記者今晨從美國食品和藥品管理局(FDA)了解到，由于臨床效果不明顯,，并存在安全隱患，美國輝瑞制藥公司將從即日起停售抗白血病藥物Mylotarg(吉妥單抗)。
FDA在一份公告中表示,，輝瑞公司是在FDA的要求下采取行動(dòng)的，原因是最近的臨床試用結(jié)果引發(fā)了對(duì)該產(chǎn)品安全性的擔(dān)心,，并且該產(chǎn)品在試用中沒有顯示出應(yīng)有的臨床療效,。
吉妥單抗在臨床上主要用于治療急性髓系白血病(AML)，于2000年5月作為FDA的“快速許可項(xiàng)目”獲得FDA的批準(zhǔn),。該項(xiàng)目允許FDA在尚未得到臨床測(cè)試結(jié)果前,，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)為某些治療嚴(yán)重疾病的藥物放行,。
FDA批準(zhǔn)吉妥單抗用于治療60歲及以上，患有復(fù)發(fā)性急性髓系白血病,，又不適合接受化療的患者,。按照該項(xiàng)目的要求，當(dāng)時(shí)的制藥商惠氏公司(后被輝瑞并購)在隨后補(bǔ)做了吉妥單抗的臨床試驗(yàn),。
經(jīng)過一系列試驗(yàn),，未發(fā)現(xiàn)吉妥單抗在臨床療效上有改善，而且使用吉妥單抗的患者的死亡數(shù)要高于只接受化療的患者,。
此外,，試驗(yàn)還發(fā)現(xiàn)，使用吉妥單抗的患者罹患肝小靜脈閉塞病的幾率要高于FDA批準(zhǔn)該藥時(shí)得到的數(shù)據(jù),，這是一種嚴(yán)重的肝臟疾病,，有致命危險(xiǎn)。
據(jù)美國?？怂剐侣劸W(wǎng)報(bào)道,，輝瑞已經(jīng)宣布吉妥單抗將從10月15日起退出美國市場(chǎng)，目前正在服用此藥的患者必要時(shí)可以繼續(xù)治療,。FDA則表示,，吉妥單抗不應(yīng)再向新的患者提供。
上午追訪
吉妥單抗還未在國內(nèi)上市
今天上午,，輝瑞制藥公司旗下的惠氏公司媒體聯(lián)系人席慶對(duì)本報(bào)記者表示,，吉妥單抗尚處于研發(fā)階段，并未上市,，在惠氏中國的產(chǎn)品名錄中也確實(shí)沒有吉妥單抗,。
記者咨詢了人民醫(yī)院等治療白血病的權(quán)威醫(yī)院，藥劑師也表示,，國內(nèi)尚未引進(jìn)該藥,。不過記者在幾家大藥房的網(wǎng)上藥品簡介處發(fā)現(xiàn)了該藥的簡介。
記者了解到,，吉妥單抗早在十年前就已經(jīng)獲得了批準(zhǔn),，當(dāng)時(shí)的惠氏公司已經(jīng)在美國為該藥申請(qǐng)了“Mylotarg”的注冊(cè)商標(biāo)，在惠氏公司的資料中,，Mylotarg的用法,、用量、封裝等信息一應(yīng)俱全,。（生物谷bioon.net）
