不久前,，我國首次應用的酪酸梭菌類微生態(tài)新藥“阿泰寧”、“寶樂安”在青島東海藥業(yè)有限公司正式投產，這一號稱目前我國最大的微生態(tài)藥品產業(yè)化示范基地的建成引起了社會各方對微生態(tài)制劑的關注。 在深圳，另一家以微生態(tài)藥物為主導產品的深圳新萬澤醫(yī)藥公司近年發(fā)展也很快,，其總經理楊彥告訴記者：微生態(tài)制劑在國際上發(fā)展的時間并不長，但潛力巨大,，曾有人預測國際微生態(tài)制品的潛在市場規(guī)模大約為2000億美元,。我國的微生態(tài)制劑也是約在10多年前開始起步，目前以藥品身份使用的微生態(tài)制劑的市場規(guī)模還不到10億元,。按我國的人口和經濟發(fā)展速度大致推算,，我國微生態(tài)產品的市場規(guī)模將近有2000億元人民幣。因此,，微生態(tài)產品的發(fā)展具有極大的空間和誘人的前景,。 小小細菌作用大 其實，這些由肉眼無法看到的細菌所組成的微生態(tài)制劑在國際上應用的時間也不是很長,。5月18日,，記者就有關技術方面的問題采訪了廣東省預防醫(yī)學會微生態(tài)學會主任委員曾忠銘博士，曾忠銘向記者介紹：微生態(tài)制劑又稱微生態(tài)調節(jié)劑,，是由調整微生態(tài)失調,，保持微生態(tài)平衡，提高宿主健康水平或增進健康狀態(tài)的益生菌及其代謝產物和促進物質制成的制劑,。早在上個世紀初（1907年）,，著名細菌學家梅切尼科夫就提出了飲用酸奶可以延年益壽的說法，但微生態(tài)制劑真正用于防治疾病卻是近20年的事,。 近年來的研究還表明,，如大量應用細胞毒性藥物、激素,、同位素,、免疫抑制等治療手段，可直接或間接地破壞機體內正常微生物的生長與繁殖,，造成微生態(tài)失調,，引發(fā)各種醫(yī)源性疾病，此時如應用微生態(tài)制劑治療可獲得良好效果。 目前國際上對開發(fā)新微生態(tài)制品的主要方向已從單純的“益生菌”或“益生元”轉向結構更加合理,、效果更加優(yōu)越的“合生素”這一方面,，即“益生菌”和“益生原”同時并存或并用的制劑。實驗研究已經證明,，在雙歧桿菌活菌制劑中加入雙歧因子（例如各種類型低聚糖）后,，其效果會比不加的制劑提高10~100倍；其次,，正在開發(fā)能使活菌制劑有更好穩(wěn)定性的新劑型,，例如腸溶膠囊和微膠囊劑型。它們不僅能保持活菌在產品中延長存活時間,，而且人體服用時更能通過胃酸這個屏障，保證有更多的益生菌進入腸道而使其發(fā)揮有益的作用,。此外,，有些國家正在進行利用分子生物學和遺傳工程技術改造生理性細菌的遺傳基因，將外源性有益基因轉入生理性細菌中,，構建成優(yōu)良的工程菌株等研究,，期望研制出更多更有效的新型微生態(tài)制劑，造福于人類,。 市場開發(fā)僅是冰山一角 采訪楊彥時,，楊彥送給記者一本書（由世界微生態(tài)學會主席光岡之足寫的《腸內革命》），按楊彥的說法,，“這是一本難得的微生態(tài)學專著,，可以幫助你更全面地了解微生態(tài)學”。為了讓更多人認識微生態(tài)藥物,，楊彥說他專程買了5萬本送人,，希望國內的微生態(tài)藥物市場有更大的發(fā)展。 正是在光岡知足等專家的推動下,，日本已成為世界上研制開發(fā)和利用微生態(tài)制劑較早的國家之一,，其產品主要是雙歧桿菌活菌制劑。