藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)，也就是大家俗稱的“副作用”。那么是不是藥品出現(xiàn)不良反應(yīng),，就說(shuō)明藥品不合格呢？國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心杜曉曦解釋說(shuō)，藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)并不等于藥品不合格，不良反應(yīng)是藥品固有特性所引起的,，任何藥品都有可能引起不良反應(yīng)。
同樣,，藥品不良反應(yīng)（事件）的報(bào)告總數(shù)增多,，或新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)（事件）報(bào)告比例增高，也不能說(shuō)明藥品安全性問(wèn)題大,。
“有句老話講,，是藥三分毒。藥品不良反應(yīng)是藥品固有的特性,，我們進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，看看哪些藥品不適合哪類人群，可能會(huì)引起什么樣的副作用,，是為了掌握更多藥品的信息,，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)更了解。這樣,，我們對(duì)藥品的評(píng)價(jià)依據(jù)就更充分，監(jiān)管決策更準(zhǔn)確,，風(fēng)險(xiǎn)也更可控,。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司副司長(zhǎng)顏敏說(shuō)：“很多發(fā)達(dá)國(guó)家都把藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告率作為衡量社會(huì)發(fā)展程度的指標(biāo)之一。2011年我國(guó)百萬(wàn)人口平均病例報(bào)告數(shù)量為637份,，比去年有所提升,。但這與發(fā)達(dá)國(guó)家還有很大差距，美國(guó)每百萬(wàn)人口的報(bào)告數(shù)量達(dá)到千份以上,，歐盟一些國(guó)家也在700份以上,。”
安全合理用藥的建議
藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的因素很多,，“比如抗感染類藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)的報(bào)告例次比較高，是因?yàn)榭垢腥绢愃幬锱R床使用范圍廣,，而且多在醫(yī)院中使用,，報(bào)告比較全面和及時(shí)。”杜曉曦說(shuō)：“但根據(jù)這些數(shù)據(jù),，我們會(huì)對(duì)如何安全,、合理用藥，對(duì)公眾提出一些建議,。”
在抗感染類藥物的使用中,，她提醒公眾必須經(jīng)醫(yī)生處方使用；青霉素類,、頭孢菌素類等抗感染藥使用前必須詢問(wèn)病人的既往病史和過(guò)敏史,，并按規(guī)定進(jìn)行皮試。
在給藥途徑的選擇上,，鑒于靜脈注射給藥途徑風(fēng)險(xiǎn)較高,，她建議能口服給藥的，不選用注射給藥,；能肌內(nèi)注射的,，不選用靜脈注射或滴注給藥。
她還特別提到合并用藥：“患者和醫(yī)生都應(yīng)該主動(dòng)抵制不合理的合并用藥,。”合并用藥是指用兩種或兩種以上藥物治療一種或多種疾病,。“這種情況是普遍存在的，往往也是必要的,。使用得當(dāng),，可以提高療效、減少病人開支,；但如果不科學(xué)或過(guò)多或盲目并用藥品就不安全了,。例如某些藥物合并使用會(huì)增加毒性，有些藥物合并會(huì)使治療作用相互抵消,。”
“我們一直在進(jìn)步中”
2011年,，是衛(wèi)生部新修訂的《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》實(shí)施的第一年。“就是在這一年,，全國(guó)333個(gè)地市都成立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或指定專門機(jī)構(gòu)及人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作,。”顏敏說(shuō)：“新建設(shè)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)也開始試運(yùn)行，網(wǎng)絡(luò)直報(bào)覆蓋面越來(lái)越廣,，在線報(bào)告單位繼續(xù)增加,，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的總體質(zhì)量和可利用性不斷提高。”
就是在對(duì)這些數(shù)據(jù)分析評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)上，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全性隱患的藥品采取了相關(guān)管理措施,。“比如發(fā)布藥品安全警示信息,，通報(bào)藥品的安全性信息；要求生產(chǎn)企業(yè)修改說(shuō)明書,，進(jìn)行明確的風(fēng)險(xiǎn)提示,；嚴(yán)格限制使用管理，比如嚴(yán)禁尼美舒利口服制劑用于12歲以下兒童,。”顏敏說(shuō),，“對(duì)于有嚴(yán)重毒副作用，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益的藥品,，撤銷批準(zhǔn)證明文件,，停止生產(chǎn)、銷售和使用,。”
對(duì)于在監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的部分企業(yè)的個(gè)別品種不良反應(yīng)發(fā)生率偏高的問(wèn)題,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局約談了這些企業(yè)，要求企業(yè)認(rèn)真查找原因,，盡快制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施,，開展質(zhì)量研究。同時(shí),，將此類情況納入飛行檢查和跟蹤檢查范疇,，要求地方藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。
顏敏說(shuō)：“雖然我們與發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有一定差距,，國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)省份和欠發(fā)達(dá)省份發(fā)展也不太平衡,，但我們一直在進(jìn)步中。”（生物谷Bioon.com）
