近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《保健食品試驗檢驗機構(gòu)認定管理辦法(征求意見稿)》，強化保健食品檢驗機構(gòu)的法律責(zé)任。
近日,，記者從國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）網(wǎng)站獲悉，為了提高保健食品許可工作的科學(xué)性,，加強對保健食品試驗,、檢驗機構(gòu)的管理，規(guī)范保健食品試驗和注冊檢驗工作,，SFDA對外發(fā)布了《保健食品試驗檢驗機構(gòu)認定管理辦法（征求意見稿）》,。意見稿甫出，立即引起了業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注,。
中國保健協(xié)會秘書長徐華鋒在接受記者采訪時表示,，這次意見稿在強調(diào)安全性的同時，也強化了保健食品檢驗機構(gòu)的法律責(zé)任,。“保健品檢驗機構(gòu)認定管理辦法在新形勢下進行同步調(diào)整,，對凈化行業(yè)環(huán)境具有非常積極的意義。”
正本清源
新醫(yī)改為保健行業(yè)帶來了機會,，隨著配套方案的推進實施,，保健品行業(yè)迎來新的發(fā)展契機。據(jù)了解,，我國保健食品行業(yè)的年產(chǎn)值已達4萬億元規(guī)模,，已批準的保健食品批文達萬件，直接從業(yè)人員逾300萬人，年增長速度超過12%,。
也正是這個蓬勃發(fā)展的朝陽產(chǎn)業(yè),，近幾年信譽危機卻頻頻發(fā)生。保健品行業(yè)資深營銷人士史萬奎表示：“基于當(dāng)前復(fù)雜的行業(yè)環(huán)境,，加強產(chǎn)業(yè)鏈中每個環(huán)節(jié)的管理力度是非常必要的,。對檢驗機構(gòu)的認定管理而言，實質(zhì)上是要從源頭設(shè)卡,，強調(diào)檢驗機構(gòu)的把關(guān)作用,。”
對此，徐華鋒亦明顯感覺到,，新辦法較之前更嚴格,，尤其是試驗、檢驗機構(gòu)出具虛假試驗,、檢驗報告的,，應(yīng)撤銷其資格認定證書，一年內(nèi)不得再次申請試驗,、檢驗機構(gòu)資格認定,；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,。出具虛假試驗,、檢驗報告的檢驗人十年內(nèi)不得從事試驗、注冊檢驗工作,。“如此嚴格的舉措,，對試圖越雷池的機構(gòu)或個人具有很強的威懾力。”
一位一直關(guān)注檢驗機構(gòu)認定管理辦法變化的分析人士指出：“由于目前檢測標準仍延用2003年衛(wèi)生部制定的方法,，而保健食品的功能卻由原來的21項增至27項,，因此，新的形勢對檢測單位的評價程序和方法提出了更高的要求,。”
專家認為,，很長一段時間以來，一些違規(guī)保健食品流入市場而無法查詢,，造成保健行業(yè)的信譽危機。對此,，史萬奎表示,，通過強化試驗檢驗機構(gòu)認定管理辦法，有助于規(guī)范保健食品檢驗環(huán)節(jié)的秩序,。不過,，他同時指出：“要使保健食品正本清源，還需要加強行業(yè)自律。”
擴大認定范圍,？
記者了解到,，國內(nèi)保健食品功能試驗檢驗機構(gòu)必須是具有獨立法人或法人授權(quán)資格的事業(yè)單位，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任,、具有五年以上承擔(dān)食品或藥品領(lǐng)域檢測,、科研、教學(xué)工作的經(jīng)歷,，并持有有效的資質(zhì)認定計量認證合格證書,。
