這是今年以來(lái),，我國(guó)首宗原料藥專利侵權(quán)案件,。
據(jù)悉，他達(dá)拉菲是禮來(lái)公司的2002年底上市的新產(chǎn)品,，目前仍處于化合物專利保護(hù)期，但被告江陰東方醫(yī)藥原料有限公司在2004年6月起生產(chǎn)和銷售了該產(chǎn)品,，因此,，禮來(lái)公司向法院起訴江蘇江陰東方公司專利侵權(quán)。經(jīng)過(guò)審理,，被告承認(rèn)了侵權(quán)事實(shí),，并就關(guān)于侵權(quán)賠償數(shù)額和制止侵權(quán)行為所支出的合理費(fèi)用等與原告達(dá)成了一致意見(jiàn)。
據(jù)知情人士透露,，他達(dá)拉菲是目前市場(chǎng)上僅有的三個(gè)治療ED的PDE5抑制劑藥物之一,，上市兩年來(lái)全球銷售額突破10億美元，目前已在全球約100個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售,，擁有廣闊的市場(chǎng)空間,。
根據(jù)最近在英國(guó)泌尿?qū)W雜志(BritishJournalofUrology)上發(fā)表的文章，ED是一種常見(jiàn)病,，估計(jì)全球有1.52億男性患病,。其中，巴西、法國(guó),、德國(guó),、意大利、日本,、西班牙,、英國(guó)和美國(guó)合計(jì)共有9000萬(wàn)男性患者，約占全球病例數(shù)的1/3,。據(jù)美國(guó)Koloroma市場(chǎng)調(diào)研公司預(yù)計(jì),，ED治療藥在全球的銷售額將達(dá)到70億美元。
記者了解到,，類似的侵權(quán)事件近年來(lái)已多次發(fā)生,。不少企業(yè)不僅未經(jīng)授權(quán)，甚至沒(méi)有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn),，就自行生產(chǎn)藥物活性成分,。此前，輝瑞公司上市的萬(wàn)艾可原料也遭遇類似情況,。據(jù)了解,，創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)所需成本十分高昂，而且存在巨大的風(fēng)險(xiǎn),。在全球范圍內(nèi),，每一種新藥的問(wèn)世平均需要投入超過(guò)13億美元的研發(fā)資金，其開(kāi)發(fā)周期可能長(zhǎng)達(dá)10~15年,。因此,，對(duì)藥品專利的保護(hù)以及保護(hù)專利措施的執(zhí)行力度是創(chuàng)新型制藥企業(yè)回收開(kāi)發(fā)成本，乃至維系企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)的基本保障,。對(duì)于整個(gè)制藥行業(yè)而言,，專利保護(hù)也是保證新藥上市并投入下一代產(chǎn)品研發(fā)的必要手段。
據(jù)介紹,，目前,，一些化工企業(yè)為了規(guī)避國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的監(jiān)管，打著生產(chǎn)化工原料的“幌子”,，實(shí)際上是在未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)藥品,。對(duì)此，SFDA曾在去年底發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管局就化學(xué)原料藥整頓方案征求意見(jiàn)》的文件,，對(duì)化學(xué)原料藥的生產(chǎn),、銷售和使用實(shí)施電子監(jiān)管。（生物谷Bioon.com）
