2012年6月21日,，歐洲藥品管理局（EMA）周四表示，其調(diào)查組在對羅氏（Roche）進行常規(guī)檢查時發(fā)現(xiàn),，羅氏沒有恰當?shù)卦u估80000例可能的藥物不良反應(yīng)事件報告,。這一問題涉及羅氏廣泛的藥物產(chǎn)品。
羅氏是世界最大的抗癌藥物制造商,，同時也生產(chǎn)病毒感染,、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及炎癥性疾病的藥物。
"目前還沒有證據(jù)表明這一問題對患者有負面影響,，盡管目前正在展開調(diào)查,，但對于患者和醫(yī)療人員來說還沒有采取任何行動的必要，"EMA在一份聲明中稱,。
這一問題是由英國監(jiān)管機構(gòu)EMA對羅氏的常規(guī)檢查所發(fā)現(xiàn),，EMA發(fā)現(xiàn)，羅氏未能恰當?shù)卦u估近80000例與該公司所贊助的患者支持項目相關(guān)的報告,，以決定這些報告是否應(yīng)該作為可疑的負作用來進行報道,。這一患者支持項目，可追溯至1997年,。
這些報告中包括15161例死亡,，這些死亡報告可能是由于疾病的自然發(fā)展所致,，但也有可能與所使用的藥物相關(guān)。來自該公司更多的近期信息顯示出更少的報道,，但這需要進一步的確證,，EMA稱。
羅氏發(fā)言人稱,，公司將于2013年向衛(wèi)生當局提供這些不良事件報告的最終評估文件,。
"羅氏承認，未能完全遵守法規(guī),。同時也正在積極尋求解決這一問題的糾正及預(yù)防行動,，公司并非是故意的，"羅氏表示,。
EMA定期開展所謂的藥物警戒巡查,，用于確保制藥公司能妥善地報告藥物的不良事件。
然而,，對于知名度很高的羅氏而言,，這一問題是不同尋常的，這同時也反映了一種愿望,，以檢查是否可能存在任何系統(tǒng)性的問題,，EMA發(fā)言人稱。
EMA目前正在與FDA討論此事,。（生物谷bioon.com）
