國際上最大最權威的干細胞研究組織——國際干細胞研究協(xié)會（International Society for Stem Cell Research，簡稱ISSCR）于2008年12月3日正式發(fā)布了“干細胞臨床轉化指導規(guī)則”以及“告患者書”,。這一指導規(guī)則是由來自13個國家的干細胞研究者,、臨床醫(yī)生、倫理學家以及管理官員組成的專家組歷時兩年完成的,，標志著干細胞科學界為干細胞應用的標準化與有效管理提出了可供依據(jù)的科學意見,。北京大學干細胞研究中心主任李凌松教授是其中的中國委員。這一規(guī)則不僅對干細胞科學研究者,、參與干細胞應用的臨床醫(yī)務人員以及有關政府管理機構具有權威性的參考價值,，而且也兼顧了為廣大消費者提供一個可以參照的程序，用來判斷某種干細胞治療是否符合科學以及管理的要求,。因此,，有必要就這一規(guī)則向廣大科學家、臨床工作者、消費者以及政府相關管理部門做一介紹,。

研究者應遵守哪些規(guī)則

干細胞有關的標準和規(guī)則大部分仍在討論和制定過程中,，基本上可以歸為幾大類。一類是干細胞科學研究的標準,。其目的是為了使不同實驗室研究胚胎干細胞采用的方法和標準能夠一致,。另一類是關于干細胞產(chǎn)品臨床試驗的標準以及臨床技術應用的標準。實驗室研究出的干細胞產(chǎn)品在正式應用于臨床之前,，需要經(jīng)過嚴格的臨床前及臨床試驗,，以保證安全性、療效以及一些技術指標,。這一類稱做“臨床應用轉化”，指從實驗室向臨床應用的必要轉化過程,。第三類是臨床準入標準,，包括實施干細胞治療的醫(yī)院的資質、醫(yī)生的資質,、醫(yī)院干細胞設施的標準等,。另外，干細胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝與過程,，也需要相應的標準與規(guī)則,。而干細胞產(chǎn)品還有可能作為商品跨國交易，因此也需要相應的國際規(guī)則來管理,。更主要的是由什么機構來制定標準,，由哪些機構來制定與監(jiān)督執(zhí)行管理規(guī)則。

從應用的角度而言,，上述各種標準與規(guī)則中,，關于臨床應用轉化的標準處于核心的地位。這也是國際干細胞研究協(xié)會出臺“干細胞臨床轉化指導規(guī)則”的現(xiàn)實意義,。該指導規(guī)則首先表明了國際干細胞研究協(xié)會堅決反對任何以牟利為目的的,、未經(jīng)證實的干細胞治療。強調干細胞研究者,、研究機構以及管理機構有責任阻止這類損害患者經(jīng)濟與健康利益,，并有可能對干細胞研究帶來極大負面影響的行為。該指導規(guī)則隨后提出了干細胞研究者應當遵守的相應的職業(yè)道德和操守,，著重強調嚴格的,、獨立的同行科學評審與監(jiān)管機制的執(zhí)行。而與臨床應用直接相關的內容包括三部分,，即用于移植的細胞的制備與生產(chǎn)所應該遵守的標準與規(guī)則,、動物的前臨床實驗規(guī)則、人體的臨床試驗的規(guī)則。這些規(guī)則對于研究人員,、臨床醫(yī)生和制定規(guī)則的政府部門具有指導性的意義（感興趣的讀者請參閱將正式發(fā)表的完整文件）,。

必須承認的是，某些特殊情況下,，新技術的臨床應用可能先于上述嚴格的程序,，這叫做“醫(yī)療創(chuàng)新”或“創(chuàng)新式醫(yī)療應用”，醫(yī)學史上有不少這樣的例子,。但同樣必須強調的是,，這種醫(yī)療創(chuàng)新絕不等于毫無準備與規(guī)則的濫用，而是建立在必要的科學預測與基本數(shù)據(jù)之上的謹慎嘗試,，而且這種嘗試同樣要受到嚴格的規(guī)則限制,。比如，并非任何人都有資格進行這樣的嘗試,，也不可以根據(jù)隨意想象來嘗試,。再者，“創(chuàng)新醫(yī)療方法”應有助于嚴格的臨床研究,，而不是單純出于某種僥幸心理,。在尚不存在嚴格成形的科學標準和管理規(guī)則之前，這一點是非常重要的,。

患者如何辨析治療是否規(guī)范

那么,，對于公眾而言，對于潛在的消費者而言,，在干細胞科學研究尚在進行,、臨床應用條件尚未成熟以及管理規(guī)則還有待制定的情況下，如何采取必要的措施保護自身的健康與經(jīng)濟利益,，如何配合科學界與管理機構監(jiān)督干細胞治療的規(guī)范性,，避免被不正當?shù)纳虡I(yè)手段所蒙騙，是一個值得認真考慮的問題,。這方面,，干細胞科學家與臨床工作者有責任提供必要的信息，教育公眾,。因此,，國際干細胞研究協(xié)會的“干細胞臨床轉化指導規(guī)則”出臺的同時，專門發(fā)表了一部“告患者書”,，配合指導標準,，就公眾和潛在消費者如何尋求干細胞治療的專門信息提供了一套完整的方案。下面概括為幾個方面,。