這是今年以來,，我國首宗原料藥專利侵權(quán)案件。

據(jù)悉,，他達拉菲是禮來公司的2002年底上市的新產(chǎn)品,，目前仍處于化合物專利保護期，但被告江陰東方醫(yī)藥原料有限公司在2004年6月起生產(chǎn)和銷售了該產(chǎn)品,，因此,，禮來公司向法院起訴江蘇江陰東方公司專利侵權(quán)。經(jīng)過審理,，被告承認了侵權(quán)事實,，并就關(guān)于侵權(quán)賠償數(shù)額和制止侵權(quán)行為所支出的合理費用等與原告達成了一致意見。

據(jù)知情人士透露,，他達拉菲是目前市場上僅有的三個治療ED的PDE5抑制劑藥物之一,，上市兩年來全球銷售額突破10億美元，目前已在全球約100個國家和地區(qū)銷售,，擁有廣闊的市場空間,。

根據(jù)最近在英國泌尿?qū)W雜志(BritishJournalofUrology)上發(fā)表的文章，ED是一種常見病,，估計全球有1.52億男性患病,。其中，巴西,、法國,、德國、意大利,、日本,、西班牙、英國和美國合計共有9000萬男性患者,，約占全球病例數(shù)的1/3,。據(jù)美國Koloroma市場調(diào)研公司預計，ED治療藥在全球的銷售額將達到70億美元,。

記者了解到,，類似的侵權(quán)事件近年來已多次發(fā)生。不少企業(yè)不僅未經(jīng)授權(quán),，甚至沒有經(jīng)過批準,，就自行生產(chǎn)藥物活性成分。此前,，輝瑞公司上市的萬艾可原料也遭遇類似情況,。據(jù)了解，創(chuàng)新藥的開發(fā)所需成本十分高昂,，而且存在巨大的風險,。在全球范圍內(nèi),，每一種新藥的問世平均需要投入超過13億美元的研發(fā)資金，其開發(fā)周期可能長達10~15年,。因此,，對藥品專利的保護以及保護專利措施的執(zhí)行力度是創(chuàng)新型制藥企業(yè)回收開發(fā)成本，乃至維系企業(yè)正常運營的基本保障,。對于整個制藥行業(yè)而言,，專利保護也是保證新藥上市并投入下一代產(chǎn)品研發(fā)的必要手段。

據(jù)介紹,，目前,，一些化工企業(yè)為了規(guī)避國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）的監(jiān)管，打著生產(chǎn)化工原料的“幌子”,，實際上是在未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)藥品,。對此，SFDA曾在去年底發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管局就化學原料藥整頓方案征求意見》的文件,，對化學原料藥的生產(chǎn),、銷售和使用實施電子監(jiān)管。（生物谷Bioon.com）