一,、清華科技園——清大天一生物(Tsinghua science park—Tsinghua skywing biology)
北京清大天一生物技術(shù)有限公司是清華科技園投資企業(yè),,位于北京昌平科技園,,是中國哺乳動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)和培養(yǎng)基產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)公司。
二,、清華科技園——動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)公共技術(shù)平臺(Tsinghua science park —The animal cell large-scale culture commonality tech platform)
中國首家以細胞培養(yǎng)基研發(fā),、生產(chǎn)為依托的動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺——清華科技園動
物細胞大規(guī)模培養(yǎng)公共技術(shù)平臺,為國內(nèi)外生物制藥企業(yè)提供動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)服務(wù)和優(yōu)異性能的新型細胞培養(yǎng)基,。
(一)引進吸收國際先進技術(shù)和理念,。
(二)根據(jù)國內(nèi)生物制品生產(chǎn)現(xiàn)狀,提供細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)研發(fā)和服務(wù)解決方案,。
(三)宣傳推廣先進的生產(chǎn)方式及理念,。
三、清華科技園動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)公共技術(shù)平臺主營業(yè)務(wù)(Tsinghua science park animal cell large-scale culture commonality tech platform main business)
(一)優(yōu)化生物制品生產(chǎn)工藝(Optimize bio-product produce technics)
1,、提供哺乳動物細胞大規(guī)模高密度培養(yǎng)技術(shù)服務(wù),,優(yōu)化、改進生物制品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)有生產(chǎn)工藝,,提高產(chǎn)量,,降低成本。
2、優(yōu)化細胞培養(yǎng)基,,提供個性化,、低血清和無血清培養(yǎng)基,減小由動物來源成分對制品質(zhì)量和批間差影響,、簡化分離純化手段,,提高生物制品的安全性和產(chǎn)率。
3,、對CHO、BHK21,、Vero,、NS0、二倍體等細胞進行大規(guī)模培養(yǎng)研究,,提高細胞的表達率及生物制品的單位體積產(chǎn)品得率,,降低綜合成本。
4,、提高細胞密度的大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù),,不新增廠房、轉(zhuǎn)瓶機等設(shè)施(備),,通過改進轉(zhuǎn)瓶和培養(yǎng)基,,大幅度提高細胞量,提高單位體積生物制品產(chǎn)量,,降低產(chǎn)品綜合成本,。
項目1——BHK21細胞的低血清培養(yǎng)(Item1—BHK21 cell low serum culture)
a)目的意義:
·目前國口蹄疫疫苗生產(chǎn)企業(yè)在BHK21細胞培養(yǎng)過程中均加入大量(8~10%)的牛血清以及水解乳蛋白等動物來源成分,由其帶來的安全,、質(zhì)量,、產(chǎn)量和成本等問題已突顯。
·采用低血清培養(yǎng)基培養(yǎng)BHK21細胞,,牛血清添加量可降低至4%,,細胞生長、增殖和病毒滴度與傳統(tǒng)培養(yǎng)方法無差異,。
b)項目現(xiàn)狀:
采用低血清培養(yǎng)基添加4%新生牛血清,,與MEM培養(yǎng)基添加10%新生牛血清培養(yǎng)BHK21細胞,比較:
·在大方瓶里培養(yǎng),,馴化期(前6代)細胞長勢較弱但形態(tài)良好,,6代以后長勢增強,傳到18代起細胞狀況良好,。
·細胞貼壁率及分裂百分率無明顯差異,,低血清培養(yǎng)基的細胞形態(tài)優(yōu)于對照組。
·口蹄疫病毒滴度與傳統(tǒng)培養(yǎng)方法比較無明顯差異。
項目2——VERO細胞的低血清培養(yǎng)和反應(yīng)器培養(yǎng)(Item2—VERO cell low serum and bioreactor culture)
a)目的意義:
·使用普通199培養(yǎng)基培養(yǎng)VERO細胞生產(chǎn)狂犬疫苗,,新生牛血清添加量較大(約10%),,細胞密度較低,病毒滴度較低,。
b)項目現(xiàn)狀:
·采用低血清培養(yǎng)基在轉(zhuǎn)瓶中培養(yǎng)VERO細胞,,新生牛血清用量降至3%,病毒滴度提高至7.3以上,。
·低血清培養(yǎng)基用于反應(yīng)器培養(yǎng)VERO細胞生產(chǎn)狂犬疫苗,,牛血清用量降至3%,滴度可達9.0,。
項目3——BHK21細胞,、VERO細胞和CHO細胞在三層3L轉(zhuǎn)瓶中的低血清高密度培養(yǎng)(Item3—BHK21 & Vero & CHO cell low serum high density culture in 3L of 3- tier roll-bottle)
