由于新藥報批十分嚴格,，而且耗資巨大,、費時費力，許多企業(yè)紛紛瞄準保健品市場,，但這些產品在推廣銷售中也存在著 “夸大宣傳”等諸多違規(guī)違法問題,。
隨著國家食品藥品監(jiān)管局全面履行保健食品審批和監(jiān)管職能，將重新理順保健食品批準文號,，對許可,、審批進行規(guī)范，加強批號管理,，在適當的時機將對批準文號進行重審評及再評價,，淘汰一批不能保證安全性和有效性的保健食品文號，并將對產品名稱,、研發(fā),、檢測方法等進行統(tǒng)一規(guī)范。我們相信,，隨著行業(yè)標準的不斷規(guī)范,，保健食品行業(yè)必將迎來快速發(fā)展的又一個春天。
出口優(yōu)勢吸引眾多商家
低門檻并非一勞永逸
在全球貿易下滑,、人民幣升值的背景下，來自中國醫(yī)藥進出口商會的數據顯示,，我國保健品的出口情況令人振奮,。2008年11月當月我國保健品出口848萬美元，同比增長43.98%,；同年1~11月累計出口7893萬美元,，同比增長26.6%。記者從該商會了解到,，進入統(tǒng)計數據的有四大類保健品：魚油類,、蜂王漿類、海藻類,、中藥酒類,，除中藥酒類外，其他當月出口金額同比都有所增長,。
數據顯示,，蜂王漿類產品從數量、金額到出口平均價均呈現增長態(tài)勢,。其中蜂王漿出口208萬美元,，同比增長84.5%，平均價增長27.89%,；蜂王漿凍干粉出口119萬美元,，同比增長46.93%,，蜂花粉出口32萬美元，同比增長28.15,，蜂王漿制劑出口59萬美元,。上述蜂產品合計出口418萬美元，占到保健品出口的49%,。魚油類出口251萬美元,，同比增長188%；海藻類出口154萬美元,，同比增長17.85%,。
記者從一家浙江保健品出口企業(yè)了解到，在上世紀90年代,，美國膳食補充劑年銷售額約數十億美元,。2000年以后，膳食補充劑的銷售額增長迅猛,，2007年膳食補充劑（保健品）在美國市場的年銷售額達288億美元,，市場上約有該類產品萬余種。“FDA對新藥報批十分嚴格,，而且耗資巨大,、費時費力，”在保健品行業(yè)從業(yè)多年的營銷人士于秀彬表示,，包裝成“膳食補充劑”在國外上市,，就成了眾多中國企業(yè)選擇的“捷徑”。按FDA的規(guī)定,，所有維生素/礦物質,、魚油及其衍生物產品（如EPA、DHA等）等活菌制劑,、植物提取物（如月見草油,、紅酒多酚等）、鯊魚軟骨素等等保健產品,，均可歸為膳食補充劑,。于秀斌告訴記者，這兩年僅他知道的,，就有十余家藥品生產企業(yè)開辟了保健品生產營銷渠道,，并且無一例外地瞄準了海外市場,。
低門檻并非一勞永逸
一方面是準入制度的相對寬松,，另一方面是部分廠商的魚目混珠。一位臺灣商人表示,，美國對膳食補充劑沒有強制的GMP標準,，“根據我多年的經驗,，美國本土幾乎沒有原料廠，原料都從中國和印度進口”,。這位蔡姓商人認為,，利益驅動，再加上規(guī)則模糊,，使得不少企業(yè)“以次充好,、濫竽充數”。
事實也證明,，門檻過低確實造成了市場質量良莠不齊,，消費者利益受損。據美國FDA發(fā)言人介紹,，最近3年中,，FDA對美國市場上膳食補充劑抽檢發(fā)現了不少問題。例如一批來自波多黎各的“天然壯陽劑”里檢出枸櫞酸西地那非或他達拉非等化學ED治療藥成分,；從某“全天然助眠產品”里檢出安定,；在“印度苦瓜提取物制劑”或“印度匙羹藤制劑”等產品中檢出羅格列酮等化學降糖藥成分。FDA官方表示,，所謂“全天然”產品添加違禁化學藥物“已嚴重危及公眾的健康安全”,。
FDA表示，產品的有效成分不達標,、原料以次充好,，甚至用輔料代替有效成分的情況并不罕見。例如價格低廉的錫蘭紅茶冒充進口南非駝駝刺茶（據介紹后者有很強降血脂作用,，屬于天然降脂藥）,，因為兩者之間無論色澤或香味均十分相似，但錫蘭紅茶與南非駝駝刺茶兩者之間的價格差相差十幾倍,。
