國內(nèi)藥品市場從來都是暗流涌動，企業(yè)更是用盡十八般武藝想多占一分領(lǐng)地，競爭如此激烈，不知企業(yè)是否想過把眼光投向大洋彼岸,，通過恰當(dāng)?shù)耐緩绞巩a(chǎn)品進(jìn)入更廣闊的國際市場呢？ 這應(yīng)該是國內(nèi)眾多企業(yè)一個強烈的愿望,，也許合同研究組織（Contract Research Organization,，以下簡稱CRO）能夠幫助您實現(xiàn)。“合同研究組織,，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機構(gòu),。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定,。”這是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中對CRO的解釋,。 企業(yè)持謹(jǐn)慎樂觀態(tài)度 雖說對CRO不甚了解,，但是得知有的CRO能夠提供全套的國際市場準(zhǔn)入所必需的各種非臨床實驗和臨床試驗服務(wù)，及相關(guān)認(rèn)證,、注冊和申報事項時,，多數(shù)企業(yè)對此還是表現(xiàn)出了較大的興趣。談及產(chǎn)品的FDA（美國食品與藥物管理局）申報和注冊事項,，有些企業(yè)表示雖然熟悉國外市場的政策和法規(guī)是CRO的優(yōu)勢,，但是企業(yè)還是傾向于選擇與國外直接的產(chǎn)品客戶或者產(chǎn)品代理商合作，只有在國外的客戶或者代理商沒有相應(yīng)能力的時候才會考慮與CRO合作,。有些企業(yè)對自己的產(chǎn)品信心不足,，擔(dān)心即使跨過FDA的門檻也難以在國外市場的競爭中站穩(wěn)腳跟。有些則認(rèn)為國內(nèi)的藥品質(zhì)量難以達(dá)到FDA的要求,，即使與CRO合作短時期內(nèi)也很難進(jìn)入國際主流市場,，更何況CRO只是一個外因，不一定能起到實質(zhì)性的作用,，因此在選擇合作上會比較謹(jǐn)慎,。但這些企業(yè)同時也表示，不排除與之合作的可能,。 記者采訪了天津天士力集團(tuán)負(fù)責(zé)藥物國際申報的郭治昕博士,，天士力的復(fù)方丹參滴丸是世界范圍內(nèi)第一例以藥品身份進(jìn)入美國FDA的新藥臨床研究審評并直接進(jìn)入Ⅱ,、Ⅲ期臨床試驗的中藥制劑,，在1997年進(jìn)行申報的時候，天士力就前瞻性地與國際著名的Covance公司合作進(jìn)行申報,。郭治昕博士認(rèn)為,，如欲尋求與國外有實力的公司合作進(jìn)行中藥制劑的申報，則合作申報的產(chǎn)品必須有專利保護(hù),，否則,，對方是不會進(jìn)行合作的。國外公司對做完Ⅱ期臨床并且顯示出肯定療效的產(chǎn)品會更加感興趣,，這樣,，合作的條件才會更成熟。一些國際知名的CRO,，誠信度高,，F(xiàn)DA非常認(rèn)可它所作的合作研究結(jié)果，而且由于大多CRO經(jīng)驗豐富,，有一套成熟的運作模式,，因此它的效率很高。好的制劑產(chǎn)品要想進(jìn)入美國市場,，與CRO合作會是一條十分有效的途徑,。無獨有偶,，上海杏靈科技藥業(yè)股份有限公司也是與國際著名的CRO美國Quintiles公司合作進(jìn)行杏靈顆粒（銀杏葉顆粒）FDA認(rèn)證工作。 CRO在摸索中過河 美國藍(lán)鐘科技咨詢（上海）有限公司（以下簡稱藍(lán)鐘咨詢）是2004年進(jìn)入國內(nèi)的一家主要從事美國FDA外包注冊事務(wù)跨國CRO,，力求把中國制劑產(chǎn)品早日推向世界,。由于國內(nèi)目前還沒有可以借鑒的模式，考慮到中國制藥企業(yè)的現(xiàn)狀和國際仿制藥蓬勃發(fā)展的趨勢,，藍(lán)鐘咨詢認(rèn)為,，制劑產(chǎn)品的出口應(yīng)采取的思路是：優(yōu)先發(fā)展仿制藥，尋求仿制藥出口代加工業(yè)務(wù),，通過多方（研究院校——科研,，國內(nèi)制藥企業(yè)——生產(chǎn)，合適的CRO——臨床實驗和注冊申報,，國際仿制藥專業(yè)律師——法律,，及國外銷售公司——市場）合作的模式，推動國內(nèi)制藥業(yè)與國際主流市場的接軌,，提升中國制藥企業(yè)的綜合實力,，進(jìn)而為中國醫(yī)藥全面打入國際主流市場開創(chuàng)全新的局面。目前藍(lán)鐘咨詢已經(jīng)協(xié)助國內(nèi)的部分企業(yè)開始進(jìn)行認(rèn)證工作,，預(yù)計在1~2年的時間里會有實質(zhì)性的突破,。 藍(lán)鐘咨詢的總裁董武敏博士認(rèn)為，迄今為止,，沒有一個中國的制劑產(chǎn)品能通過美國FDA的審批進(jìn)入美國市場,，其中最重要的原因在于：沒有與權(quán)威的CRO聯(lián)手，對FDA繁復(fù)的各項申報審批規(guī)程望而生畏,，對要在美國進(jìn)行的臨床試驗更是力不從心,。對此，藍(lán)鐘咨詢的項目經(jīng)理梁蘇解釋說：首先企業(yè)要對自己的產(chǎn)品有足夠的信心,，然后選擇合適的CRO,。有資質(zhì)、有經(jīng)驗并且誠信度高的CRO不僅熟知國際醫(yī)藥注冊的政策法規(guī)和國際市場運作,，更熟悉中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的背景和現(xiàn)狀,，在進(jìn)行申報注冊工作時可以尋求到更好的途徑，同時還能聯(lián)系到國外一流的產(chǎn)品代理和法律顧問團(tuán)體,，以減輕企業(yè)的壓力,。如果沒有合適的CRO作為橋梁，企業(yè)自己尋找國外的合作公司很有難度,，也存在溝通上的障礙,，而且費用也將非常昂貴。 談到CRO,，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長顧海認(rèn)為,，它的優(yōu)勢在于對藥物研究的某一過程非常專業(yè),，而且對各國注冊申報標(biāo)準(zhǔn)也較為熟悉。當(dāng)然,，對于企業(yè)而言,，可能學(xué)到了很多國外注冊方面的知識，但對企業(yè)的發(fā)展目標(biāo)而言,，通過延長時間來學(xué)到注冊知識卻不是什么好事情,。如果與CRO進(jìn)行協(xié)作，通過他們來和FDA進(jìn)行聯(lián)系,，這樣就能以最短的時間完成公司的發(fā)展戰(zhàn)略,。 CRO作為一個新生產(chǎn)業(yè)，在我國有比較大的發(fā)展空間,，國際知名的CRO公司都開始進(jìn)駐我國,，但普遍處在一種養(yǎng)在深閨人不知的狀態(tài)，有必要加強宣傳,，使國內(nèi)的企業(yè)能夠熟悉CRO的項目運作,，并且充分利用CRO資源，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，實現(xiàn)CRO和企業(yè)的雙贏,。 （轉(zhuǎn)載自《醫(yī)藥經(jīng)濟報》）
