2012年5月16日,，F(xiàn)DA專家顧問小組投票表決,，一致支持批準(zhǔn)將首個(gè)家庭HIV試劑盒（first at-home HIV test）推向市場(chǎng),，稱該試劑盒的公共衛(wèi)生價(jià)值值得其假陰性結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)。該試劑盒使人們?cè)跓o(wú)需醫(yī)生或?qū)嶒?yàn)室的幫助下,，便可在家中自我測(cè)試,，并在20分鐘內(nèi)得出結(jié)果。
早盤交易中,，OraSure公司股價(jià)飆升32%,，至12.03美元。FDA將在幾個(gè)月內(nèi)做出最終的決定,，OraSure公司CSO Stephen Lee說(shuō)道,。
這種名為OraQuick的HIV試劑盒（OraQuick In-Home HIV Test），能夠在20分鐘內(nèi)得出結(jié)果,，同時(shí)將以非處方形式出售,。FDA工作人員在5月11日的報(bào)告中曾對(duì)該試劑盒提出關(guān)注。OraQuick的獲批也將使得這家總部位于賓夕法尼亞州的生物科技公司更容易成為大型診斷公司如羅氏,、雅培或強(qiáng)生的收購(gòu)目標(biāo),，資深分析師Caroline Corner說(shuō)道。
益處權(quán)衡
FDA專家小組稱,，對(duì)于那些不知道自身感染狀態(tài)的人們而言,，該試劑盒的益處大于檢測(cè)結(jié)果假陰性的風(fēng)險(xiǎn)。
根據(jù)美國(guó)疾病控制及預(yù)防中心數(shù)據(jù),，在美國(guó)約有120萬(wàn)人感染HIV病毒,，其中20%并不知道自己已被感染。
假陰性
之前,，OraSure公司已推出了一款獲FDA批準(zhǔn)的快速HIV試劑盒,，該試劑盒用于在診所或醫(yī)院檢測(cè)患者口腔溶液中的HIV抗體。FDA正在審查的試劑盒與市售試劑盒原理相同,。其他的家庭試劑盒,，如Home Access Health Corp.'s Express HIV Test System,，需要用戶將血液樣本送往實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)。
OraQuick家庭試劑盒最后階段的臨床數(shù)據(jù)顯示,，5385位陰性用戶中有5384位檢測(cè)為陰性,，有1位檢測(cè)為假陽(yáng)性。另外,，114位已證實(shí)HIV感染陽(yáng)性的患者中有106位檢測(cè)為陽(yáng)性,，8位檢測(cè)為假陰性。
由專業(yè)人員使用的市售試劑盒,，準(zhǔn)確率可達(dá)99%,。而這款家庭HIV檢測(cè)試劑盒，準(zhǔn)確率為93%,。"我們不應(yīng)該讓完美成為這一額外選項(xiàng)的敵人,，"小組人員及主任Francisco Rentas說(shuō)道。
公共衛(wèi)生價(jià)值
FDA工作人員稱,，每13例真陽(yáng)性測(cè)試中將產(chǎn)生一例假陰性結(jié)果,，這將使得每年約3800例HIV感染者認(rèn)為自身未感染病毒；同時(shí),，每3750例真陰性測(cè)試中將產(chǎn)生1例假陽(yáng)性結(jié)果,，這將使得每年約1100位未感染者認(rèn)為自身已感染病毒。
所報(bào)道的假陰性高于FDA所認(rèn)為的"可接受的最高閾值",，而假陽(yáng)性卻低于FDA可接受的閾值,。
與會(huì)的30位專家小組成員稱，可擴(kuò)大該試劑盒的測(cè)試,，對(duì)于那些不知道自身感染狀態(tài)的人們而言,，該試劑盒的假陰性風(fēng)險(xiǎn)是值得的。
小組成員建議OraSure公司更新試劑盒的標(biāo)簽,，以確保人們了解漏報(bào)的風(fēng)險(xiǎn),。
OraSure公司總裁兼CEO Douglas Michels在會(huì)議結(jié)束后接受采訪時(shí)稱，將與FDA一同工作,，采納專家小組的建議,。
根據(jù)疾病控制中心數(shù)據(jù)，在2008年約有超過16000人死于HIV感染,，每年約有5000例新的HIV感染者,。（生物谷bioon.com）
編譯自：Bloomberghttp://www.businessweek.com/news/2012-05-16/orasure-in-home-hiv-test-kit-moves-closer-to-fda-approval