“其實,，這樣的例子國內也屢見不鮮。”于秀斌告訴記者,，2007年西安市食品藥品監(jiān)督管理局在當地抽查的36種補腎壯陽產品中,，竟然無一例外的添加有明令禁止的“西地那非”成分，在抽查的20種降糖中藥產品中,，也發(fā)現了“格列苯脲”等禁止在保健品中添加的西藥成分,。所以不難理解，FDA為何推出“主要成分含量測定報告”這一新規(guī)定,。FDA官方的說法是,，為了遏制美國市場上偽劣膳食補充劑泛濫的現象，FDA要求保健品生產企業(yè)的上市產品必須提供“主要成分含量測定報告”,。
記者了解到,，FDA的具體要求是,，除所有在美國本土生產膳食補充劑的公司必須符合GMP規(guī)定外，所有在美上市膳食補充劑的美國或外國公司都必須在其產品外包裝標識中注明產品主要成分含量,，并向FDA出具有關部門的成分測定報告,。“看來，保健品濫竽充數的積弊難以為繼了,。”業(yè)內人士普遍認為,，這意味保健品行業(yè)必須提高核心競爭力，對全行業(yè)來說都是極大的挑戰(zhàn),。
利用機會提升行業(yè)品質
“產品泛濫,，同質化嚴重，代理門檻越來越低,，導致大量產品流向網絡,，價格混亂，區(qū)域保護越來越失去效力,。”于秀斌提出的這些弊端,，在中國保健協會秘書長徐華峰看來確實需要全行業(yè)提升研發(fā)和營銷水準。他表示,，中國醫(yī)藥保健品行業(yè)走過了20多年市場化的發(fā)展,，但是整個行業(yè)的行銷模式往往滿足于“短平快”的短期利益模式，缺乏長遠規(guī)劃,。深圳生命力科技有限公司總經理于鵬也表示,，保健品行業(yè)的準入門檻相對較低，導致商家往往急于獲利,，在戰(zhàn)術層面上的爭奪成為主要手段,，“恨不得把所有的社會資源一夜間全變現”。
于鵬認為,，在產品資格上套用批號,、偽造批號、更改批號,；在產品生產上使用假冒,、偽劣原材料,為擴大療效私自添加違禁成分;在營銷上表現為，隨意篡改或擴大產品適用范圍,，把保健品功用暗示為藥品功效,，以患者、公眾人物,、專家名義作療效證明,，對消費者進行誘導、拉攏、緊盯,、恐嚇,、欺騙,。徐華峰表示,，近期中國、美國等國家紛紛出臺關于保健品行業(yè)的規(guī)范,，也從另一方面提示,，在經歷了近20年的市場教育后，保健品行業(yè)常用的營銷手段已經被消費者熟知,，甚至厭惡,，客觀上導致消費者對行業(yè)的潛在反感，“長此以往會將行業(yè)帶入了行銷的死胡同,。”
近年,，國家頻頻出臺《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》,、《2007年全國食品安全專項整治方案》,、《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》、《藥品,、醫(yī)療器械、保健食品廣告發(fā)布企業(yè)信用管理辦法》,、《關于集中整治藥品,、保健食品,、醫(yī)療廣告的通知》等法律法規(guī),。
從2008年FDA在京滬穗三地設立辦公室，到出臺“成分含量標示”規(guī)定,，業(yè)內人士表示,，“國際貿易中，標準是對話的基礎,。成分不清、藥效不明,、質量不可控,，將嚴重制約我國保健品出口”。例如上文提到的蜂產品,，在海外亞裔人群有良好的市場基礎,，但FDA的新規(guī)定實施后，蜂產品的活性成分如何界定、能否保持含量穩(wěn)定都是全行業(yè)面臨的共同課題,。
業(yè)內專家認為,，無論從生產、貿易,，還是終端消費的角度,，“標準化”都是保健品行業(yè)的迫切需要，把天然產物,、中藥的成分,、功效量化了，“世界的大門才會為我們敞開”,。醫(yī)保商會有關人士建議,，企業(yè)應及時與FDA駐華機構深度溝通，了解細則,，以適應國際市場的變化,。（生物谷Bioon.com）
