2012年5月16日,，F(xiàn)DA專家顧問小組投票表決，一致支持批準將首個家庭HIV試劑盒（first at-home HIV test）推向市場,，稱該試劑盒的公共衛(wèi)生價值值得其假陰性結(jié)果風險,。該試劑盒使人們在無需醫(yī)生或?qū)嶒炇业膸椭拢憧稍诩抑凶晕覝y試,，并在20分鐘內(nèi)得出結(jié)果,。
早盤交易中,，OraSure公司股價飆升32%,，至12.03美元。FDA將在幾個月內(nèi)做出最終的決定,，OraSure公司CSO Stephen Lee說道,。
這種名為OraQuick的HIV試劑盒（OraQuick In-Home HIV Test），能夠在20分鐘內(nèi)得出結(jié)果,，同時將以非處方形式出售,。FDA工作人員在5月11日的報告中曾對該試劑盒提出關(guān)注。OraQuick的獲批也將使得這家總部位于賓夕法尼亞州的生物科技公司更容易成為大型診斷公司如羅氏,、雅培或強生的收購目標,，資深分析師Caroline Corner說道。
益處權(quán)衡
FDA專家小組稱,，對于那些不知道自身感染狀態(tài)的人們而言,，該試劑盒的益處大于檢測結(jié)果假陰性的風險。
根據(jù)美國疾病控制及預防中心數(shù)據(jù),，在美國約有120萬人感染HIV病毒,，其中20%并不知道自己已被感染。
假陰性
之前，OraSure公司已推出了一款獲FDA批準的快速HIV試劑盒,，該試劑盒用于在診所或醫(yī)院檢測患者口腔溶液中的HIV抗體,。FDA正在審查的試劑盒與市售試劑盒原理相同。其他的家庭試劑盒,，如Home Access Health Corp.'s Express HIV Test System,，需要用戶將血液樣本送往實驗室檢測。
OraQuick家庭試劑盒最后階段的臨床數(shù)據(jù)顯示,，5385位陰性用戶中有5384位檢測為陰性,，有1位檢測為假陽性。另外,，114位已證實HIV感染陽性的患者中有106位檢測為陽性,，8位檢測為假陰性。
由專業(yè)人員使用的市售試劑盒,，準確率可達99%,。而這款家庭HIV檢測試劑盒，準確率為93%,。"我們不應(yīng)該讓完美成為這一額外選項的敵人,，"小組人員及主任Francisco Rentas說道。
公共衛(wèi)生價值
FDA工作人員稱,，每13例真陽性測試中將產(chǎn)生一例假陰性結(jié)果,，這將使得每年約3800例HIV感染者認為自身未感染病毒；同時,，每3750例真陰性測試中將產(chǎn)生1例假陽性結(jié)果,，這將使得每年約1100位未感染者認為自身已感染病毒。
所報道的假陰性高于FDA所認為的"可接受的最高閾值",，而假陽性卻低于FDA可接受的閾值,。
與會的30位專家小組成員稱，可擴大該試劑盒的測試,，對于那些不知道自身感染狀態(tài)的人們而言,，該試劑盒的假陰性風險是值得的。
小組成員建議OraSure公司更新試劑盒的標簽,，以確保人們了解漏報的風險,。
OraSure公司總裁兼CEO Douglas Michels在會議結(jié)束后接受采訪時稱，將與FDA一同工作,，采納專家小組的建議,。
根據(jù)疾病控制中心數(shù)據(jù)，在2008年約有超過16000人死于HIV感染,，每年約有5000例新的HIV感染者,。（生物谷bioon.com）
編譯自：Bloomberghttp://www.businessweek.com/news/2012-05-16/orasure-in-home-hiv-test-kit-moves-closer-to-fda-approval
