江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的抗腫瘤藥伊立替康注射劑通過FDA美國通用名藥物注冊(cè)認(rèn)證,，成為通過該認(rèn)證的首款國產(chǎn)西藥注射劑,。
FDA發(fā)言人帕特·艾爾辛那威說，恒瑞公司獲得批準(zhǔn)的伊立替康注射劑為通用名藥（非專利藥）,，共有兩種劑量的產(chǎn)品被列入FDA通用名處方藥目錄,。
這是中國本土制藥企業(yè)生產(chǎn)的西藥注射劑首次獲得FDA通用名藥認(rèn)證。獲得該認(rèn)證意味著該注射劑產(chǎn)品可以正式在美國上市,，也打開了參考FDA標(biāo)準(zhǔn)的其他海外市場(chǎng)的大門,。國產(chǎn)注射劑獲得FDA認(rèn)證對(duì)落實(shí)中國制藥走出去戰(zhàn)略具有里程碑的意義，對(duì)中國制藥業(yè)發(fā)展是極大的鼓舞。
江蘇恒瑞2006年初開始進(jìn)行針對(duì)美國市場(chǎng)的制劑開發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,，于2008年6月向FDA遞交伊立替康注射劑注冊(cè)申請(qǐng),。經(jīng)過歷時(shí)五年的努力，這款國產(chǎn)西藥注射劑于2011年12月通過FDA正式批準(zhǔn),。
伊立替康注射劑為美國輝瑞制藥公司最先研發(fā),，被西醫(yī)臨床用于成人轉(zhuǎn)移性大腸癌的治療，以及一些化療失敗患者的輔助治療,。輝瑞公司原研藥在美國的專利于2007年8月過期。
通用名藥物在原料,、配方等方面與原研藥相同或近似,，以遠(yuǎn)低于原研藥的價(jià)格獲得十分接近的療效。根據(jù)國際貨幣基金組織數(shù)據(jù),，隨著近年來一大批原研藥專利集中到期,，通用名藥物全球市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過500億美元。（生物谷Bioon.com）
