國(guó)際上最大最權(quán)威的干細(xì)胞研究組織——國(guó)際干細(xì)胞研究協(xié)會(huì)（International Society for Stem Cell Research,，簡(jiǎn)稱ISSCR）于2008年12月3日正式發(fā)布了“干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化指導(dǎo)規(guī)則”以及“告患者書(shū)”,。這一指導(dǎo)規(guī)則是由來(lái)自13個(gè)國(guó)家的干細(xì)胞研究者、臨床醫(yī)生,、倫理學(xué)家以及管理官員組成的專家組歷時(shí)兩年完成的,，標(biāo)志著干細(xì)胞科學(xué)界為干細(xì)胞應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)化與有效管理提出了可供依據(jù)的科學(xué)意見(jiàn)。北京大學(xué)干細(xì)胞研究中心主任李凌松教授是其中的中國(guó)委員,。這一規(guī)則不僅對(duì)干細(xì)胞科學(xué)研究者,、參與干細(xì)胞應(yīng)用的臨床醫(yī)務(wù)人員以及有關(guān)政府管理機(jī)構(gòu)具有權(quán)威性的參考價(jià)值，而且也兼顧了為廣大消費(fèi)者提供一個(gè)可以參照的程序,，用來(lái)判斷某種干細(xì)胞治療是否符合科學(xué)以及管理的要求,。因此，有必要就這一規(guī)則向廣大科學(xué)家,、臨床工作者,、消費(fèi)者以及政府相關(guān)管理部門(mén)做一介紹。

研究者應(yīng)遵守哪些規(guī)則

干細(xì)胞有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則大部分仍在討論和制定過(guò)程中,，基本上可以歸為幾大類,。一類是干細(xì)胞科學(xué)研究的標(biāo)準(zhǔn)。其目的是為了使不同實(shí)驗(yàn)室研究胚胎干細(xì)胞采用的方法和標(biāo)準(zhǔn)能夠一致,。另一類是關(guān)于干細(xì)胞產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)以及臨床技術(shù)應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn),。實(shí)驗(yàn)室研究出的干細(xì)胞產(chǎn)品在正式應(yīng)用于臨床之前，需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的臨床前及臨床試驗(yàn),，以保證安全性,、療效以及一些技術(shù)指標(biāo)。這一類稱做“臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化”,，指從實(shí)驗(yàn)室向臨床應(yīng)用的必要轉(zhuǎn)化過(guò)程,。第三類是臨床準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，包括實(shí)施干細(xì)胞治療的醫(yī)院的資質(zhì),、醫(yī)生的資質(zhì),、醫(yī)院干細(xì)胞設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn)等。另外,，干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝與過(guò)程,，也需要相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)則。而干細(xì)胞產(chǎn)品還有可能作為商品跨國(guó)交易,，因此也需要相應(yīng)的國(guó)際規(guī)則來(lái)管理,。更主要的是由什么機(jī)構(gòu)來(lái)制定標(biāo)準(zhǔn),，由哪些機(jī)構(gòu)來(lái)制定與監(jiān)督執(zhí)行管理規(guī)則。

從應(yīng)用的角度而言,，上述各種標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)則中,，關(guān)于臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)處于核心的地位。這也是國(guó)際干細(xì)胞研究協(xié)會(huì)出臺(tái)“干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化指導(dǎo)規(guī)則”的現(xiàn)實(shí)意義,。該指導(dǎo)規(guī)則首先表明了國(guó)際干細(xì)胞研究協(xié)會(huì)堅(jiān)決反對(duì)任何以牟利為目的的,、未經(jīng)證實(shí)的干細(xì)胞治療。強(qiáng)調(diào)干細(xì)胞研究者,、研究機(jī)構(gòu)以及管理機(jī)構(gòu)有責(zé)任阻止這類損害患者經(jīng)濟(jì)與健康利益,，并有可能對(duì)干細(xì)胞研究帶來(lái)極大負(fù)面影響的行為。該指導(dǎo)規(guī)則隨后提出了干細(xì)胞研究者應(yīng)當(dāng)遵守的相應(yīng)的職業(yè)道德和操守,，著重強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格的,、獨(dú)立的同行科學(xué)評(píng)審與監(jiān)管機(jī)制的執(zhí)行。而與臨床應(yīng)用直接相關(guān)的內(nèi)容包括三部分,，即用于移植的細(xì)胞的制備與生產(chǎn)所應(yīng)該遵守的標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)則,、動(dòng)物的前臨床實(shí)驗(yàn)規(guī)則、人體的臨床試驗(yàn)的規(guī)則,。這些規(guī)則對(duì)于研究人員,、臨床醫(yī)生和制定規(guī)則的政府部門(mén)具有指導(dǎo)性的意義（感興趣的讀者請(qǐng)參閱將正式發(fā)表的完整文件）。

必須承認(rèn)的是,，某些特殊情況下,，新技術(shù)的臨床應(yīng)用可能先于上述嚴(yán)格的程序，這叫做“醫(yī)療創(chuàng)新”或“創(chuàng)新式醫(yī)療應(yīng)用”,，醫(yī)學(xué)史上有不少這樣的例子,。但同樣必須強(qiáng)調(diào)的是，這種醫(yī)療創(chuàng)新絕不等于毫無(wú)準(zhǔn)備與規(guī)則的濫用,，而是建立在必要的科學(xué)預(yù)測(cè)與基本數(shù)據(jù)之上的謹(jǐn)慎嘗試,，而且這種嘗試同樣要受到嚴(yán)格的規(guī)則限制。比如,，并非任何人都有資格進(jìn)行這樣的嘗試,，也不可以根據(jù)隨意想象來(lái)嘗試。再者,，“創(chuàng)新醫(yī)療方法”應(yīng)有助于嚴(yán)格的臨床研究,，而不是單純出于某種僥幸心理。在尚不存在嚴(yán)格成形的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)則之前,，這一點(diǎn)是非常重要的,。

患者如何辨析治療是否規(guī)范

那么，對(duì)于公眾而言,，對(duì)于潛在的消費(fèi)者而言,，在干細(xì)胞科學(xué)研究尚在進(jìn)行,、臨床應(yīng)用條件尚未成熟以及管理規(guī)則還有待制定的情況下，如何采取必要的措施保護(hù)自身的健康與經(jīng)濟(jì)利益,，如何配合科學(xué)界與管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督干細(xì)胞治療的規(guī)范性,，避免被不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)手段所蒙騙，是一個(gè)值得認(rèn)真考慮的問(wèn)題,。這方面,，干細(xì)胞科學(xué)家與臨床工作者有責(zé)任提供必要的信息，教育公眾,。因此，國(guó)際干細(xì)胞研究協(xié)會(huì)的“干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化指導(dǎo)規(guī)則”出臺(tái)的同時(shí),，專門(mén)發(fā)表了一部“告患者書(shū)”,，配合指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，就公眾和潛在消費(fèi)者如何尋求干細(xì)胞治療的專門(mén)信息提供了一套完整的方案,。下面概括為幾個(gè)方面,。