毒膠囊事件折射出藥用輔料行業(yè)存在的種種安全隱患，促發(fā)行業(yè)集體反思,。20日在廣州召開的2012國際藥物制劑與藥用輔料發(fā)展論壇上，業(yè)內(nèi)專家透露,，2015版藥典將增加數(shù)量,，并提高藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，同時還將從制度上完善該行業(yè)的監(jiān)管,。

藥用輔料通用要求首次放入附錄

全國藥用輔料技術(shù)推廣專業(yè)委員會主任宋民憲對記者表示,，國家已經(jīng)在逐步加快藥用輔料各項法規(guī)制定的速度和步伐。據(jù)介紹,，2015版藥典將會把藥用輔料的數(shù)量增加到400種左右,。而2005版藥典中只收錄了71個輔料品種，2010版藥典則為130種,。

另外,，2010版中國藥典在增加藥用輔料品種的同時，首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中,，同時對藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的總體要求大幅提高,。而在此基礎(chǔ)上，2015版中國藥典還可能將藥用輔料單獨編制成冊,。

備案制度推行面臨技術(shù)難題

此外,，據(jù)介紹,，在制度方面，國家藥監(jiān)局正在積極探索新的藥用輔料管理制度,，準(zhǔn)備對藥用輔料實行備案制度,。而藥用輔料專業(yè)委員會也已經(jīng)開始試點第三方審計工作，這得到了國家有關(guān)部門的支持和肯定,。）

然而,，目前備案制度的推行主要面臨技術(shù)上的問題，宋民憲表示,，備案制度主要靠網(wǎng)絡(luò)程序來運行,，企業(yè)查什么內(nèi)容，有多大的權(quán)限,，怎么補充,，怎樣調(diào)用，都需要有明確的規(guī)范和操作細(xì)則,，這也正是國家藥監(jiān)局在做的工作,。而藥用輔料企業(yè)要上報相關(guān)材料，首先明確報什么內(nèi)容,、格式等,，這需要一個過程，估計該制度要用5年的時間才能發(fā)展到一個成熟的狀態(tài),。（生物谷Bioon.com）