國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)從來(lái)都是暗流涌動(dòng)，企業(yè)更是用盡十八般武藝想多占一分領(lǐng)地,，競(jìng)爭(zhēng)如此激烈,，不知企業(yè)是否想過(guò)把眼光投向大洋彼岸，通過(guò)恰當(dāng)?shù)耐緩绞巩a(chǎn)品進(jìn)入更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)呢,？         這應(yīng)該是國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)一個(gè)強(qiáng)烈的愿望,，也許合同研究組織（Contract Research Organization，以下簡(jiǎn)稱CRO）能夠幫助您實(shí)現(xiàn),。“合同研究組織,，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù),，此種委托必須作出書(shū)面規(guī)定,。”這是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中對(duì)CRO的解釋。         企業(yè)持謹(jǐn)慎樂(lè)觀態(tài)度         雖說(shuō)對(duì)CRO不甚了解,，但是得知有的CRO能夠提供全套的國(guó)際市場(chǎng)準(zhǔn)入所必需的各種非臨床實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)服務(wù),，及相關(guān)認(rèn)證、注冊(cè)和申報(bào)事項(xiàng)時(shí),，多數(shù)企業(yè)對(duì)此還是表現(xiàn)出了較大的興趣,。談及產(chǎn)品的FDA（美國(guó)食品與藥物管理局）申報(bào)和注冊(cè)事項(xiàng)，有些企業(yè)表示雖然熟悉國(guó)外市場(chǎng)的政策和法規(guī)是CRO的優(yōu)勢(shì),，但是企業(yè)還是傾向于選擇與國(guó)外直接的產(chǎn)品客戶或者產(chǎn)品代理商合作,，只有在國(guó)外的客戶或者代理商沒(méi)有相應(yīng)能力的時(shí)候才會(huì)考慮與CRO合作。有些企業(yè)對(duì)自己的產(chǎn)品信心不足,，擔(dān)心即使跨過(guò)FDA的門檻也難以在國(guó)外市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)中站穩(wěn)腳跟,。有些則認(rèn)為國(guó)內(nèi)的藥品質(zhì)量難以達(dá)到FDA的要求，即使與CRO合作短時(shí)期內(nèi)也很難進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng),，更何況CRO只是一個(gè)外因,，不一定能起到實(shí)質(zhì)性的作用，因此在選擇合作上會(huì)比較謹(jǐn)慎,。但這些企業(yè)同時(shí)也表示,，不排除與之合作的可能。          記者采訪了天津天士力集團(tuán)負(fù)責(zé)藥物國(guó)際申報(bào)的郭治昕博士,，天士力的復(fù)方丹參滴丸是世界范圍內(nèi)第一例以藥品身份進(jìn)入美國(guó)FDA的新藥臨床研究審評(píng)并直接進(jìn)入Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的中藥制劑，在1997年進(jìn)行申報(bào)的時(shí)候,，天士力就前瞻性地與國(guó)際著名的Covance公司合作進(jìn)行申報(bào),。郭治昕博士認(rèn)為,，如欲尋求與國(guó)外有實(shí)力的公司合作進(jìn)行中藥制劑的申報(bào)，則合作申報(bào)的產(chǎn)品必須有專利保護(hù),，否則,，對(duì)方是不會(huì)進(jìn)行合作的。國(guó)外公司對(duì)做完Ⅱ期臨床并且顯示出肯定療效的產(chǎn)品會(huì)更加感興趣,，這樣,，合作的條件才會(huì)更成熟。一些國(guó)際知名的CRO,，誠(chéng)信度高,，F(xiàn)DA非常認(rèn)可它所作的合作研究結(jié)果，而且由于大多CRO經(jīng)驗(yàn)豐富,，有一套成熟的運(yùn)作模式,，因此它的效率很高,。好的制劑產(chǎn)品要想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),，與CRO合作會(huì)是一條十分有效的途徑。無(wú)獨(dú)有偶,，上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司也是與國(guó)際著名的CRO美國(guó)Quintiles公司合作進(jìn)行杏靈顆粒（銀杏葉顆粒）FDA認(rèn)證工作,。         CRO在摸索中過(guò)河         美國(guó)藍(lán)鐘科技咨詢（上海）有限公司（以下簡(jiǎn)稱藍(lán)鐘咨詢）是2004年進(jìn)入國(guó)內(nèi)的一家主要從事美國(guó)FDA外包注冊(cè)事務(wù)跨國(guó)CRO,，力求把中國(guó)制劑產(chǎn)品早日推向世界。