近日,，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司就免疫吸附器等產(chǎn)品分類界定，提出以下初步意見（食藥監(jiān)械函[2005]25號）： 一,、免疫吸附器：由瓊脂糖凝膠懸液及外殼組成,，用于去除人體血液中的蛋白或蛋白原。擬作為III類醫(yī)療器械管理,。 二,、細(xì)胞分選微珠：與細(xì)胞分選系統(tǒng)配合使用，用于在體外去除人體血液或骨髓中的腫瘤細(xì)胞,，從而達(dá)到凈化骨髓或外周血,、臍帶血的目的。擬作為III類醫(yī)療器械管理,。 三,、斑點試驗芯室：由醫(yī)用透氣性外科膠帶、帶有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纖維濾紙組成,，用作斑點試驗待測物質(zhì)的載體,。擬作為I類醫(yī)療器械管理。 四,、隱血珠：由醫(yī)用空心膠囊,、醫(yī)用脫脂棉、棉線組成,，用于提取胃液作隱血檢查,。擬作為II類醫(yī)療器械管理（醫(yī)用空心膠囊需是有證企業(yè)生產(chǎn)）。 五,、多功能熏蒸床：用作藥物熏蒸治療的載體，病人躺,、臥或坐在熏蒸床上,。擬作為II類醫(yī)療器械管理。 六,、耳溫儀探頭套：擬作為I類醫(yī)療器械管理,。 七、放射性粒子植入防護(hù)槍：用于對操作者進(jìn)行術(shù)中防護(hù)及粒子的消毒防護(hù),。擬作為I類醫(yī)療器械管理,。 八、手術(shù)管件：可重復(fù)使用的手術(shù)器械,，用于眼內(nèi)抽吸,、灌注,、穿刺及固定等。擬作為I類醫(yī)療器械管理,。 九,、固定器械、用于固定脫落的視網(wǎng)膜,、或起填塞作用等,，可重復(fù)使用。擬作為I類醫(yī)療器械管理,。 十,、眼內(nèi)異物去除器械：可重復(fù)使用。擬作為I類醫(yī)療器械管理,。 十一,、視網(wǎng)膜玻璃體手術(shù)用角膜接觸鏡：做手術(shù)時縫在病人的眼皮上，通過該鏡觀察和做手術(shù),，可重復(fù)使用,。擬作為I類醫(yī)療器械管理。 十二,、急慢性軟組織損傷藥物導(dǎo)入治療儀（不含藥）：采用低頻調(diào)制中頻脈沖點刺激和加熱電極板的溫?zé)嶙饔脙煞N物理因子進(jìn)行藥物離子導(dǎo)入治療,。擬作為I類醫(yī)療器械管理。 十三,、液氮儲存系統(tǒng)：用于實驗室樣本的冷凍保存,，擬作為I類醫(yī)療器械管理。用于保存人體移植用臟器等,，擬作為II類醫(yī)療器械管理,。 十四、紅外線遙控團(tuán)體心理測驗儀：用于對團(tuán)體人群同時進(jìn)行心理測驗,。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 十五、加樣槍,、保濕劑,、濾光器、（微量）樣品杯,、混合杯,、高密度脂蛋白膽固醇磁性試管、吸頭,、熱敏打印紙,、適配器：生化分析儀的配套消耗品。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 十六,、手術(shù)顯微鏡消毒罩：用于手術(shù)過程中包裹手術(shù)顯微鏡,，避免術(shù)者接觸手術(shù)顯微鏡。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 十七,、可高溫消毒的硅膠消毒盒：用于放置需消毒的手術(shù)器械，本身不具有消毒功能,。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 十八、術(shù)后護(hù)理眼睛：用于眼睛手術(shù)患者術(shù)后使用,，不與眼睛接觸,。擬不作為醫(yī)療器械管理。 十九,、假牙潔美片：泡騰型片劑,，用于清洗活動義齒和基托。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 二十,、樣本管理和傳輸系統(tǒng)：用于向生化分析儀或免疫分析儀輸送病人樣本，本身不具有檢測功能,。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 二十一、醫(yī)用膠片儲藏柜：擬不作為醫(yī)療器械管理,。 關(guān)于免疫吸附器等產(chǎn)品分類界定的反饋意見可于2005年6月20日前通過傳真或郵寄方式反饋該司,。（傳真：010-68315665；地址：北京市北禮士路甲38號,；郵編：100810） （醫(yī)藥網(wǎng)）