在上個世紀70年代初,，日本已將雙歧桿菌活菌制劑用于臨床治療腹瀉,，至上世紀80年代中期已有26種產品，90年代已達到飽和狀態(tài),。在1.3億人口的日本,，微生態(tài)產業(yè)已擁有300億元人民幣的市場。日本的一種酪酸梭菌活菌制劑,，于1995年出口到中國,，因為對腸道疾病的治療效果優(yōu)于其他各種微生態(tài)制品，很快就躍居消化科用藥的第五位，年銷量達到2億元,。至今在日本生產這類制劑年產值達200億日元以上的企業(yè)已有10余家,。其品種分3大類，即雙歧桿菌食品（包括雙歧酸奶,，雙歧桿菌乳制品,、雙歧桿菌面包及餅干類）、雙歧桿菌保健食品（含雙歧因子）和雙歧桿菌藥品（包括單菌制劑和聯(lián)菌制劑）,，其劑型有粉劑,、顆料劑、淀劑,、膠囊劑和微膠囊劑等多種,。 其他許多國家，例如德國,、美國,、法國、意大利,、荷蘭,、英國、俄羅斯和韓國等亦有不同類型的微生態(tài)制劑的產品面世,，有的產品近年來已成功進入我國市場,。 據楊彥介紹：隨著微生態(tài)學理論的發(fā)展，近年來我國微生態(tài)制劑的研究和開發(fā),，亦獲得迅速發(fā)展,。目前在國內上市的微生態(tài)三聯(lián)活菌制劑藥物代表性的有萬澤的金雙歧和上海信誼制藥廠的培菲康，另外采用單一菌種的微生態(tài)藥品的產品有麗珠腸樂,、整腸生等,。進口微生態(tài)藥品較為出名的如媽咪愛和米雅BM，而作為保健藥品和保健食品的制劑就更多了,。 另據東海藥業(yè)董事長崔云龍介紹,，在國內市場上其實早就有過一些微生態(tài)活菌制品。一些“微生態(tài)”保健品曾一度擁有巨大的市場份額,，但因為技術不成熟,，菌種落后，質量不穩(wěn)定,，市場像冰山消融一樣在頃刻間瓦解,。因為腸道益生菌活菌有“幾怕”：怕水、怕氧,、怕熱,，還不耐胃酸,。由于很難在液態(tài)下保存其活性，所以國際上從未生產過水劑（口服液）微生態(tài)藥品,。衛(wèi)生部早在2001年就頒布文件規(guī)定：“不提倡以液態(tài)形式生產益生菌類保健食品活菌產品,。”而需要低溫保存的苛求，也使得這類產品與其他藥品相比在流通環(huán)節(jié)中缺少了一些競爭力,。 實際上,，目前國內微生態(tài)制劑產品的主要市場方向還在于治療腹瀉等腸胃疾病。導致腹瀉的原因多達幾十種,，包括受涼,、飲食不當等等，實際上75%的腹瀉患者并不需要使用抗生素,，很多慢性腸炎患者都是濫用抗生素造成的腸道菌群紊亂,。我國腸道疾病每年的發(fā)病率僅次于感冒，超過10億人次,，有5000余萬人長期忍受著慢性,、頑固性腸道疾病的折磨。因此,，微生態(tài)制劑產品的市場前景具有相當的開發(fā)價值。 目前國內市場上微生態(tài)藥品的價格平均每單位零售價1.60元,。若每個腸道病患者用30個單位（粒,、片、代）微生態(tài)藥品,，以“每年發(fā)病率10億人次”計算,，僅用于腸道病一項的微生態(tài)藥品市場就有480億元。 誘人的市場也激發(fā)了國內企業(yè)的熱情,，萬澤剛剛上市的新產品“定君生”瞄準了女性婦科保健的巨大市場,。東海藥業(yè)的阿泰寧膠囊、寶樂安散劑上市后,，半個月就簽訂了4300余萬元的銷售協(xié)議,。同類的微生態(tài)藥品常立寧片劑和治療便秘的爽舒寶片劑也即將上市。 （轉載自《醫(yī)藥經濟報》）
