注冊號 國食藥監(jiān)械(進)字2009第3402695號(變更批件)
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 羅氏診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
備注 變更內(nèi)容：1,、產(chǎn)品適用儀器由“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”變更為“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602 ”,；2,、英文名稱由“Elecsys Rubella IgM, Elecsys PreciControl RubellaIgM”變更為“Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標準 JS20070007
生產(chǎn)廠商名稱（中文） 羅氏診斷公司
產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品適用范圍
注冊代理
售后服務機構(gòu)
批準日期 2009.11.13
有效期截止日 2013.11.12
備注 變更內(nèi)容：1,、產(chǎn)品適用儀器由“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170、cobas e系列”變更為“Elecsys 2010,、MODULAR ANALYTICS E170,、cobas e411、cobas e 601和cobas e 602 ”,；2,、英文名稱由“Elecsys Rubella IgM, Elecsys PreciControl RubellaIgM”變更為“Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM”。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準,、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容,。審批結(jié)論：根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),，經(jīng)審查,，予以變更,。本批件與原注冊證共同使用，本批件有效期與原注冊證有效期相同,。
變更日期 2011.04.25
生產(chǎn)廠商名稱（英文） Roche Diagnostics GmbH
生產(chǎn)廠地址（中文） Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)場所 Sandhofer str. 116 ,68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)國（中文） 德國
產(chǎn)品名稱（中文） 風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)
產(chǎn)品名稱（英文） Rubella IgM, PreciControl Rubella IgM
規(guī)格型號 100測試/盒
產(chǎn)品標準 JS20070007
