有的重新進(jìn)入流通領(lǐng)域,，有的經(jīng)翻新后進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有的則成為維修零部件,，而這些行為并無相關(guān)法律加以規(guī)范
為了適應(yīng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)以及更好地服務(wù)病患,，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須及時(shí)更新醫(yī)療器械，例如B超機(jī),、X射線機(jī)等,，而淘汰下來的醫(yī)療器械如何處理就成了一個(gè)不可回避的問題。
據(jù)了解,，這些淘汰下來的醫(yī)療器械很多重新進(jìn)入流通領(lǐng)域,，其中一些經(jīng)翻新后進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還有一部分則被大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)以幫扶的形式免費(fèi)或有償提供給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,。另外一部分則被回收,，成為維修醫(yī)療器械時(shí)零部件的來源。目前,，我國(guó)尚無相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為,。
淘汰后流向何處
1.翻新后重新銷售,。在歐美國(guó)家，約20%的成像設(shè)備是再造設(shè)備,。再造設(shè)備完全按照放射,、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會(huì)醫(yī)療設(shè)備再造規(guī)范進(jìn)行翻新，以確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量與新設(shè)備一致,。
2005年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局《翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（征求意見稿）》對(duì)翻新醫(yī)療器械的定義是：“已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其委托的企業(yè)收回,、翻新后再次銷售,、使用的醫(yī)療器械。”同時(shí)明確,，“醫(yī)療器械翻新是指,，對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊(cè)執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修,、零部件更換,、調(diào)試、校準(zhǔn),、清潔,、消毒、外觀整修,、檢驗(yàn),、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)。”
目前亟待解決的問題有：翻新醫(yī)療器械的主體,、操作規(guī)程不明確,，翻新后器械要求、標(biāo)簽包裝標(biāo)識(shí)等方面也不明確,。由于現(xiàn)實(shí)中醫(yī)療器械的翻新行為比比皆是,，在沒有法律法規(guī)規(guī)范的條件下，執(zhí)法人員遇到這類問題時(shí)往往無從下手,。
2.再次銷售,、租賃或轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)新醫(yī)療器械時(shí),，舊醫(yī)療器械大多被生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)公司折價(jià)回收,。在未進(jìn)行翻新或檢驗(yàn)檢測(cè)的情況下，上述企業(yè)便將其拆卸并銷售或租賃給其它醫(yī)療機(jī)構(gòu),。但是,，這些器械已經(jīng)使用了若干年，可能經(jīng)過數(shù)次維修，并在回收過程中被拆卸,，然后通過運(yùn)輸途徑到達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu),，被再次組裝成整機(jī)。這種情況下,，醫(yī)療器械的安全性,、穩(wěn)定性、有效性如何保證,？此外,，這些器械還存在標(biāo)簽包裝標(biāo)識(shí)不全，說明書,、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品注冊(cè)證書,、進(jìn)口通關(guān)單,、商檢報(bào)告等資料不全等情況。
有醫(yī)療機(jī)構(gòu)在更新醫(yī)療器械后,，將舊機(jī)器以合作,、協(xié)作或銷售的方式轉(zhuǎn)讓給層次較低的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在轉(zhuǎn)讓過程中,，折價(jià)收取貨款,，或以維修費(fèi)、運(yùn)輸費(fèi),、培訓(xùn)費(fèi)等名義收取費(fèi)用,。這種行為是否屬于經(jīng)營(yíng)行為？是否需辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》,？銷售前是否需經(jīng)過檢驗(yàn)及重新出具合格證明,？這些都是藥監(jiān)執(zhí)法人員在日常監(jiān)管中經(jīng)常遇到的問題。
3.可用部分拼成整機(jī)?，F(xiàn)實(shí)中,，還有醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)公司回收使用單位老舊及損壞的醫(yī)療器械后，將同類型醫(yī)療器械中可用部分拼裝成整機(jī),，然后重新進(jìn)入流通市場(chǎng)并最終用于臨床,。
