2012年5月15日,，F(xiàn)DA稱，諾華多發(fā)性硬化癥藥物Gilenya應(yīng)繼續(xù)在市場(chǎng)銷售，同時(shí)已添加了新的安全警告標(biāo)簽。

自從去年有患者在服用Gilenya死亡后,，F(xiàn)DA一直在對(duì)該藥進(jìn)行安全審查。

有人擔(dān)心,，服用Gilenya的24h內(nèi),，該藥能夠大大降低患者的心率，這可能是導(dǎo)致去年11月份患者死亡的原因,。

但FDA表示,，還無(wú)法明確地?cái)喽℅ilenya與任何死亡案例的相關(guān)性，但它補(bǔ)充說(shuō),，將繼續(xù)關(guān)注首次服用Gilenya后出現(xiàn)的心血管效應(yīng),。

正是由于這些安全性問(wèn)題,，F(xiàn)DA已更新了Gilenya的標(biāo)簽信息,，目前該藥已禁忌用于具有某些特定疾病或中風(fēng)或正在服用某些抗心律失常藥物的患者。

FDA還建議,，對(duì)所有接受Gilenya治療的患者進(jìn)行定時(shí)的脈沖及血壓測(cè)量,。同時(shí)，對(duì)患者進(jìn)行治療前及觀察期結(jié)束時(shí),，應(yīng)進(jìn)行心電圖測(cè)試,。

此外，F(xiàn)DA還建議,，將心動(dòng)過(guò)緩高風(fēng)險(xiǎn)或?qū)π膭?dòng)過(guò)緩不耐受患者的監(jiān)測(cè)時(shí)間延長(zhǎng)6個(gè)小時(shí),。延期的監(jiān)測(cè)內(nèi)容應(yīng)包括連續(xù)的心電圖監(jiān)測(cè)（ECG  monitoring）。

一個(gè)月前,，歐洲EMA修訂了Gilenya的標(biāo)簽信息,，以確保對(duì)服用該藥的患者進(jìn)行密切的心率監(jiān)測(cè)。

之前預(yù)計(jì)Gelenya的年銷售額將達(dá)到20億美元,，但所出現(xiàn)的藥物安全性問(wèn)題使分析師降調(diào)了該藥的銷售預(yù)期,。（生物谷bioon.com）