近日,，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司就免疫吸附器等產(chǎn)品分類界定,，提出以下初步意見（食藥監(jiān)械函[2005]25號(hào)）： 一、免疫吸附器：由瓊脂糖凝膠懸液及外殼組成,，用于去除人體血液中的蛋白或蛋白原,。擬作為III類醫(yī)療器械管理。 二,、細(xì)胞分選微珠：與細(xì)胞分選系統(tǒng)配合使用，用于在體外去除人體血液或骨髓中的腫瘤細(xì)胞,，從而達(dá)到凈化骨髓或外周血,、臍帶血的目的。擬作為III類醫(yī)療器械管理,。 三,、斑點(diǎn)試驗(yàn)芯室：由醫(yī)用透氣性外科膠帶、帶有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纖維濾紙組成,，用作斑點(diǎn)試驗(yàn)待測(cè)物質(zhì)的載體,。擬作為I類醫(yī)療器械管理,。 四、隱血珠：由醫(yī)用空心膠囊,、醫(yī)用脫脂棉,、棉線組成，用于提取胃液作隱血檢查,。擬作為II類醫(yī)療器械管理（醫(yī)用空心膠囊需是有證企業(yè)生產(chǎn)）,。 五、多功能熏蒸床：用作藥物熏蒸治療的載體,，病人躺,、臥或坐在熏蒸床上。擬作為II類醫(yī)療器械管理,。 六,、耳溫儀探頭套：擬作為I類醫(yī)療器械管理。 七,、放射性粒子植入防護(hù)槍：用于對(duì)操作者進(jìn)行術(shù)中防護(hù)及粒子的消毒防護(hù),。擬作為I類醫(yī)療器械管理。 八,、手術(shù)管件：可重復(fù)使用的手術(shù)器械,，用于眼內(nèi)抽吸、灌注,、穿刺及固定等,。擬作為I類醫(yī)療器械管理。 九,、固定器械,、用于固定脫落的視網(wǎng)膜、或起填塞作用等,，可重復(fù)使用,。擬作為I類醫(yī)療器械管理。 十,、眼內(nèi)異物去除器械：可重復(fù)使用,。擬作為I類醫(yī)療器械管理。 十一,、視網(wǎng)膜玻璃體手術(shù)用角膜接觸鏡：做手術(shù)時(shí)縫在病人的眼皮上,，通過該鏡觀察和做手術(shù)，可重復(fù)使用,。擬作為I類醫(yī)療器械管理,。 十二、急慢性軟組織損傷藥物導(dǎo)入治療儀（不含藥）：采用低頻調(diào)制中頻脈沖點(diǎn)刺激和加熱電極板的溫?zé)嶙饔脙煞N物理因子進(jìn)行藥物離子導(dǎo)入治療,。擬作為I類醫(yī)療器械管理,。 十三,、液氮儲(chǔ)存系統(tǒng)：用于實(shí)驗(yàn)室樣本的冷凍保存，擬作為I類醫(yī)療器械管理,。用于保存人體移植用臟器等,，擬作為II類醫(yī)療器械管理。 十四,、紅外線遙控團(tuán)體心理測(cè)驗(yàn)儀：用于對(duì)團(tuán)體人群同時(shí)進(jìn)行心理測(cè)驗(yàn),。擬不作為醫(yī)療器械管理。 十五,、加樣槍,、保濕劑、濾光器,、（微量）樣品杯,、混合杯、高密度脂蛋白膽固醇磁性試管,、吸頭,、熱敏打印紙、適配器：生化分析儀的配套消耗品,。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 十六、手術(shù)顯微鏡消毒罩：用于手術(shù)過程中包裹手術(shù)顯微鏡,，避免術(shù)者接觸手術(shù)顯微鏡,。擬不作為醫(yī)療器械管理。 十七,、可高溫消毒的硅膠消毒盒：用于放置需消毒的手術(shù)器械,，本身不具有消毒功能。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 十八,、術(shù)后護(hù)理眼睛：用于眼睛手術(shù)患者術(shù)后使用，不與眼睛接觸,。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 十九、假牙潔美片：泡騰型片劑,，用于清洗活動(dòng)義齒和基托,。擬不作為醫(yī)療器械管理。 二十,、樣本管理和傳輸系統(tǒng)：用于向生化分析儀或免疫分析儀輸送病人樣本，本身不具有檢測(cè)功能,。擬不作為醫(yī)療器械管理,。 二十一,、醫(yī)用膠片儲(chǔ)藏柜：擬不作為醫(yī)療器械管理。 關(guān)于免疫吸附器等產(chǎn)品分類界定的反饋意見可于2005年6月20日前通過傳真或郵寄方式反饋該司,。（傳真：010-68315665,；地址：北京市北禮士路甲38號(hào)；郵編：100810） （醫(yī)藥網(wǎng)）