a)目的意義:
·國內(nèi)絕大多疫苗企業(yè)使用轉(zhuǎn)瓶生產(chǎn),提高產(chǎn)量受到場地和設(shè)備空間限制,。
·使用多層轉(zhuǎn)瓶結(jié)合低血清培養(yǎng)基進行細胞培養(yǎng),可充分利用現(xiàn)有轉(zhuǎn)瓶機,,大幅度提高細胞密度和單位體積生物制品產(chǎn)量,從而提高生產(chǎn)能力,,降低生物制品綜合成本,。
b)項目現(xiàn)狀:
·采用3L三層轉(zhuǎn)瓶和低血清培養(yǎng)基培養(yǎng)BHK21細胞和VERO細胞,新生牛血清添加量3%,,細胞密度均比單層轉(zhuǎn)瓶培養(yǎng)提高200%,。例:疫苗生產(chǎn)企業(yè)如需擴產(chǎn),采用此辦法可不再進行廠房設(shè)備等固定資產(chǎn)投資,。
·CHO細胞在3L三層轉(zhuǎn)瓶中低血清高密度,、高維持培養(yǎng):生產(chǎn)EPO,提高細胞密度,,提高表達量,;生產(chǎn)重組CHO細胞乙肝疫苗,低血清高密度培養(yǎng),,細胞維持2個月不脫落,。
項目4——二倍體細胞(2BS)培養(yǎng)技術(shù)(Item4—Diploid cell,2BS culture technique)
a)目的意義:
·發(fā)達國家多采用人二倍體細胞生產(chǎn)狂犬疫苗,疫苗具有較好的安全性,,但產(chǎn)量較低,。
·目前國內(nèi)二倍體細胞主要用于甲肝、水痘等疫苗生產(chǎn),,因其傳代次數(shù)很有限,,細胞密度低、表達低,,疫苗產(chǎn)量受到限制,。
b)項目現(xiàn)狀:
·利用所研制的二倍體(2BS)細胞專用培養(yǎng)基添加10%新生牛血清對2BS細胞連續(xù)傳代,,經(jīng)過3代馴化,細胞生長良好,,鏡下觀察細胞干凈,,黑點少,優(yōu)于日水的MEM培養(yǎng)基,。
(二)生物制品新藥研發(fā)和新工藝研發(fā)(New drug and produce technics research)
利用動物細胞大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)優(yōu)勢,,開發(fā)新型疫苗(生物制品)、以及生物制品生產(chǎn)新工藝:
1,、無血清無動物組分培養(yǎng)基反應(yīng)器,。
2、高密度全懸浮培養(yǎng),。
3,、蛋白高效表達。
項目1——BHK21細胞全懸浮培養(yǎng)技術(shù)和口蹄疫疫苗等(Item1—BHK21 cell full suspend culture technique and foot-and-mouth disease ctc.)
a)目的意義:
·使用BHK21細胞生產(chǎn)口蹄疫疫苗為胞內(nèi)病變,,細胞量(密度)成為疫苗產(chǎn)量的瓶頸。
·無血清,、高密度全懸浮培養(yǎng)BHK21細胞生產(chǎn)口蹄疫疫苗,,可以大幅度提高細胞密度和數(shù)量,避免動物來源成分,,提高疫苗安全性,、表達量及產(chǎn)量。
b)項目現(xiàn)狀:
·馴化BHK21懸浮細胞,。
·利用反應(yīng)器無血清全懸浮高密度培養(yǎng)BHK21細胞:口蹄疫病毒疫苗產(chǎn)量大幅度增加,;研發(fā)安全疫苗——BHK21細胞表達的基因工程口蹄疫疫苗;生產(chǎn)狂犬疫苗,,提高狂犬疫苗產(chǎn)量,,提高安全性。
項目2——CHO細胞全懸浮培養(yǎng)技術(shù)生產(chǎn)乙肝疫苗(Item2—CHO cell full suspend culture technique produce B vaccine)
a)目的意義:
·重組CHO細胞乙肝疫苗是國家長期重點支持的項目,,自投產(chǎn)以來,,一直供不應(yīng)求,但一直存在表達量低,、成本高的難題,。
·CHO細胞的無血清懸浮培養(yǎng),可以提高細胞密度,、提高表達,、提高疫苗產(chǎn)量。
b)項目現(xiàn)狀:
·采用CHO細胞無血清培養(yǎng)基篩選適宜的CHO懸浮細胞,。
·全懸浮高密度培養(yǎng)技術(shù),,且延長細胞維持時間,增加收液次數(shù)和濃度,提高表達,,提高疫苗產(chǎn)量,。
項目3——CHO細胞抗體(蛋白)藥物高效表達技術(shù)(Item3—CHO cell antibody(protein) medicine express technique efficiently)
a)目的意義:
·國內(nèi)抗體藥物研發(fā)和生產(chǎn)因表達量太低(IGg一般小于100mg/L),導(dǎo)致產(chǎn)量低,、成本高居不下,,難以產(chǎn)業(yè)化。
·構(gòu)建抗體CHO細胞培養(yǎng)和高效表達系,,可提高抗體蛋白的表達水平,。
b)項目現(xiàn)狀:
·利用CHO懸浮細胞高效表達培養(yǎng)基及培養(yǎng)技術(shù),完成CHO懸浮細胞篩選,。
·上海某抗體藥物生產(chǎn)企業(yè),,使用清大天一無血清無動物組分培養(yǎng)基,在實驗室小試結(jié)果為IgG:364mg/L,,預(yù)計中試可達500mg/L,。
·臺灣某生物制藥企業(yè)使用清大天一無血清無動物組分培養(yǎng)基,所表達蛋白與某進口CHO無血清培養(yǎng)基無差異,,且溶解速度明顯快于進口培養(yǎng)基,。
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