2012年5月15日,，F(xiàn)DA稱,，諾華多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya應繼續(xù)在市場銷售，同時已添加了新的安全警告標簽,。
自從去年有患者在服用Gilenya死亡后,，F(xiàn)DA一直在對該藥進行安全審查。
有人擔心,，服用Gilenya的24h內,，該藥能夠大大降低患者的心率，這可能是導致去年11月份患者死亡的原因,。
但FDA表示,，還無法明確地斷定Gilenya與任何死亡案例的相關性,，但它補充說，將繼續(xù)關注首次服用Gilenya后出現(xiàn)的心血管效應,。
正是由于這些安全性問題,，F(xiàn)DA已更新了Gilenya的標簽信息，目前該藥已禁忌用于具有某些特定疾病或中風或正在服用某些抗心律失常藥物的患者,。
FDA還建議,，對所有接受Gilenya治療的患者進行定時的脈沖及血壓測量。同時,，對患者進行治療前及觀察期結束時，應進行心電圖測試,。
此外,，F(xiàn)DA還建議，將心動過緩高風險或對心動過緩不耐受患者的監(jiān)測時間延長6個小時,。延期的監(jiān)測內容應包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測（ECG monitoring）,。
一個月前，歐洲EMA修訂了Gilenya的標簽信息,，以確保對服用該藥的患者進行密切的心率監(jiān)測,。
之前預計Gelenya的年銷售額將達到20億美元，但所出現(xiàn)的藥物安全性問題使分析師降調了該藥的銷售預期,。（生物谷bioon.com）