這樣的醫(yī)療器械是否需要注冊(cè)證以及是否應(yīng)出具合格證明？是否必須由同一廠家生產(chǎn)的同類型機(jī)器拼裝而成,？對(duì)于這些問題,，目前也無相關(guān)規(guī)定加以規(guī)范。
4.維修部件來源,。有些醫(yī)療器械已經(jīng)損壞或停產(chǎn)且沒有翻新的意義,，企業(yè)回收后將器械上的可用部件作為維修部件，用于相同型號(hào)器械的維修。此外,，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修時(shí),，有時(shí)也會(huì)用老機(jī)器上的可用部件替換新機(jī)器的損壞部件。
這種醫(yī)療器械上可用部件間的替換,，是否僅限于相同廠家生產(chǎn)的同一型號(hào)產(chǎn)品,？替換的部件是否需要檢驗(yàn)？維修后的整機(jī)是否需要檢驗(yàn),？是否需要出具合格證明,？筆者目前尚未在有關(guān)規(guī)定中找到上述問題的答案。
5.作為新器械原料,。骨科植入性醫(yī)療器械植入患者體內(nèi)一年后幾乎全部被取出,，這些器械材料有純鈦、鈦合金,、鈷基合金等,，一般回收成為制作新的骨科植入性醫(yī)療器械原料。
骨科植入性醫(yī)療器械回收需要什么資質(zhì),？回收的植入性器械如何確保不再流入市場(chǎng),？這些問題亟待規(guī)范。
相關(guān)法律探討
1.此“淘汰”非彼“淘汰”,?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下簡(jiǎn)稱《條例》）第39條規(guī)定：“違反本條例規(guī)定，經(jīng)營(yíng)無產(chǎn)品注冊(cè)證書,、無合格證明,、過期、失效,、淘汰的醫(yī)療器械的……由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng),，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的,，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款,；沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款,。”
那么,，回收并經(jīng)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)淘汰的醫(yī)療器械是否違反上述規(guī)定？《條例》第39條中的“淘汰”是指落后的產(chǎn)能或與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)不配套而不再適宜用于臨床的醫(yī)療器械,，“淘汰”這一動(dòng)作的指令發(fā)出者是國(guó)家機(jī)關(guān)或行業(yè)協(xié)會(huì),，具有全國(guó)性、統(tǒng)一性,。而通常所說的醫(yī)療機(jī)構(gòu)“淘汰”下來的醫(yī)療器械,，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了提高自身硬件需要,，用更先進(jìn)的醫(yī)療器械替換原來的醫(yī)療器械，這個(gè)“淘汰”的動(dòng)作指令發(fā)出者是醫(yī)療機(jī)構(gòu),，具有單一性,、針對(duì)性。所以說,，平常所說的“淘汰”并不等同于《條例》中所指的“淘汰”,，也就不適用《條例》第39條來定性和處理。
2.二手器械是否經(jīng)檢驗(yàn)后再銷售,。目前尚無相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定舊醫(yī)療器械在回收和銷售時(shí)必須符合產(chǎn)品注冊(cè)證上的標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者來說,，“法無規(guī)定即自由”,，所以，目前尚不能要求二手醫(yī)療器械必須重新檢測(cè)并符合產(chǎn)品注冊(cè)證上的標(biāo)準(zhǔn),。
當(dāng)前可用法律依據(jù)
《條例》第2條規(guī)定：“在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械研制,、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng),、使用、監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人,，應(yīng)當(dāng)遵守本條例,。”可見，二手醫(yī)療器械理應(yīng)符合《條例》的相關(guān)規(guī)定,?；厥蘸箐N售的醫(yī)療器械必須按《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》經(jīng)營(yíng)，也必須帶有合格證明,。對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間贈(zèng)予二,、三類醫(yī)療器械的行為，法律沒有禁止,，但如果轉(zhuǎn)讓（即經(jīng)營(yíng)）,，就必須辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
另外,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局在2005年《關(guān)于上海成田醫(yī)療設(shè)備有限公司翻新組裝醫(yī)療器械處理問題的批復(fù)》中明確,，翻新組裝屬于生產(chǎn)行為。那么,，翻新組裝行為就應(yīng)當(dāng)受《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范,，無《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》不可以翻新舊醫(yī)療器械。（作者：王張明）
