干細胞技術(shù)及其應(yīng)用被認(rèn)為是21世紀(jì)的人類健康工程,，但是近年來某些未經(jīng)證實療效的干細胞商業(yè)運作卻損害了患者的生理健康和心理健康，備受國際科學(xué)界的質(zhì)疑和批評,。就如何促進我國干細胞臨床應(yīng)用等問題，全國政協(xié)常委,、國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任,、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所研究員韓忠朝接受了記者的采訪。
《科學(xué)時報》：為什么目前干細胞的臨床治療出現(xiàn)了許多爭議,？
韓忠朝：干細胞技術(shù)是一門尚處于試驗階段的醫(yī)療新技術(shù),。干細胞的臨床治療目前存在著許多爭議，這是由于干細胞療法是目前臨床使用的最復(fù)雜的生物療法,；許多疾病的動物模型不能準(zhǔn)確反映人類所患的疾病,，有時在動物中的毒理學(xué)研究很難預(yù)示在人體內(nèi)的毒性；干細胞可能作用幾個靶標(biāo)部位,，發(fā)揮有利或有害的作用,，因此對臨床前試驗的安全性要求更高；不同來源的干細胞具有不同的分子特征,，這方面尚未形成國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn),；干細胞技術(shù)范圍很廣，不同的技術(shù)成熟度也不一致,。造血干細胞移植等已被證明是安全有效的干細胞療法，而胚胎干細胞以及誘導(dǎo)性多能干細胞(iPS)技術(shù)仍處于實驗室階段,，其安全性和分化可控性問題仍未解決,，技術(shù)尚遠未成熟至可用于臨床,。
國際干細胞研究學(xué)會(ISSCR)指出，世界上有許多醫(yī)院和診所聲稱能為重病患者提供新的和有效的干細胞療法,，導(dǎo)致許多患嚴(yán)重疾病或損傷的病人甚至跨越國界,，尋找以干細胞為主的“治療”或“治愈”疾病方法，由此形成的“干細胞旅游業(yè)”損害了患者的利益,，甚至貽誤病情,，危及患者生命，應(yīng)引起社會各界的重視,。
《科學(xué)時報》：促進干細胞臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展應(yīng)遵循怎樣的原則,？
韓忠朝：加快干細胞技術(shù)的研究和臨床應(yīng)用這不容置疑，嚴(yán)格控制干細胞技術(shù)的濫用也不可忽視,。但目前我國尚未頒布一套科學(xué)的管理辦法,。我認(rèn)為，促進干細胞臨床應(yīng)用及其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展應(yīng)遵循“發(fā)展和監(jiān)管兩手抓,，兩手都要硬”的原則,。
在發(fā)展方面，首先要發(fā)展造血干細胞技術(shù),、間充質(zhì)干細胞技術(shù)等科學(xué)界已經(jīng)或基本證明是安全有效,、比較成熟的成體干細胞療法。政府應(yīng)大力支持將這些技術(shù)迅速,、科學(xué)地用于臨床,，以解決患者治療的需求。二是應(yīng)有區(qū)域規(guī)劃地發(fā)展若干個治療用成體干細胞庫,，使我國的巨大干細胞寶貴資源得以有效保存,。國家應(yīng)支持和幫助企業(yè)進行干細胞藥品的研究開發(fā)，及時建立符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的干細胞制品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),，保證臨床用干細胞的質(zhì)量,。
在監(jiān)管方面，主要應(yīng)監(jiān)管那些未經(jīng)證實是安全,、有效的干細胞療法的濫用,。在管理上要“分類管理、抓重放輕”,。“分類管理”是指干細胞療法應(yīng)按照臨床使用的干細胞分離,、處理和加工制造狀態(tài)來進行分類管理，如可分為未經(jīng)處理的干細胞制品,、以干細胞為載體的基因治療產(chǎn)品等,。“抓重”指的是應(yīng)抓控制干細胞來源、控制干細胞產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)學(xué)倫理這三大重點。“放輕”主要指將那些已經(jīng)證明是安全,、有效的干細胞療法,，如造血干細胞移植，限定條件生產(chǎn)的間充質(zhì)干細胞移植等,，與未經(jīng)證實是安全有效的胚胎干細胞和基于干細胞的基因治療產(chǎn)品區(qū)別開來,，放寬造血干細胞移植、間充質(zhì)干細胞移植等使用限制,，使這些被證明是安全有效的干細胞產(chǎn)品得以在臨床推廣應(yīng)用,。國家應(yīng)鼓勵專業(yè)性企業(yè)操作，既保證產(chǎn)品質(zhì)量,，又避免各醫(yī)院的重復(fù)性建設(shè)和資源浪費,。
干細胞及相關(guān)的細胞療法是最復(fù)雜的生物療法，需要專業(yè)水平很高的科學(xué)技術(shù)人員采用綜合方法來評價,。建議盡快設(shè)立國家干細胞制品審評中心,，配備足夠的專業(yè)人員，使細胞產(chǎn)品的審評寬緊有度,，標(biāo)準(zhǔn)和管理法規(guī)科學(xué)透明,；同時，依據(jù)科學(xué)的最新發(fā)展,，不斷更新和完善我國的干細胞技術(shù)及其應(yīng)用的發(fā)展和監(jiān)管體系,。