由于國(guó)內(nèi)目前還沒(méi)有可以借鑒的模式,，考慮到中國(guó)制藥企業(yè)的現(xiàn)狀和國(guó)際仿制藥蓬勃發(fā)展的趨勢(shì),，藍(lán)鐘咨詢認(rèn)為，制劑產(chǎn)品的出口應(yīng)采取的思路是：優(yōu)先發(fā)展仿制藥,，尋求仿制藥出口代加工業(yè)務(wù),，通過(guò)多方（研究院校——科研，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)——生產(chǎn),，合適的CRO——臨床實(shí)驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào),，國(guó)際仿制藥專業(yè)律師——法律，及國(guó)外銷售公司——市場(chǎng)）合作的模式,，推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥業(yè)與國(guó)際主流市場(chǎng)的接軌,，提升中國(guó)制藥企業(yè)的綜合實(shí)力，進(jìn)而為中國(guó)醫(yī)藥全面打入國(guó)際主流市場(chǎng)開(kāi)創(chuàng)全新的局面,。目前藍(lán)鐘咨詢已經(jīng)協(xié)助國(guó)內(nèi)的部分企業(yè)開(kāi)始進(jìn)行認(rèn)證工作,，預(yù)計(jì)在1~2年的時(shí)間里會(huì)有實(shí)質(zhì)性的突破。         藍(lán)鐘咨詢的總裁董武敏博士認(rèn)為,，迄今為止,，沒(méi)有一個(gè)中國(guó)的制劑產(chǎn)品能通過(guò)美國(guó)FDA的審批進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，其中最重要的原因在于：沒(méi)有與權(quán)威的CRO聯(lián)手,，對(duì)FDA繁復(fù)的各項(xiàng)申報(bào)審批規(guī)程望而生畏,，對(duì)要在美國(guó)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)更是力不從心,。對(duì)此，藍(lán)鐘咨詢的項(xiàng)目經(jīng)理梁蘇解釋說(shuō)：首先企業(yè)要對(duì)自己的產(chǎn)品有足夠的信心,，然后選擇合適的CRO,。有資質(zhì)、有經(jīng)驗(yàn)并且誠(chéng)信度高的CRO不僅熟知國(guó)際醫(yī)藥注冊(cè)的政策法規(guī)和國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)作,，更熟悉中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的背景和現(xiàn)狀，在進(jìn)行申報(bào)注冊(cè)工作時(shí)可以尋求到更好的途徑,，同時(shí)還能聯(lián)系到國(guó)外一流的產(chǎn)品代理和法律顧問(wèn)團(tuán)體,，以減輕企業(yè)的壓力。如果沒(méi)有合適的CRO作為橋梁,，企業(yè)自己尋找國(guó)外的合作公司很有難度,，也存在溝通上的障礙，而且費(fèi)用也將非常昂貴,。         談到CRO,，中國(guó)藥科大學(xué)國(guó)際醫(yī)藥商學(xué)院院長(zhǎng)顧海認(rèn)為，它的優(yōu)勢(shì)在于對(duì)藥物研究的某一過(guò)程非常專業(yè),，而且對(duì)各國(guó)注冊(cè)申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)也較為熟悉,。當(dāng)然，對(duì)于企業(yè)而言,，可能學(xué)到了很多國(guó)外注冊(cè)方面的知識(shí),，但對(duì)企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)而言，通過(guò)延長(zhǎng)時(shí)間來(lái)學(xué)到注冊(cè)知識(shí)卻不是什么好事情,。如果與CRO進(jìn)行協(xié)作,，通過(guò)他們來(lái)和FDA進(jìn)行聯(lián)系，這樣就能以最短的時(shí)間完成公司的發(fā)展戰(zhàn)略,。         CRO作為一個(gè)新生產(chǎn)業(yè),，在我國(guó)有比較大的發(fā)展空間，國(guó)際知名的CRO公司都開(kāi)始進(jìn)駐我國(guó),，但普遍處在一種養(yǎng)在深閨人不知的狀態(tài),，有必要加強(qiáng)宣傳，使國(guó)內(nèi)的企業(yè)能夠熟悉CRO的項(xiàng)目運(yùn)作,，并且充分利用CRO資源,，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，實(shí)現(xiàn)CRO和企業(yè)的雙贏,。     （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》）