SFDA例行發(fā)布的藥品不良反應(yīng)信息通報,，讓涉事企業(yè)金陵藥業(yè)26日慘遭跌停,。

27日,，金陵藥業(yè)緊急發(fā)出的《關(guān)于脈絡(luò)寧注射液不良反應(yīng)信息通報的說明》稍微恢復(fù)了資本市場的信心,，以8.58元,、上揚2.14%收盤,。

不過,，此番風波對整體處于安全性再評價的中藥注射劑產(chǎn)業(yè)來說不是一件好事。

擋不住的嚴重不良反應(yīng)

6月25日,，SFDA發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報》,，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴重過敏反應(yīng)的問題。

該通報顯示,，2011年1月1日至2011年12月31日,，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫共收到有關(guān)脈絡(luò)寧注射液藥品不良反應(yīng)/事件病例報告1500例，其中嚴重病例報告189例,。該通報公布之后,，造成26日金陵藥業(yè)的跌停。

2011年度,，脈絡(luò)寧注射液銷售收入為53590.20萬元,，占銷售總收入的比例為23.74%。2011年度脈絡(luò)寧注射液的總銷售量為8500萬支,，按療程人均最大用量估算,，全年使用例數(shù)約為303萬例，上述報告的不良反應(yīng)發(fā)生率為0.5‰,，為罕見范疇,，嚴重不良反應(yīng)發(fā)生率為0.06‰，為十分罕見范疇,。

金陵藥業(yè)副總經(jīng)理湯衛(wèi)國告訴《第一財經(jīng)日報》,，脈絡(luò)寧注射液臨床使用已有20多年，1993年至2011年累計銷售近10億支,。“為避免脈絡(luò)寧注射液不良反應(yīng)的發(fā)生,，公司做了大量的工作。”湯衛(wèi)國稱,，2009年8月公司按國家藥監(jiān)局要求開展了脈絡(luò)寧注射液安全性再評價工作,，提高了原料、輔料等質(zhì)量標準,。2010年3月公司和江蘇省藥品不良反應(yīng)中心合作開展了20000例的臨床監(jiān)測,，為進一步完善使用說明書和合理用藥提供依據(jù)。

盡管如此，金陵藥業(yè)還是擋不住嚴重不良反應(yīng),。中國藥科大學(xué)教授邵蓉告訴本報,，是藥三分毒，藥品安全“零風險”本身是不存在的,。“中藥注射劑在基層醫(yī)院和三級醫(yī)院都有使用,，大部分的不良反應(yīng)都是由臨床不合理的聯(lián)合用藥而引起的。”

“脈絡(luò)寧注射液是金陵藥業(yè)的主營產(chǎn)品,，使用20多年,、再評價3年都還出現(xiàn)近200例的嚴重不良反應(yīng)，這至少說明兩點：金陵藥業(yè)在臨床醫(yī)生教育上顯然做得不夠,，另外它的新產(chǎn)品研發(fā)和儲備能力還比較弱,。”深圳一位分析師如是認為。

安全性再評價延續(xù)

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，2011年,，中心共收到中藥注射劑的不良反應(yīng)報告65000多份，增長了35%,。其中嚴重報告增長34%,，死亡報告基本持平，中藥注射劑安全性不容樂觀,。

就在一個月之前,，國家藥監(jiān)局還召集專家和企業(yè)召開2012年中藥注射劑風險控制專題座談會。據(jù)參會的藥企描述,，國家藥監(jiān)局藥品安全監(jiān)管司副司長顏敏在會上說：“3年來,，中藥注射劑整體的安全性水平得到了較大提升，沒有發(fā)生特別嚴重的質(zhì)量事故,，取得了預(yù)期的效果,。”

“將近有100家中藥注射劑的企業(yè)停了，有30多個品種沒有企業(yè)生產(chǎn),。撤銷了人參莖葉總皂苷注射液和炎毒清注射液批準證明文件,，淘汰了這2個藥品。” 顏敏透露,，今年國家藥監(jiān)局計劃再淘汰11個品種,，涉及22個生產(chǎn)企業(yè)，目前正在論證中,。

目前,，國家藥監(jiān)局正組織對雙黃連、參麥,、魚腥草,、魚金注射液等開展綜合性的評價,，將根據(jù)評價結(jié)果完善提高其工藝和質(zhì)量標準，修改完善其說明書,。

湯衛(wèi)國表示,，公司將按照國家藥監(jiān)局的要求，制定并完善脈絡(luò)寧注射液的《臨床合理用藥指南》,，修改藥品說明書。（生物谷Bioon.com）