華蘭生物常務副總經理范蓓昨日在接受新華社記者采訪時表示，華蘭生物在3日晚8時左右從世界衛(wèi)生組織認可的英國實驗室獲得毒株后,，已于第一時間啟動了甲型H1N1流感疫苗原液的生產，并就甲型H1N1流感疫苗的免疫程序及劑型,、劑量選擇等問題進行深入研究和驗證,。
華蘭生物將根據疫情發(fā)展需要，在世界衛(wèi)生組織和國家食品藥品監(jiān)管局的統一部署下開展生產,。
據范蓓透露,，作為國內最大的流感疫苗生產企業(yè)，華蘭生物可于45天后生產出首批甲型H1N1流感疫苗原液,，首批產量可達60萬劑,，月產量可達1500萬劑。目前,，華蘭生物實施的甲型H1N1流感病毒裂解疫苗項目已進入二期臨床階段,，該企業(yè)將于近期向國家食品藥品監(jiān)管局申請大流行流感疫苗生產資質。
中原證券 焦浩漭
華蘭生物（002007）昨日公告,，該公司從世界衛(wèi)生組織（WHO）認可的實驗室取得了甲型H1N1流感疫苗的生產用毒株,，正式啟動甲型H1N1流感疫苗的研發(fā)、生產,。
自中國發(fā)現首例甲型H1N1流感確診病例后,，相關醫(yī)藥股被大面積激活。不過,，華蘭生物昨天表示,，由于國內流感疫苗企業(yè)均可向世界衛(wèi)生組織認可的實驗室申請甲型H1N1流感疫苗的生產用毒株，該公司不是國內惟一取得毒株的企業(yè),，而其生產甲型H1N1流感疫苗一事尚需國家食品藥品監(jiān)督管理局批準,。
華蘭生物認為，鑒于未來甲型H1N1流感疫情發(fā)展存在不確定性,，因此該公司甲型H1N1流感疫苗生產規(guī)模,、銷售情況尚無法預計，對未來業(yè)績影響還存在重大的不確定性。
我們認為,，華蘭生物將成為疫苗行業(yè)的新龍頭,，疫苗業(yè)務的不斷成長和重慶基地的建設，將為華蘭生物的長遠發(fā)展提供支撐,。暫不考慮大流行流感疫苗獲得訂單的情況,，預計其2009-2010年EPS（每股收益）分別為0.78元、0.94元,，維持“增持”的投資評級,。
疫苗生產仍需資質
中國食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）日前已下發(fā)《關于做好甲型H1N1流感疫苗生產準備工作的通知》，國內目前已具備季節(jié)性流感疫苗生產資質的11家流感疫苗廠家均可在近期獲得毒株,。
目前國內企業(yè)生產流感相關疫苗都是使用雞胚培養(yǎng)系統,，從技術上講，企業(yè)從世衛(wèi)組織獲得新發(fā)甲型H1N1流感種子毒株后,，使用正常的季節(jié)性流感生產工藝,，即可生產出新發(fā)甲型H1N1流感的“疫苗”：將其接種一定數量的雞胚放大培養(yǎng)，經過檢驗和適應性研究,，即可作為真正用于生產的病毒毒株,，再經過更大規(guī)模的雞胚接種和一系列工序，獲得“疫苗”成品,。
但是,，這樣生產出的“疫苗”,，并不一定能使人獲得對新發(fā)甲型H1N1流感的有效防護,。世界衛(wèi)生組織將會對新發(fā)甲型H1N1流感進行界定，判斷其屬于季節(jié)性流感還是大流行流感,。
如果是季節(jié)性流感,，前面所述的生產工序就是可行的，國內目前已具備季節(jié)性流感疫苗生產資質的廠家均可據此生產相應疫苗,。
如果是大流行流感,，使用季節(jié)性流感的生產工藝（包括使用常規(guī)的抗原劑量和劑型）得到的“疫苗”就可能根本沒能使接種者獲得防護，或者安全性上有問題,。這時,，就只有取得大流行流感疫苗生產批件的廠家才具備新發(fā)甲流疫苗的生產資質，目前國內只有北京科興一家,。
不僅如此,，國內具有大流行流感疫苗研發(fā)經驗的也僅有屈指可數的幾家：除北京科興的大流行流感病毒滅活疫苗已獲準生產（納入國家戰(zhàn)略儲備而不上市銷售）外，只有華蘭生物和大連雅立峰向SFDA提交了臨床申請,，其中大連雅立峰仍處于申請臨床階段,；華蘭的該項目已進入II期臨床，是除北京科興外研發(fā)進度最靠前的。
目前世衛(wèi)組織對新發(fā)甲型H1N1流感究竟屬于大流行流感還是季節(jié)性流感尚無定論,，國家食品藥品監(jiān)管局正按應對大流行流感的策略進行疫苗生產方面的部署,。
從現在的情況看，世衛(wèi)組織將新發(fā)甲型H1N1流感界定為大流行流感的可能性更大,，那就意味著目前只有北京科興才具備新發(fā)甲型H1N1流感疫苗的生產資質,，而華蘭將在獲得大流行流感病毒疫苗批件后，成為新發(fā)甲流疫苗的第二家生產商,，和科興分享這一市場,。
近期可獲生產批件
華蘭生物和軍事醫(yī)學科學院合作的大流行流感疫苗項目近日有較大進展。從SFDA公布的信息來看,，5月12日藥品審評中心接收了華蘭生物大流行流感疫苗補充材料,，5月14日即作出批準臨床的技術審評建議意見，5月15日報局審批,，當天即下發(fā)批準進行下一步臨床實驗的批件,，從接收補充材料到下發(fā)批件，只用了3天,。由此看來,，SFDA已對此項目啟動了特別審批程序，超常規(guī)的評審速度后面,，折射出的是在新發(fā)甲型H1N1流感疫情面前,，國家基于戰(zhàn)略安全需要，迅速提高大流行流感疫苗生產能力的決心,。
雖然此前包括華蘭和科興在內的各家公司在研發(fā)和報批大流行流感疫苗時使用的是禽流感H5N1毒株,，但其研發(fā)和生產平臺完全可以和其他大流行流感病毒株共用。
流感疫苗因毒株變化快,，難以預測其保護率,，臨床主要是獲得其免疫原性和安全性的相關數據，相對較為快捷,。從此前北京科興大流感疫苗的藥品注冊歷程來看,，在大流行流感疫苗疫苗II期臨床結果顯示對人體良好的免疫原性和安全性后，華蘭可直接進行生產申請,，SFDA同時將啟動特別審批程序,，可望在申請?zhí)峤缓髷等諆妊杆佾@得生產批件。
根據相關規(guī)定,，在獲得疫苗生產批件后,，對于只變更毒株但不改變生產工藝及質量指標的情況，特別審批程序下SFDA應當在確認病毒株后3日內作出審批決定,。因而,，如果華蘭獲得了大流行流感疫苗的生產批件,，即可以最快的速度推動新發(fā)甲型H1N1流感疫苗上市。（生物谷Bioon.com）