“目前國內(nèi)僅30余家事業(yè)單位的檢驗機構(gòu)為政府部門認可。說實話,，范圍似乎有點狹窄,，其實時下有不少社會化的檢驗機構(gòu)實力也不錯。如能更開放些,，也許更利于促進良性的市場競爭,。”徐華鋒告訴記者。
對此,，廣州金域醫(yī)學(xué)檢驗中心總經(jīng)理梁耀銘深有同感,。梁耀銘指出，如果按照上述要求,，許多優(yōu)質(zhì)檢驗機構(gòu)只能望而興嘆,。
事實證明，社會化服務(wù)的獨立實驗室在節(jié)省衛(wèi)生資源,、補充醫(yī)院實驗項目,、開展高新技術(shù)、提供快捷服務(wù)等方面具有積極作用,。不過,，他也表示：“民營企業(yè)與事業(yè)單位‘身份’有別，引入第三方檢測機構(gòu)還有很長的路要走,。”
梁耀銘坦陳：作為剛涉足保健食品檢驗領(lǐng)域的企業(yè),，現(xiàn)在只能作為事業(yè)單位的補充，在夾縫中求生存,，但保健食品領(lǐng)域的檢測確實是一個“大蛋糕”,，且并非遙不可及。“相信隨著國家政策的不斷開放,，未來在保健食品檢測方面真正引入第三方檢驗機構(gòu)將成為可能,。”
采訪中，徐華鋒的談話透露出第三方檢驗機構(gòu)介入的尷尬境地：“目前要實現(xiàn)第三方檢測機構(gòu)介入,，政府部門認可這道屏障還難以逾越,。”
業(yè)內(nèi)人士呼吁,，應(yīng)該擴大檢驗機構(gòu)的認定范圍，促進行業(yè)的良性競爭,。同時,，他們也指出，未來第三方檢驗市場要想獲得長足發(fā)展,，必須要避免低水平競爭,，要以專業(yè)化、快捷優(yōu)質(zhì)的特色服務(wù)來獲取社會的認可度,。
落腳點在企業(yè)
多年來,，由于我國試驗檢驗制度和方式不完善，使得某些指定的檢測中心未按要求進行保健食品檢測,，所出具的檢測報告良莠不齊,。部分檢測機構(gòu)打出低價格的牌子，以吸引保健品企業(yè)眼球,。更有甚者,，為了一己私利出具虛假檢測報告。對此,，新《管理辦法》將直指當(dāng)前試驗檢驗機構(gòu)認定體系的“軟肋”,。
“這與目前我國的檢測側(cè)重點有很大關(guān)系。”徐華鋒說,，我國保健食品檢測注重構(gòu)效與量效的關(guān)系,。隨著形勢的不斷發(fā)展變化，保健食品的功能因子評價程序也需要不斷改進,，以適應(yīng)市場形勢的發(fā)展需要,。
記者發(fā)現(xiàn)，意見稿中對檢驗機構(gòu)法律責(zé)任的強化是一大亮點,。徐華鋒認為,，國內(nèi)保健食品檢測機構(gòu)應(yīng)致力于實驗室的規(guī)范化、程序化及標準化建設(shè),。在檢測工作中應(yīng)積極探索保健食品的新功能及相應(yīng)的檢測方法,，引進先進的評價指標和方法。“機構(gòu)和個人的職責(zé)要進一步明確,，這是市場規(guī)律運作的必然結(jié)果,。”
對企業(yè)而言，產(chǎn)品如何通過功能性及安全性等檢測,，順利通過保健食品的注冊審批,，在面對新的市場環(huán)境時又該如何應(yīng)對？徐華鋒指出,，現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)存在的最大不足就是科研投入。很多保健品企業(yè)往往重營銷和宣傳，而忽略了產(chǎn)品研發(fā),。“這種厚此薄彼的思維今后肯定行不通,。”
“雖說這是一個針對檢驗機構(gòu)制定的管理辦法，但作用力終究要落到企業(yè)身上,。要通過日漸嚴格的產(chǎn)品檢驗而獲批,，企業(yè)只能依靠自主研發(fā)能力的提升來實現(xiàn)。”廣東一家保健品企業(yè)老總說,，此外,，在創(chuàng)新研發(fā)求質(zhì)量的過程中，企業(yè)應(yīng)與權(quán)威科研機構(gòu),、試驗檢驗機構(gòu)多溝通,，了解行業(yè)政策的最新動態(tài)和發(fā)展趨勢。（生物谷Bioon.com）
