,，具有不確定性；工程研發(fā)則屬應(yīng)用實現(xiàn)過程的研究,，具有明確的完成時間,，需工程實施的加工設(shè)備和相關(guān)檢測儀器，是技術(shù)綜合優(yōu)化設(shè)計,，具有明確預(yù)期目標(biāo),；臨床研發(fā)分為兩類，一類是設(shè)備應(yīng)用研發(fā),，是工程研發(fā)基礎(chǔ),，相對簡單，一類是設(shè)備功能研發(fā),，屬基礎(chǔ)應(yīng)用研發(fā),，具有不確定性。
這三個層次的區(qū)別在于：首先是研發(fā)主體不同,，方法研發(fā)體現(xiàn)了戰(zhàn)略需求,，基礎(chǔ)研究具備一定的不確定性，但是基礎(chǔ)應(yīng)用研究是有明確指向的,，這一明確指向體現(xiàn)了國家戰(zhàn)略需求,。工程研發(fā)體現(xiàn)了利益需求，臨床研發(fā)決定了最終價值,，它的主體是醫(yī)生和醫(yī)院,。它們之間也存在一些內(nèi)在聯(lián)系，未來逐步走向融合的趨勢不僅僅是技術(shù)層面上的融合,，而是更深層次的融合,；先進(jìn)的制度是保證，按照先進(jìn)經(jīng)濟(jì)制度學(xué)的結(jié)論,，制度往往比技術(shù)更能促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步,；研發(fā)進(jìn)程呈波浪式。(生物谷 bioon.com)
